医疗器械法律法规试题答案

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(完整)医疗器械法律法规考试题及答案

(完整)医疗器械法律法规考试题及答案一、医疗器械法律法规考试题一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪个部门负责全国医疗器械的监督管理工作？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家发展和改革委员会D. 国家市场监督管理总局2. 医疗器械产品的生产许可由哪个部门负责审批？A. 省级药品监督管理部门B. 国家药品监督管理局C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门3. 以下哪个医疗器械产品不需要办理医疗器械注册证？A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 以上均需要4. 医疗器械经营企业分为几类？A. 一类B. 二类C. 三类D. 四类5. 医疗器械产品注册申请应当向哪个部门提交？A. 省级药品监督管理部门B. 国家药品监督管理局C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门6. 医疗器械经营企业应当具备以下哪个条件？A. 具有与经营规模相适应的经营场所B. 具有与经营规模相适应的注册资本C. 具有与经营规模相适应的从业人员D. 以上均正确7. 医疗器械广告发布前需要经过哪个部门的审查？A. 省级药品监督管理部门B. 国家药品监督管理局C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门8. 以下哪个医疗器械产品可以不经审批直接销售？A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 进口医疗器械9. 医疗器械生产企业在生产过程中应当遵守以下哪个规定？A. 《医疗器械生产质量管理规范》B. 《医疗器械经营质量管理规范》C. 《药品生产质量管理规范》D. 《药品经营质量管理规范》10. 医疗器械召回分为几个等级？A. 三个等级B. 两个等级C. 一个等级D. 无等级二、判断题（每题2分，共30分）11. 医疗器械产品注册证有效期为5年。

（）12. 医疗器械生产企业在生产过程中，可以自行决定是否需要进行生产许可变更。

（）13. 医疗器械广告发布前，必须经过审查部门审查，未经审查不得发布。

医疗器械相关法律法规试题及答案-(完整)

医疗器械相关法律法规试题（全）单位姓名部门总分一、填空题（每题3分，共45分）1、中华人民共和国行政许可法规定，生产者、销售者应当建立健全内部（）管理制度，严格实施（）规范、质量责任以及相应的（）办法。

2、医疗器械广告有效期为( )。

3、医疗器械广告是( ) 批准的。

4、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械( )。

5、违法事实确凿并有法定依据,对公民处以( )以下罚款，可以当场作出行政处罚决定。

6、对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，有( )级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。

7、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，有食品药品监督管理部门责令限期改正。

逾期不改正的，处以( )罚款。

8、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,有食品药品监督管理部门责令期限改正,予以通报批评,并处以( )罚款。

9、行政诉讼受理机关是( )。

10、未取得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品，违法所得在1万元以上的，没收违法产品和违法所得，并处以违法所得( )罚款。

11、短期使用的医疗器械是指医疗器械预期的连续使用时间在( )。

12、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围，应该依据《条例》，按（）进行处罚。

13、行政许可有效期限未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的( )手续14、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以( )罚款.15、行政复议行政诉讼期间，具体行政行为( )执行.二、多选题（每题5分，共25分）1、医疗器械广告有（）方式。

A、声B、视C、文2、我国医疗器械的产品标准分为（）。

A、国家标准B、行业标准C、注册产品标准D、企业标准3、医疗器械广告审批形式为（）。

A、（╳①）医械广审(╳②)╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤B、╳①:国字或各省的简称。

进口和三类产品为“国”字。

二类产品为各省的简称。

医疗器械法律法规培训考试试题及答案精选全文完整版

可编辑修改精选全文完整版有限公司医疗器械培训考题姓名得分一、填空题（每空2分，共计50分）：1、为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。

在中华人民共和国从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

条例实施日期2、负责全国的医疗器械监督管理工作。

国家对医疗器械实行产品制度。

共分三类医疗器械。

生产第一类医疗器械，由设区的药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类医疗器械，由药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第三类医疗器械，由药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

3、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《》的生产企业或者取得《》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。

4、《医疗器械生产企业许可证》有效期年，医疗器械产品注册证书有效期年，连续停产年以上的，产品生产注册证书自行失效。

医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明编号5、开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经药品监督管理部门审查批准，并发给《》，证书有效期年。

6、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得倍以上倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处元以上元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

