配混料工序操作规程

GMP管理文件
一. 目的：建立配混料工序操作规程，并保证混料合格，避免差错
二. 范围：配混料过程
三. 责任：配混料工序操作人员、班组长、工艺员、部门经理、质保员
四. 正文：
4.1 准备工作：
4.1.1 操作人员按“十万级洁净区人员更衣净化操作规程”进入洁净区。

4.1.2 以下两项内容均检查合格后，方可说明配混料环境及室内一切物品
均符合生产要求:
4.1.2.1检查配混料所用的计量器具是否清洁；计量范围是否与称量量相
符；每个计量器具上有无合格证，是否在规定的周检效期内。

4.1.2.2 检查配混料室有无质保员核发的上批清场合格证副本，并检查设
备有无“已清洁”状态标志。

4.1.3 配混料操作人员要详细阅读产品批主配方、原辅料领料单、生产指
令等内容，并按要求填写好生产状态牌后贴于配料室和混料室的门
上。

4.1.4 配混料操作人员领取已清洁容器具。

4.2 过程:
4.2.1 配混料操作人员按主配方依次从原辅料备料间或中间站领取原辅
料，填写出站记录，并对所领原辅料和尾料的品名、规格、批号、
数量等内容进行核对后，用手推车将原辅料和尾料送到配料室。

4.2.2 配混料操作人员将领取的原辅料放置于电子台秤上, 剪开原辅料的
内包装口，核对重量后，用专用的不锈钢瓢将物料倒入不锈钢桶内；
余料称重后挂上原辅料卡入原辅料备料间或中间站,并办理入站手
续。

配混料操作人员填写配料记录，复核人复核签字。

4.2.3 配料工作结束后，把盛有物料的桶放置于电子秤上，称好重量,填写
标明内容物品名、批号、毛重、皮重、净重的物料卡，经复核人复
核签字后，盖上桶盖，挂上物料卡，填写配料记录，并把配好的料
用手推车推至混料室。

4.2.4 按《CH-200型槽型混合机标准操作规程》进行混合30后，用不锈
钢舀子逐步加入粘合剂或湿润剂，直至符合制粒要求原料为止。

4.2.5 混合结束后，把混成料放入不锈钢桶内，称重经复核人复核后转入
下到工序。

4.2.6 配混料人员依据“配混料室清场操作规程”对配、混料室进行清场，
填写清场记录。

2 注意事项:
2.1 配混料过程中容器具的放置，依据“定置管理规程”执行。

2.2 配混料操作过程中，必须遵守“一人操作，另一人复核”的原则。