药品安全与人类健康的可持续发展

药品安全

与人类健康的可持续发展

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药品安全与人类健康的可持续发展

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摘要：人类健康可持续发展是经济、社会和环境可持续发展的前提。而药品是人类维持生命健康的物质基础，在降低健康风险方面起到了不可或缺的作用，是公共卫生安全的重要保证。因此保障药品安全是促进人类健康可持续发展的重要手段。然而药品存在着发展风险，中国现行药品安全监管体系还存在着许多不足之处，在迅速发展的药品市场经济背景下，道德环境发生了变化，我们应当将是否有利于人类健康的可持续发展作为评价药品安全监管体系的重要标准之一，有效控制药品潜在的不安全因素带来的负面影响。关键词：药品安全；生命健康；可持续发展；监管

世界卫生组织WHO在1978年的基本医疗健康报告(Primary Health Care-Report of the International Conference on Healthcare，PHC) 中的阿尔玛一阿塔 (Alma-- Ata) 宣言中表明 :“健康是人类的最为基本的权利，高水平健康状况的达成是世界范围内最为重要的社会目标之一”[1]。健康是人类得以生存和发展的基础，在经济发展中起了关键性的作用。作为动态的社会进步过程，我们必须重视健康的可持续发展。

人类健康不仅是经济、社会发展的重要目标，更是经济、社会发展的重要手段[2]。早在 2002 年 WHO 就提出很多在技术上减少健康风险的战略。减少健康风险的首要任务就在于减少地方病与传染病的威胁，两者均离不开药物作用。药物治疗是当今疾病治疗的最重要手段之一，随着各国人口老龄化趋势的不断加深，传染性疾病的肆虐，全球用药总量每年都在大幅增加，伴随而来的是与药物安全有关问题的日趋增加。因此我们有理由认为，药品安全与人类健康的可持续发展之间存在着千丝万缕的关联。

1.人类健康与药品安全

WHO认为：“健康不仅仅是没有疾病和虚弱的状态，而是一种在身体上、心理上和社会上的完好状态[3] 。”因此健康的可持续发展要求将个人和人群的各种健康风险进行科学全面的控制。这是对保护人类健康的物质基础进行巩固的过程，也是调动个人、集体和社会的积极性，有效地利用有限的物力资源，来控制疾病促进健康，达到最大健康效果的过程。

发展的目的是为了人，社会发展是目标，经济发展是手段。我们在关注人的健康的时候不能单纯考虑健康，应该与保障健康利益的社会制度联系在一起；考虑该制度的制定方针的时候不能单纯只注意经济发展，还要注意保护人的健康。这是双重的辩证关系。实际上，保护了人的健康就是保护了发展的资源。以人为本，从经济学角度来说，在很大程度上，就是以健康为本。没有人的健康就没有可持续发展，没有可持续发展就丧失了保护人健康的物质基础。中国生态环境脆弱，人口众多，所以可持续发展和人的健康问题要比其他国家更尖锐更突出。

1.1人类健康的可持续发展的内在要求

广义的可持续发展主要是指经济、社会和环境的可持续发展，而在这三者之中，起着主导作用、处于支配地位的，是从事着社会实践活动的人。因此，可持续发展的核心是人，可持续发展归根结底是人的可持续发展，包括人的身体素质可持续和人的科学文化素质、思想道德素质等可持续，其中处于基础地位、起着关键作用的是人的身体素质可持续，即人的健康。人的健康状况是人的可持续发展的前提和基础。

健康应该包括几个方面：一是肢体的健康，身心的健康，是身心全面协调的可持续发展的健康；二是健康的生活行为和健康的体制、制度，完善医疗保障制度，形成健康保障体系、体制和机制；三是环境因素、社会因素的健康，除预防、医疗、保健措施外，还要改善空气质量、城市环境质量；四是创造好的人文社会环境氛围。

1.2药品安全问题

药品的发展风险：药品不良反应与药品缺陷。药品存在着发展风险。发展风险是指依照药品流入市场当时最新的科学技术水平，适用了所有可能的检查测试程序，仍无法发现药品客观存在的危害性；进入市场一段时间后，由于新的研究方法被发明，方查出药品隐含的有害特质。我国产品责任法视其为产品责任的一种免责事由，称为科技发展水平的抗辩、工艺水平的抗辩等。发展风险的存在决定了药品研发中的不安全因素的存在，并且这种不安全因素将延续存在于药品的消费过程中。

