一致性评价之-辛伐他汀片 原研4条溶出曲线与新修订质量标准
【辛伐他汀】
结构式：
日文名：シンバスタチン
英文名：Simvastatin
解离常数：中性化合物、不带有解离基团。
在各溶出介质中的溶解度(37℃)：水：0.00012mg/ml
pH6.8（含0.05％吐温-80）:0.023mg/ml
pH6.8（含0.1％吐温-80）:0.046mg/ml
pH6.8（含0.2％吐温-80）:0.092mg/ml
pH6.8（含0.3％吐温-80）:0.14mg/ml
在各溶出介质中的稳定性：
水：未测定。
在各pH值溶出介质中：在pH1.2溶出介质中、迅速降解。
光：未测定。
备注：在pH1.2溶出介质中迅速降解是因辛伐他汀内酯环断裂所致。
《四条标准溶出曲线》
溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中添加0.3％(w/v)吐温-80。
>
< 5mg规格片剂
< 10mg规格片剂>
< 20mg规格片剂>
《质量标准》
取本品，照溶出度测定法（桨板法），以0.3％吐温-80水溶液900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟（5mg规格）或45分钟（10mg和20mg规格）时，取溶液适量滤过，弃去至少5ml初滤液，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每1ml中含5.6μg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经60℃减压（0.67kPa以下）干燥3小时的辛伐他汀对照品22mg，臵100ml量瓶中，加乙腈溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，臵200ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片的溶出量，限度均为标示量的70％，应符合规定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-0.02mol/L 磷酸二氢钾溶液(4:1)为流动相，检测波长为238nm，设定柱温为50℃，调整流速使辛伐他汀峰保留时间约为4分钟，理论板数按辛伐他汀峰计算应不低于3000，拖尾因子应不大于2.0。
《附辛伐他汀对照品质量标准》
分子式C
H38O5
25
分子量418.57
精制法取本品5g，加甲醇70ml使溶解，过滤，滤液加热至35℃，加30ml水，冷却至15℃静臵数小时，滤过，所得结晶用水-甲醇(1:1)洗涤，40℃下减压干燥3小时，即得。性状白色结晶或结晶性粉末。
鉴别试验取本品、照红外光谱法测定（溴化钾压片），在3550cm-1、3010cm-1、1720cm-1、1695cm-1、1465cm-1和1390cm-1波数处应有相应吸收峰。
比旋度取本品，加乙腈溶解并稀释制成每1ml中含5mg的溶液，依法测定，比旋度应为+288°至+295°。
有关物质取本品适量，加乙腈-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液(pH4.0)(3:2)溶解并稀释制成每1ml中含1.5mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取0.5ml，臵100ml量瓶中，加乙腈-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液(pH4.0)(3:2)稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。再精密量取2ml，臵10ml量瓶中，加乙腈-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液(pH4.0)(3:2)稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度测定用溶液。另取洛伐他汀3mg，加供试品溶液2ml使溶解，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.1％稀磷酸-乙腈(1:1)为流动相A、0.1％磷酸的乙腈溶液为流动相B，洗脱梯度为0～4.5min为100％
A相、4.5～4.6min 变为95％A相、4.6～8.0min变为25％A相、8.0～11.5min保持25％A相，检测波长为238nm，设定柱温为25℃，调整流速为每分钟3.0ml。精密量取对照溶液和灵敏度测定用溶液各5μl，注入液相色谱仪，灵敏度测定用溶液主峰峰面积应介于对照溶液主峰峰面积的16～24％，调整检测灵敏度，使对照溶液主峰峰高为满量程的15%。精密量取系统适用性溶液5μl，注入液相色谱仪，出峰顺序应依次为洛伐他汀与辛伐他汀，且两色谱峰间的分离度应大于3.0。再精密量取供试品溶液5μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍，供试品溶液色谱图中如显杂质峰，按归一化法计算，所有杂质峰面积和不得大于1.0％。
0.01mol/L磷酸二氢钾溶液(pH4.0) 取磷酸二氢钾1.36g，加水使溶解成1000ml，用磷酸调pH值至4.0，即得。
干燥失重取本品2g，60℃减压（0.67kPa以下）干燥3小时，减失重量不得过0.2%。
《附洛伐他汀对照品相关信息》
分子式C
H36O5
24
性状白色结晶或结晶性粉末。溶于乙腈和甲醇，略溶于乙醇，几乎不溶于水。
比旋度取本品，加乙腈溶解并稀释制成每1ml中含5mg的溶液，依法测定，比旋度应为+325°至+340°。
干燥失重取本品1g，60℃减压（0.67kPa以下）干燥3小时，减失重量不得过1.0%。
一致性评价案例展示——奥美拉唑肠溶胶囊-片
一致性评价案例展示奥美拉唑肠溶胶囊/片 达4年的“酝酿-争议-探讨”拉锯战之后，国家层面力推的仿制药质量和疗效一致性评价工作终于要快马加鞭向前开进了。CFDA于5月26日再次发文明确了评价对象和实施阶段，同时还公布了289个必须在2018年底前完成一致性评价的品种清单。 由于289个品种将涉及上千家药企手中的上万个生产批文，各药企在艰难做出“哪些品种需要做一致性评价”这一生死抉择后，紧接着面临的就是具体品种如何做一致性评价的问题。医药魔方将在未来一段时间连载与289个品种有关的案例，以便为制药企业开展一致性评价的相关工作提供参考。今天为大家展示的是一份关于奥美拉唑肠溶胶囊/片的一致性评价资料。 原研药学信息综述 国内上市情况 目前国内奥美拉唑肠溶胶囊10mg规格有10个文号（文号即发文字号，是由发文机关代字、发文年份和文件顺序号三个部分组成。）；20mg规格有101个文号；40mg规格有4个文号。 奥美拉唑肠溶片在国内有16个文号。有进口本地化产品上市，国药准字 H20030412，商品名：洛赛克；阿斯利康制药有限公司。 有韩美和香港正美两家公司在中国进口上市。 国外上市情况 目前美国食品和药物管理局（FDA）上市的奥美拉唑肠溶胶囊三个规格共有51个文号；
