医疗器械检验的抽样方法

AQL
全部合格
2.5
6.5
注：
1 同一灭菌过程的产品组成灭菌批。
2 对于环氧乙烷灭菌，推荐采用枯草菌黑色变种芽孢(ATC9372)生物指示剂监测灭菌 效果。
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示例1：
假设某批次批量为20000支，则抽样方案为：
A类—— 5.12.1(无菌)、 5.12.2(热原)： 按检验方法(GB/T14233.2)中规定的数量。
不合格品也分为A类、B类、C类不合格品。
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相关术语解释：
Ac——接收数：
样本中不合格品数≤Ac时，判定合格。
Re——拒收数：
样本中不合格品数≥Re时，判定不合格。
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相关术语解释：
抽样方案：
样本量(n)与接收数(Ac)和拒收数(Re)的组合。 表示为：n[Ac，Re] 如： 5[1，2]
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示例1：
GB15810－2001《一次使用无菌注射器》 表C2 逐批检查（出厂检验）
不合格分类
A
B
C
检查项目
5.12.1 5.12.2
5.9.2、5.10.2 5.10.3
5.1、5.2、5.3、5.5 5.8、5.10.1 5.10.4、8.1
检查水平（IL）
－
S－2
S－2
样本中产品的数量。
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相关术语解释：
不合格：不满足规范要求。
A类不合格：产品极重要特性不合格。一般是产品安全性能不合格。 B类不合格：产品重要特性不合格。一般是产品重要技术性能不合格
，将会影响产品正常使用。 C类不合格：产品一般特性不合格。一般不会影响产品使用。
不合格品：具有一个或一个以上不合格的产品。
1、查样本量字码表（GB2828.1中表1）： 根据批量和检验水平，得到样本量字码。
2、查正常检验一次抽样方案表(GB2828.1中表2-A)： 根据样本量字码和接收质量限（AQL），得到抽
样方案： n[Ac，Re] 注：若相交处是箭头，则沿着箭头方向读出箭头
所指的第一个接收数Ac 和拒收数Re，然后由此接收 数和拒收数所在行向左，在样本量栏内读出相应的 样本量n。
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示例1：
假设某批次批量为50000支，则抽样方案为：
A类—— 5.12.1(无菌)、 5.12.2(热原)： 按检验方法(GB/T14233.2)中规定的数量。
B类—— 5.9.2(外圆锥接头)、 5.10.2(器身密合性 ) 、 5.10.3(容量允差)： 20[1，2]
包装标志： 13个消费包装＋13个单个包装，应全部合格。
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13个消费包装和13个单个 包装
AQL 2.5 AQL 0.25 AQL 0.4 均需符合
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示例3：
假设某批次批量为100000只，则抽样方案为：
尺寸： 13只，应全部合格。
爆破体积和压力： 200[7，8]
包装完整性： 32[2，3]
针孔： 315[2，3]
可见缺陷： 315[3，4]
条号 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.8 5.9 5.10 5.11
检验项目 外观 密封性
连接牢固度 贮液装置 保护帽
开关 药液过滤装置
管路 给液参数 微粒污染
IL S－2 S－2 S－2 S－2 S－2 S－2 S－2 S－2 S－1 S－1
AQL 2.5 2.5 2.5 2.5 2.5 2.5 2.5 2.5 4.0 4.0
抽样方法：
对于流程性产品：一般按产品标准自行规定的方 法进行抽样检验。
如：YY0330－2002《医用脱脂棉》 5 检验规则 5.1 产品的抽样应在每批货物的不同部位抽取。 5.2 抽取样品在进行全项检验时，检验项目应全部 合格。对重量、荧光项目中如有一项检测不符合要求 时，允许重复抽样复测，复测后必须合格。 （注：抽样量根据试验方法确定）
表A.1 连续生产批的抽样方案和可接受的详细规范
特性
检查水平
可接受的详细规范
尺寸 爆破体积和压力
13只避孕套 一般检查水平I
所有样品需满足长度≥160mm， 宽度为标称宽度±2mm
AQL 1.5
包装完整性 针孔
可见缺陷 包装标志
特殊检查水平S-3
一般检查水平I，但至少按 字码M
一般检查水平I，但至少按 字码M
AQL——接收质量限：
可以接受的最差质量水平。 （注：AQL越小，质量水平越高。）
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相关术语解释：
