药用辅料淀粉
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– 支链淀粉：葡萄糖基单位之间以α －１，４ －苷键连接构成主链，在主链分支处通过α －１，６－苷键形成支链。分支点的α －１ ，６－苷键占总糖苷键的4%-5%，平均分子 量直链1×淀粉107－1.2×108，聚合度支链为淀5粉万-10万
3.性质
➢性状：玉米淀粉为白色晶状粉末，无臭。
➢溶解性：不溶于水、乙醇、乙醚等。
外 来 物 质 在显微镜下观察，不得有其他品种的淀粉颗粒。
二 氧 化 硫 玉米淀粉和木薯淀粉≤0. 004%；马铃薯淀粉和小麦淀粉≤0. 005%。
干 燥 失 重 木薯淀粉和小麦淀粉≤15.0%；玉米淀粉≤14.0%；马铃薯淀粉：≤ 20.0%
灰分
玉米淀粉和木薯淀粉≤0.3%；小麦淀粉和马铃薯淀粉≤0.6%
分解淀粉
氧化淀粉 酸变性淀粉
无机酸酯淀粉
淀粉酯
有机酸酯淀粉
2015版《药典》标准
2010版《药典》中的淀粉只限定为玉米 淀粉和木薯淀粉，而2015版《药典》增 加了小麦淀粉和马铃薯淀粉。
相比于2010版《药典》，2015版《药典 》淀粉的检查项目除了酸度、干燥失重 、灰分、铁盐、二氧化硫、氧化物质、 微生物限度以外，还增加了“外来物质 ”；另外玉米淀粉增加“重金属”项目
我 们 毕 业 淀粉及其在制剂中的应用
啦
其实是答辩的标题地方
汇报人Leabharlann Baidu
赖云飞
日期 2016/11/ 18
1. 来源
淀粉
玉米淀粉： 系自禾本科 植物玉蜀黍 Zea mays L . 的颖果中制 得；
小麦淀粉： 系自禾本科 植物小麦
Triticum
aestivum L. 的颖果中制 得；
木薯淀粉：系 自大戟科植物 木薯 M anihot utilissim a Pohl 的块根中 制得；
➢ 淀粉具有吸湿性，常作为稀释剂或填充 剂，单独应用可压性差，会使压出的药 片过于松散，在实际生产中，可与糖粉 、糊精、磷酸氢钙等合用增强其可压性 。
①崩解剂:淀粉直链分散于支链网孔中，支 链遇水膨胀，直链脱离，促进淀粉崩解； 非均相结构（晶区及无定形区）受力不平 衡性；毛细吸水作用、本身吸水膨胀作用 。－－但仅适用于不溶或微溶性药物的片 剂；
②稀释剂：可压缩性差，难以成型，需加 适量糖粉或糊精混合增加黏性和硬度；
③吸水辅料：制备中药干浸膏成分的中药 制剂，解决稠膏干燥问题。
④粘合剂、助悬剂、微球材料等。
文献——不同辅料对中药全浸 膏制剂防潮效果的比较研究
马铃薯淀粉：淀粉均为单
粒，呈卵圆形或梨形，直 径为30〜100µm,偶 见 超 过 100µm; 或 圆 形 ，大 小 为 10〜 35µm;偶见具 有2〜4 个淀粉粒组成的 复合颗粒。呈卵圆形或梨
形的颗粒，脐点偏心；呈
圆形的颗粒，脐点无中心 或略带不规则的脐点。
2. 检查
项目
药典标准
酸 度（PH）马铃薯淀粉为5.0〜8.0；其他淀粉均为4. 5 〜7. 0。
或星状；层纹不
不可见，颗粒的边缘有时会 出现裂纹；从侧面看，颗粒 成椭圆形或者梭形，并且脐 点在中心轴线上；小 颗 粒
明显
成 圆 形 或 者 多 边 形 ，直 径约2〜l0µm。
木薯淀粉：多 为 单 粒，圆 形 或 椭 圆 形，直 径 为 5〜 35µm，旁 边 有 一 凹 处 ；脐 点 中 心 性 ，呈 圆 点 状 或 线 状 ，层 纹 不 明 显。
氧化物质
每 lm l硫 代 硫 酸 钠 滴 定 液(0. 002mol/L)相 当 于 34µg的氧化 物质（以过氧化氢H2O2），消耗硫代硫酸钠滴定液(0. 002mol/L) 不 得 过 1.4ml(0. 002% )。
微生物限度 每 lg 供 试 品 中 需 氧菌 总 数 不得 过 l000cfu、霉菌和酵母菌数 不得过l00cfu,不得检出大肠埃希菌。
马铃薯淀粉：系 自茄科植物马铃 薯Soianum tuberosum L. 的块茎中制得；
2. 结构