FDA橙皮书参比制剂为ASTRAZENECA生产的奥美拉唑肠溶胶囊，规格20mg、40mg。 日本橙皮书中参比制剂为阿斯利康和田边三菱的片剂，规格20mg 原料药理化性质 性状：本品为白色结晶性粉末 溶解度：易溶于N,N-二甲基甲酰胺中，微溶于乙醇（95%）溶液，几乎不溶于水。 解离常数（室温）：pKa1（一般来说，较大的Ka值（或较少的pKa值）代表较强的酸，这是由于在同一的浓度下，离解的能力较强。） = 4.5（针对吡啶环、采用吸光度法测定）；pKa1 = 8.9（针对苯并咪唑环、采用吸光度法测定在各溶出介质中的溶解度（37℃）： pH 1.2：33.0mg/ml pH 6.0：0.079mg/ml pH 6.8：0.078mg/ml 水：0.091mg/ml 在各溶出介质的稳定性： 水：37℃条件下，2小时降解14％，6小时降解43％。 在各pH值溶出介质中：在pH1.2、pH6.0和pH6.8各溶出介质中，37℃/2小时分别降解83％、97％和8％。 光：未测定。 熔点：约150℃
阿托伐他汀合成
题目：阿托伐他汀中间体及其合成工艺研究姓名：髙晔 学号：201121030219 指导老师：温艳珍 时间：2014-06-14
摘要：阿托伐他汀是一种羟甲戊二酰辅酶A还原酶抑制剂，通过抑制胆固醇生物合成的限速酶羟甲戊二酰辅酶A还原酶，从而起到抗高血脂症的作用。大量临床研究表明，他汀类药物高效、安全，为调脂药物中的首选药物。本文对近年来阿托伐他汀中间体，及阿托伐他汀合成工艺进行总结。希望找到一种更好的合成阿托伐他汀的方法，应用于实践，帮助更多的患者。 关键词：阿托伐他汀中间体合成
目录 摘要............................................................................................................. I 第一章他汀类药物的研究背景及意义 .. (1) 1.1他汀类药物简介 (1) 1.2阿托伐他汀的简介 (2) 第二章阿托伐他汀中间体的合成 (5) 2.1 4-氟-α-(2-甲基-1-氧丙基)-γ-氧-N，β-二苯基苯丁酰胺的合成5 2.2异丁酰乙酸酯的合成 (5) 2.3 4-甲基-3-氧-N-苯戊酰胺的合成 (6) 2.3 4-甲基-3羰基-N-苯-2-(苯亚甲基)戊酰胺的合成 (6) 2.4 4-氟-a-(2-甲基-卜氧丙基)-Y-氧-N，β-二苯基苯丁酰胺的合成6 第三章阿托伐他汀的合成路线 (7) 3.1路线一：以2-(4-氟苯基)-2-溴-乙酸乙酯为起始原料 (7) 3.2路线二；以异丁酰乙酰苯胺为起始原料 (8) 3.3路线三 (8) 3.4路线四：以阿托伐他汀醛为起始原料 (9) 3.5路线五；以苯乙酸为起始原料 (10) 3.6路线六：以L一缬氨酸为起始原料 (11) 3.7路线七： (11) 第四章总结 (13) 参考文献 (14)
医学伦理学-医学道德的评价、教育和修养
第十一单元医学道德的评价、教育和修养 【提纲】 1.医学道德评价 2.医学道德教育 3.医学道德修养 医学道德评价 医学道德评价的含义 1.主体：医学道德评价者 2.客体：医学道德评价的对象——医学伦理行为和医德品质 3.结果：“质”——对“善恶”性质的判断，“量”——对“善恶规模和程度”的判断。 医学道德评价的依据 （一）医学伦理行为的结构 1.医学伦理行为包括主观因素和客观因素：主观因素即所谓的动机，客观因素即所谓的效果； 动机与效果 2.医学伦理行为包括目的和手段：目的是医务人员有意识地为了达到的行为结果；手段则是医务人员有意识地用来达到行为结果在行为过程中所采取的方式和方法。 目的与手段 （二）动机与效果 2.动机与效果之间的关系 对立统一 3.依据医学伦理行为的动机和效果正确进行医学道德评价 （1）总体上，注重两者的统一性 （2）对具体医学伦理行为进行道德评价时侧重效果
（3）对医务人员的医德品质进行评价侧重动机 （三）目的与手段 1.历史上两种典型理论 （1）目的决定论 （2）手段决定论 2.两者之间的辩证关系 对立统一 3.依据医学伦理行为目的和手段正确进行医学道德评价 （1）总体上，注意两者的统一性 （2）医学伦理行为目的合乎道德是其合乎道德的必要条件 （3）正确认识医学行为手段的道德性 医学道德评价的方式 1.内心信念 内心信念是指医务人员发自内心的对道德义务的深刻认识、真诚信仰和强烈的责任感；是医务人员对
自己行为进行善恶评价的内在动力，是医德品质构成的基本要素，也是医德评价的重要方式。 2.社会舆论 社会舆论是指公众对某种社会现象、行为和事件的看法和态度，即公众的认识。社会舆论可以形成一种强大的精神力量，调整人们的道德行为，指导人们的道德生活，是医德评价中最普遍、最具有影响力的方式。 3.传统习俗 传统习俗是指人们在长期的社会生活中逐步积累和形成的一种普遍的、稳定的、世代相传的行为方式、行为规范和道德风尚。 医德传统是传统习俗的一个组成部分 医学道德教育 医学道德教育的意义 1.有助于形成医务人员的内在品质，是把医学道德原则和规范转化为内心信念的重要一环。
辛伐他汀说明书
【辛伐他汀片药品名称】 辛伐他汀片 【辛伐他汀片成分】 辛伐他汀片主要成分为辛伐他汀。 【辛伐他汀片性状】 辛伐他汀片为白色或类白色片。 【辛伐他汀片药理作用】 辛伐他汀片为甲基羟戊二酰辅酶A（HMG－CoA）还原酶抑制剂，抑制内源性胆固醇的合成，为血脂调节剂。 【辛伐他汀片药代动力学】 辛伐他汀口服后对肝脏有高度的选择性，其在肝脏中的浓度明显高于其它非靶性组织，辛伐他汀的大部分经肝组织吸收，主要作用在肝脏发挥，随后从胆汁中排泄。只有低于5%口服剂量的辛伐他汀活性结构在外围中发现，而其中95%可与血浆蛋白结合。 【辛伐他汀片毒理研究】 文献资料表明，辛伐他汀片有降低高脂血症家兔血清、肝脏、主动脉中胆固醇（TC）的含量，降低极低密度脂蛋白胆固醇（VLDL－C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL－C）水平的作用。 【辛伐他汀片适应症】 高胆固醇血症：饮食疗法及其他非药物治疗效果欠佳时，可应用辛伐他汀降低原发性高胆固醇血症患者的总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。