近20年来，中国在药品研发、流通、使用等领域暴露出许多严重问题，使广大人民群众的身心健康受到威胁。药品不良反应管理与监测是保障公众用药安全的重要体系，是应急公共卫生管理体系的组成部分。

根据世界卫生组织(World Health Operation，WHO)的定义，药品不良反应是指：药品在预防、诊断、治疗和调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害的和意料之外的反应。可知ADR不包括非正常用法用量引起的不良反应在内[4]。

美国食品药品管理局(Food and Drug Administration，FDA)对ADR的定义为：用药后出现的不论是否与该药物有关的任何经历，包括任何副作用、损伤、过敏反应、期望的药理作用落空[5]。

我国《药品不良反应报告和监测管理办法》对ADR的定义为：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。它既不包括假药、劣药引起的反应，也不包括无意或故意超剂量用药引起的反应或用药不当引起的反应[6]。

一般而言，药品缺陷是指在规模生产中制造的、已经进入市场的药品存在缺陷，并且该缺陷对公共安全或公共利益构成威胁。

药品不良反应在本质上是一种特殊的药品缺陷。这种缺陷是符合国家药品标准规定的合格药品所存在的缺陷，与假药劣药有着本质的区别。药品不良反应是在不存在任何人为过错的情况下，因合格药品存在不可预见和避免的的特殊缺陷所引起的不良后果。药品对人体的作用有两个方面：一方面是药品引起的符合用药目的的有利于防病治病的治疗作用，另一方面是药品引起的不符合用药目的、给患者带来痛苦或不适的有害作用。并且这两方面的作用来源于同一个药品说明书指引的药品使用过程，而某些药品引起的有害作用是短期内无法预见和识别的，它受到现有的医药科技水平的制约。

药品的不良反应与药品缺陷既是一个医学专业技术问题，也是社会公共问题在医药领域的具体表现。药品出现不良反应或被识别为缺陷药品起初只是公共卫生领域里的正常事件。但是药品的流通性是药品的特点之一，当药品的“毒性”远远超过了它所应该具备的治疗疾病的药性，在其合格的流通条件下，公民则如同陷入“药害”高度危险的重重包围。

其次，由于药品不良反应的发生往往存在着滞后性，不良反应是在药品被服用一段时间后才被发现的，而使得药品不良反应显现的时间短则几小时，长则20多年，广大社会群众对药品潜在的危险缺乏了解并且规避和防范风险的能力低下，无法抵御药品的毒性给自己的生命、健康造成的重大侵害。此时如果管理不当，或者缺乏相应的应急制度，药品不良反应事件则极有可能因为药品的流动性而逐步上升为影响社会公共安全的重大危机。

药品安全事关社会稳定与人类健康的可持续发展。药品是人类健康的物质基础，是公共卫生安全的重要保证。WHO指出的“药品不但是可上市的科技成果，而且是政府实现其政治愿望的工具”。许多工业国家都表示医药卫生事业与服务是展示其社会制度优越性的窗口。推动合理用药是政府的重任，也是社会科学与医学的共同工作。

不良药品消费观念与习惯：药品消费过程中的不安全因素主要是由用药个人长期以来不良的用药习惯以及观念上的用药误区造成的，其本质原因是缺乏对药品不良反应以及药品缺陷的正确认识与应有的重视。长期以来，我国面向公众对药品不良反应的宣传工作在内容、形式、力度等方面都与发达国家存在差距。

普通百姓大多不知道药品不良反应的概念，合理用药知识十分匮乏。很多家庭都会储备一些常用的药品，以便在出现一些小毛病的时候进行“自我药疗”。所谓自我药疗是在没有医生或其他医务工作者指导的情况下使用非处方药物，用以缓解轻度的、短期的症状及不适或者用以治疗轻微的疾病，保持健康状态的一种自我保健方式。但是在国内，用药知识普及还不够广，很多人由于不合理用药受到了各种健康损害。