7、仓库应划线分区，实行，统一规定为（三色五区）：为绿色；为红色；为黄色等专用场所。

二、简答题（每题12分，共计50分）：1、医疗器械定义：2、医疗器械经营企业应当符合的条件：3、国家对医疗器械实行分类管理，各类器械包含的具体范围：4、医疗器械使用目的规定：一、填空题1、境内 2004年4月1日2、国务院药品监督管理部门生产注册市级人民政府省、自治区、直辖市人民政府国务院3、《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械经营企业许可证》4、 5 4 2 产品注册证书5、省、自治区、直辖市人民政府《医疗器械经营企业许可证》， 5 6 第二类、第三类 2 5 5000 200007、色标管理，发货区、合格品区；不合格品区；待验区、退货区二、简答题1、指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用2、医疗器械经营企业应当符合的条件：（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

2022年医疗器械法律法规相关知识培训试题及答案(必考)

2022年医疗器械法律法规相关知识培训试题及答案(必考)一、试题一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于我国医疗器械的监管范围？A. 医疗器械的研发B. 医疗器械的生产C. 医疗器械的经营D. 医疗器械的维修2. 《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产企业的生产许可证有效期为几年？A. 2年B. 3年C. 4年D. 5年3. 以下哪项不属于医疗器械的分类？A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 第四类4. 以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？A. 体温计B. 心电图机C. 骨折固定器D. 注射器5. 《医疗器械注册管理办法》规定，医疗器械注册申请应当向哪个部门提出？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局6. 以下哪项不属于医疗器械经营企业的许可范围？A. 医疗器械的批发B. 医疗器械的零售C. 医疗器械的维修D. 医疗器械的研发7. 医疗器械生产企业在生产过程中，应当建立并执行哪项制度？A. 质量管理体系B. 安全生产制度C. 产品研发制度D. 市场营销制度8. 以下哪个部门负责对医疗器械的不良事件进行监测？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局9. 以下哪项不属于医疗器械的不良事件？A. 医疗器械故障B. 医疗器械导致患者死亡C. 医疗器械导致患者严重伤害D. 医疗器械导致患者轻微不适10. 医疗器械生产企业在召回医疗器械时，应当向哪个部门报告？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局二、判断题（每题2分，共20分）11. 医疗器械生产企业在生产过程中，可以自行确定生产设备和生产环境。

（）12. 医疗器械经营企业应当具备与经营规模相适应的质量管理人员。

（）13. 医疗器械注册申请时，申请人应当提交医疗器械注册检验报告。

医疗器械法律法规试题答案

医疗器械法律法规试题答案一、选择题1. 以下哪项法律法规是我国医疗器械监督管理的基本法律依据？（A）A. 《中华人民共和国药品管理法》B. 《医疗器械监督管理条例》C. 《医疗器械注册管理办法》D. 《医疗器械经营质量管理规范》答案：B2. 以下哪种医疗器械属于高风险产品？（D）A. 一次性注射器B. 电子血压计C. 心脏起搏器D. 人工心脏瓣膜答案：D3. 医疗器械产品的注册申请人应当向哪个部门提交注册申请？（A）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：A4. 以下哪种行为不属于医疗器械经营企业的违法行为？（C）A. 未经许可经营医疗器械B. 经营过期、失效的医疗器械C. 经营医疗器械时向医疗机构提供虚假信息D. 非法生产医疗器械答案：C二、判断题1. 医疗器械产品注册证有效期为5年。

（√）2. 医疗器械经营企业应当具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和人员。

（√）3. 医疗器械生产企业在生产过程中，应当对生产设备、工艺流程、生产环境等进行严格控制，确保产品质量。

（√）4. 医疗器械广告应当真实、合法，不得含有虚假内容。

（√）三、简答题1. 简述医疗器械产品注册的流程。

答：医疗器械产品注册流程如下：（1）注册申请人提交注册申请文件，包括产品注册申请表、产品质量标准、临床试验报告等。

（2）国家药品监督管理局对申请文件进行形式审查，符合要求的，予以受理。

（3）国家药品监督管理局对申请文件进行实质审查，必要时进行现场核查。

（4）审查合格的，由国家药品监督管理局发给医疗器械注册证。

（5）注册证有效期内，注册申请人应当每年对产品进行自查，并向国家药品监督管理局报告。

2. 简述医疗器械经营企业应当具备的条件。

答：医疗器械经营企业应当具备以下条件：（1）具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所、设施设备。