辛伐他汀同时可升高高密度脂蛋白胆固醇并因此降低低密度脂蛋白胆固醇、及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。 在合并患高胆固醇血症和高甘油三酯血症的病人，且高胆固醇血症为主要异常时，降低升高的胆固醇水平。 冠心病。减少冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性；减少心肌血管再通手术（冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术）；延缓冠状脉粥样硬化的进展，包括新病灶及全堵塞的发生。 【辛伐他汀片用法用量】 病人接受辛伐他汀治疗以前应接受标准胆固醇饮食并在治疗过程中继续使用。 高胆固醇血症：一般始服剂量为每天2片（10 mg），晚间顿服。对于胆固醇水平在轻至中度升高的患者，始服剂量为每天1片（5 mg）。若需调整剂量则应间隔四周以上，最大剂量为每天8片（40 mg），晚间顿服。 当低密度脂蛋白胆固醇水平降至75 mg/dL(1.94 mmol/L)或总胆固醇水平降至140 mg/dL（3.6 mmol/L）以下时，应减低辛伐他汀的服用剂量。 冠心病：冠心病患者可以每天晚上服用20mg作为起始剂量，剂量调整同上。 协同治疗：辛伐他汀单独应用或与胆酸螯合剂协同应用时均有效，对于已同时服用免疫抑制剂类药物的患者，辛伐他汀的推荐剂量为每天2片（10 mg）。 肾功能不全病人：由于辛伐他汀由肾脏排泄不明显，故中度肾功能不全病人不必调整剂量。
阿托伐他汀和辛伐他汀调脂疗效分析
阿托伐他汀和辛伐他汀调脂疗效分析 发表时间：2018-12-25T10:58:35.207Z 来源：《健康世界》2018年24期作者：高海 [导读] 与辛伐他汀相比，阿托伐他汀调脂效果更显著，且安全、可靠，可以在治疗高血脂症中广泛应用。 淮安市清江浦区钵池山社区卫生服务中心江苏淮安 223001 摘要：目的探讨阿托伐他汀和辛伐他汀调脂疗效。方法选取2017年1月- 2018年3月期间，我院收治的120例血脂异常患者作为研究对象，根据研究所需，将其随机均分为常规组与治疗组，每组患者数量为60例。给予常规组患者辛伐他汀治疗，20mg/d；给予治疗组患者阿托伐他汀治疗，20mg/d。所有患者需连续服药1个月。比较两组患者的临床治疗效果。结果治疗后，治疗组总胆固醇（TC）、三酰甘油（TG）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）等指标均优于常规组（P＜0.05）；且治疗组治疗总有效率（96.67%）高于常规组（80%），组间比较差异有统计学意义（P＜0.05）。结论与辛伐他汀相比，阿托伐他汀调脂效果更显著，且安全、可靠，可以在治疗高血脂症中广泛应用。 关键词：辛伐他汀；阿托伐他汀；调脂 目前，临床上对于原发性高脂血症主要以降血脂为主，阿托伐他汀和辛伐他汀是常用的调脂药物。为探讨阿托伐他汀和辛伐他汀调脂疗效，本文选择120例血脂异常患者作为研究对象，对其开展分组研究。现将结果报道如下。 1 资料与方法 1.1 一般资料 将120例高脂血症患者随机分为常规组和治疗组，常规组60例中男35例，女25例，年龄36～74岁，平均年龄（53.24±1.34）岁；治疗组60例中男33例，女27例，年龄34～71岁，平均年龄（51.27±1.49）岁。两组患者的一般资料方面，组间比较差异较小，不具有统计学意义（P＞0.05），具有可比性。 1.2 方法 两组患者均给予常规治疗，严禁患者吸烟、饮酒等，同时鼓励患者开展适当的运动。在控制饮食，少摄取高胆固醇和高脂肪的食物，多摄入高纤维、低脂类食物。在生活指导方面，帮助患者拟定切实可行的运动方案，使患者能够合理参加运动，有效减轻体重。常规组使用辛伐他汀治疗治疗，每日剂量为20 mg，每日1次，4周为一个疗程，持续开展一个疗程治疗，再根据患者的实际情况增减药量。治疗组给予阿托伐他汀治疗，每日剂量控制在20 mg，每日1次，4周为一个疗程，持续开展1个疗程。 1.3 观察指标 观察治疗前、后各项血脂指标［总胆固醇（TC）、甘油三脂（TG）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）］的变化情况。效果评价分别有显效、有效以及无效三类评价标准，其中当患者TC降低至20%、TG降低到40%，而LDL-C下降至20%视为治疗显效；当TC、TG、LDL-C分别降低至10%、10%和20%视为有效，若患者没有达到以上标准则视为无效。 1.4 统计学方法 采用SPSS22.0统计学软件对研究数据进行统计分析。计量资料以均数±标准差（X±S）表示，采用t检验；计数资料以率（%）表示，采用检验。以P＜0.05为差异比较有统计学意义。 2 结果 2.1 两组患者治疗后各项指标改善情况比较 治疗后，治疗组总胆固醇（TC）、三酰甘油（TG）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）等指标均优于常规组，组间比较差异具有统计学意义（P＜0.05）。见表1所示。（P＜0.05）。 2.2 两组患者的临床治疗效果比较 治疗组治疗总有效率为96.67%，显著高于常规组的81.67%，组间比较差异有统计学意义（P＜0.05）。 3 讨论 随着生活方式的改变，原发性高脂血症的发病率呈逐年上升趋势，其是诱发心脑血管疾病的重要危险因素。因此，采取积极有效的措施调节血脂水平，对降低心脑血管疾病的发病率具有显著的临床意义。原发性高脂血症应以长期综合治疗为原则，在使用药物的同时，应注重饮食、锻炼等。目前，他汀类药物因其调脂效果显著，且副作用小，已被广泛应用于原发性高脂血症的治疗中。阿托伐他汀与辛伐他汀均属于抑制胆固醇合成类药物，且对于血液微循环有一定的促进作用，能够使冠脉血流量增加，进而减少耗氧量以及增加心肌收缩力。阿托伐他汀药物和辛伐他汀药物最大的区别，就是阿托伐他汀药物是一种人工合成药物，属于开环羟基酸型，服用后可通过载体直接进入靶器官-肝脏，不需要人体代谢即可发挥调脂作用，且其药效持久，在人体中的作用时间在 20h 以上，与辛伐他汀相比，更容易被人体吸收。而辛伐他汀则是一种半合成物，通过洛伐他汀转化而来，是一种不具有生物活性的脂类，只有服用后在肝脏经过代谢转化才可以形成活性结构，阿托伐他汀相比辛伐他汀起效时间更短，半衰期更长。有研究报道，阿托伐他汀能够有效降低心肌梗死、心力衰竭及心绞痛发生风险；辛伐他汀是土曲霉发酵产物的合成衍生物，可用于预防心血管疾病。尽管服药期间可能会有不同程度的不良反应，但是不良反应较为轻微，不影响治疗的正常进行和正常生活，待服药结束后，不良反应很快消失。在本研究中，常规组使用辛伐他汀治疗治疗，治疗组
