产品质量回顾与分析报告

产品年度质量回顾报告编码：XXXXX XXXXX

XX(产品名称/规格)年度质量回顾分析报告

****************公司

回顾周期：XX年XX月XX日－XX年XX月XX日

目录

1概述

1.1概要……………………………………………………………

1.2回顾周期………………………………………………………

1.3产品描述………………………………………………………

1.4生产质量情况…………………………………………………2原辅料情况回顾……………………………………………………3生产工艺中间控制情况回顾……………………………………

3.1关键工艺参数控制情况………………………………………

3.2中间产品控制情况……………………………………………

3.3物料平衡………………………………………………………4成品检验结果回顾…………………………………………………5公共系统回顾

5.1工艺用水回顾…………………………………………………

5.2环境监测回顾…………………………………………………

5.3与药品直接接触的工艺用气体质量回顾……………………6偏差调查……………………………………………………………7超常超标回顾………………………………………………………8稳定性考察及不良趋势分析………………………………………9变更控制回顾………………………………………………………10验证回顾……………………………………………………………11委托加工、委托检验情况回顾……………………………………12产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾

12.1投诉情况回顾…………………………………………………

12.2退货/召回情况回顾……………………………………………

12.3药品不良反应监测情况回顾……………………………………13相关研究回顾………………………………………………………14药品注册相关变更的申报、批准及退审

15上一次年度质量报告跟踪…………………………………………

16结论…………………………………………………………………

1概述

1.1概要。

根据《质量回顾分析管理规程》的规定，对XXXX（产品名称/规格）进行年度质量回顾，并通过统计和趋势分析，证实工艺的一致性。

1.2回顾周期：XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日

1.3产品描述

1.3.1产品名称（通用名、商品名）、规格、有效期、适应症等

1.3.2产品工艺流程（简单介绍产品生产工艺，生产工艺流程图）

1.3.3关键工艺参数：XXXX

评价：XXXX XXXX XXXX

2原辅料质量情况回顾

评价：XXXX XXXX XXXX

3生产工艺中间控制情况回顾

3.1关键工艺参数控制

3.1.1列出关键工艺控制项目和控制范围

3.1.2将各工序关键操作参数控制结果进行汇总分析，必要时据此绘制趋

势图，并在相应图上标出相应的控制线。

参数1控制情况趋势图1（举例）

参数2控制情况趋势图2（略）

……

评价：XXXX XXXX XXXX

3.2中间产品控制情况

对中间产品相关质量指标控制结果进行汇总分析，方法同上。

3.3物料平衡

将物料平衡结果数据进行汇总分析，方法同上。

评价（举例）：XX批次在XX工序XX步骤中，由于XX原因导致XX 指标偏离，详见编号为XX的偏差报告，应采取XX措施进行改进。

XX工序已经明确的关键工艺参数包括XX、XX等。其中，XX的控制方法（或控制范围）还不够理想，应继续研究控制方法（或控制范围）。或应针对XX因素去通过试验发现新的关键工艺参数。

4成品检验结果回顾

4.1介绍成品质量标准，如果某检测项目发生分析方法变更等情况，应简要说明。

4.2统计分析全年产品质量检验的结果，对成品质量标准相关项目检验数据作出趋势图进行趋势分析。若涉及不同规格的产品工艺不同的情况，应对不同规格的产品进行分别回顾。对于质量数据波动过大或超出预期趋势的异常数据，应分析原因，并提出改进措施。对于超出质量标准限度的情况在“OOS 及偏差调查”中进行调查分析。

4.3注射剂品种年度质量回顾应进一步分析产品过程控制能力，提高产品的质量稳定性，降低风险。

质量标准项目1检验结果趋势图1（略）

质量标准项目2检验结果趋势图2（略）

……

评价（举例）：XX产品的工艺是稳定可靠的，但是对XX等指标应加强控制试验研究。（或者：以上质量数据分析说明XX产品XX质量指标波动较大，分析原因是由于XX，需作XX方面的改进。）

5公共系统回顾

5.1工艺用水回顾

与XX产品相关的注射用水/纯化水使用点共有XX个，日常监测项目有XX、XX等。监测频次：XX

对注射用水/纯化水关键项目日常监测结果趋势分析：

趋势图1 （举例：注射用水总有机碳日常监测结果）

趋势图2（略）

……

评价：（举例）注射用水总有机碳日常监测结果波动较大，欠稳定，查找原因是由于取样过程导致的，需要进一步细化取样操作规程，或安装总有机碳在线监测装置。

5.2环境监测回顾

对生产环境尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的监测值进行趋势分析。

趋势图1（略）

趋势图2（略）

……

评价：（举例）XX阶段XX项目监测值超过合格标准，该阶段生产的XX批次（产品名称）已采取XX措施，XX批已按偏差处理，偏差编号为XX。