各国药典储存条件汇总
合集下载
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
在冰箱保存
长期试验
温度5℃±3℃
加速试验
温度在25℃±2℃、相对湿度 60%±5%
储存条件
冷藏
长期试验
温度-20℃±5℃
加速试验
在评估温度下进行，5℃±3℃或25℃±2℃
储存条件
低于-20℃
根据个别方案而定
制剂
储存条件
一般情况
长期试验
温度在25℃±2℃、相对湿度 60%±5%
或温度30℃±2℃、相对湿度 65%±5%
试验名称
试验条件
备注1
备注2
加速试验
温度40℃±2℃、相对湿度 75%±5%
允许解释数据和信息的短期峰值在储存条件下除了受控室温允许的偏离
长期试验
温度在25℃±2℃、相对湿度 60%±5%
欧洲药品局
试验名称
试验条件
备注1
备注2
影响因素试验
（原料药）
温度：以10℃的增长量（10℃、20℃、……50℃、60℃）高于加速试验
加速试验（温度敏感）
温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%
预计只能在冰箱中保存（4-8℃
加速试验
30℃±2℃、相对湿度 65%±5%
乳剂、混悬剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、 栓剂、气雾剂、泡腾剂及泡腾颗粒宜直接采用
加速试验
40℃±2℃、相对湿度 25%±5%
包装在半透明容器中药物制剂，例如低密度聚乙烯制备的输液袋、塑料安瓿、眼用制剂容器等
相对湿度：≥75%
可评估药品在一定PH范围内的溶液或混悬液对水解的敏感性
光稳定性研究可作为影响因素试验的必要部分（条件按ICH Q1B）
储存条件
一般情况
长期试验
温度在25℃±2℃、相对湿度 60%±5%
或温度30℃±2℃、相对湿度 65%±5%
选择由研究者决定
中间条件
温度30℃±2℃、相对湿度 65%±5%
储存条件
低于-20℃
根据个别方案而定
选择由研究者决定
中间条件
温度30℃±2℃、相对湿度 65%±5%
若长期试验条件为温度30℃±2℃、相对湿度 65%±5%，则无中间条件
若长期试验条件为温度25℃±2℃、相对湿度 60%±5%，且加速6个月内发生显著变化则应增加中间条件试验以评估显著变化的标准，最初申请应包括12个月的中间条件研究中至少6个月的数据
室温
工作区的一般温度
控制下的室温储存
20℃~25℃，允许在15℃~30℃之间
室温储存
15℃~25℃
常温
10℃~30℃
温暖
30~40℃
过热
40℃以上
干燥储存
控制室温下湿度不超过40%
见：药品GMP指南《质量控制实验室与物料系统》P387-388
药典加速、长期试验条件的比较
中国药典二部附录
试验名称
试验条件
若长期试验条件为温度30℃±2℃、相对湿度 65%±5%，则无中间条件
若长期试验条件为温度25℃±2℃、相对湿度 60%±5%，且加速6个月内发生显著变化则应增加中间条件试验以评估显著变化的标准，最初申请应包括12个月的中间条件研究中至少6个月的数据
加速试验
温度40℃±2℃、相对湿度 75%±5%
储存条件
加速试验
温度40℃±2℃、相对湿度 75%±5%
储存条件
不透水的容器
可在任何可控的或环境湿度条件下进行
储存条件
半透水的容器
长期试验
温度在25℃±2℃、相对湿度 40%±5%
或温度30℃±2℃、相对湿度 35%±5%
选择由研究者决定
中间条件
温度30℃±2℃、相对湿度 35%±5%
若长期试验条件为温度30℃±2℃、相对湿度 35%±5%，则无中间条件
药典储存条件的比较
2012-11-27
美国药典34
欧洲药典7.0
中国药典2010二部
冷冻储存
-25℃~-10℃
深冷
低于-15℃
冷处
不超过8℃
冷处
2℃~10℃
控制的冷处
2℃~8℃，允许在0℃~15℃之间
