新版GSP培训试卷及参考答案

新版 GSP：基础知识培训测试题

部门：_______ 姓名：_______ 分数：_______

一、填空题（每空分共 45 分）

1、新版《药品经营质量管理规范》于 2012 年 11 月 6 日公布（卫生部令第_______

号），自________年____月_____日起施行。此次修订明确了“全面推进一项管理手

段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。一项管理手段是指

_________________________________，两个重点环节是指_________________和，

_______________________，三个难点是指__________、__________和__________。

2、修订后的药品 GSP 共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的

质量管理、附则，共计______条。

3、国家药监总局为新修订药品 GSP 实施设置了___年过渡期。到______年规定期

限后，对仍不能达到新修订药品 GSP 要求的企业，将依据《药品管理法》的有关

规定停止其药品经营活动。

4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施

电子监管，新修订药品 GSP 规定了药品经营企业应当制定执行药品_________的

制度，并对验收入库、出库、销售等环节的_____和________等操作提出具体要求。

5、修订后的药品 GSP 要求企业建立____________，确定质量方针，制定质量管理

体系文件，开展________、________、________、________、和________管理等

活动。

6、新版 GSP 要求企业采用_____________的方式，对药品流通过程中的质量风险

进行______、______、______和______。

7、新版 GSP 要求企业对药品供货单位、购货单位的_____________进行评价，确

认其______________________和质量信誉,必要时进行实地考察。

三、简答题（共 55 分）

1、针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品 GSP

对哪些方面进行了明确要求？（10 分）

1

2、新修订药品 GSP 在原版基础上对经营企业软硬件提升了哪些标准和要求？（18 分）

3、新修订药品 GSP 在原版基础上主要增加了哪些新的管理内容？（14 分）

4、针对委托第三方运输及冷链管理等问题，新修订药品 GSP 做出了哪些明确要求？（13 分）

2

新版 GSP：基础知识培训测试题参考答案

一、填空题

1、90；2013；6；1；实施计算机管理信息系统；药品购销渠道；仓储温湿度控制；票据管理；冷链管理；药品运输

2、四；187

3、3；2016

4、电子监管；扫码；数据上传

5、质量管理体系；质量策划；质量控制；质量保证；质量改进；质量风险

6、前瞻或者回顾；评估；控制；沟通；审核。

7、质量管理体系；质量保证能力

二、简答题

1、答：

针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品 GSP 明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。

2、答：

新修订药品 GSP 全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛。

软件方面，新修订药品 GSP 明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。

硬件方面，新修订药品 GSP 全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。

3、答：

新修订药品 GSP 集现行药品 GSP 及其实施细则为一体，增加了许多新的管理内容。如吸收了供应链管理的观念；增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求；引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。新修订药品 GSP 按照完善质量管理体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的规定。

4、答：

针对委托第三方运输，新修订药品 GSP 要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。

针对冷链管理，新修订药品 GSP 提高了对冷藏、冷冻药品的储运设施设备的要求，特别规定了此类药品在运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力。

3

新版 GSP：机构与人员配备知识培训测试题

部门：_______ 姓名：_______ 分数：_______

一、填空题（每空分共 54 分）

1、修订后的药品 GSP 要求企业设立与其经营活动和质量管理相适应的_________或者岗位，明确规定其职责、_____及相互关系。并全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应_____责任。

2、新版 GSP 要求企业负责人具有________以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及新版 GSP 内容

3、企业质量负责人应当具有_________以上学历、________资格和___年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

4、企业质量管理部门负责人应当具有_________资格和____年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

5、企业从事质量管理工作的人员，应当具有__________或者医学、生物、化学等相关专业_________以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

6、从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业_______以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有_________专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有_________专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的企业，验收人员应当具有__________以上专业技术职称。

7、经营疫苗的企业还应当配备____名以上专业技术人员，专门负责疫苗________和____工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业______以上学历及中级以上专业技术职称，并有_____年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

8、从事质量管理、验收工作的人员应当___________，不得兼职其他业务工作。

9、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业_____以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有_______以上文化程度。

10、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的______、______等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

11、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的_____培训和_____培训，以

4