药用辅料管理办法(试行)
关于《药用辅料管理办法》（征求意见稿）
网上征求意见的函
食药监注便函[2005]249号
2005年07月13日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据《药品管理法》有关规定和《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（中华人民共和国国务院令第412号）的规定，《药用辅料管理办法》的起草工作，通过有关部门的共同努力，已经完成了征求意见稿。现将该征求意见稿通过网络发你局征求意见，请你局收集本辖区有关部门及管理相对人意见，并将书面意见于2005年8月20日前反馈我司综合管理处。同时欢迎药用辅料注册申请人及有关单位提出宝贵意见，通过电子邮件发送至：zhucs@https://www.360docs.net/doc/a711428590.html,
特此通知
附件：药用辅料管理办法（征求意见稿）
国家食品药品监督管理局药品注册司
2005年7月13日
药用辅料管理办法（试行）
（征求意见稿）
第一章总则
第一条为加强药用辅料的监督管理，保证药用辅料和药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《国务院对确需保留的行政审批许可的决定》，制定本办法。
第二条药用辅料生产、进口、使用以及进行相关药用辅料注册检验、监督管理，适用本办法。
第三条生产、进口和使用的药用辅料，必须符合国家药用辅料标准。
第四条国家食品药品监督管理局对药用辅料实行分级注册、分类管理制度。
新的药用辅料、进口药用辅料由国家食品药品监督管理局批准注册。
已有国家标准的药用辅料（除按标准管理的药用辅料外）由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准注册。
色素、添加剂、香精和试剂类药用辅料实行标准管理。
第五条国家鼓励研究、生产和使用新的药用辅料。
第二章药用辅料的标准
第六条国家药用辅料标准，是指国家为保证药用辅料质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》和其他药用辅料标准。
第七条国家药用辅料标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，由国家食品药品监督管理局颁布实施。
第八条国家食品药品监督管理局设置或确定的药用辅料检验机构承担药用辅料国家标准制定和修订的起草、方法学验证、实验室复核等项工作。
第九条国家药典委员会组织专家进行国家药用辅标准的审定工作并报国家食品药品监督管理局批准。
第十条新的药用辅料经批准后，其标准为试行标准，试行期为2年。试行期的标准，其他申请人不得提出生产申请。
第三章药用辅料的注册
第一节基本要求
第十一条药用辅料注册申请人（以下简称申请人），是指提出药用辅料注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药用辅料注册证明文件的机构。
第十二条药用辅料注册包括新的药用辅料申请、已有国家标准的药用辅料申请、进口药用辅料申请和补充申请。境内申请人按照新的药用辅料申请、已有国家标准的药用辅料申请的程序办理，境外申请人按照进口药用辅料申请程序办理。
第十三条新的药用辅料申请，是指未曾在中国境内使用的药用辅料的注册申请。注射剂、滴眼剂、体内植入制剂用的辅料和特殊药用辅料，比照新的药用辅料申请程序办理。已有国家标准的药用辅料申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药用辅料的申请。
进口药用辅料申请，是指在境外生产药用辅料拟在中国使用的注册申请。境外申请人应当是境外合法药用辅料生产厂商，境外申请人办理进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
补充申请是指新的药用辅料申请、已有国家标准的药用辅料和进口药用辅料申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。新的药用辅料技术转让、药用辅料试行标准转正按补充申请程序办理。
第十四条申请药用辅料注册所报送的资料必须完整、规范，数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料实质内容的真实性负责。
第十五条进口药用辅料申请，应当符合我国药用辅料管理的有关规定，并经国家食品药品监督管理局批准获得《进口药用辅料注册证》；中国香港、澳门和台湾地区的药用辅料生产厂商经批准获得《药用辅料注册证》后方可进口。
第十六条国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在5日内完成对申请人报送资料的形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知书；不符合要求的不予以受理，发给不受理通知书。
第十七条国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在药用辅料注册技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的，经主管领导批准，
可以延长10日。符合规定的，核发《药用辅料注册证》或者《进口药用辅料注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
第十八条药用辅料注册审批作出决定后，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自作出决定之日起10内颁发、送达有关决定。
第十九条药用辅料注册审评中需要申请人补充资料的，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当一次性发出补充资料的通知。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，未能在规定的时限补充资料的予以退审。新的药用辅料的临床试验申请与审批
第二十条新的药用辅料如需进行临床试验的必须经国家食品药品监督管理局批准后实施。新的药用辅料临床试验被批准后应当在3年内实施。
第二十一条新的药用辅料的临床试验应当比照《药物临床试验质量管理规范》执行。
第二十二条申请人填写《药用辅料注册申请表》向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门如实报送有关资料和样品。
第二十三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自申请受理后30日内组织对药用辅料研制情况及条件进行现场核查，抽取1-3个生产批号的检验用样品，通知设置或者确定的药用辅料检验机构进行注册检验；不符合要求的，予以退审。
第二十四条药用辅料检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在40日内完成检验，出具检验报告书并提出意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并通知申请人。
第二十五条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到药用辅料检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将审查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。
第二十六条国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应当在60日内组织对新药用辅料进行审评。符合规定的，发给《新的药用辅料临床批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二十七条药用辅料检验机构认为申报的药用辅料标准无法控制质量的，应当将复核意见报国家食品药品监督管理局，并抄送通知检验的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门及申请人。申请人收到意见后，可以撤回新的药用辅料申请，国家食品药品监督管理局经审查认为新的药用辅料标准确实无法控制质量的，应当予以退回。
第二十八条样品经检验不符合申请人申报的药用辅料标准的，国家食品药品监督管理局在核实后对新药用辅料申请予以退审。
第二十九条自行撤回或者被退审的新的药用辅料申请，申请人在重新进行研究后，可以重新提交申请；新的申请按照原申请程序办理。
第三节新的药用辅料申请与审批
第三十条申请人应当填写《药用辅料注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和样品。