检验水平：
检验水平标志着样本量的大小。 检验水平越高，需要的样本量越大。
样本量字码：
样本量字码代表样本量。 根据批量和检验水平，查表获得。
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检验水平：
Ⅲ Ⅱ Ⅰ S－4 S－3 S－2 S－1
C类—— 5.1(外观)、5.2 (标尺) 、5.3 (刻度容量线) 、5.5 (标尺印刷) 、5.8 (活塞) 、5.10.1 (滑动性能) 、5.10.4 (残 留容量) 、8.1 (单包装标志) ： 13[2，3 ]
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示例2：
YY0451－2003《一次使用输注泵》 表1 推荐的出厂检验方案
一般检验水平 特殊检验水平
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批量
2～8 9～15 16～25 26～50 51～90 91～150 151～280 281～500 501～1200 1201～3200 3201～10000 10001～35000 35001～150000 150001～500000 500001及其以上
B类—— 5.9.2(外圆锥接头)、 5.10.2(器身密合性 ) 、 5.10.3(容量允差)： 5[0，1]
C类—— 5.1(外观)、5.2 (标尺) 、5.3 (刻度容量线) 、5.5 (标尺印刷) 、5.8 (活塞) 、5.10.1 (滑动性能) 、5.10.4 (残 留容量) 、8.1 (单包装标志) ： 8[1，2 ]
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相关术语解释：
批：
汇集在一起的一定数量的某种产品。 注1：检验批可由几个生产批或一个生产批的一部
分组成。 注2：检验批一般是相同条件下生产的相同规格的
产品。
批量：
批中产品的数量。
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相关术语解释：
样本：
取自一个批用于反映该批信息的一个或一组 产品。
样本量：
表1 样本量字码
特殊检验水平
一般检验水平
S-1
S-2
S-3
S-4
Ⅰ
Ⅱ
Ⅲ
A
A
A
A
A
A
B
A
A
A
A
A
B
C
A
A
B
B
B
C
D
A
B
B
C
C
D
E
B
B
C
C
C
E
F
B
B
C
D
D
F
G
B
C
D
E
E
G
H
B
C
D
E
F
H
J
C
C
E
F
G
J
K
C
D
E
G
H
K
L
C
D
F
G
J
L
M
C
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H
K
M
N
D
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G
J
L
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
N
P
D
E
G
J
M
P
Q
D
E
H
K
N
Q
R
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抽样方案的检索方法：
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抽样方法：
对 于 可 计 数 产 品 ： 一 般 按 GB2828.1 规 定 的 方 法进行抽样检验。
下面对GB2828.1规定的抽样方法进行简单介绍。
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说明：
检验：可分为正常检验、加严检验、放宽检验， 以下提到的检验均按正常检验。
抽样：可分为一次抽样、二次抽样、多次抽样 （一般不超过五次），以下提到的抽样均按一次 抽样。
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示例2：
假设某批次批量为10000只，则抽样方案为：
外观、密封性、连接牢固度、贮液装置、保护帽、开关、 药液过滤装置、管路： 5[0，1]
给液参数、微粒污染 ： 3[0，1]
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示例3：
GB7544－2004《天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法》
医疗器械检验的抽样方法
2019/8/28
检验分类：
全数检验：
对整批产品逐台或逐个进行检验。 适用场合：①非破坏性试验；
②产品批量较小。
抽样检验：
按照规定的抽样方案，随机地从一批或一个过程中 抽取部分个体或材料作为样本进行的检验。
抽样检验是根据样本中产品的检验结果来推断整批 产品的质量。
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