（2）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和人员。

医疗器械法律法规考试题及答案

医疗器械法律法规考试题及答案一、选择题1. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械企业应当按照国家标准和规范要求建立健全哪些制度？A. 产品质量管理制度B. 产品留样管理制度C. 印章使用管理制度D. 价格标签管理制度答案：A、B2. 根据《医疗器械广告管理办法》，下列哪种情况不得作为医疗器械广告的内容？A. 医疗器械的适应症B. 医疗器械的价格C. 医疗器械的性能指标D. 医疗器械的使用方法答案：B3. 《医疗器械注册管理办法》规定，医疗器械注册申请人应当向国家药品监督管理部门提交的注册申请材料包括哪些内容？A. 医疗器械注册申请表B. 医疗器械产品使用说明书C. 医疗器械质量标准D. 医疗器械生产批签发票答案：A、B、C4. 《医疗器械不良事件监测与报告管理规定》规定，医疗器械使用单位应当将不良事件现场记录保存至少多长时间？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：B5. 《医疗器械生产管理规定》规定，医疗器械生产企业应当建立哪些质量管理制度？A. 设计管理制度B. 质量管理体系文件控制制度C. 紧急情况处理制度D. 撤回处理制度答案：A、B、C、D二、填空题1. 医疗器械生产企业在生产地区设置的质量管理部门应当设有至少（）名质量管理技术人员。

答案：22. 医疗器械企业的产品质量管理体系文件的变更，经变更后应当重新通过（）。

答案：审核三、判断题1. 医疗器械广告中不得出现虚假内容或者引人误解的内容，不得夸大医疗器械的疗效或者功能。

答案：正确2. 医疗器械企业应当按照国家标准和规范要求建立完整的质量管理体系，确保医疗器械产品的质量安全。

答案：正确3. 医疗器械注册人应当在医疗器械注册证书获证日次年月份前向原注册人申请注册变更。

答案：错误四、简答题1. 请简要说明医疗器械不良事件的分类及报告要求。

答案：医疗器械不良事件可分为严重不良事件和一般不良事件。

对于严重不良事件，医疗器械使用单位应当在24小时内向批准机构报告；对于一般不良事件，应当在5个工作日内向批准机构报告。

医疗器械用于法规的要求的培训试题及答案

医疗器械用于法规的要求的培训试题及答案1. 医疗器械注册申请人是指（）A. 医疗器械生产企业B. 医疗机构C. 医疗器械经营企业D. 医疗器械使用单位答案：A解析：医疗器械注册申请人是指医疗器械生产企业，负责申请医疗器械注册，并对医疗器械的安全性、有效性承担责任。

2. 医疗器械注册证的有效期为（）A. 1年B. 3年C. 5年D. 永久答案：C解析：医疗器械注册证的有效期为5年，到期前6个月，申请人应当向原注册部门申请延续注册。

3. 医疗器械产品注册分类中，属于第一类医疗器械的是（）A. 心脏起搏器B. 血糖仪C. 氧气瓶D. 医用口罩答案：D解析：第一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如医用口罩、手术器械等。

4. 医疗器械生产许可证的有效期为（）A. 1年B. 3年C. 5年D. 永久答案：C解析：医疗器械生产许可证的有效期为5年，到期前6个月，申请人应当向原发证部门申请延续许可证。

5. 医疗器械经营许可证的有效期为（）A. 1年B. 3年C. 5年D. 永久答案：C解析：医疗器械经营许可证的有效期为5年，到期前6个月，申请人应当向原发证部门申请延续许可证。

二、多项选择题1. 医疗器械注册需要提交的材料包括（）A. 注册申请书B. 产品技术要求C. 产品检验报告D. 产品生产工艺流程图E. 产品标签和使用说明书答案：ABCDE解析：医疗器械注册需要提交的材料包括注册申请书、产品技术要求、产品检验报告、产品生产工艺流程图、产品标签和使用说明书等。

2. 医疗器械生产质量管理规范（GMP）的要求包括（）A. 建立健全的质量管理体系B. 确保生产过程符合法规要求C. 确保产品安全性、有效性D. 对生产过程进行严格监控E. 对员工进行培训答案：ABCDE解析：医疗器械生产质量管理规范（GMP）的要求包括建立健全的质量管理体系、确保生产过程符合法规要求、确保产品安全性、有效性、对生产过程进行严格监控、对员工进行培训等。