第三十一条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理后30日内派员对研制现场按照《药用辅料研制现场考核通则》或者对生产企业按《药用辅料生产现场考
核通则》的要求组织现场检查，符合要求的，抽取供检验用的样品3批，通知设置或者确定的药用辅料检验机构进行注册检验。
第三十二条药用辅料检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书及提出意见，报省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人。
第三十三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到药用辅料检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见、现场检查意见连同检验报告书、有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。
第三十四条国家食品药品监督管理局对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送的资料，应当在80日内完成技术审评。
第三十五条经国家食品药品监督管理局批准并且符合《药用辅料生产现场考核通则》的申请人核发《新的药用辅料证书》，同时核发《药用辅料注册证》；对符合《研制现场考核通则》的申请人核发《新的药用辅料证书》。
第四节进口药用辅料申请与审批
第三十六条境外申请人应当是境外合法药用辅料生产厂商，境外申请人办理进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
第三十七条申请人应当填写《药用辅料注册申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品。
第三十八条申请人凭受理通知书向国家食品药品监督管理局确定的药用辅料检验机构报送样品3批，进行注册检验。
第三十九条国家食品药品监督管理局确定的药用辅料检验机构在收到受理通知单和样品后，应当在60日内对样品进行检验，并出具检验报告及提出意见，报国家食品药品监督管理局。
第四十条国家食品药品监督管理局根据工作需要，可以对研制情况及生产条件进行现场考核，并抽取样品。
第四十一条国家食品药品监督管理局在收到药用辅料检验机构对样品检验报告及意见后，应当在80日内完成技术审评。
第五节已有国家标准的药用辅料生产申请与审批
第四十二条申请人应当填写《药用辅料注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和样品。
第四十三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理后30日内派员对生产企业按《药用辅料生产现场考核通则》的要求组织现场检查，符合要求的，抽取供检验用的样品3批，通知确定的药用辅料检验机构进行注册检验。
第四十四条药用辅料检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书及提出意见，报省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并通知申请人。
第四十五条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到药用辅料检验机构的检验报告书和有关意见后应当在50日内组织完成技术审评。
第四十六条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在批准的同时报国家家食品药品监督管理局备案。
第四章药用辅料的再注册
第四十七条药用辅料再注册，是指对《药用辅料注册证》或《进口药用辅料注册证》有效期满后需继续生产或者进口的药用辅料实施的审批过程。
第四十八条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门核发的《药用辅料注册证》或《进口药用辅料注册证》有效期为5年。有效期届满需继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第四十九条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予再注册：
（一）在规定的时间内未提出再注册申请的药用辅料；
（二）注册检验不合格的药用辅料；
（三）不具备现场考核通则要求的；
（四）试行标准未转正的。
第五十条《药用辅料注册证》或《进口药用辅料注册证》有效期届满时，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予再注册的，注销原《药用辅料注册证》或者《进口药用辅料注册证》，并予以公告。
第五十一条进口药用辅料的申请人应当填写《药用辅料再注册申请表》，同时提供有关申报资料，按原申报程序报国家食品药品监督管理局，并进行注册检验。
第五十二条国家食品药品监督管理局在收到药用辅料检验机构对样品的检验报告及有关意见后，应当在60日内完成技术审评。
第五十三条生产药用辅料的申请人应当填写《药用辅料再注册申请表》，同时提供有关申报资料，报省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，并进行注册检验。
第五十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门按第二章第四节规定的程序和要求对申报资料进行形式审查，派员对生产现场组织检查。
第五十五条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在20日内批准再注册，同时报国家食品药品监督管理局备案。
第五章药用辅料的补充申请
第五十六条药用辅料经批准注册后，变更药用辅料标准、改变工艺及《药用辅料注册证》或《进口药用辅料注册证》中所载明事项等，申请人应当提出补充申请。
补充申请的申请人，应当是药用辅料证明文件的持有人或者药用辅料注册申请人。
第五十七条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药用辅料的补充申请进行审查，以《药用辅料补充申请批件》形式，决定是否同意；补充申请的审查应当在规定时限内通知申请人，不同意的决定应当说明理由；如需要换发《药用辅料注册证》或《进口药用辅料注册证》，原证予以公告注销。
第五十八条申请人应当填写《药用辅料补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和说明。
第五十九条药用辅料进口的补充申请，申请人应当填写《药用辅料补充申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明。
第六十条对变更生产企业名称等项目的药用辅料补充申请，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在受理申请后20内完成审批，并报国家食品药品监督管理局备案。
第六十二条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应在20日内完成审批。其中需要进行技术审评的，应当在60日内完成。
第六十三条生产标准试行期的药用辅料，申请人应当在试行期满前3个月，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出转正申请，填写《药用辅料补充申请表》，报送该辅料在标准试行期内质量考核资料及对试行标准的修订意见。
第六十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到试行标准转正申请后10日内完成审查，将审查意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局。
第六十五条国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会对药用辅料试行标准进行审评。
第六十六条国家食品药品监督管理局对国家药典委员会报送的资料进行审核，应当在20日内以《国家药用辅料标准颁布件》的形式批准药用辅料标准转正。
第六十七条标准试行截止期不同的同一品种，以先到期的开始办理转正。标准试行期未满的品种，由国家药典委员会通知申请人提前向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门办理转正申请。
第六十八条标准试行期满未按照规定提出转正申请或者该试行标准不符合转正要求的，由国家食品药品监督管理局撤销该试行标准和依据该试行标准生产药用辅料的《药用辅料注册证》。
办理试行标准转正申请期间，药用辅料的生产应当按照试行标准生产。
第六十九条新药用辅料技术转让，是指《新药用辅料证书》持有者，将新药用辅料转让给药用辅料生产企业，并由该企业申请生产该新药用辅料的行为。