➢ 淀粉葡萄糖聚合物，分为直链淀粉和支链淀 粉两类。 在各种淀粉中，直链淀粉约占20％ ～25％，支链淀粉约占75％～85％。
– 结构单元：D-吡喃环形葡萄糖为结构单元。
– 直链淀粉：葡萄糖基以 α－１,４－苷键连接 的线性聚合物； 平均聚合度为200－980；相 对分子质量约为32000-160000；
• 鉴别
– 理化鉴别：
A.取本品约1g，加水15ml，煮沸，放冷，即成类白色 半透明的凝胶状物。
B.取鉴别（A)项下凝胶状物 约lg，加 碘 试 液 1 滴即 显蓝色或蓝黑色，加热后逐渐褪色，放冷，蓝色复 现。
➢ 显微鉴别：
A.取本品，在偏光显微镜下观察，呈 现 偏 光 十 字 ， 十 字 交 叉 位 于 颗 粒 脐 点 处。
➢吸湿性：淀粉含水（葡萄糖单元存在的众多醇 羟基与水分子相互作用形成氢键）。
➢溶胀性：60-80 ℃，支链淀粉。
➢糊化：淀粉形成均匀糊状溶液的现象。糊化后 的淀粉浆脱水干燥，可得易分散于凉水的无定 形粉末，即可溶性α淀粉。玉米淀粉的糊化温度 ：62～72度，马铃薯淀粉的糊化温度：56～66 度。直链淀粉比例大时，难糊化。
B. 四种淀粉在显微镜下的小形麦淀粉态：淀粉多为单粒 ，
呈显出大或者小颗粒 ，中等
大小的颗粒很少。从正面看，
玉米淀粉：均 为 单 粒，呈多角形或 类 圆 形 ， 直 径 为5
大颗粒的直径一般为10〜 60µm，一般为平圆形的，也 有很少椭圆形的，中心脐点
或者条纹不可见，或者几乎
〜 30µm； 脐 点 中 心性，呈圆点状
➢老化：淀粉凝胶经长期放置，会变成不透明甚 至发生沉淀现象。最适宜温度2～4度。>60度 或<20度，都不会发生老化。含水量在30～60
物理变性
次氯酸氧化淀粉 过氧化氢氧化淀粉 高碘酸氧化淀粉
磷酸酯淀粉 硫酸酯淀粉 硝酸酯淀粉 原淀粉 甲酸酯淀粉
化学变性 醋酸酯淀粉 丙酸酯淀粉 硬脂酸酯淀粉
预糊化淀粉
铁盐
与 标 准 铁 溶 液1 . 0 m l制成的对照液比较，不得更深( 0 . 001 % )，木薯0.002%
另外，玉米淀粉的重金属含量小于等于百万分之二十
淀粉在药物制剂中的运用
➢ 淀粉价格低廉，是片剂中最常用的辅料 ，比较常用的是玉米淀粉；
➢ 淀粉与大多数药物均可配伍，但药物酸 碱性太强可使其逐渐水解而失去膨胀作 用；
3.性质
➢性状：玉米淀粉为白色晶状粉末，无臭。
➢溶解性：不溶于水、乙醇、乙醚等。
外 来 物 质 在显微镜下观察，不得有其他品种的淀粉颗粒。
二 氧 化 硫 玉米淀粉和木薯淀粉≤0. 004%；马铃薯淀粉和小麦淀粉≤0. 005%。
干 燥 失 重 木薯淀粉和小麦淀粉≤15.0%；玉米淀粉≤14.0%；马铃薯淀粉：≤ 20.0%
灰分
玉米淀粉和木薯淀粉≤0.3%；小麦淀粉和马铃薯淀粉≤0.6%
分解淀粉
氧化淀粉 酸变性淀粉
无机酸酯淀粉
淀粉酯
有机酸酯淀粉
2015版《药典》标准
2010版《药典》中的淀粉只限定为玉米 淀粉和木薯淀粉，而2015版《药典》增 加了小麦淀粉和马铃薯淀粉。
相比于2010版《药典》，2015版《药典 》淀粉的检查项目除了酸度、干燥失重 、灰分、铁盐、二氧化硫、氧化物质、 微生物限度以外，还增加了“外来物质 ”；另外玉米淀粉增加“重金属”项目
我 们 毕 业 淀粉及其在制剂中的应用
啦
其实是答辩的标题地方
汇报人Leabharlann Baidu
赖云飞
日期 2016/11/ 18
1. 来源
淀粉
玉米淀粉： 系自禾本科 植物玉蜀黍 Zea mays L . 的颖果中制 得；
小麦淀粉： 系自禾本科 植物小麦
Triticum
aestivum L. 的颖果中制 得；
木薯淀粉：系 自大戟科植物 木薯 M anihot utilissim a Pohl 的块根中 制得；
➢ 淀粉具有吸湿性，常作为稀释剂或填充 剂，单独应用可压性差，会使压出的药 片过于松散，在实际生产中，可与糖粉 、糊精、磷酸氢钙等合用增强其可压性 。
①崩解剂:淀粉直链分散于支链网孔中，支 链遇水膨胀，直链脱离，促进淀粉崩解； 非均相结构（晶区及无定形区）受力不平 衡性；毛细吸水作用、本身吸水膨胀作用 。－－但仅适用于不溶或微溶性药物的片 剂；