医疗器械法律法规试题答案

医疗器械法律法规试题答案集团标准化工作小组 #Q8QGGQT-GX8G08Q8-GNQGJ8-MHHGN#法律法规试题一、单选题（15题，每题1分）1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( )个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。

A、10B、15C、20D、30答案：D2、从事医疗器械生产活动，非必须具备的条件是：( )A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；C、产品标准D、有保证医疗器械质量的管理制度；答案：C3、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，不用提交的资料( )A、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明（或租赁协议）复印件产品、技术要求；B、产品检验报告；C、注册产品标准答案：A4、医用中心制氧系统按医疗器械的结构特征、使用状态分类，为( )A、有源医疗器械、接触或进入人体器械B、有源医疗器械、非接触人体器械C、无源医疗器械、接触或进入人体器械D、无源医疗器械、非接触人体器械答案：B5、涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以期货形式非法转让医疗器械注册证书的，由县组以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处( )罚款。

A、5000元以上10000万以下B、5000元以上20000万以下C、3万元以下答案：C6、医疗器械注册产品标准的法律责任主体是( )A、医疗器械制造商B、技术监督管理部门C、医疗器械注册产品标准复核备案部门答案：A7、医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，属于非接触人体器械的内容是：( )A、对医疗效果的影响，其程序分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响B、使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用C、接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统D、有源器械失控后造成的操作程序分为：轻微损伤；损伤；严重损伤答案：A8、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，( )指导开展医疗器械再评价工作的依据。

医疗器械法律法规试卷答案

医疗器械法律法规试卷答案一、填空题（每空2分，共计50分）1. 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。

2. 国家对医疗器械实行产品注册制度。

共分三类医疗器械。

3. 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。

4. 医疗器械生产企业许可证有效期5年，医疗器械产品注册证书有效期5年，连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。

5. 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明注册号。

6. 开办《医疗器械生产企业许可证》的企业，应当具备以下条件：有符合医疗器械生产要求的厂房、设施、设备；有与生产相适应的专业技术人员；有保证医疗器械质量的管理制度。

7. 医疗器械经营企业应当具备以下条件：有符合医疗器械经营要求的经营场所、设施、设备；有与经营相适应的专业技术人员；有保证医疗器械质量的管理制度。

8. 医疗器械广告有效期为1年。

9. 医疗器械广告是食品药品监督管理部门批准的。

10. 加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械的安全、有效。

二、选择题（每题2分，共计20分）1. 以下哪项不属于医疗器械的范畴？（）A. 医疗器械B. 医疗器械配件C. 医疗器械包装材料D. 医疗器械说明书答案：D2. 医疗器械分为几类？（）A. 2类B. 3类C. 4类D. 5类答案：B3. 医疗器械生产企业许可证的有效期是几年？（）A. 3年B. 5年C. 10年D. 没有限期答案：B4. 医疗器械经营企业许可证的有效期是几年？（）A. 3年B. 5年C. 10年D. 没有限期答案：B5. 医疗器械广告的有效期是几年？（）A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：A6. 医疗器械标签应当标明哪些信息？（）A. 产品名称、型号、规格、注册号、生产日期、有效期等B. 产品名称、型号、规格、注册号、生产日期、有效期等，以及生产企业名称、地址、联系方式等C. 产品名称、型号、规格、注册号、生产日期、有效期等，以及生产企业名称、地址、联系方式等，以及产品性能、用途、禁忌等D. 产品名称、型号、规格、注册号、生产日期、有效期等，以及生产企业名称、地址、联系方式等，以及产品性能、用途、禁忌等，以及使用方法、注意事项等答案：D7. 医疗器械广告应当符合哪些要求？（）A. 内容真实、准确、合法B. 不含有虚假、夸大、误导性内容C. 不含有违法、违规、不良信息D. 以上都是答案：D8. 医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，应当受到什么处罚？（）A. 警告B. 罚款C. 暂扣许可证D. 撤销许可证答案：B9. 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，应当受到什么处罚？（）A. 警告B. 罚款C. 暂扣许可证D. 撤销许可证答案：B10. 未取得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品的，应当受到什么处罚？（）A. 警告B. 罚款C. 暂扣许可证D. 撤销许可证答案：B三、判断题（每题2分，共计20分）1. 医疗器械广告必须经过食品药品监督管理部门批准后方可发布。