第七十条新的药用辅料的转让方应当是《新的药用辅料证书》的持有者。转让方已取得《药用辅料注册证》，申请技术转让时，应当同时提出注销其《药用辅料注册证》的申请。
第七十一条新的药用辅料转让方应当一次性转让给一个药用辅料生产企业。接受新的药用辅料技术转让的企业不得对该技术进行再次转让。
第七十二条新的药用辅料持有者转让新的药用辅料生产技术时，应当与受让方签订转让合同，并将技术及资料全部转让给受让方，指导受让方试制出质量合格的连续3批样品。
第七十三条多个单位联合研制的新的药用辅料进行转让时,应当经新的药用辅料证书联合署名单位共同提出,并签订转让合同。
第七十四条新的药用辅料技术转让审批程序按照新的药用辅料生产与审批程序办理。
第六章药的用辅料的注册检验
第七十五条申请药用辅料注册必须进行药用辅料注册检验。药用辅料注册检验包括对申请注册的药用辅料进行样品检验和标准复核。
样品检验，是指药用辅料检验机构按照申请人申报的药品标准对样品进行检验。
标准复核，是指药用辅料检验机构对申报的药用辅料标准中的检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药用辅料质量等进行的实验室检验和审核工作。
第七十六条药用辅料注册检验由国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门确定的药用辅料检验机构承担。
承担注册检验的药用辅料检验机构，应当按照药用辅料国家实验室规范及国家计量认证的要求，配备与药用辅料注册检验任务相适应的人员和设备，符合药用辅料注册检验的质量保证体系的技术要求。
第七十七条申请已有国家标准的药用辅料，药用辅料检验机构接到样品后应当按照国家标准进行检验，并对工艺变化导致的质量指标进行全面分析，必要时应当要求申请人制定相应的质量指标和检验方法，以保证药用辅料质量可控。
第七十八条进行新的药用辅料标准复核的，药用辅料检验机构除进行样品检验外，还应当根据该药用辅料的研究数据和情况、国内外同类产品的标准和国家有关要求，对该药用辅料的标准、检验项目和方法等提出复核意见。
第七十九条药用辅料检验机构出具复核意见，应当告知申请人。申请人有异议的，应当在10日内将申诉意见报该药用辅料检验机构。
药用辅料检验机构采纳申诉意见的，应当对复核意见作出相应更正；如不同意申请人的申诉意见，应当将复核意见及申请人的申诉一并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申
请人和发出注册检验通知的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第八十条重新制定药用辅料标准的，申请人不得委托提出意见的药用辅料检验机构进行该项标准的研究工作；该药用辅料检验机构不得接受此项委托。
第七章复审
第八十一条被退审的申请，申请人对有关试验或者资料进行了补充和完善后，应当按照原申请程序重新申报。
第八十二条申请人对不予批准决定有异议的可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出复审。复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。
第八十三条接到复审申请后，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在50日内作出复审决定。决定撤销原不予批准决定的，应当发给相应的药用辅料批准证明文件；决定维持原决定的，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不再受理再次的复审申请。
第八章监督与检查
第八十四条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当对药用辅料生产、使用组织抽查检验，并将抽查检验结果予以公告。
第八十五条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门设置或者确定的药用辅料检验机构，承担药用辅料监督管理的检验任务，并出具检验报告。
第八十六条药用辅料生产企业和使用单位对药用辅料检验机构的检验结果如有异议需申请复验的，应当参照《药品管理法》第六十七的规定申请复验。
第八十七条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织药用辅料抽查检验不得收取任何费用。
第八十八条药品生产企业生产药品及医疗机构配制制剂不得使用未经批准或者不符合国家家标准的药用辅料。
第八十九条有《行政许可法》第六十九条、第七十条规定情形的，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以根据利害关系人的申请或者依据职权，撤销或者注销药用辅料批准证明文件。
第九章法律责任
第九十条申请人提供虚假申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对该申请不予批准；对申请人给予警告；已批准生产或者进口的，撤销药用辅料注册证明文件；3年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。
第九十一条未获得《药用辅料注册证》，擅自生产药用辅料，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产，并处以1万元以上3万元以下的罚款，已经生产的药用辅料由（食品）药品监督管理部门监督处理。
生产销售或者进口不合格药用辅料的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产或进口，
并处以1万元以上3万元以下的罚款，已生产的药品应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。
第九十二条药用辅料检验机构在承担药用辅料检验时，出具虚假检验报告书的，（食品）药品监督管理部门应当给予警告，并处以1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，取消药用辅料检验机构资格。因虚假检验报告引起的一切法律后果，由作出该报告的药用辅料检验机构承担。
第九十三条在实施本办法规定的行政许可事项中违反其他相关法律、法规的，按照有关法律、法规的规定处理。
第十章附则
第九十四条本办法下列用语的含义：
新的药用辅料，是指未曾在中国境内使用的药用辅料。
特殊药用辅料，是指其来源于动物等内脏、器官、皮毛和骨骼的药用辅料。
药用辅料批准证明文件，是指《新的用辅料注册证》、《进口药用辅料注册证》、《新的药用辅料证书》、《药用辅料补充申请批件》及《国家药用辅料标准颁布件》等相关文件。
第九十五条本办法工作时限中的日均为工作日，不含法定节假日。
第九十六条本办法自2005年月日起实行。
附：药用辅料注册申报资料要求目录
一、新药用辅料注册申报资料要求；
二、进口药用辅料注册申报资料要求；
三、已有国家标准的药用辅料注册申报资料要求；
四、已有国家标准的药用空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶注册申报资料要求；
五、料补充申请注册申报资料要求：
1、药用辅料试行标准转正；
2、新的药用辅料技术转让；
3、修改药用辅料国家标准；
4、变更药用辅料处方；
5、变更药用辅料生产工艺；
6、变更药用辅料有效期；
7、变更进口药用辅料的注册证登记项目：如生产企业名称、注册地址等；
8、改变进口药用辅料的生产地址；
9、新的药用辅料生产企业内部变更生产场地；
10、新的药用辅料变更生产企业名称；
11、民有国家标准的药用辅料生产企业变更生产企业名称；
12、已有国家标准的药用辅料生产企业内部变更生产场地
六、药用辅料再注册申报资料要求；
七、药用辅料研制现场考核要求；
八、药用辅料生产现场考核要求；
九、药用辅料生产洁净度要求。
CTD格式模板资料(制剂)
CTD格式申报资料撰写格式（制剂） 剂型及产品组成 产品开发 处方组成 原料药 辅料 制剂 处方开发过程 制剂相关特性 生产工艺的开发 包装材料/容器 相容性 生产 生产商 批处方 生产工艺和工艺控制 关键步骤和中间体的控制 工艺验证和评价 原辅料的控制 制剂的质量控制 质量标准 分析方法 分析方法的验证 批检验报告 杂质分析 质量标准制定依据 对照品 稳定性 稳定性总结 上市后的稳定性研究方案及承诺 稳定性数据
CTD格式8号申报资料主要研究信息 （药学部分：制剂） 剂型选择依据及产品组成 （1）本品为普通片剂，规格为：10mg 每片XXXXX片的处方组成见表。 附表XXXXX片药物组成表 （2）本品在制备过程中没有使用专用的溶剂。 （3）XXXXX片的内包装材料为铝塑板，有避光和防潮的作用，与XXXXX的内包装材质相同。 内包材的生产厂家具有内包材注册证，执行国家标准。