他汀类药物的生物技术合成以及应用
他汀类药物的生物技术合成以及应用 摘要： 他汀类药物是一类可以非常显著降低血液中胆固醇含量的药物;还可以减少中风或其他疾病的风险。近几年来报道，他汀类药物还有其他的生物活性以及许多潜在的治疗用途。天然他汀类药物有洛伐他汀和康帕丁，而普伐他汀是通过生物转化形成的。辛伐他汀，是领先市场的第二他汀类药物，是一种洛伐他汀的半合成衍生物。洛伐他汀主要是由Aspergillus terrus（土曲霉）菌株合成的，而康帕丁是由penicillium citrinum菌株合成。洛伐他汀和康帕丁是通过液体深层发酵进行工业生产，但也固态发酵进行生产，这种新的生产方式具有一定的优势。洛伐他汀在生物化学和遗传学上的一些研究进展让辛伐他汀在新的生产方式方面得以发展。这种洛伐他汀衍生物可以通过monacolin J（无侧链洛伐他汀）过程有效合成，这个过程是一个酰基转移酶LovD进行的。利用基因lovF 的组合生物合成，可以通过一种不同的方法设计土曲霉，从而使聚酮合成酶在体内合成2,2- dimethylbutyrate（simvastatin的侧链）。这样产生的转化菌株能通过直接发酵产生辛伐他汀而非洛伐他汀。 关键字：他汀类药物生物合成和遗传学生物技术生产 简介： 据世界卫生组织的报道，心血管疾病是威胁健康的主导因素。2005年，约有1750万人死于这些疾病，死亡率占全球约30％。这种疾病是由于血浆中的胆固醇含量提高而致，因而胆固醇血症成为了动脉粥样硬化和冠状动脉疾病（Kannel等人，1961年）的主要危险因素。一般来说，人体中的胆固醇只有三分之一是从饮食取得的，而其三分之二是由肝脏合成，还有一小部分是由其他器官合成的（Furberg 1999年;Alberts等人1980年）。出于这个原因，抑制胆固醇的生物合成来控制其含量成为一个重要策略，以降低胆固醇在血液中浓度，如manzoni和Rollini（2002）关于他汀类的一篇报道中如是说。 他汀类药物可以选择性抑制胆固醇的合成的限速酶，即HMG-CoA还原酶。因此，这些化合物便可以降低胆固醇含量，尤其是降低低密度脂蛋白（LDL）或低密度胆固醇（“坏胆固醇”）含量，而稍微增加高密度脂蛋白胆固醇（“好胆固醇”）的含量，因此，防止动脉内斑块的集结。此外，他汀类药物已经运用于预防性药物前列心血管疾病，因为大量的临床试验数据显示，他汀类可以降低风险冠状动脉疾病的发病率和死亡率。
医德修养是医务人员一项重要的医德实践活动
医务人员六查六看六树 马晓红 医德修养是医务人员一项重要的医德实践活动，是医务人员通过自我教育、自我磨炼，把社会主义医德基本原则的规范转化为个人医德品质的过程。医德修养作为一种重要的医德实践活动，其实质就是在医疗卫生领域中存在的两种或多种不同医德意识的冲突中，调节冲突和矛盾，使低层次的医德境界向高层次发展，使更多的医务人员提高医德认识，坚定医德信念，养成良好的医德行为和习惯，全面提高自身医德素质。 由于职业的特点，医务人员的医德品质，直接关系到人民的生命安危，关系到千家万户的切身利益，受到社会各方面的普遍关注，这就要求医务人员必须牢固地树立医德修养的价值观。它主要表现在促使医务人员千方百计地提高防病治病的质量和人口素质，提高医务人员自身素质，发展社会生产力，推动社会主义物质文明和精神文明建设等。 医务人员的医德是通过医疗实践来表现的。只有在医疗实践中，在对病人、对集体、对社会的各种关系中，医务人员的行为才能表现出道德与否，才能真正认识到自己的行为是否符合道德原则，要坚持在医疗实践中检验自己的品行。 作为一名医务人员，只有身体力行，把自己掌握的医德基本原则和规范运用到医疗实践中去，指导自己的言行，并用实践的
结果对照检查自己对这些原则和规范理解和实行的情况，才能准确地认识自己在医德修养上所下的工夫和达到的水平，也才能准确地发现自己的差距，从而去纠正不符合现时医德要求的思想和行为，推动医德修养的不断深化。 怎样具有良好的医德修养 1、要坚持理论和实践相结合。医务人员在医学实践中，说的是一套，做的是另一套，或者把有关医德制度、规定等看成是空洞的说教，而不真心严格按照有关规范的要求去做，也是脱离实践的表现。 2、要学习医德理论学，它是医德修养的指南，科学文化是陶冶医务人员情操的知识基础。医务人员在履行发展医疗卫生事业和维护人民身心健康的义务时，是自觉的、主动的、无条件的，出自医务人员对自己整体利益的深刻认识，对自己职业道德原则、规范的恪守。 作为一名医务人员要能够急病人所急，想病人所想，帮病人所需，待病人如亲人。在实践中，作为一名医务人员要通过恰当的语言、良好的态度和行为，影响和改变病人的认识、情绪和行为，减轻或消除病人的有害心理及由此引起的各种症状，从而达到治疗的目的。医德修养不仅事关服务态度和文明礼貌问题，而且对提高防病治病的质量具有十分重要的作用。作为本人在平时的工作中，一直以病人为中心，以最好的技术为病人服务。树立风清气正，坚守共产党员为人做事的底线。
辛伐他汀药理作用及临床新应用
辛伐他汀药理作用及临床新应用 摘要：辛伐他汀为他汀类的降血脂药物，临床主要将其用于控制血液中胆固醇 含量以及预防心血管疾病等。本次研究对辛伐他汀的药理作用与临床新应用进行 综述。 关键词：辛伐他汀；药理作用；新应用 心血管疾病如高脂血症、冠心病（CHD）以及动脉粥样硬化（AS）等给人类的生命健康 产生威胁，发病主要受到血小板功能异常、血脂异常、吸烟、糖尿病以及高血压等因素影响[1]。目前，临床中能够控制心血管疾病的药物主要为他汀类药物。辛伐他汀属于他汀类药物，本次研究主要对辛伐他汀药理作用进行探讨，并研究临床新应用，综述如下： 一、辛伐他汀类药物的药理作用 辛伐他汀类药物主要具备以下药理作用： 1.能够有效抑制羟甲基戊二酰辅酶A还原酶 羟甲基戊二酰辅酶A（HMG-CoA）还原酶为一种限速酶，能够催化HMG-CoA转化成甲基 戊酸盐（MVA），他汀类药物结构和HMG-CoA类似，会给HMG-CoA朝MVA的转化产生抑制，阻碍胆固醇（CH）的合成，减少低密度脂蛋白（LDL）生成。受到基因抑制解除因素影响，肝脏能够摄取患者血清内大量的LDL成分与中间密度脂蛋白（IDL）水平，进而使LDL与IDL血浆浓度大大降低；另一方面，LDL前体极低密度脂蛋白（VLDL）不断减少，使LDL生成 也在不断减少。VLDL与LDL不断结合，会使TG与CH下降，使高密度脂蛋白（HDL）浓度升高。 大量临床研究[2]指出，应用他汀类药物能够使CH下降18%~25%，使TG下降10%~15%，使 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）下降25%~35%，使高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）浓度升高 5%~8%。 