药用辅料管理办法(试行)

关于《药用辅料管理办法》（征求意见稿）

网上征求意见的函

食药监注便函[2005]249号

2005年07月13日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

根据《药品管理法》有关规定和《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（中华人民共和国国务院令第412号）的规定，《药用辅料管理办法》的起草工作，通过有关部门的共同努力，已经完成了征求意见稿。现将该征求意见稿通过网络发你局征求意见，请你局收集本辖区有关部门及管理相对人意见，并将书面意见于2005年8月20日前反馈我司综合管理处。同时欢迎药用辅料注册申请人及有关单位提出宝贵意见，通过电子邮件发送至：zhucs@

特此通知

附件：药用辅料管理办法（征求意见稿）

国家食品药品监督管理局药品注册司

2005年7月13日

药用辅料管理办法（试行）

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为加强药用辅料的监督管理，保证药用辅料和药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《国务院对确需保留的行政审批许可的决定》，制定本办法。

第二条药用辅料生产、进口、使用以及进行相关药用辅料注册检验、监督管理，适用本办法。

第三条生产、进口和使用的药用辅料，必须符合国家药用辅料标准。

第四条国家食品药品监督管理局对药用辅料实行分级注册、分类管理制度。

新的药用辅料、进口药用辅料由国家食品药品监督管理局批准注册。

已有国家标准的药用辅料（除按标准管理的药用辅料外）由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准注册。

色素、添加剂、香精和试剂类药用辅料实行标准管理。

第五条国家鼓励研究、生产和使用新的药用辅料。

第二章药用辅料的标准

第六条国家药用辅料标准，是指国家为保证药用辅料质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》和其他药用辅料标准。

第七条国家药用辅料标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，由国家食品药品监督管理局颁布实施。

第八条国家食品药品监督管理局设置或确定的药用辅料检验机构承担药用辅料国家标准制定和修订的起草、方法学验证、实验室复核等项工作。

第九条国家药典委员会组织专家进行国家药用辅标准的审定工作并报国家食品药品监督管理局批准。

第十条新的药用辅料经批准后，其标准为试行标准，试行期为2年。试行期的标准，其他申请人不得提出生产申请。

第三章药用辅料的注册

第一节基本要求

第十一条药用辅料注册申请人（以下简称申请人），是指提出药用辅料注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药用辅料注册证明文件的机构。

第十二条药用辅料注册包括新的药用辅料申请、已有国家标准的药用辅料申请、进口药用辅料申请和补充申请。境内申请人按照新的药用辅料申请、已有国家标准的药用辅料申请的程序办理，境外申请人按照进口药用辅料申请程序办理。

第十三条新的药用辅料申请，是指未曾在中国境内使用的药用辅料的注册申请。注射剂、滴眼剂、体内植入制剂用的辅料和特殊药用辅料，比照新的药用辅料申请程序办理。已有国家标准的药用辅料申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药用辅料的申请。

进口药用辅料申请，是指在境外生产药用辅料拟在中国使用的注册申请。境外申请人应当是境外合法药用辅料生产厂商，境外申请人办理进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

补充申请是指新的药用辅料申请、已有国家标准的药用辅料和进口药用辅料申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。新的药用辅料技术转让、药用辅料试行标准转正按补充申请程序办理。

第十四条申请药用辅料注册所报送的资料必须完整、规范，数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料实质内容的真实性负责。

第十五条进口药用辅料申请，应当符合我国药用辅料管理的有关规定，并经国家食品药品监督管理局批准获得《进口药用辅料注册证》；中国香港、澳门和台湾地区的药用辅料生产厂商经批准获得《药用辅料注册证》后方可进口。

第十六条国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在5日内完成对申请人报送资料的形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知书；不符合要求的不予以受理，发给不受理通知书。

第十七条国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在药用辅料注册技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的，经主管领导批准，

可以延长10日。符合规定的，核发《药用辅料注册证》或者《进口药用辅料注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。

第十八条药用辅料注册审批作出决定后，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自作出决定之日起10内颁发、送达有关决定。

第十九条药用辅料注册审评中需要申请人补充资料的，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当一次性发出补充资料的通知。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，未能在规定的时限补充资料的予以退审。新的药用辅料的临床试验申请与审批

第二十条新的药用辅料如需进行临床试验的必须经国家食品药品监督管理局批准后实施。新的药用辅料临床试验被批准后应当在3年内实施。

第二十一条新的药用辅料的临床试验应当比照《药物临床试验质量管理规范》执行。

第二十二条申请人填写《药用辅料注册申请表》向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门如实报送有关资料和样品。

第二十三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自申请受理后30日内组织对药用辅料研制情况及条件进行现场核查，抽取1-3个生产批号的检验用样品，通知设置或者确定的药用辅料检验机构进行注册检验；不符合要求的，予以退审。

第二十四条药用辅料检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在40日内完成检验，出具检验报告书并提出意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并通知申请人。