产品开发 XXXXX是HMG-CoA还原酶的一选择性、竞争性抑制剂，可以显著降低胆固醇水平，并降低心肌梗死或脑卒中的发病危险。临床试验已经证实XXXXX降低胆固醇的临床疗效明显优于其它汀类药物，对原发性高胆固醇血症、包括家族性高胆固醇血症或混合型高脂血症患者以及纯合子家族性高胆固醇血症者有明显疗效。 XXXXX（商品名）作为目前世界上顶级降血脂药物，由美国华纳-兰伯特公司研制开发。1997年上市，之后并入辉瑞公司。自1998年以来取得了优异的业绩，成为当今世界增长最快的药品，连续三年名列全球畅销处方药第一位，2003年全球销售亿美元，2004年高达亿美元。华纳-兰伯特公司的XXXXX在1999年9月获准中国申请药品行政保护，在国内由大连辉瑞生产销售。目前，国内原北京红惠制药（现更名北京嘉林药业）已获得XXXXX及片剂产品的生产批文，天方药业研制开发XXXXX胶囊，于2005年9月29日获得新药证书和药品注册批件。 我公司立项仿制XXXXX片，规格与辉瑞制药（大连）有限公司的XXXXX相同，为：10mg/片。 处方组成 原料药 性状：白色至类白色结晶性粉末。 溶解性：XXXXX不溶于PH≤4的水溶液，能微溶于蒸馏水、PH为的磷酸盐缓冲液、乙腈，轻度微溶于乙醇，易溶于甲醇。 贮藏：遮光，密封保存。 有效期：48个月 分子式：XXXXX 分子量：XXXX 化学名：XXXXXXXXXXXX 英文名：Atorvastatin Calcium 化学结构式：
药品生产质量管理规范认证管理办法(最新)
药品生产质量管理规范认证管理办法(最新)
关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知 国食药监安[2011]365号 2011年08月02日发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，现予印发，自发布之日起施行。国家食品药品监督管理局2005年9月7日《关于印发〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉的通知》（国食药监安〔2005〕437号）同时废止。 国家食品药品监督管理局 二○一一年八月二日
药品生产质量管理规范认 证管理办法 第一章总则 第一条为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及其他相关规定，制定本办法。 第二条药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一 种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。 第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证管理工作。负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作；负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。 第四条省级药品监督管理部门负责本辖区内除
注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。 第五条省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。 第六条负责药品GMP认证工作的药品认证检查机构应建立和完善质量管理体系，确保药品GMP认证工作质量。 国家食品药品监督管理局负责对药品认证检查机构质量管理体系进行评估。 第二章申请、受理与审查 第七条新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。 第八条已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP
《药用原辅材料备案管理规定》
《药用原辅材料备案管理规定》 第一章总则 第一条为加强药用原辅材料的管理，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》，制定本规定。 这里交待了“上位法” 根据法学原理，该“规定”属于部门规章，其效力是最低的，不得与上位法冲突 如若冲突，以上位法为准 当然了，《药品管理法》据说也在探讨如何修订 而混身贴满了补充规定补丁的《药品注册管理办法》，也差不多该再次升级了吧 第二条在中华人民共和国境内用于药品制剂注册和已批准上市药品制剂的原料药、中药提取物、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的原辅材料进行备案，适用于本规定。由此可见，首先中药饮片这个顽疾还是得不到更高位面的监管 饮片依然是各省市诸侯监管，或者不监管 此外，2005年就征求意见的《药用辅料注册管理办法》征求意见稿 至今还没有看到搞出了什么名堂来 这么些年了，SFDA可以拿出来作为依据的只有一个函《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》 而药用辅料监管事实上还是诸侯割据，各地根据监管需要自行出台 例如《天津市药用辅料注册管理办法》 对于药用辅料，挺根本的一个问题，究竟什么是“已有国家标准”的辅料，都没有界定清楚相应的，什么是“新”辅料也就说不清楚了 最后，我们发现，我们中国特色的DMF是和制剂注册捆绑的，这无疑也是中国创造，后有详述 第三条药用原辅材料备案，是指用于药品制剂注册和已批准上市药品制剂的原辅材料的生产厂商，通过药品监督管理部门建立的药用原辅材料备案信息平台，按照要求提交原辅材料相关信息的过程。 虽说还没有出台细则，但这个信息平台如何搭建的确很引人遐想，或瞎想 全英文提交就不要想了，这是个主权问题 就是不知道能否实现全电子提交，这应该不至于需要提供公证认证的证明性文件原件吧 如果电子提交，如何防范侵入，篡改和失窃？ 该系统是不是要去做一个信息系统安全认证？ 如同SFDA要求企业这认证那认证一样 该信息平台是否也需要出示相应资质，操作人员是否也需要获得相应培训并取得相应资质？毕竟，DMF中的技术秘密，是攸关企业身家性命的 第四条原料药、直接接触药品的包装材料和容器，按照《药品注册管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》实行注册管理，同时实行备案管理。注射用辅料和新型辅料也按此管理。 直观的理解就是双轨制 就好比避孕套，既要按医疗器械注册，又要按卫生用品备案 显而易见的，对于企业而言，工作量增加了，从增进就业来看，是好事
(医疗药品)药用辅料生产质量管理规范
《药用辅料生产质量管理规范》 国食药监安[2006]120号 药用辅料生产质量管理规范 目录 第一章总则 第二章机构、人员和职责 第三章厂房和设施 第四章设备 第五章物料 第六章卫生 第七章验证 第八章文件 第九章生产管理 第十章质量保证和质量控制
第十一章销售 第十二章自检和改进 第十三章附则 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，制定本规范。 第二条本规范旨在确定药用辅料（以下简称辅料）生产企业实施质量管理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，并符合使用要求。 第三条辅料生产的质量管理要求随工艺步骤的后移逐步提高，企业应根据辅料的生产工艺和产品的性质，确定执行规范的起始步骤。 第二章机构、人员和职责 第四条企业应设置与辅料生产相适应的组织机构，并以文件形式明确质量保证、质量控制、生产、物料、维修和工程等部门及人员的岗位职责。 第五条质量管理部门应独立于生产管理部门，有权批准或拒收原料、包装材料、中间体和成品；有权审查生产记录，以确保没有发生差错或对发生的差错已作了必要的查处；有权参与审查批准生产工艺、偏差和投诉调查、质量标准、规程与检验方法的变更等。 第六条质量管理负责人负责本规范的执行，定期向企业负责人报告质量体系运行情况、客户
要求以及相关法规的变化情况等。企业负责人应定期评审质量体系以确保符合本规范的要求。 第七条企业应配备一定数量的与辅料生产相适应的管理人员和技术人员。从事辅料生产的各级人员应具有与其职责相适应的受教育程度并经过培训考核，以满足辅料生产的需要。 第八条企业应建立并执行培训规程。培训应包括相应的专业技术知识、岗位操作规程、卫生知识及本规范等内容。应由具备适当资质的人员进行足够频次的培训，以确保员工熟悉本规范的要求。培训应有相应的记录。 第三章厂房和设施 第九条企业应有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对辅料的生产造成污染。第十条应根据辅料的用途和特点确定对生产厂房和设施的洁净控制要求。辅料生产、包装、检验和储存所用的厂房和设施应便于清洁、维修和保养，以保持良好的状态。 第十一条生产区和贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间，以合理放置设备、器具和物料，便于生产操作，并最大限度地减少差错和交叉污染。 第十二条空气处理系统的设计应能防止交叉污染，对产尘量大、易产生交叉污染的区域不应利用回风。 第十三条应根据产品的性质和工艺要求设定和控制温度和湿度。 第十四条厂房应能防止鼠类、鸟类、昆虫和其它动物的侵扰。应采用必要的措施防止原料在