2.多向效应 他汀类药物的抗CHD与AS效应需要经稳定斑块、改善内皮功能、控制血小板聚集以及 抑制炎症反应等多项效应协同共同完成，不单通过降脂单一作用发挥效应。他汀类药物早期 作用为稳定血管内皮功能，直接作用为改善内皮功能障碍。另外，由于其能够稳定病变斑块、使冠状动脉内皮功能正常化以及使粥样斑块脂质核缩小或者消退等特点，因此将他汀类药物 作为AS与CHD的一级与二级预防，有效降低心血管事件风险。 3. 能够降低中风风险 中风主要包括缺血性与非缺血性两类，其中，CHD与缺血性中风均由AS导致。炎性蛋白（CRP）为导致发生中风与心脏疾病的一个重要相关蛋白，使用他汀类药物治疗能够使CRP 下降，阈值降低至2.0mg/L以下，并会使缺血性中风危险降低10%~30%[3]。 4.能够降低冠心病风险 血脂异常为CHD的一个重要致病原因。有研究显示，CHD患者血清甘油三酯（TG）为（1.77±0.61）mmol/L，正常人TG为（1.5±0.4）mmol/L；另外，脂蛋白与活化的血小板均参 与到AS病理过程中，如血清LDL、TG以及VLDL浓度升高或者HDL浓度降低，均会增加血小 板活性，使高脂血症发生CHD并发症，并增加血栓形成。 临床医学上，将血清VLDL、TG浓度升高以及HDL浓度降低称为血脂异常三联征，TG水平越高，表明血小板活性越强，且血凝倾向越高，表明CHD越危险。 二、辛伐他汀药物的临床新应用 将43例混合型高脂血症ⅡB型或者糖尿病并发高脂血症患者作为研究对象，所有患者均 服用辛伐他汀药物，每日20mg，于晚间顿服，治疗6周后，对患者的血清CH、TG以及LDL- C浓度进行测量，结果显示，血清CH浓度下降37.36%，TG浓度下降29.68%，LDL-C浓度下 降26.95%；HDL-C浓度升高16.78%。 将46例高胆固血症ⅡA型与119例ⅡB型患者作为研究对象，所有患者均口服辛伐他汀，每日10mg，治疗8周后，患者的血清CH浓度下降25.0%，TG浓度下降24.6%，LDL-C浓度 下降27.6%，CH总下降有效率88.2%。降Ⅱ型TG总治疗有效率69.2%。
一致性评价药学申报资料
附件2 化药仿制药口服固体制剂一致性评价 申报资料要求 （征求意见稿） 第一部分：研究资料信息汇总表 （研究综述部分） 一、目录 1.1 品种概述 1.1.1 历史沿革（介绍产品的历史沿革，简述原研产品情况） 1. 1.2 批准及上市情况 1. 1.3 临床信息及不良反应 1. 1.4 最终确定的处方、工艺及标准情况 1. 1.5 生物药剂学分类 1.2 剂型与产品组成（CDE 格式为 2. 3.P.1） 1.3产品再评价研究（参照CDE资料 3. 2.P.2产品开发” 1.3.1处方组成 1.3.1.1原料药 1.3.1.2辅料 1.3.2制剂的再研发（相对处方、工艺有改变的品种） 1.321处方再研发（如有处方改变，详述具体内容）
1.322生产工艺再研发（如有工艺改变，详述具体内容） 1.4生产（参照CDE资料3. 2.P.3,删去与注射剂相关的叙述） 1.4.1生产商 1.4.2批处方 1.4.3生产工艺和工艺控制 1.4.4关键工艺步骤和中间体的控制 1.4.5工艺验证和评价 1.4.6临床试验/BE试验样品的生产情况 1.5原辅料的控制 1.6包装材料（基本同 3. 2.P.2.4包装材料/容器，考虑容器主要指注射剂，暂不在题目中强调） 1.6.1包装材料类型 1.6.2选择依据 1.7质量控制（基本同CDE资料3. 2.P.6制剂的质量控制） 1.7.1质量标准 1.7.2分析方法 1.7.3分析方法的验证 1.7.4批检验报告 1.7.5杂质谱分析 1.7.6质量标准制定依据 1.8对照品 1.9 稳定性（参照CDE资料“ 3. 2.P.7稳定性”） 1.9.1稳定性总结 192后续稳定性承诺和稳定性方案（针对有处方和生产工艺改变的品种） 193稳定性数据 1.10参比制剂
阿托伐他汀与辛伐他汀治疗高脂血症的疗效比较
阿托伐他汀与辛伐他汀治疗高脂血症的疗效比较 【关键词】阿托伐他汀；辛伐他汀；高血脂症 目的：比较观察阿托伐他汀与辛伐他汀治疗高血脂症的疗效。方法：60例高脂血症患者随机分为A、B两组，在常规低脂膳食基础上，A组服用阿托伐他汀10 mg，B组服用辛伐他汀10mg，均每日1次，疗程6周。检测两组患者治疗前后的血清总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、低密度脂蛋白胆固醇（LDLC）和高密度脂蛋白胆固醇（HDLC）水平的变化。结果：服药6周末与治疗前相比：两组的TC、TG、LDLC均显著下降（Ｐ＜0.01），HDLC均明显上升（Ｐ＜0.05），但以A 组更为显著。结论：阿托伐他汀和辛伐他汀均为高效、安全的降脂药物，但阿托伐他汀的降脂效果更为显著。 【关键词】阿托伐他汀；辛伐他汀；高血脂症 心血管疾病是一种慢性非传染性疾病，国内外医学界公认，除遗传因素之外，长期的高脂、高糖、高盐饮食和缺少运动等不良生活方式是诱发心血管疾病的主要因素。血清总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、低密度脂蛋白胆固醇（HDLC）水平过高，血高密度脂蛋白胆固醇（HDLC）水平过低，是构成动脉粥样硬化的一个重要因素，是公认的高血压、冠心病和脑血管意外的主要危险因素［12］，因此积极治疗高脂血症具有重要临床意义。我们分别应用阿托伐他汀（立普妥）与辛伐他汀（舒降之）治疗高脂血症各30例，对其临床疗效及安全性进行比较观察，结果报道如下。 1 病例与方法 1.1 病例选择 选择2004年2月至2005年12月在我院住院患者60例，清晨空腹血脂符合下列标准之一，TG≥1.70 mmol/L；TC≥5.20 mmol/L。除外肝、肾、甲状腺疾病及1型糖尿病、药物所致的高脂血症，并在近1月内未服用过降血脂药物。60例患者中，男性46例，女性14例，年龄65～90岁，平均(76.1±5.3)岁；高TC血症13例，高TG血症7例，混合型高脂血症30例；LDLC≥3.60 mmol/L者46例，HDLC≤1.00 mmol/L 17例。
辛伐他汀片说明书