医疗器械法律法规培训考试试题及答案

医疗器械法律法规培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于《医疗器械监督管理条例》中规定的医疗器械的定义？（）A. 用于诊断、治疗、康复的仪器、设备、器具B. 用于预防疾病的仪器、设备、器具C. 用于消毒的产品D. 用于保健的产品答案：D2. 我国医疗器械产品的注册和备案工作由哪个部门负责？（）A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家发展和改革委员会答案：A3. 以下哪种医疗器械产品实行注册管理？（）A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案：C4. 医疗器械产品的生产许可由哪个部门颁发？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：B5. 医疗器械经营企业需要向哪个部门办理备案？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：C6. 以下哪种行为属于医疗器械广告违法行为？（）A. 在医疗器械说明书上标注虚假信息B. 在医疗器械标签上标注虚假信息C. 在医疗器械广告中宣传治愈率D. 所有以上选项答案：D7. 以下哪个部门负责医疗器械的监督检查工作？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：A8. 医疗器械生产企业在生产过程中应当遵守以下哪项原则？（）A. 质量第一B. 安全第一C. 效益第一D. 用户第一答案：B9. 以下哪种医疗器械产品需要实施召回？（）A. 存在安全隐患的医疗器械产品B. 已经上市销售的医疗器械产品C. 未经注册的医疗器械产品D. 质量不合格的医疗器械产品答案：A10. 以下哪项属于医疗器械不良事件报告的内容？（）A. 医疗器械产品的名称、型号B. 使用者的姓名、年龄C. 使用过程中的不良反应D. 所有以上选项答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 医疗器械产品注册证书的有效期为5年。

医疗器械法律法规试题-答案

法律法规试题一、单选题（15题，每题1分）1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( )个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。

A、10B、15C、20D、30答案： D2、从事医疗器械生产活动，非必须具备的条件是：( )A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；C、产品标准D、有保证医疗器械质量的管理制度；答案：C3、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，不用提交的资料( )A、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明（或租赁协议）复印件产品、技术要求；B、产品检验报告；C、注册产品标准答案：A4、医用中心制氧系统按医疗器械的结构特征、使用状态分类，为( )A、有源医疗器械、接触或进入人体器械B、有源医疗器械、非接触人体器械C、无源医疗器械、接触或进入人体器械D、无源医疗器械、非接触人体器械答案：B5、涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以期货形式非法转让医疗器械注册证书的，由县组以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处( )罚款。

A、5000元以上10000万以下B、5000元以上20000万以下C、3万元以下答案： C6、医疗器械注册产品标准的法律责任主体是( )A、医疗器械制造商B、技术监督管理部门C、医疗器械注册产品标准复核备案部门答案： A7、医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，属于非接触人体器械的内容是：( )A、对医疗效果的影响，其程序分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响B、使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用答案： A8、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，( )指导开展医疗器械再评价工作的依据。

A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据答案： B9、国家对医疗器械实行分类注册管理，境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。

医疗器械法律法规考试题及答案

医疗器械法律法规考试题及答案一、选择题1. 医疗器械监管法规的主要目的是：A. 保护患者的权益B. 促进医疗器械产业发展C. 保护企业的利益D. 提高医生的技术水平答案：A. 保护患者的权益2. 以下哪个是《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械分类标准？A. 根据产品功能B. 根据产品用途C. 根据产品形态D. 根据产品材料答案：B. 根据产品用途3. 《医疗器械管理办法》规定的医疗器械分类分为几类？A. 3类B. 4类C. 5类D. 6类答案：C. 5类4. 《医疗器械广告审查办法》规定了医疗器械广告的主要内容，以下哪个不属于其中之一？A. 副作用说明B. 临床试验结果C. 产品价格D. 适应症及禁忌症答案：C. 产品价格5. 《医疗器械产品注册管理办法》规定的医疗器械注册分类根据风险分为几类？A. 2类B. 3类C. 4类D. 5类答案：C. 4类二、判断题判断下列说法是否正确，正确的写“对”，错误的写“错”。