产品安全管理办法
4.1 公司技术、品管、生产管理人员必须进行相关的培训，以使企业了解产品责任为原则，了解与其产品 1 目的 通过对产品安全性的评价和控制, 以达到提高产品安全性, 减少产品责任的目的。 2 范围 本程序适用于公司所有涉及安全性的产品。 3 职责 3.1 技术部负责与项目小组一起识别影响产品的安全特性（关键特性），并使用与顾客规定的特殊特性符 号进行标识。 3.2 技术部负责收集安全特性相关的法律法规要求，并确保能满足法律法规的要求。 3.3 发生了安全问题时品管部负责进行反应汇报，并根据问题的严重程度进行事态的升级。 3.6 相关资料由文控中心负责保存。 4 管理内容 有关的法律义务，尤其是失效产品的责任。 4.1.1 技术部在产品开发时, 对涉及有关安全性的产品特性和使用标准进行标识,以便使产品规范，更加完善、有效，在标识后还必须识别法律法规和监管有关的产品安全要求。 4.1.2 技术部在识别了该要求后必需通知顾客/或顾客确认我们所识别的安全特性及监管的法律法规和其他要求； 4.2 技术部还需要对顾客指定的安全特性进行识别，当顾客指明是安全件时, 合同评审时必须注明, 若所购材料委外加工也涉及产品安全性时，也必须在采购订单(合同)中以及其它采购资料（比如：质量协议） 中明确，其中包含各自的责任。 4.3 在 APQP 阶段, 确定的安全特性必须在所有文件中予以标识, 如控制计划、作业/检验作业指导书等相应的文件。 4.4 所有参与安全件生产、计划、采购、检验等与产品质量构成过程有关的人员，必须进行安全性及法规培训,公司规定在合同评审及 APQP 确定安全特性之后，由技术部通知管理部，管理部负责组织培训。 4.5 针对安全性的 FMEA 、OTS 及试生产和批产时的安全件涉及的尺寸报告、原材料性能报告、型式试验报告等所有涉及的文件均应予以标识, 标识的要求按顾客的规定；所有涉及到安全特性的 FMEA 必需由技术总监（主管）进行审核和批准，顾客有要求的时候交顾客进行批准；对于标识当顾客没有规定时技术 部自行决定采用标识符号，记录于特殊特性清单。凡经特别标识的与产品安全性有关的所有文件，均由专 人专柜进行特别存档，存档期限最低为 15 年。 4.6 涉及到安全特性的产品的控制计划、该工序的作业指导书也需要由技术总监（主管）进行审核批准，
最新药用辅料申报资料要求(试行)资料
附件2 药用辅料申报资料要求（试行） 品种名称：XXXXX 申请人：XXXXX 应用情况：□境内外上市制剂中未使用过的药用辅料 □境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使用过的 药用辅料 □境内上市制剂中已使用，未获得批准证明文件或核准编 号的药用辅料 □已获得批准证明文件或核准编号的药用辅料改变给药途 径或提高使用限量 □国家食品药品监督管理总局规定的其他药用辅料拟用制剂给药途径：□注射□吸入□眼用□局部及舌下□透皮□口服□其他 来源：□动物或人□矿物□植物□化学合成□其他 注册申请人名称：盖章 法定代表人：签名
一、申报资料项目 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产地址1.2 企业证明性文件 1.3 研究资料保存地址 2 辅料基本信息 2.1 名称 2.2 结构与组成 2.3 理化性质及基本特性 2.4 境内外批准信息及用途 2.5 国内外药典收载情况 3 生产信息 3.1 生产工艺和过程控制 3.2 物料控制 3.3 关键步骤和中间体的控制 3.4 工艺验证和评价 3.5 生产工艺的开发 4 特性鉴定 4.1 结构和理化性质研究 4.2 杂质研究 4.3 功能特性 5 质量控制
5.1 质量标准 5.2 分析方法的验证 5.3 质量标准制定依据 6 批检验报告 7 稳定性研究 7.1 稳定性总结 7.2 稳定性数据 7.3 辅料的包装 8 药理毒理研究 二、申报资料正文及撰写要求 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产地址 提供企业的名称、注册地址、生产厂、生产地址。 生产地址应精确至生产车间、生产线。 1.2 企业证明性文件 境内药用辅料生产企业需提交以下证明文件： （1）企业营业执照复印件。如企业同时持有其他类型许可证，也应同时提供其复印件，如《药品生产许可证》《食品添加剂生产许可证》及相关认证文件等。 （2）对于申请药用明胶空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶的国内生产企业，需另提供：①申请药用空心胶囊的，应提供明胶的合法来源证明文件，包括药用明胶的批准证明文件、标准、
(完整版)IATF16949产品安全性管理程序
产品安全性管理程序修订版次 1.0 生效日期 1 目的 通过对产品安全性和安全性有关的过程的管理，以保证产品的安全性，减少产品责任。 2 范围 适用于本公司所有涉及安全和责任的产品。 3 术语 3.1 产品安全：与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害。 3.2 产品风险：是指产品为满足自身功能而具有的风险，包括总体产品上的部分所引起的风 险。 3.3 产品责任：描述生产者或他方因其产品造成与人员伤害、财产损坏或其他损害有关赔偿 责任的通用术语。 3.4 安全性包括两方面内容：产品安全性和生产过程中的安全性，本程序特指产品安全性。 4 职责 4.1 技术部是产品安全性理解和确认的责任部门。 4.2 质量部是产品安全性试验及试验记录的存档管理部门。 4.3 采购部是产品和原材料可追溯性标识的责任部门。 4.4 销售部是产品紧急召回的责任部门。 4.5 综合办（人力资源）负责对从事产品安全性有关的工作人员进行培训。 5 管理内容 5.1 识别产品安全的法律法规标准要求； 按照《与顾客有关要求的过程控制程序》规定，销售部接到顾客所有图样、电子数据、 样件和规范资料后，送交技术部，由技术部负责将顾客提交的所有资料（如图样、标准、规 范、质量协议以及查核中发现并自行收集到的相关标准、规范）索引查核并收集有关法律法 规（包含政府监管机构发布的有关产品安全监管的要求规定）、产品标准/规范、以及顾客确定的产品安全性要求。 技术部评审顾客提供的资料，查阅并识别在上述资料中涉及产品安全性的特殊特性符号，供相关部门识别和使用。 5.2 通知顾客上述要求； 对已识别出的法定和监管有关的产品安全要求，技术部应回复给销售部销售人员通知顾 客，以便顾客了解并同步按时执行。如要求来自于顾客则不需要通知。
原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)
附件 原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿） 第一章总则 第一条为建立以药品上市许可持有人为责任主体的药品质量管理体系，提高药品注册质量和效率，保证药品的安全性、有效性和质量可控性，根据中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），制定本办法。 第二条国家建立以药品制剂（以下简称制剂）质量为核心，原料药、药用辅料及药包材（以下简称原辅包）为质量基础，原辅包与制剂共同审评审批的管理制度，对原辅包不单独进行审评审批。 第三条国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）实施原辅包技术主卷档案管理制度，建立“原辅包登记平台”，对原辅包分别建立“原料药数据库”“药用辅料数据库”“药包材数据库”，并公示原辅包的相关信息。原辅包企业可单独提交原辅包登记资料。 第二章责任与义务 第四条药品上市许可持有人承担制剂质量的主体责任，建立以制剂为核心，原辅包为基础的质量管理体系。
第五条药品上市许可持有人应当围绕制剂的质量要求选择合适的原辅包，对所选用的原辅包质量负责，与原辅包企业建立授权使用和监督的质量保障制度。 第六条药品上市许可持有人建立的质量管理体系应当能涵盖制剂全生命周期的质量管理，对制剂所用的原辅包质量应能追溯，并明晰原辅包来源、批次、生产、质控和变更情况。 第七条原辅包企业对所生产的产品质量负责，应当与药品上市许可持有人建立供应链质量管理制度，根据协议持续稳定地供应符合制剂质量的原辅包产品，提交必要信息供药品上市许可持有人评估和控制由原辅包引入制剂的质量风险，并接受药品上市许可持有人开展的供应商审计。 第八条原辅包企业在完成登记资料登记之日起，每十二个月应当向总局提供一份年度报告；年度报告应当列明本年度的所有变更及摘要，并说明该年度所有新发生的授权药品上市许可持有人使用的情况。 第九条原辅包企业应当将产品变更信息提前告知药品上市许可持有人，并及时登记变更后的原辅包登记资料。药品上市许可持有人应当及时了解原辅包的变更情况，及时评估原辅包变更对制剂质量的影响。 第三章原辅包登记 第十条原辅包企业可登陆总局“原辅包登记平台”，提交电子登记资料后获得登记号。原辅包企业将光盘版资料邮寄至国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心），接收 —2—