辛伐他汀片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名：辛伐他汀片 英文名：Simvastatin Tablets 汉语拼音：Xinfatating Pian 【成份】本品主要成份为辛伐他汀其化学名称为: 22-二甲基丁酸（4R6R）-6-{2- [(1S2S6R8S8aR)-126788a-六氢-8-羟基-26-二甲基-1-萘基] 乙基}四氢-4-羟基-2H-吡喃-2-酮-8-酯。 化学结构式： 分子式：C25H38O5 分子量：418.57 【性状】本品为类白色片。 【适应症】高胆固醇血症 对于原发性高胆固醇血症患者，当饮食控制及其它非药物治疗不理想时，可予辛伐他汀治疗。辛伐他汀不但可降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三脂，而且可升高 高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密 度脂蛋白胆固醇的比率。 在高胆固醇血症和高甘油三酯血症并存而以高胆固醇血症为主的患者，辛伐他汀可降低胆固 醇水平。 冠心病 对于冠心病合并高胆固醇血症的患者，辛伐他汀适用于： —降低死亡的危险性； —降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性； —降低因冠脉事件需要进行心肌血管再通手术（冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术）的几率； —延缓冠状动脉粥样硬化的进程，包括减少新病灶及全堵塞的形成。 【规格】10mg 【用法用量】病人在接受辛伐他汀治疗以前应接受标准降胆固醇饮食并在治疗过程中继续维持。 1．高胆固醇血症：一般起始剂量为每天10mg(1片)，晚间顿服。对于胆固醇水平轻至中度 升高的患者，起始剂量为每天5mg(1/2片)。若需调整剂量，应间隔四周以上，最大剂量为每 天40mg(4片)，晚间顿服。应定期监测胆固醇水平，如果胆固醇水平明显低于目标范围，应 考虑减少辛伐他汀的剂量2．冠心病：冠心病患者可以20mg(2片)/日为起始剂量，如需调整 剂量，应间隔四周以上，最大剂量为每天40mg(4片)，晚间顿服。3．合并用药：辛伐他汀单
阿托伐他汀与辛伐他汀治疗高脂血症的药物疗效比较
阿托伐他汀与辛伐他汀治疗高脂血症的药物疗效比较 目的探讨阿托伐他汀与辛伐他汀治疗高脂血症的临床疗效。方法选取我院自2012年9月~2013年9月收治180例高脂血症患者，随机分成两组，对照组给予阿托伐他汀治疗，实验组给予辛伐他汀治疗，观察治疗前后低密度脂蛋白胆固醇（LDL﹣C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL﹣C）、甘油三酯（TC）、总胆固醇（TG）的水平变化。结果治疗后两组的TG、TC、HDL-C、LDL-C均有降低，给药自身比较，其差异具有统计学意义（P＜0.01）；两组比较差异无统计学意义（P＞0.05）。结论：阿托伐他汀和辛伐他汀具有相同疗效，对高脂血症的治疗均具有良好的疗效。 标签：阿托伐他汀辛伐他汀高脂血症疗效 高血脂症是临床上常见的一种慢性疾病，指血脂超出正常范围，体内脂类代谢紊乱的一种表现，高血脂症多发于老年人，主要引起动脉粥样硬化、心脑血管疾病等多种合并症，严重影响患者身心健康。有效控制血脂处于正常范围，对患者的生命健康尤为必要[1]，阿托伐他汀与辛伐他汀是临床上控制血脂较为常见的药物，但是两者治疗不同疾病的效果差别说法不一[2-3]，笔者就此在本文中研究阿托伐他汀和辛伐他汀两种降血脂药物临床疗效，并对药理进行分析，现报道如下。 1资料与方法 1.1 一般资料选取我院自2012年9月~2013年9月收治的180例高脂血症患者，所选取患者均符合我国《血脂异常防治建议》标准：①低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥3.64mmol/L②高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）≤0.87mmol/L③胆固醇（TC）≥5.72mmol/L④甘油三脂（TG）在 2.3~4.4mmol/L。将患者随机分为两组，A组90例，B组90例，其中男性98例，女性82例，平均年龄（56±6）岁。心肌梗死、严重创伤、手术病史、严重的内科疾病的患者排除。两组患者在年龄、受教育程度等基线资料的比较差异无统计学意义（P＞0.05）。 1.2 方法对照组给予阿托伐他汀（又名立普妥，生产厂家红惠医药发展公司）20mg；实验组给予辛伐他汀（京必舒新，生产厂家浙江京新药业股份有限公司）20mg。两组的患者给药方式一致，1次/d，6w 1个疗程，在此期间不服用其他降血脂药物。6w后观察效果。 1.3观察指标采用酶法测定TG、TC、HDL-C，用Friedwald公式计算LDL-C，计算公式：LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）=TC-HDL-C-TG/ 2.2。 1.4 疗效判定显效：患者症状改善明显；有效：患者症状减轻；无效：患者症状没有减轻或还伴有其他并发症，总有效=显效+有效。 1.5 统计分析采用SPSS17.0软件包对数据进行整理和分析，用χ2检验和配
辛伐他汀降解实验研究
摘要 目的探寻辛伐他汀在苛刻条件下的稳定性，并验证辛伐他汀的检验方法的可行性。方法采用HPLC法对苛刻条件处理后辛伐他汀的含量与有关物质进行测定，并与原样进行对比分析。结果含量项下连续进样5针标准峰面积的RSD为 0.40%<1.0%，USP分离度洛伐他汀与辛伐他汀的分离度为5.7>3.0，EP分离度有关物质A与辛伐他汀分离度为5.9>4.0 结论上述HPLC法系统适应性良好。辛伐他汀微粉前样品在氧化、酸解、碱解、高温、光照条件下不稳定。在避光、高湿条件下，相对稳定。 关键字辛伐他汀，高效液相色谱，有关物质，降解
目录 一、仪器与试剂 (5) 二、方法 (5) 2.1溶液配制 (5) 2.2高效液相色谱方法的建立 (5) 2.3湿计含量和干计含量 (6) 2.4杂质限度 (6) 2.5系统适应性 (7) 2.6 含量和有关物质 (7) 三.结果 (9) 3.1 系统适应性 (9) 3.2 辛伐他汀降解实验结果 (9) 四、结论 (11) 五、附图 HPLC色谱图 (13) 参考文献 (20)
前言 辛伐他汀(simvastatin)其药理作用是作为竞争性抑制剂抑制肝脏细胞内羟甲戊二酰辅酶A 还原酶(HMG-CoA reductase)活力, 限制HMG-CoA 向甲基二羟戊酸的转化, 从而减少内源总胆固醇的生物合成总量。与相同剂量的洛伐他汀(lovastatin)、普伐他汀(pravastatin) 和氟伐他汀(fluvastatin) 等其他HMG-CoA 还原酶抑制剂相比, 辛伐他汀可以更有效地降低血清中的总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-cholesterol)。辛伐他汀经口服后对肝脏有高度的选择性，其在肝脏中的浓度明显高于其他非靶性组织，辛伐他汀的大部分经肝组织吸收，主要作用在肝脏发挥，随后从胆汁中排泄。只有低于5%口服剂量的辛伐他汀活性结构在外围中发现，而其中95%可与血浆蛋白结合。本课题按辛伐他汀HPLC含量及有关物质降解实验方案，用辛伐他汀含量和有关物质检测方法来检测降解后的辛伐他汀（微粉前和微粉后），判断此HPLC方法是否适用于降解杂质的检测，是否具有稳定指示性，同时研究辛伐他汀（微粉前和微粉后）在酸，碱，光照，氧化，高湿，高温等条件下的稳定性，探索辛伐他汀（微粉前和微粉后）在这些条件下可能的降解趋势。