1. 医疗器械广告在发布前需要进行审查。

答案：对2. 申请注册的医疗器械不需要提供技术文件。

答案：错3. 《医疗器械不良事件管理办法》规定了医疗器械不良事件报告的时间要求。

答案：对4. 《医疗器械生产许可证管理办法》规定了医疗器械生产许可证的有效期限。

答案：对5. 医疗器械经销企业可以直接从境外进口医疗器械。

答案：错三、问答题1. 请简述医疗器械广告审查的主要内容。

答案：医疗器械广告审查的主要内容包括广告的真实性、准确性和合法性，要求广告的内容符合医疗器械法律法规的规定，不得夸大产品的疗效、隐瞒副作用等。

2. 医疗器械不良事件报告的要求是什么？答案：医疗器械不良事件报告的要求包括医疗器械不良事件的定性、定级及时限要求，报告内容应包括不良事件的发生时间、地点、原因、后果等详细信息，并且需要在规定的时间内向相关监管部门提交报告。

3. 请列举医疗器械生产许可证的申请材料。

答案：医疗器械生产许可证的申请材料包括企业的法定代表人身份证明、生产车间和设备的环境和安全要求、产品技术要求和技术规范、质量控制体系等相关资料。

医疗器械法律法规试题与答案

医疗器械法律法规一、填空题（每题2分，10个，共20分）1. 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行管理。

2.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。

3.从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合要求。

4.医疗器械经营企业应当与供货者约定，保证医疗器械售后的安全使用。

5. 医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供。

6. 企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由提供售后服务支持。

7. 《医疗器械经营许可证》有效期为。

8.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、、职责及岗位操作规程等。

9. 在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，退货产品应当。

10. 第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当。

二、单选题（每题2分，20个，共40分）1. 医疗器械经营企业的经营场所和库房不得设在（）。

A、居民住宅B、军事管理区C、临街商铺D、住宅小区内商铺2. 《医疗器械经营质量管理规范》的施行时间为（）。

A、2014年7月30日B、2014年10月1日C、2014年12月1日D、2014年12月12日3. 企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向（）食品药品监督管理部门报告。

A、供货方所在地B、企业所在地C、A或BD、A和B4.因企业分立、合并而解散的医疗器械经营企业，应当依照《医疗器械经营监督管理办法》的规定，（）。

A、申请变更许可B、申请办理《医疗器械经营许可证》或备案凭证C、申请注销《医疗器械经营许可证》或备案凭证D、不需办理任何手续5. 因企业分立、合并而新设立的医疗器械经营企业，应当依照《医疗器械经营监督管理办法》的规定，（）。

医疗器械法规测试题答案

医疗器械法规测试题答案1. 以下哪项不属于医疗器械的定义？（）A. 诊断、治疗、预防疾病B. 生理、解剖、生物功能检测C. 人体组织、器官移植D. 非人体组织、器官移植答案：D解析：医疗器械是指用于诊断、治疗、预防疾病，以及生理、解剖、生物功能检测的设备、器具、材料等。

2. 医疗器械产品注册证的有效期为多少年？（）A. 3年B. 5年C. 10年D. 永久有效答案：B解析：医疗器械产品注册证的有效期为5年。

3. 医疗器械生产企业的质量管理体系文件应包括哪些内容？（）A. 质量手册、程序文件、作业指导书B. 质量手册、检验规程、检验报告C. 质量手册、工艺规程、工艺文件D. 质量手册、检验标准、检验记录答案：A解析：医疗器械生产企业的质量管理体系文件应包括质量手册、程序文件、作业指导书等内容。

4. 医疗器械经营企业的质量管理体系文件应包括哪些内容？（）A. 质量手册、程序文件、作业指导书B. 质量手册、检验规程、检验报告C. 质量手册、工艺规程、工艺文件D. 质量手册、检验标准、检验记录答案：A解析：医疗器械经营企业的质量管理体系文件应包括质量手册、程序文件、作业指导书等内容。

5. 医疗器械广告审查部门为（）。

A. 国家食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局C. 市级食品药品监督管理局D. 县级食品药品监督管理局答案：A解析：医疗器械广告审查部门为国家食品药品监督管理局。

二、多选题1. 医疗器械产品注册应当符合以下哪些条件？（）A. 产品设计合理，技术先进B. 产品质量稳定，性能可靠C. 产品符合国家有关标准和规定D. 产品具有明确的适用范围和用途答案：ABCD解析：医疗器械产品注册应当符合产品设计合理、技术先进、产品质量稳定、性能可靠、符合国家有关标准和规定、具有明确的适用范围和用途等条件。