②稀释剂：可压缩性差，难以成型，需加 适量糖粉或糊精混合增加黏性和硬度；
③吸水辅料：制备中药干浸膏成分的中药 制剂，解决稠膏干燥问题。
④粘合剂、助悬剂、微球材料等。
文献——不同辅料对中药全浸 膏制剂防潮效果的比较研究
马铃薯淀粉：淀粉均为单
粒，呈卵圆形或梨形，直 径为30〜100µm,偶 见 超 过 100µm; 或 圆 形 ，大 小 为 10〜 35µm;偶见具 有2〜4 个淀粉粒组成的 复合颗粒。呈卵圆形或梨
形的颗粒，脐点偏心；呈
圆形的颗粒，脐点无中心 或略带不规则的脐点。
2. 检查
项目
药典标准
酸 度（PH）马铃薯淀粉为5.0〜8.0；其他淀粉均为4. 5 〜7. 0。
或星状；层纹不
不可见，颗粒的边缘有时会 出现裂纹；从侧面看，颗粒 成椭圆形或者梭形，并且脐 点在中心轴线上；小 颗 粒
明显
成 圆 形 或 者 多 边 形 ，直 径约2〜l0µm。
木薯淀粉：多 为 单 粒，圆 形 或 椭 圆 形，直 径 为 5〜 35µm，旁 边 有 一 凹 处 ；脐 点 中 心 性 ，呈 圆 点 状 或 线 状 ，层 纹 不 明 显。
氧化物质
每 lm l硫 代 硫 酸 钠 滴 定 液(0. 002mol/L)相 当 于 34µg的氧化 物质（以过氧化氢H2O2），消耗硫代硫酸钠滴定液(0. 002mol/L) 不 得 过 1.4ml(0. 002% )。
微生物限度 每 lg 供 试 品 中 需 氧菌 总 数 不得 过 l000cfu、霉菌和酵母菌数 不得过l00cfu,不得检出大肠埃希菌。
马铃薯淀粉：系 自茄科植物马铃 薯Soianum tuberosum L. 的块茎中制得；
2. 结构
➢ 淀粉葡萄糖聚合物，分为直链淀粉和支链淀 粉两类。 在各种淀粉中，直链淀粉约占20％ ～25％，支链淀粉约占75％～85％。
– 结构单元：D-吡喃环形葡萄糖为结构单元。
– 直链淀粉：葡萄糖基以 α－１,４－苷键连接 的线性聚合物； 平均聚合度为200－980；相 对分子质量约为32000-160000；
• 鉴别
– 理化鉴别：
A.取本品约1g，加水15ml，煮沸，放冷，即成类白色 半透明的凝胶状物。
B.取鉴别（A)项下凝胶状物 约lg，加 碘 试 液 1 滴即 显蓝色或蓝黑色，加热后逐渐褪色，放冷，蓝色复 现。
➢ 显微鉴别：
A.取本品，在偏光显微镜下观察，呈 现 偏 光 十 字 ， 十 字 交 叉 位 于 颗 粒 脐 点 处。
➢吸湿性：淀粉含水（葡萄糖单元存在的众多醇 羟基与水分子相互作用形成氢键）。
➢溶胀性：60-80 ℃，支链淀粉。
➢糊化：淀粉形成均匀糊状溶液的现象。糊化后 的淀粉浆脱水干燥，可得易分散于凉水的无定 形粉末，即可溶性α淀粉。玉米淀粉的糊化温度 ：62～72度，马铃薯淀粉的糊化温度：56～66 度。直链淀粉比例大时，难糊化。
B. 四种淀粉在显微镜下的小形麦淀粉态：淀粉多为单粒 ，
呈显出大或者小颗粒 ，中等
大小的颗粒很少。从正面看，
玉米淀粉：均 为 单 粒，呈多角形或 类 圆 形 ， 直 径 为5
大颗粒的直径一般为10〜 60µm，一般为平圆形的，也 有很少椭圆形的，中心脐点
或者条纹不可见，或者几乎
〜 30µm； 脐 点 中 心性，呈圆点状
➢老化：淀粉凝胶经长期放置，会变成不透明甚 至发生沉淀现象。最适宜温度2～4度。>60度 或<20度，都不会发生老化。含水量在30～60
物理变性
次氯酸氧化淀粉 过氧化氢氧化淀粉 高碘酸氧化淀粉
磷酸酯淀粉 硫酸酯淀粉 硝酸酯淀粉 原淀粉 甲酸酯淀粉
化学变性 醋酸酯淀粉 丙酸酯淀粉 硬脂酸酯淀粉
预糊化淀粉
铁盐
与 标 准 铁 溶 液1 . 0 m l制成的对照液比较，不得更深( 0 . 001 % )，木薯0.002%
另外，玉米淀粉的重金属含量小于等于百万分之二十
淀粉在药物制剂中的运用
➢ 淀粉价格低廉，是片剂中最常用的辅料 ，比较常用的是玉米淀粉；
➢ 淀粉与大多数药物均可配伍，但药物酸 碱性太强可使其逐渐水解而失去膨胀作 用；