国内外辅料的现状

目录
一、现状分析 二、市场调查 三、辅料生产概况 四、国产辅料的发展
一、现状分析
现状
在过去的 20 年，我 国医药工业取得了长 足的发展，经济规模 迅速扩大，生产技术 水平大幅度提高。但 是我国制剂工业明显 落后于原料药工业
原因
制剂研究开发能力 的差距和药用辅料 产业的落后，尤其 是后者。
药用辅料的落后导致制剂研发能力的差 距
3. 进口辅料销售的平均增长率高于国产辅料 4. 同类品种的辅料，大多进口的销售额要高于国产 5. 缓控释，速释辅料销售增长速度加快 6. 直接压片辅料的需求在增长 7. 薄膜包衣辅料增长速度放缓
三、辅料生产概况
目前进口辅料在国内市场的需求增长很 快，尤其是直接压片和缓控释制剂领域的 辅料。主要原因：
二、市场调查
通过对国内市场销售最好的 10 大药用 辅料---药用明胶胶囊、蔗糖、淀粉、薄膜包 衣粉、1,2-丙二醇、PVP、HPMC、微晶纤 维素、HPC、乳糖等进行市场情况的调查，
分析得出以下基本概况。
1. 口服固体制剂辅料是主流，发展速度最快 2. 国产老三样辅料的地位在下降，被新辅料逐步替代
Fra Baidu bibliotek
我国药用辅料行业高度分散，药用辅料品种繁杂， 不像药品那样容易管理，相关市场数据的统计很难精 确化，比如一些大宗的药用辅料淀粉、蔗糖、纤维素 等都属于这种情况。
国外著名的药用辅料公司看到了我国药用辅料市 场的状况和医药工业良好发展前景，纷纷于上世纪末 进入中国市场。他们的进入不仅给中国制剂工业的发 展带来了催化剂，而且推动了中国药用辅料行业的发 展。
• 一是重视对原有基础药用辅料质量的管理， 促使主要辅料品种实现GMP 生产管理，使 质量标准与国际接轨，从而能出口海外市 场。
• 二是鼓励整个行业应用新辅料，提高原有 产品质量，尤其是对疗效确切的药物制剂 进行二次开发，使其达到国外的质量水平。
• 三是加强新辅料的研究开发。除了对现有 药用辅料研究机构和生产厂继续进行扶持， 使原有品种继续得到发展之外，还要进一 步开发智能化辅料以适应新品种及剂型的 开发需要。
• 四是加强中药制剂辅料的发展，中药制剂 应用新辅料有较大意义及应用开发前景。
辅料研究与开发的重点： 优良的缓释与控释材料、优良的肠溶与 胃溶材料、靶向制剂材料、无毒高效药物 载体、无毒高效透皮促进剂与适合各种药 物剂型的复合材料。
中药制剂辅料
谢 谢！
未来三年，国内制剂市场对药用辅料的 需求将保持高速增长，进口辅料的增长速 度要比国产辅料要更快一些；随着国产辅 料产品质量的提升，及进口辅料成本的瓶 颈，国产辅料的未来发展空间要比进口辅 料大。国产辅料的出口也将保持稳定增长。 预计到2018 年，中国将成为全球重要的基 础药用辅料生产国之一。
就未来中国药用辅料行业的发展提出了 一些建议：
1.欧美日跨国制药巨头纷纷加大在中国 的投资，这些企业目前主要依赖进口辅料， 而且需求量每年稳定增长。
2. 随着专利药的到期，仿制药的生产 转移到了制造成本更低的中国，所用辅料 以进口辅料为主。
从销售量来看，在国际药用辅料生产商中：
1、美国领先特品公司（ISP）和巴斯 夫公司（BASF）垄断了中国市场上交联聚 维酮的供应；
2、陶氏化学公司和日本信越公司掌控 羟丙甲基纤维素（HPMC）在中国市场的供 应；
3、交联羧甲纤维素钠的供应则被美国 FMC 公司、德国JRS 制药公司以及荷兰 DMV 国际公司等跨国公司垄断；
4、甘露醇几乎被法国罗盖特公司控制；
5、美国Coloron 公司是一家提供包衣 材料的全球供应商，在中国市场也占有重 要的地位。
6、同一品种的辅料，进口辅料的销售 额要远远高于国产辅料，其主要原因是标 准的差异，造成国内的外资药厂不能使用 国产的辅料。
• 自 2002 年以来，随着国际辅料市场需求的加快， 国产辅料质量的提高，出口增长也随之加快，尤 其是HPMC 和PVP。由于发达国家的准入门槛较 高，所以目前国产辅料还是出口到发展中国家为 主，其中大部分产品出口是以工业级和食品级出 口。
• 出口辅料增长最快的是粘合剂--HPMC 和PVP， 这两个产品的质量标准基本上能达到USP 和欧洲 药典标准。
四、国产辅料的发展
目前，进口辅料和国产辅料企业都看好 未来中药制剂辅料的发展。纷纷和国内科 研机构合作共同开发中药新辅料，并研究 辅料在中药制剂的创新应用。在这领域， 国产和进口辅料都有机会。