2. 医疗器械经营企业应建立以下哪些制度？（）A. 质量管理制度B. 进货管理制度C. 出货管理制度D. 售后服务制度答案：ABCD解析：医疗器械经营企业应建立质量管理制度、进货管理制度、出货管理制度、售后服务制度等。

医疗器械法律法规培训考试试题及答案

医疗器械法律法规培训考试试题及答案一、医疗器械法律法规培训考试试题一、选择题（每题2分，共30分）1. 以下哪项是《医疗器械监督管理条例》的立法宗旨？（）A. 加强医疗器械监督管理，保证医疗器械安全有效B. 维护医疗器械市场秩序，保护消费者权益C. 促进医疗器械产业发展D. A、B、C均正确答案：D2. 以下哪种医疗器械产品需要按照《医疗器械注册与备案管理办法》进行注册或备案？（）A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案：C3. 我国医疗器械产品分类的依据是以下哪项？（）A. 医疗器械的安全性B. 医疗器械的使用范围C. 医疗器械的结构和功能D. 医疗器械的预期用途答案：D4. 以下哪种行为属于违反《医疗器械广告审查办法》的行为？（）A. 在医疗器械广告中使用虚假信息B. 在医疗器械广告中夸大产品效果C. 在医疗器械广告中使用绝对化语言D. A、B、C均正确答案：D5. 以下哪项是《医疗器械经营质量管理规范》的核心要求？（）A. 加强医疗器械经营企业的质量管理B. 确保医疗器械产品的质量C. 提高医疗器械经营企业的管理水平D. A、B、C均正确答案：D6. 以下哪种医疗器械产品需要实施生产许可制度？（）B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案：C7. 以下哪个部门负责全国医疗器械监督管理工作？（）A. 国家药品监督管理局B. 国家发展和改革委员会C. 国家卫生健康委员会D. 国家市场监督管理总局答案：A8. 以下哪种医疗器械产品需要进行临床试验？（）A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案：C9. 以下哪种医疗器械产品需要实施质量管理体系？（）A. 第一类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案：C10. 以下哪种行为属于违反《医疗器械召回管理办法》的行为？（）A. 未按照规定报告医疗器械召回信息B. 未按照规定实施医疗器械召回C. 拒绝召回已确认存在安全隐患的医疗器械D. A、B、C均正确答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产企业应当具备与生产医疗器械相适应的生产条件、生产能力和技术条件。

医疗器械法规试题答案

医疗器械法规试题答案一、选择题1. 医疗器械的定义是指用于人体的以下哪些方面？A. 诊断、预防、监测、治疗或者缓解B. 研究、替代或者修改解剖学或生理学过程C. 研究、替代、修改胚胎学过程D. 所有以上选项答案：D2. 根据医疗器械的分类，以下哪类器械属于高风险类别？A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 第四类答案：C3. 医疗器械注册证的有效期限通常是多久？A. 1年B. 3年C. 5年D. 永久有效答案：C4. 医疗器械的生产和经营企业应当遵守的基本原则是：A. 安全和有效性B. 经济性和便利性C. 创新性和可持续性D. 传统性和普及性答案：A5. 医疗器械的临床试验应当在获得哪个机构的批准后进行？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理部门C. 医疗机构伦理委员会D. 以上所有机构答案：A二、填空题1. 医疗器械的注册申请应当包括产品的________、________和________等信息。

答案：预期用途、产品技术要求、临床评价资料2. 医疗器械的说明书和标签应当包含产品名称、型号、________、________和________等信息。

答案：生产企业、生产日期、有效期3. 医疗器械的经营企业应当建立并执行产品的________、________和________等质量管理制度。

答案：进货检查、贮存管理、销售记录4. 医疗器械的不良事件监测和再评价工作应当由________和________共同负责。

答案：生产企业、使用单位三、简答题1. 请简述医疗器械注册的流程。

答：医疗器械注册流程通常包括准备注册申报资料、提交注册申请、监管部门受理、技术审查、行政审批、领取注册证等步骤。

申报单位需按照相关法规和技术要求准备完整的注册资料，提交至国家或省级药品监督管理部门。

监管部门对申请资料进行形式审查，确认受理后交由专业技术人员进行技术评审。

技术评审通过后，监管部门将进行行政审批，最终发放医疗器械注册证。

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