冰箱中储存
2℃~8℃
阴凉储存
8℃~15℃
阴凉储存
8℃~15℃
阴凉处
不超过20℃
凉暗处
避光并不超过20℃
加速试验
温度40℃±2℃、相对湿度 不大于25%
储存条件
冰箱
长期试验
温度5℃±3℃
加速试验
温度在25℃±2℃、相对湿度60%±5%
储存条件
冷藏
长期试验
-20℃±5℃
无加速条件试验但规定在冷藏条件下储存的，应取一批在评估温度（5℃±3℃或25℃±2℃）下进行适当时间的试验，以说明短期2℃、相对湿度 60%±10%或温度在30℃±2℃、相对湿度 65%±5%
南方、北方气候差异
长期试验（温度敏感）
6℃±2℃
长期试验
温度在25℃±2℃、相对湿度 40%±5%或温度在30℃±2℃、相对湿度 35%±5%
包装在半透明容器中药物制剂
选择由研究者决定
药典加速、长期试验条件的比较
备注1
备注2
加速试验（一般情况）
温度40℃±2℃、相对湿度 75%±5%
所用设备应能控制温度±2℃，相对湿度±5%，并能对真实温度和湿度进行检测
溶液剂、混悬剂、乳剂、注射液等含有水性介质的制剂可不要求相对湿度
加速试验（中间条件）
温度30℃±2℃、相对湿度 65%±5%
在温度40℃±2℃、相对湿度 75%±5%加速6个月内不符合标准则采用该条件
若长期试验条件为温度25℃±2℃、相对湿度 40%±5%，且加速6个月内发生除水分流失外的显著变化则应增加中间条件试验以评估30℃时温度的影响
若加速试验中发生的显著变化只是水分流失，则不需要增加中间条件试验，但是应有数据证明在提供的有效期内在温度25℃±2℃、相对湿度 40%±5%的条件下不会发生显著的水分流失
ICH
试验名称
试验条件
备注1
备注2
加速试验（一般情况）
温度40℃±2℃、相对湿度 75%±5%
加速试验（中间条件）
温度30℃±2℃、相对湿度 60%±5%
在温度40℃±2℃、相对湿度 75%±5%加速6个月内不符合标准则采用该条件
长期试验（一般情况）
温度在25℃±2℃、相对湿度 60%±5%
美国药典USP35
长期试验
温度5℃±3℃
加速试验
温度在25℃±2℃、相对湿度 60%±5%
储存条件
冷藏
长期试验
温度-20℃±5℃
加速试验
在评估温度下进行，5℃±3℃或25℃±2℃
储存条件
低于-20℃
根据个别方案而定
制剂
储存条件
一般情况
长期试验
温度在25℃±2℃、相对湿度 60%±5%
或温度30℃±2℃、相对湿度 65%±5%
试验名称
试验条件
备注1
备注2
加速试验
温度40℃±2℃、相对湿度 75%±5%
允许解释数据和信息的短期峰值在储存条件下除了受控室温允许的偏离
长期试验
温度在25℃±2℃、相对湿度 60%±5%
欧洲药品局
试验名称
试验条件
备注1
备注2
影响因素试验
（原料药）
温度：以10℃的增长量（10℃、20℃、……50℃、60℃）高于加速试验
加速试验（温度敏感）
温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%
预计只能在冰箱中保存（4-8℃
加速试验
30℃±2℃、相对湿度 65%±5%
乳剂、混悬剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、 栓剂、气雾剂、泡腾剂及泡腾颗粒宜直接采用
加速试验
40℃±2℃、相对湿度 25%±5%
包装在半透明容器中药物制剂，例如低密度聚乙烯制备的输液袋、塑料安瓿、眼用制剂容器等
相对湿度：≥75%
可评估药品在一定PH范围内的溶液或混悬液对水解的敏感性
光稳定性研究可作为影响因素试验的必要部分（条件按ICH Q1B）
储存条件
一般情况
长期试验
温度在25℃±2℃、相对湿度 60%±5%
或温度30℃±2℃、相对湿度 65%±5%
选择由研究者决定
中间条件
温度30℃±2℃、相对湿度 65%±5%
储存条件
低于-20℃
根据个别方案而定