药典辅料标准工作指导原则
附件2. 药典辅料标准工作指导原则 一、药用辅料标准起草及复核的技术要求 制定药用辅料标准时，既应综合考虑不同生产工艺产品的共性问题，又应考虑各种生产工艺产品的特殊性问题，还应考虑药用辅料在贮存、流通和使用过程中的降解和微生物污染等问题，应尽可能采用国外通用药典较先进的技术方法，结合国内药用辅料生产实际情况，实事求是地反映我国药用辅料生产现状，同时，在通过严格的方法学验证前提下，及时收载我国自己研究的检测技术方法。 标准的复核工作是对起草的标准从方法学的科学性、严谨性、合理性、可操作性和标准的通用性等方面进行验证，以实验为手段对标准进行全面复核。 1、标准的增修订应遵循以下原则： (1) 参考美欧日药典，增补药典辅料品种的规格，完善质量标准； (2) 参考美欧日药典，对比国内情况，对新增品种进行起草，保证标准的可行性。 (3) 应结合生产工艺，在质量标准制定中可增加制法项。如果能明确工艺，应针对工艺可能引入的杂质进行分析，必要时增加检查项目，对有毒有害杂质应制订严格的控制方法。 (4) 参考《药用辅料性能指标研究指导原则（草案）》，增订和修订相关功能性检查项目。 2、标准的起草、编写原则以及文字表达、计量单位、符号和数值以及检测方法中的注意事项均应参照《国家药品标准工作手册》中正文各论编写细则、现版药典及其附录、辅料标准编写细则（草案）进行。 3、在辅料质量标准起草过程中，检测方法尽量采用药典通用方法，若非药典方法应考虑所用仪器的适用性；所用对照品应考虑来源问题；标准中用到的试药、试液应尽量采用药典附录收载的试药和试液。 4、标准起草说明的编写应参照《国家药品标准工作手册》中起草说明编写细则进行，另要求提供制定标准的参考依据，并应如实记录样品收集、方法学验证、参考标准等信息。如果参考国外药典等其他标准制定标准，应采用列表的方式对
《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理规定] 化学原料药及制剂
[《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理规定] 化学原料药 及制剂 《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理规定（征求意见稿）》起草说明一、指导思想为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔20xx〕42号）中关于药品与药用原辅料和包装材料关联审批的要求，同时根据新版《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（20xx年第146号，以下简称“146号公告”）和《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（20XX年第56号，以下简称“56号公告”）关于原料药、药用辅料和药包材（以下简称“原辅包”）在审批药品制剂注册申请时一并审评审批的要求，我中心起草了本管理规定。 二、起草过程（一）本管理规定第一稿由我中心于20xx年10月起草完成上报原国家食品药品监督管理总局，经药化注册司与法制司会签，我中心根据合理意见修改后于20xx年12月5日在原总局网站发布公开征求意见。截至20xx年1月5日，我中心收到业界反馈意见和建议共计591条，具体如下：116 家企业反馈意见和建议474
条； 6家协会和行业组织反馈意见和建议69条； 12位个人反馈意见和建议35条； 2家政府机构12条； 1家科研机构反馈意见和建议1条。 （二）我中心根据业界提出的合理意见和建议对本管理办法进行了修改，在修改过程中通过邮件、组织会议讨论等方式征求了中心内部各审评部门的意见，针对146号公告中未明确的事宜，如原辅包登记规则的要求、原辅包与制剂共同审评审批流程等，在本管理规定第二稿中作了明确规定。 （三）20XX年8月15日，56号公告开始实施，原料药登记仍为行政许可事项，我中心根据《药品管理法》与《药品注册管理办法》中对于原辅包与制剂关联审评审批的有关要求，进一步细化原料药的管理方式和程序，修改后形成本管理规定（征求意见稿）。 三、总体思路和主要内容本规定的起草总体思路是基于保证药品制剂质量的基础上，简化药品审评审批程序。明确药品上市许可持有人主体责任，建立以制剂为核心，原辅包为基础的质量管理体系。明确原辅包生产企业对所生产的产品质量负责，保证原辅包的质量、安全性及功能性满足药品制剂的需要。 主要内容包括了原辅包企业的责任与义务，原辅包登记范围，原辅包变更的相关程序，以及原料药登记缴费程序、原料药关联审评审批与单独审评审批程序及时限与药用辅料和药包材关联审评审批
辅助用药管理规章制度
辅助用药临床应用管理规定 为了进一步加强辅助用药的管理，促进临床医生合理用药，防止临床辅助药的过度使用，因病施治，减轻群众医药费用负担，结合本院实际，特制订我院辅助用药管理规定。 一、管理组织 由我院抗菌药物管理工作组和抗菌药物督导检查组人员承担辅助用药的管理工作，其职责如下： 1、制定医院合理用药的目标和要求; 2、组织医务人员进行合理用药相关知识培训； 3、对临床药物使用情况进行检查和评价； 4、向临床科室反馈临床用药中存在的问题； 5、定期公布全院药品的使用情况并通报医师合理用药评价情况； 6、根据检查结果提出对科室及个人的处罚决定。 二、辅助用药的定义 辅助用药：是一类有助于疾病或功能紊乱的预防和治疗的药品，在疾病治疗中可以适当补充人体必需物质，降低主治药物的不良反应，提高患者免疫力，常用于预防或者治疗肿瘤、肝病、以及心血管等重大疾病疾病的辅助治疗。 三、辅助用药合理应用的基本原则 1、辅助用药在给患者提供营养支持及治疗辅助的同时，会产生一些不良反应，有的药物甚至会发生严重的不良反应，同时药物会对机体功能产生不必要的干扰和影响。因此医师应按照药品说明书中的适应症、药理作用、用法用量，结合患者病情和化验指标制订合理的用药方案，在执行用药方案时要密切观察疗效，注意不良反应，根据病情和药物特点进行必要检验和影像监测，并根据其变化情况及时修订和完善原定的用药方案。
2、医师不得随意扩大药品说明书规定的适应症。 3、医师在用药中应考虑药物成本与疗效比，可用可不用的药物坚决不用，可用低档药的就不用高档药，降低药品费用，用最少的药物达到预期的目的。 四、管理办法 （一）我院对辅助用药实行分类管理，根据药品在疗效、临床适应症是否明确以及药品价格等因素，将辅助用药分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类。其中： Ⅰ类药品：疗效确切、适应症比较明确，价格相对低廉的品种。 Ⅱ类药品：安全有效、价格稍高的品种，应控制在临床的广泛使用。 Ⅲ类药品：临床适应症广泛、药品价格昂贵者，应严格控制使用。 （二）我院辅助用药必须由具有处方权资格的医师开具，其中住院医师和主治医师的处方权限为Ⅰ类药品；副主任医师的处方权限为的处方权限为Ⅰ类药品、Ⅱ类药品；主任医师的处方权限为Ⅰ类药品、Ⅱ类药品和Ⅲ类药品。 （三）医师越权开具药品时，必须有上级医师的会诊审批单；临床应用疗程超过7天或三种辅助用药，必须进行科内讨论并经科室主任批准，在病历中详细记录。（四）临床药学科定期开展用药分析，每月对医院药品消耗及用药结构进行统计分析，在分析中发现连续两个月用量增长超过30%、或连续三个月用量增长超过20%、或连续四个月用量增长超过10%的辅助用药，将对该药品自动进行级别上调。（五）合理用药督导检查小组每月随机对科室辅助用药进行督导，依据药品说明书，重点对以下内容进行检查：（1）无适应症或超出说明书适应症范围用药；（2）存在用药禁忌症；（3）医师越权限使用；（4）联合应用三种辅助用药或疗程超过7天，无主任审批意见。 （六）我院现有辅助用药，将根据实际情况进行不定期调整。 三、奖惩措施
QP-10产品安全性和特殊特性程控制程序知识讲解