医德
第八讲医德评价、医德自律和医德他律 第八讲主要辅导三个问题：一．医德评价，二．医德自律，三。医德他律。 一．医德评价 （一）医德评价的定义和根据 1.医德评价的定义条件及作用 （1）定义：医学道德评价是指医务人员、病人及社会的其他成员依据一定的医学道德原则、规范和准则，对医务人员、医疗卫生单位的行为活动的价值所作的判断，即哪些行为是道德的，哪些是不道德的。从评价的主体上看，医德评价又分自我评价和社会评价。前者是通过内心信念来实现，后者是通过社会舆论和传统习俗来完成。 （2）医学道德评价的作用 医学道德评价有重要的意义，它既是医务人员医德品质形成的重要手段，也是改善医疗卫生单位医德医风的有力武器。 2.医德评价的根据 医务人员的行为总是由动机和效果、目的和手段这些因素所构成的，因此它们都是医学道德的评价依据。 （1）动机与效果的统一：动机是医务人员行为的主观原因或意向；效果是医务人员行为活动后产生的客观后果。在进行医学道德评价时，我们既反对动机论，也不赞成效果论，坚持动机与效果的统一，即从动机上看待效果，从效果上检验动机。一般而言，医务人员的良好动机产生好的效果，不良的动机产生不好的效果。但是，由于主客观因素的影响，动机与效果并不总是一致的，这时要把动机与效果结合起来分析，特别是要把医务人员的行为放到全部医疗实践中去考察，才能做出公正的评价。 （2）目的与手段的统一：目的是医务人员行为的预期后果，即经过自身努力期望达到的目标；手段是医务人员为达到目的所采取的措施、方法和途径等。在进行医学道德评价时，我们既反对目的论，也不赞成手段决定论，坚持目的与手段的辩证统一。为了确保两者的统一，选择适合医学目的的医疗手段，一般认为应遵循以下原则：①有效原则；②最佳原则；③一致原则；④社会原则。 2.医德评价的标准 （1）有利于防病治病和患者疾病的缓解和康复（疗效标准） （2）有利于促进医学科学的发展和社会效益的提高（科学标准） （3）有利于人类生存环境的保护和改善（社会标准） 3.医德评价的方式 医学道德的评价方式有社会舆论、传统习俗和内心信念三种方式。 二．医德自律 （一）医德自律的概念、机制和过程 1.医德自律的概念：医德自律是指医务人员在没有外在强制的情况下，自觉遵守医德原则、规范的表现。 2.医德自律的机制：行为主体的需要是医德自律的内在机制。 3.医德自律的过程：医德自律是医务人员的医德认识、医德情感、医德意志、医德信念、医德行为和习惯均衡发展，逐步确定和完善的过程。 （二）医德自律与医德修养 医德修养是主体自我磨练意志以达到一定医德水平或境界的行为过程。医德修养是医德自律性的突出表现。 1.医德修养目的的自觉性 2.医德修养过程无限性 3.医德修养方法的基点是自律 （三）医德慎独是医德自律最高境界
主要他汀类药物的作用区别
他汀类药物是治疗高胆固醇血症的首选药物。它具有抑制人体合成胆固醇、降低血中甘油三酯浓度的作用。一般的他汀类药物适用于治疗除纯合子家族性(遗传性)高胆固醇血症以外的任何类型的高胆固醇血症(在他汀类药物中唯有辛伐他汀对于纯合子家族性的高胆固醇血症有一定的疗效)。短期内服用他汀类药物较为安全，长期服用此药则容易产生副作用。所以长期服用此药的患者应定期检查其血丙氨酸氨基转换酶及肌酸激酶等项目。本类药不宜与烟酸、贝特类、环胞霉素合用，以免引起严重的肌肉及肝、肾功能损害。 他汀分为天然他汀(如洛伐他丁、辛伐他汀、普伐他汀、美伐他汀)和完全人工合成他汀(如氟伐他汀、阿托伐他汀、西立伐他汀、罗伐他汀、匹伐他汀)是最为经典和有效的降脂药物，广泛应用于高脂血症的治疗。 天然他汀是从生物中提取得到的，如美伐他汀可以从橘青霉的发酵产物中分离得到，因而也叫做生物他汀。相应的，完全人工合成的他汀则被称为化学他汀。 目前，主要认为，化学他汀本身没有生物活性，服用以后，需要肝脏分泌羧基脂酶对其激活以后，才能抑制肝脏合成脂类物质。酶解过程会产生化学性肝损伤；而天然他汀是一种生物活性物质，不需要酶解，进入人体后可以直接发生作用。其降脂作用比化学他汀强，也不存在个提差异。 辛伐他汀，与其余他汀类药不同的是，它对于纯合子家族性高胆固醇血症的病人也有一定的治疗效果。辛伐他汀适用于治疗伴有冠心病的高胆固醇血症的病人。值得注意的是辛伐他汀不能与四氢萘酚类钙通道阻滞剂米贝地尔合用。用法：成人的初始用药剂量是每次口服10毫克，每日服1次，晚睡前服用。以后可根据病人的病情调整用药剂量，但最大的用药剂量不可超过每日80毫克。纯合子家族性高胆固醇血症的病人，也可服用辛伐他汀进行治疗，每日40毫克，饭后顿服。如果病人的胆固醇仍无下降的趋势，可每天将80毫克的辛伐他汀分3次服用，即早饭后、午饭后，各服20毫克，晚饭后服40毫克。 阿托伐他汀，此药是一种新合成的他汀类降脂药物，其副作用较小。阿托伐他汀与其他他汀类药物相比，在与别类降脂药物联合应用时，其不良反应的发生率最低。并且，阿托伐他汀的降脂作用较强。用小剂量的阿托伐他汀，即能明显地降低血中胆固醇的浓度。用法：每天晚饭后口服一次。成人从每天10毫克的剂量开始服用。之后，根据病情调整用药剂量。成人每日用药的最大剂量不可超过80毫克。 匹伐他汀，初始剂量在降低低密度脂蛋白方面同阿托伐他汀相同，并且其药物相互之间的作用发生较少等特点有潜力成为治疗脂质异常症的标准药物。通常成人每次1～2mg匹伐他汀，每天1次，饭后口服。根据年龄、病情可以酌情增减药量，低密度脂蛋白值下降不明显时，可以考虑增加药量，每天的最大用药量为4mg。匹伐他汀与其他他汀药物比有其独到之处，由于有良好的降血脂作用而被称为“超级他汀”，因除显著降低低密度脂蛋白外，同时在升高高密度脂蛋白与降低甘油三酯的能力强于其他的他汀类药物，具有良好的安全性和耐受性。由于对血糖水平无影响，对伴糖尿病、代谢综合症的高脂血症患者更为适合。
辛伐他汀与阿托伐他汀钙早期治疗急性心肌梗死临床观察
