纠正和预防措施程序

1.目的

为消除实际的或潜在的不合格因素。针对存在的问题，采取适当的纠正和预防措施，以确保产品质量和体系运行的有效性。

2.围

适用于本厂产品、过程和质量体系中所发现的不合格或预防不合格的产品，而采取的纠正和预防措施。

3.相关文件

3.1《文件控制程序》

3.2《记录控制程序》

4.职责

4.1品保部负责纠正和预防措施的归口管理，负责时时跟踪和验证它的有效性。

4.2各职能部门负责制订本部门产品、过程和质量体系中已产生不合格和潜在不合格的纠正和预防措施。

4.3各职能部门按制订的纠正和预防措施的要求执行。完成后报告品保部。

5.工作程序

5.1制订纠正措施的依据

A.、外部质量体系、产品质量、过程质量的审核报告及开出的不合格项报告单。

B.不合格品报告单。

C.管理评审提出的整改要求。

D.顾客投诉和有关顾客信息。提出的不合格。

E.各部门日常检查中发现的不合格。

5.2制订预防措施的依据

A.、外部质量体系、产品质量、过程质量的审核报告中发现的信息。

B过程和作业中有关质量的信息。

C.让步接收的信息

D.顾客投诉和服务报告的信息。

E.统计技术应用等质量记录中的信息。

F.管理评审提出的预防措施。

5.3对5.1，5.2要采取纠正和预防措施时，首先由责任部门填写“纠正和预防措施表”。，部质量体系、过程和产品质量审核的纠正和预防措施可不填此表，直接使用“不符合项报告单”关闭。对已发生和潜在的不合格进行调查，分析其原因，明确责任部门。

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纠正和预防措施程序版本A 第3页共7页

5.4由责任部门根据问题的重要程度制订“纠正和预防措施表”，措施应包括以下容：措施计划、实施人、完成时间、报告部门。

5.5“纠正和预防措施表”制订部门一分，同时报品保部一份，以便品保部的跟踪和检查。

5.6纠正和预防措施的实施和验证

5.6.1在实施过程中，品保部应派人或部质量审核员负责跟踪和监督，完成后验证“纠正和预防措施”的有效性，并把结果写在“纠正和预防措施表”或“不符合项报告”的相应栏目。

5.6.2若跟踪结果未按期完成，应督促其抓紧完成，若跟踪结果无明显效果时，监督其重要制定纠正和预防措施。

5.6.3当纠正和预防措施执行有效，而需要修改文件时，应按《文件控制程序》执行更改工作。

5.7在实施纠正和预防措施时应考虑的要求：

5.7.1在实施纠正和预防措施的过程中采用防错技术。

5.7.2将已采用的纠正措施和实施的控制，来消除其他类似的过程和产品中存在和潜在不合格的原因。

5.7.3应对从顾客的制造工厂、工程部门及经销商处退回的产品，技术部、品保部应马上进

行有效的分析。适当时应实施纠正和预防措施，以防止再发生。本厂应尽可能缩短周期，保存分析记录，在顾客要求时可提供。

5.8对于重大或顾客有要求采用八个步骤（8D）方法（附录一）来进行纠正措施时，填写“8D报告单”。即不使用上述的“纠正和预防措施表”。

八个步骤如下：

（1）成立小组。

（2）采用问题。

（3）采取临时措施来限制损失，并评价其有效性。

（4）查明根本原因，并检查其是否真正是根本原因。

（5）确立消除措施并试着检查其有效性。

（6）采取消除措施并检查其效果。

（7）确立防止问题再发生的措施。

（8）小组总结，稳定成果。

5.9所有纠正和预防措施由品保部提交管理评审。

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纠正和预防措施程序版本A 第4页共7页

5.10本程序的质量记录按《记录控制程序》执行。

6.记录和报告

6.1“纠正和预防措施表”

6.2“8D报告单”

7.附录

7.1“8D”方法说明

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纠正措施预防表No:

记录：___________ 审核：__________ ______年_______月_______日

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“8D”报告单

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附录一

8D方法说明

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