精品文档 1 目的 识别产品和过程的安全性问题，采取恰当的预防/ 预警措施，提高产品/过程的防护能力，可靠地避免事故/ 故障的发生，或最大可能的减少损失。 2 适用范围 适用于所有顾客和公司确认的涉及产品/过程的安全/环保问题的特殊特性控制和防护。 3 职责 3.1 总经理对产品安全性负责，并责成公司总工程师和管理者代表组织策划产品安全性各项措施的实施和验证。 3.2 技术部 负责专项新产品开发/ 研制的产品安全性识别、策划。 3.2 品质部 负责对产品安全/ 环保要求的不合格品验证、处理。 3.2 行政部 负责产品安全性/ 环保性员工培训和处理有关产品安全性/ 环保性方面法律事务。 3.3 生产部 负责对涉及产品安全性/环保性要求的产品/ 制造过程进行控制。 3.4 销售部 负责有关产品安全性事宜提出应急方案及与顾客联络。 4．管理内容 4.1 产品安全性识别和策划 4.1.1 按照《与顾客有关的过程控制程序》规定，销售部接到顾客所有图样、电子数据、样件和规范资料后，送交技术部，由技术部负责将顾客提交的所有外文资料（如图样、标准、规范、质量协议以及查核中发现并自行收集到的相关标准/ 规范）翻译成中文，或将中文资料索引查核并收集相关标准/ 规范。 4.1.2 技术部查核顾客提供的资料，查阅并识别在上述资料中涉及产品安全性的特 殊特性符号（根据各OEM K统专用术语符号），供相关部门识别和使用。尤其在向顾客报价时，应考虑产品安全性因素的影响。 4.1.3 按照《产品质量先期策划控制程序》的有关规定，组建的新产品开发/ 研制项目
组组长/ 产品工程师应交顾客标识或通过编制产品和过程《初始特殊特性明细表》方式精品文档 精品文档 注明产品/ 过程的安全性项目和控制要求。 4.1.4 项目组在产品开发和过程策划时，须按《产品质量先期策划控制程序》规定 进行过程失效模式及后果分析（PFME）进一步识别和分析潜在的产品/过程安全性隐患，并通过材料试验/性能试验/装车试验/环境模拟试验/ 负荷试验/寿命可靠性试验等方法来识别和确定产品/过程的潜在风险及必需采取的适当措施。并在产品开发和过程策划中应用先进的工艺技术，严密的质量控制方法和技术检测手段，以确保产品/过程的安全性。 项目组应将潜在的风险和将采用的措施、手段，都记录在FME/分析报告、控制计划 和相应的作业指导书中，并加以识别和确定。 4.1.5 考虑到因产品/过程的安全性可能造成后果严重性，必要时要采取相应措施（加大检测力度、法律咨询、投保等），减免因安全性造成的损失。 4.2 人员素质、技能的培训 4.2.1 凡是从事与产品/过程安全性有关的技术开发、采购、生产过程、检测人员，应按《人力资源控制程序》进行有关产品/过程安全性知识和技能培训。培训的主要内容有：——产品/过程安全性的概念； ——产品安全性控制的意义； ——产品/过程安全性事故的危害性； ——产品/过程安全性的识别/控制和防护方法； ——员工了解与本职工作有关的产品/过程安全性实际情况；——公司对识别、确定和防护产品/过程安全性的措施和要求（含文件）。 4.2.2 行政部配置涉及产品/过程安全性有关岗位人员及顶岗人员，应根据国家有关特殊工种人员素质要求和公司《人力资源控制程序》的规定选用人才，并在岗位描述和《岗位职责》上明确该类人员的素质、能力资历要求。 4.3 产品实现过程的产品/过程安全性控制 4.3.1 由项目组按《产品质量先期策划控制程序》规定进行产品开发/质量策划，制订/修订过程FMEA和控制计划，绘制过程流程图和各类作业指导书，确定所有影响产品/ 过程安全性的工艺参数和控制方法，并在各项文件上标识涉及产品/过程安全性的规定符号（按顾客要求）。 4.3.2 由项目小组对影响产品安全性的过程进行能力验证
液体石蜡(最新国家药用辅料标准手册)
【作用与用途】本品在药剂中主要用作缓释材料、黏合剂和压敏胶，用于制造缓释制剂、硬膏剂、贴布剂等。本品也是食品添加剂，在食品制造中作胶姆糖基质等。在日化工业中用作制造黏合剂、唇膏等日化产品。 【应用实例】治疗用胶黏带取苯乙烯!异丙烯!苯乙烯嵌段共聚物"##$，萜烯树脂"##$，橄榄油%#$，乙二醇丙烯酸酯#&’$，二氯苯胺苯乙酸钠#&#"$，二甲亚砜%#$。将上述组分在(#)下混合均匀后，涂在厚度"##!*的聚氯乙烯膜上，涂层厚为"##!*，并用"#!’毫戈瑞（*+,）的电离辐射处理，制成黏着治疗带。本压敏胶材料可增加药物传递和透皮的作用，并能使药物缓慢释放而进入皮肤中。 【配伍变化】本品性质稳定，与一般化学品不发生反应，但遇强氧化剂、强碱等则发生氧化、分解等反应。 【安全性】本品无毒，对皮肤和黏膜无刺激性，一般公认为是安全的（-./，0"1’，’(#，"2(%）。 【贮运事项】本品应置于密闭、避光容器中。贮存于阴凉干燥处。 液体石蜡 （34564789:9;;4<） 【别名】白色油；白油；石蜡油；*4<=:93>43；?@4A=>43；3456478=A:>39A6*。 【来源与制法】本品系自石油中制得的多种液状烃的混合物。 【性状】本品为无色透明的油状液体，无臭、无味。在日光下不显荧光。本品接触大气易氧化，生成醛、酸类物质，产生不愉快臭味。可加入抗氧剂，如维生素B、CD/、CDE等。在氯仿、乙醚或挥发油中溶解，在水或乙醇中均不溶。表面张力（’%)）略低于#&#F%G H*，折光率〔!〕’#."&I1%J"&I(#，凝固点!"’&’J!2&I)，闪点’"#J’’I)。 【质量标准】 标准《中国药典》，’###KLM?G-’### 酸度应符合规定H 稠环芳烃（’N#J F%#<*）!#&"#H 固体石蜡应符合规定应符合规定 易炭化物应符合规定应符合规定
原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法
原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同 审评审批管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为建立以药品上市许可持有人为责任主体的药品质量管理体系，提高药品注册质量和效率，保证药品的安全性、有效性和质量可控性，根据中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），制定本办法。 第二条国家建立以药品制剂（以下简称制剂）质量为核心，原料药、药用辅料及药包材（以下简称原辅包）为质量基础，原辅包与制剂共同审评审批的管理制度，对原辅包不单独进行审评审批。 第三条国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）实施原辅包技术主卷档案管理制度，建立“原辅包登记平台”，对原辅包分别建立“原料药数据库”“药用辅料数据库”“药包材数据库”，并公示原辅包的相关信息。原辅包企业可单独提交原辅包登记资料。 第二章责任与义务 第四条药品上市许可持有人承担制剂质量的主体责任，建 1
立以制剂为核心，原辅包为基础的质量管理体系。 第五条药品上市许可持有人应当围绕制剂的质量要求选择合适的原辅包，对所选用的原辅包质量负责，与原辅包企业建立授权使用和监督的质量保障制度。 第六条药品上市许可持有人建立的质量管理体系应当能涵盖制剂全生命周期的质量管理，对制剂所用的原辅包质量应能追溯，并明晰原辅包来源、批次、生产、质控和变更情况。 第七条原辅包企业对所生产的产品质量负责，应当与药品上市许可持有人建立供应链质量管理制度，根据协议持续稳定地供应符合制剂质量的原辅包产品，提交必要信息供药品上市许可持有人评估和控制由原辅包引入制剂的质量风险，并接受药品上市许可持有人开展的供应商审计。 第八条原辅包企业在完成登记资料登记之日起，每十二个月应当向总局提供一份年度报告；年度报告应当列明本年度的所有变更及摘要，并说明该年度所有新发生的授权药品上市许可持有人使用的情况。 第九条原辅包企业应当将产品变更信息提前告知药品上市许可持有人，并及时登记变更后的原辅包登记资料。药品上市许可持有人应当及时了解原辅包的变更情况，及时评估原辅包变更对制剂质量的影响。 第三章原辅包登记 第十条原辅包企业可登陆总局“原辅包登记平台”，提交电子登记资料后获得登记号。原辅包企业将光盘版资料邮寄至国家 —2—
4-产品安全性管理规定
程序名称：产品安全性管理规定页数：第1页共4页 文件编号：编制： 生效日期：审核： 1 目的 识别产品和过程的安全性问题，采取恰当的预防/预警措施，提高产品/过程的防护能力，可靠地避免事故/故障的发生，或最大可能的减少损失。 2 适用范围 适用于所有顾客和公司确认的涉及产品/过程的安全/环保问题的特殊特性控制和防护。 3 职责 3.1 总经理对产品安全性负责，并责成公司总工程师和管理者代表组织策划产品安全性各项措施的实施和验证。 3.2 技术部 负责专项新产品开发/研制的产品安全性识别、策划。 3.2 质检部 负责对产品安全/环保要求的不合格品验证、处理。 3.2 办公室 负责产品安全性/环保性员工培训和处理有关产品安全性/环保性方面法律事务。 3.3 生产部 负责对涉及产品安全性/环保性要求的产品/制造过程进行控制。 3.4 采购部 负责有关产品安全性事宜提出应急方案及与顾客联络。 4．管理内容 4.1产品安全性识别和策划 4.1.1按照《与顾客有关的过程控制程序》规定，销售部接到顾客所有图样、电子数据、样件和规范资料后，送交技术部，由技术部负责将顾客提交的所有外文资料（如图样、标准、规范、质量协议以及查核中发现并自行收集到的相关标准/规范）翻译成中文，或将中文资料索引查核并收集相关标准/规范。 4.1.2 技术部查核顾客提供的资料，查阅并识别在上述资料中涉及产品安全性的特殊特性符号（根据各OEM系统专用术语符号），供相关部门识别和使用。尤其在向顾客报