水钠潴留,外周血管收缩,阻力增加,使心功能进一步恶化5,或成为难治性心衰的重要因素,血舒通主要成分为ANP及ANP转化酶抑制剂phosporamidon,静滴血舒通一方面可直接提高血浆ANP水平,另一方面通过phosporamidon的作用,延长内源性和外源性ANP的半衰期,间接使血浆ANP浓度进一步提高,纠正或改善血浆ANP相对缺乏状态,阻断肺心病心衰的恶性循环,改善心功能。本文研究表明,在应用洋地黄及利尿剂的基础上加血舒通,能明显提高肺心病并发重症心衰的疗效。 参考文献 1 吴玲毓.卡托普利.复方丹参治疗慢性肺心病难治性心衰48例.临 床荟萃,1996;11(16):754～5 2 高 迅,李阴太,罗韵文.慢性肺心病心力衰竭患者血浆内皮素与心钠素的测定及临床意义.中国实用内科杂志,1995;15(10):609～610 3 刘 昀,刘治金.心力衰竭患者血浆内皮素21水平与心室功能状态和含服硝酸甘油对其影响.中华心血管病杂志,2001;29(11): 659～660 4 许占山主编.新编临床医学题解,第1版,合肥:安徽医科大学出版社,1983:18 5 袁风贤,吴可光.心力衰竭代偿机理的现代观点.中国实用内科杂志,1995;15(2):102～3 (收稿日期:2003211201) 辛伐他汀与阿托伐他汀钙早期治疗急性心肌梗死临床观察 章美华 胡继强 (安徽省六安市人民医院心内科,六安 237005) 摘要 目的 观察辛伐他汀与阿托伐他汀钙早期治疗急性心肌梗死(AMI)的降脂疗效、不良反应及对近中期心血管事件的影响。方法 56例AMI患者在给予溶栓、抗凝和抗缺血治疗同时,随机分成两组,其中辛伐他汀组28例和阿托伐他汀钙组28例,分别于入院48h内开始口服西之达20mg qd和阿乐10mg qd,持续治疗至少3个月,随访观察两组患者服药后12个月时血脂变化,并对临床事件作随访登记,同时观察用药安全性。结果 辛伐他汀与阿托伐他汀钙均能有效降低血脂TC及LDL2C 水平,升高HDL2C,后者稍优于前者。随访期间两组再心肌梗死发生率、再住院率、心绞痛发生率差异无显著性。结论 AMI 患者早期口服辛伐他汀和阿托伐他汀钙均降低血清TC及LDL2C水平,用药安全,副作用小。 关键词 心肌梗死;辛伐他汀;阿托伐他汀钙 The comparison of the clinic effciency bet w een simvastatin C a onearly treatment of the patients with acute myocardial infarction ZHAN G Mei2Hua,HU Ji2Qiang (Dept of Heart Disease,The People’s Hospital i n L uan City,L uan 237005) ABSTRACT AIM To investigate the clinic efficiency and side effects of Simvastatin and atorvastatin Ca on the early treatment of the patients with acute myocardial infarcation(AMI).METH ODS 56cases were randon divided to simvastatin and atorvastatin Ca group, there28cases in each group.Taking orally Xizda20mg qd in simvastatin group and AL E10mg qd in atorvastatin Ca group.At the same time every cases were continuously treated with thrombolysis anticoagulate and antiischemia at least3months.Every cases were followed2up and observed on the levels of TC,LDL2C and HDL2C in blood serum,clinic occurrences and medication reliabilities in12 months.REASU LT Both simvastatin and atorvastatin Ca can effectiviely decrease the levels of TC,LDL2C and raise the levels of HDL2C in blood serum.The effect the latter is slightly better than the former.There were no significant difference between two groups on the incidences of myocardial infarction,rehos pitalization and cardic angina.CONC L USION The patiens with AMI can de2 crease the levels of TC and LDL2C in blood serum by taking orally simvastatin or atorvastatin Ca on earlier period.To take simvastatin and atorvastatin Ca are little side effects. KEY WORDS myocardial infarction;simvastatin;atorvastatin Ca 羟甲基戊二酰辅酶A(HM G2CoA)还原酶抑制剂(他汀类药物)由于降脂作用明显使之无论在降脂领域还是在冠心病预防和治疗领域内都具有划时代意义1。本文分析早期口服辛伐他汀(商品名:西之达,浙江瑞邦大药厂生产)与阿托伐他汀钙(商品名:阿乐,北京红惠生物制药股份有限公司生产)治疗急性心肌梗死(AMI),并进行随机对比,同时观察其降脂疗效、不良反应及对近中期心血管事件的影响。 1 材料与方法 1.1 病例选择 选择2001年2月～2002年4月因首次AMI(1978WHO标准)收入本院住院治疗患者56例,其中男41例,女15例,年龄41～81岁,随机分为两组:辛伐他汀治疗组28例,阿托伐他汀钙组28例,两组基线水平(包括平均年龄、性别、高血压及糖尿病的例数、血脂水平、吸烟史、心功能和用药情况等)无明显差异,具有可比性。 1.2 方法 1.2.1 药物治疗 两组患者均行基本药物治疗,包括溶栓、阿斯匹林、血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)、β受体阻滞剂和硝酸酯类药物。辛伐他汀组口服西之达20mg qd、阿托伐他 ? 1 1 ? 安徽医药 A nhui Medical and Pharm aceutical Journal 2004Apr;8(2)