心脏支架产品设计..

金属占有率
结构设计
①支架由环状支撑体和连接体组成 Z型支架 ②径向支撑力主要取决于支撑体的结构特征 ③轴向弯曲性能主要取决于支架连接体的结构特征 支撑单元和筋的厚度 ④支架的长度通过支撑体的数量控制 ⑤支架的膨胀范围通过支撑体上波形单元的数目来控制
结构设计
• 设计参数
– – – – – – Z型支架 支架材料 支架直径和支架长度 支撑单元和筋的厚度 短缩率确定节长 表面覆盖率确定波形数
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再狭窄的主要机制包括： (1)早期的弹性回缩； (2)晚期收缩性重构； (3)新生内膜增生。 支架只能弹性回缩和重构，但不能消除内膜的增生。
Xience PRIME
设计目标
•传承Xience研究的优效性结果 •以更出色的第八代MULTI-LINK支 架为平台 •规格齐全，最长38mm，且38mm 支架的输送性与18mm支架相似
XIENCE PRIME
MULTI-LINK系列支架在设计上的持续创新
药物/ 剂量 依维莫司 881 μg
聚合物
氟化 聚合物
支架 材料
钴铬 合金
支架 设计
MULTI-LINK VISION
输送 系统
ML VISION 输送系统
球囊
RBP: 16 atm 球囊椎体 长度: 3-5 mm RBP: 18 atm 球囊椎体 长度: 1-2 mm
XIENCE V
XIENCE PRIME
依维莫司 881 μg
氟化 聚合物
钴铬 合金
MULTI-LINK 8
XIENCE PRIME 输送系统
采用一致的设计
FDA和SFDA认可唯一可沿用Xience V临床数据的DES
1. Dosing information for 3.0 x 18 mm stent. Data on file at Abbott Vascular.
XIENCE PRIME支架设计
改进的MULTI-LINK设计，提高了输送性
体部环 XIENCE V
• 增加了弯曲连接的 高度，以提高输送 性
• 增加了孔的长度 = 提高支架的柔软度 和支架压握于球囊 上的牢固度
XIENCE PRIME
XIENCE V XIENCE PRIME
Tests performed by and data on file at Abbott Vascular. Images on file at Abbott Vascular
支架设计
输送系统
XIENCE PRIME
海波管 ID/OD
更大导管腔
XIENCE V XIENCE PRIME 海波管外径较Xience V大13%以获得更好的触觉反馈
输送系统
XIENCE PRIME 不锈钢连接提供更好的推送力及更大的抗扭曲能力
输送系统
最小支架外球囊降低可能的支架边缘损伤
3.0 mm x 18 mm XIENCE PRIME，XIENCE™ V , CYPHER® Select, and Endeavor™. 3.0 mm x 20 mm TAXUS® Liberté
XIENCE PRIME
Stent Length (mm)
8
12
15
18
23
28
33
38
Stent Diameter (mm)
2.25 2.50 2.75 3.00 3.50 4.00
XIENCE PRIME SV XIENCE PRIME XIENCE PRIME LL
1
Data on file at Abbott Vascular.
安全.第一.
持续一致的低支架血栓发生率 一项又一项的研究
©2011 Abbott. All rights reserved. AP2934329 Rev. D. Information contained herein intended for healthcare professionals from geographies outside the U.S. and Japan only.
血管支架产品设计
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目录
• • • • • 产品背景 概念设计 结构设计 材料设计 市场反馈
背景
• 心血管疾病发病率越来越高， 由于心血管狭窄引起的冠心 病已经成为危及人类生命健 康安全的主要疾病之一。
冠状动
脉堵塞
背景
药物治疗 搭桥手术 微创介入手术
见效慢，周期长，副作用大 创伤大
基本骨架： • 生物医用金属——不锈钢，镍钛合金，钴铬合金 • 镀膜支架 • 可溶支架——生物可降解材料 • 涂药支架——以药物抑制管道细胞增殖防止血栓 的形成而展开支架。
市场回馈
• • • • • • 造影的影像非常好 急性期结果好 安全性明显提高 降低再狭窄率，改善患者的长期预后 容易操作 减少操作时复杂病变
结构设计
• • • •
网状支架 管状支架 缠绕型支架 环状支架
支撑力好，而且结构合理，具有 较大的孔隙，适合绝大多数的分叉病 变，是目前使用最多的支架，尤其对 伴有成角、钙化或明显偏心的分叉病 变，其效果优于前二种支架。但管状 支架结构相对紧密，有时使得导丝通 过支架孔隙进入分支是困难的。
材料设计
微创介入手术的全过程在2.0-4.0毫米的血管中进行， 在人体上只有“米粒” 大小的切口，其创伤小、效 果好，成为目前治疗心血管狭窄的新型方法
概念设计
概念设计
• • • • •
能够通过到冠状动脉 可以撑开狭隘动脉内腔 支撑力好，不会回缩 不会损伤血管壁 不会产生炎症
结构设计
支架结构 设计参数 三维模型 径向支撑力 径向反弹比 轴向缩短率 轴向柔顺性 合格 Y 实验验证 N 合格 Y 力学分析 N