程序名称：产品安全性管理规定页数：第2页共4页 文件编号：编制： 生效日期：审核： 价时，应考虑产品安全性因素的影响。 4.1.3按照《产品质量先期策划控制程序》的有关规定，组建的新产品开发/研制项目组组长/产品工程师应交顾客标识或通过编制产品和过程《初始特殊特性明细表》方式注明产品/过程的安全性项目和控制要求。 4.1.4 项目组在产品开发和过程策划时，须按《产品质量先期策划控制程序》规定进行过程失效模式及后果分析（PFMEA），进一步识别和分析潜在的产品/过程安全性隐患，并通过材料试验/性能试验/装车试验/环境模拟试验/负荷试验/寿命可靠性试验等方法来识别和确定产品/过程的潜在风险及必需采取的适当措施。并在产品开发和过程策划中应用先进的工艺技术，严密的质量控制方法和技术检测手段，以确保产品/过程的安全性。 项目组应将潜在的风险和将采用的措施、手段，都记录在FMEA分析报告、控制计划和相应的作业指导书中，并加以识别和确定。 4.1.5考虑到因产品/过程的安全性可能造成后果严重性，必要时要采取相应措施（加大检测力度、法律咨询、投保等），减免因安全性造成的损失。 4.2 人员素质、技能的培训 4.2.1 凡是从事与产品/过程安全性有关的技术开发、采购、生产过程、检测人员，应按《人力资源控制程序》进行有关产品/过程安全性知识和技能培训。培训的主要内容有： ——产品/过程安全性的概念； ——产品安全性控制的意义； ——产品/过程安全性事故的危害性； ——产品/过程安全性的识别/控制和防护方法； ——员工了解与本职工作有关的产品/过程安全性实际情况； ——公司对识别、确定和防护产品/过程安全性的措施和要求（含文件）。 4.2.2 办公室配置涉及产品/过程安全性有关岗位人员及顶岗人员，应根据国家有关特殊工种人员素质要求和公司《人力资源控制程序》的规定选用人才，并在岗位描述和《岗位职责》上明确该类人员的素质、能力资历要求。 4.3 产品实现过程的产品/过程安全性控制
药用辅料申报要求试行
药用辅料申报要求试行文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]
附件2药用辅料申报资料要求（试行） 品种名称：XXXXX 申请人：XXXXX 应用情况：□境内外上市制剂中未使用过的药用辅料 □境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使用过的 药用辅料 □境内上市制剂中已使用，未获得批准证明文件或核准编 号的药用辅料 □已获得批准证明文件或核准编号的药用辅料改变给药途 径或提高使用限量 □国家食品药品监督管理总局规定的其他药用辅料拟用制剂给药途径：□注射□吸入□眼用□局部及舌下□透皮□口服□其他 来源：□动物或人□矿物□植物□化学合成□其他 注册申请人名 盖章 称： 法定代表人：签名
一、申报资料项目 1 企业基本信息 企业名称、注册地址、生产地址 企业证明性文件 研究资料保存地址 2 辅料基本信息 名称 结构与组成 理化性质及基本特性 境内外批准信息及用途 国内外药典收载情况 3 生产信息 生产工艺和过程控制 物料控制 关键步骤和中间体的控制 工艺验证和评价 生产工艺的开发 4 特性鉴定 结构和理化性质研究 杂质研究 功能特性 5 质量控制 质量标准
分析方法的验证 质量标准制定依据 6 批检验报告 7 稳定性研究 稳定性总结 稳定性数据 辅料的包装 8 药理毒理研究 二、申报资料正文及撰写要求 1 企业基本信息 企业名称、注册地址、生产地址 提供企业的名称、注册地址、生产厂、生产地址。 生产地址应精确至生产车间、生产线。 企业证明性文件 境内药用辅料生产企业需提交以下证明文件： （1）企业营业执照复印件。如企业同时持有其他类型许可证，也应同时提供其复印件，如《药品生产许可证》《食品添加剂生产许可证》及相关认证文件等。 （2）对于申请药用明胶空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶的国内生产企业，需另提供：①申请药用空心胶囊的，应提供明胶的合法来源证明文件，包括药用明胶的批准证明文件、标准、检验报告、药用明胶生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、销售发票、供货协议等的复印件；②申请胶囊用明
药用辅料生产质量管理规范1.doc
药用辅料生产质量管理规范1 药用辅料生产质量管理规范 目录 第一章总则 第二章机构、人员和职责第三章厂房和设施 第四章设备 第五章物料 第六章卫生 第七章验证 第八章文件 第九章生产管理 第十章质量保证和质量控制第十一章销售 第十二章自检和改进 第十三章附则 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，制定本规范。
第二条本规范旨在确定药用辅料（以下简称辅料）生产企业实施质量管理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，并符合使用要求。 第三条辅料生产的质量管理要求随工艺步骤的后移逐步提高，企业应根据辅料的生产工艺和产品的性质，确定执行规范的起始步骤。 第二章机构、人员和职责 第四条企业应设置与辅料生产相适应的组织机构，并以文件形式明确质量保证、质量控制、生产、物料、维修和工程等部门及人员的岗位职责。 第五条质量管理部门应独立于生产管理部门，有权批准或拒收原料、包装材料、中间体和成品；有权审查生产记录，以确保没有发生差错或对发生的差错已作了必要的查处；有权参与审查批准生产工艺、偏差和投诉调查、质量标准、规程与检验方法的变更等。 第六条质量管理负责人负责本规范的执行，定期向企业负责人报告质量体系运行情况、客户要求以及相关法规的变化情况等。企业负责人应定期评审质量体系以确保符合本规范的要求。 第七条企业应配备一定数量的与辅料生产相适应的管理人员和技术人员。从事辅料生产的各级人员应具有与其职责相适应的受教育程度并经过培训考核，以满足辅料生产的需要。 第八条企业应建立并执行培训规程。培训应包括相应的专业技术知识、岗位操作规程、卫生知识及本规范等内容。应由具备
24.产品安全性管理程序
制订部门: 工程部 适用部门: 工程、生产总经办 核准: 审查: 制订: 未经本公司同意,不得拷贝本文件资料 1.目的：
为了提高产品安全性，让全公司各个不同层次的员工均能够以适当的形式了解、掌握产品安全性可能给顾客造成的影响和后果，以及清楚和明确产品责任与公司的关系；通过在设计和开发过程、制造过程活动中以最大程度地降低产品安全性对员工造成的潜在风险，并尽可能可靠地避免公司产品安全性对顾客所造成的缺陷。 2．范围 凡本公司生产的所有与产品安全性（即产品责任）有关的产品均适用之。 3.产品责任：用于描述直接或间接生产者，因其生产的产品造成的与人员伤害、财产损坏或其它损失有关损失赔偿责任的通用术语（即：指由于产品缺陷造成消费者、使用者或者其它人员之人身、财产损害依法应承担损害赔偿的法律后果）。 4．职责 5.1产品安全性项目的识别和确定：“设计开发部门”。 5.2 产品安全性项目策划和设计：设计开发部门。 5.3 产品安全性标识、实施：设计开发部门和生产部门。 5.4 与产品安全性有关的法规收集、文控中心。 5.5 产品安全性的培训、倡导：人力资源部。 5.5 产品安全性之责任承担：总经理。 5.7 产品安全性之责任调查、处理：设计开发部门和各相关部门。 5.8 与产品安全性有关的责任处理记录之保存：档案馆。 5．工作流程和内容 5.1通则 5.1.1产品责任的法律特征： 5.1.1.1 产品责任的财产性： 只要公司的产品存在缺陷且给他人造成人身、财产损害，本公司就必须承担法律责任；其次，本公司的赔偿程度不是以公司是否有过错以及过错大小而言，而是以受害人受到的实际损害确定；再次，本公司的赔偿款项是从公司的合法财产中划拨。本公司即使未从其生产、销售活动中盈利，或者盈利额远不够其应承担的赔偿时，赔偿款均从公司所拥有的其它财产中充抵。 5.1.1.2 产品责任的侵权性： 本公司的产品责任是基于侵权行为而产生的法律责任。如果缺陷产品未造成他人人身、财产损害，即未实际侵犯他人人身、财产的合法权益，则不构成产品责任。 5.1.1.3 产品责任的制裁性： 本公司的产品责任是一种法律制裁。首先，无论公司主观上是否存在故意，只要公司的产品存在缺陷且给他人造成人身、财产损害，本公司就必须承担法律责任；其次，本公司的赔偿程度不是以公司是否有过错以及过错大小而言，而是以受害人受到的实际损害确定；再次，本公司的赔偿款项是从公司的合法财产中划拨。本公司既使未从其生产、销售活动中盈利，或者盈利额远不够其应承担的赔偿时，赔偿款均从公司所拥有的其它财产中充抵。 5.1.2产品责任的性质： 5.1.2.1 本公司的产品责任是一种特殊的侵权损害偿责任，是指公司因产品缺陷侵害了消费者、使用者的人身、财产权所应当承担的法律后果。 A）、本公司的产品责任是基于产品缺陷致害而产生，法律关系主体之间不一定都有直接的合同关系。