选择由研究者决定
中间条件
温度30℃±2℃、相对湿度 65%±5%
若长期试验条件为温度30℃±2℃、相对湿度 65%±5%，则无中间条件
若长期试验条件为温度25℃±2℃、相对湿度 60%±5%，且加速6个月内发生显著变化则应增加中间条件试验以评估显著变化的标准，最初申请应包括12个月的中间条件研究中至少6个月的数据
室温
工作区的一般温度
控制下的室温储存
20℃~25℃，允许在15℃~30℃之间
室温储存
15℃~25℃
常温
10℃~30℃
温暖
30~40℃
过热
40℃以上
干燥储存
控制室温下湿度不超过40%
见：药品GMP指南《质量控制实验室与物料系统》P387-388
药典加速、长期试验条件的比较
中国药典二部附录
试验名称
试验条件
若长期试验条件为温度30℃±2℃、相对湿度 65%±5%，则无中间条件
若长期试验条件为温度25℃±2℃、相对湿度 60%±5%，且加速6个月内发生显著变化则应增加中间条件试验以评估显著变化的标准，最初申请应包括12个月的中间条件研究中至少6个月的数据
加速试验
温度40℃±2℃、相对湿度 75%±5%
储存条件
加速试验
温度40℃±2℃、相对湿度 75%±5%
储存条件
不透水的容器
可在任何可控的或环境湿度条件下进行
储存条件
半透水的容器
长期试验
温度在25℃±2℃、相对湿度 40%±5%
或温度30℃±2℃、相对湿度 35%±5%
选择由研究者决定
中间条件
温度30℃±2℃、相对湿度 35%±5%
若长期试验条件为温度30℃±2℃、相对湿度 35%±5%，则无中间条件
药典储存条件的比较
2012-11-27
美国药典34
欧洲药典7.0
中国药典2010二部
冷冻储存
-25℃~-10℃
深冷
低于-15℃
冷处
不超过8℃
冷处
2℃~10℃
控制的冷处
2℃~8℃，允许在0℃~15℃之间
冰箱中储存
2℃~8℃
阴凉储存
8℃~15℃
阴凉储存
8℃~15℃
阴凉处
不超过20℃
凉暗处
避光并不超过20℃
加速试验
温度40℃±2℃、相对湿度 不大于25%
储存条件
冰箱
长期试验
温度5℃±3℃
加速试验
温度在25℃±2℃、相对湿度60%±5%
储存条件
冷藏
长期试验
-20℃±5℃
无加速条件试验但规定在冷藏条件下储存的，应取一批在评估温度（5℃±3℃或25℃±2℃）下进行适当时间的试验，以说明短期2℃、相对湿度 60%±10%或温度在30℃±2℃、相对湿度 65%±5%
南方、北方气候差异
长期试验（温度敏感）
6℃±2℃
长期试验
温度在25℃±2℃、相对湿度 40%±5%或温度在30℃±2℃、相对湿度 35%±5%
包装在半透明容器中药物制剂
选择由研究者决定
药典加速、长期试验条件的比较
备注1
备注2
加速试验（一般情况）
温度40℃±2℃、相对湿度 75%±5%
所用设备应能控制温度±2℃，相对湿度±5%，并能对真实温度和湿度进行检测
溶液剂、混悬剂、乳剂、注射液等含有水性介质的制剂可不要求相对湿度
加速试验（中间条件）
温度30℃±2℃、相对湿度 65%±5%
在温度40℃±2℃、相对湿度 75%±5%加速6个月内不符合标准则采用该条件
若长期试验条件为温度25℃±2℃、相对湿度 40%±5%，且加速6个月内发生除水分流失外的显著变化则应增加中间条件试验以评估30℃时温度的影响
若加速试验中发生的显著变化只是水分流失，则不需要增加中间条件试验，但是应有数据证明在提供的有效期内在温度25℃±2℃、相对湿度 40%±5%的条件下不会发生显著的水分流失
ICH
试验名称
试验条件
备注1
备注2
加速试验（一般情况）
温度40℃±2℃、相对湿度 75%±5%
加速试验（中间条件）
温度30℃±2℃、相对湿度 60%±5%
在温度40℃±2℃、相对湿度 75%±5%加速6个月内不符合标准则采用该条件
长期试验（一般情况）
温度在25℃±2℃、相对湿度 60%±5%
美国药典USP35