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质量管理体系要求及使用指南最新版

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2024版CNAS实验室认可培训[1]

•CNAS 实验室认可概述•实验室质量管理体系建立•实验室技术能力建设与提升•样品管理与数据处理规范•实验室间比对与能力验证活动参与•现场评审准备及应对策略•总结回顾与展望未来发展趋势目录CNAS背景与意义CNAS（China National Accreditation Service for Conformity Assessment）是中国合格评定国家认可委员会的英文缩写，是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构。

CNAS实验室认可是对检测和校准实验室有能力进行指定类型的检测和校准所做出的一种正式承认，旨在提高实验室的质量管理水平和技术能力，促进实验室的规范化和国际化发展。

实验室认可目的和原则目的原则实验室认可流程与要求流程要求质量管理体系框架设计确定实验室的质量方针和目标识别过程确定组织结构制定质量管理体系文件质量手册编写及文件控制质量手册编写文件控制建立文件控制程序，对质量管理体系文件进行编制、审核、批准、发布、修订和废止等全过程管理，确保文件的现行有效和适宜性。

内部审核与管理评审实施内部审核管理评审设备设施配置及管理要求设备设施配置根据实验室业务需求，合理配置先进、适用的仪器设备，确保满足检测、校准等工作的需要。

设备设施管理建立完善的设备设施管理制度，包括采购、验收、使用、维护、报废等环节，确保设备设施始终处于良好状态。

设备设施档案为每台设备设施建立档案，记录其采购、使用、维护、报废等全过程的信息，便于追溯和管理。

人员培训与考核评价机制考核评价人员培训建立科学的考核评价机制，对实验室人员的工作绩效、技能水平等进行定期考核评价，促进人员不断提升自身能力。

激励机制方法验证和不确定度评定方法方法验证01不确定度评定02方法改进03样品保存根据样品性质选择合适的保存方法，如冷藏、冷冻、干燥等，确保样品在保存期间不发生变质或损坏。

样品接收详细记录样品信息，包括名称、数量、性状、来源等，并进行初步检查，确保样品符合检测要求。

实验室管理体系文件宣贯培训考试 -试题(一)

实验室质量管理体系文件宣贯培训考试姓名：__________工号：__________得分：____________一、填空题（每空1分，共17分）1、本科质量管理体系依据标准是_______________________________。

2、实验室质量体系文件组成部分_______、_______、_______、_______。

3、当需要_______保密资料时，应经_______批准后方可实施。

4、实验员依据相关技术文件进行检测工作，一旦发现______，则予以记录。

5、记录不得涂改，当记录中出现错误时，每一错误应_______。

6、记录分为______和______。

7、为确保实验中心人员的职业健康和安全，实验室应配备有个人防护装备（防毒口罩、防护手套等）、烟雾报警器、洗眼及紧急喷淋装置等，并定期____________________。

8、主要设备由具备相关资质并经___________的人员使用，设备使用人应按照操作规程进行使用和维护。

9、本实验室的程序文件有_______个。

10、管理评审的典型周期为___________月。

11、本实验室质量体系由___________编写，发布时间___________。

二、判断题：（每题2分，共计34分）1．为防止出现质量问题应经常调整质量体系。

（）2．对于有保密要求的检验报告，如果是对外客户发送，一般采用自取或挂号邮寄，并做好记录；如果是对内发送，直接交予委托人并签字确认，若委托人不在，由委托方其他负责人代为签字确认。

（）3．在检测数据正确的前提下，客户提出要修改检测数据，并以不支付检测费用为要挟，检验科应按照客户的要求进行数据修改，以避免财务风险。

（）4．当有重要的检测任务（如能力验证、实验室间比对项目等），需进行质量监督。

（）5．对检验科的其他人员如样品管理人员、设备管理员等可以不实施监督。

（）6．信息交流的方式可包括：会议、文件、电子邮箱、看板、公告、通知、提案、电话、微信、QQ及口头通知等。

实验室质量管理体系文档的规范

实验室质量管理体系文档的规范实验室质量管理体系文档的规范目录：1. 引言2. 实验室质量管理体系文档的重要性3. 实验室质量管理体系文档的基本要素4. 实验室质量管理体系文档的编写规范5. 实验室质量管理体系文档的审核、审批和发布程序6. 实验室质量管理体系文档的培训和意识提升7. 结论引言实验室质量管理体系文档是实验室质量管理的重要组成部分，其规范编写和有效使用对于确保实验室质量管理体系的稳定和持续改进至关重要。

本文将重点讨论实验室质量管理体系文档的规范要求，并提供一些建议和指导以确保其质量和有效性。

实验室质量管理体系文档的重要性实验室质量管理体系文档的编制和使用对于实验室的正常运作和质量管理是至关重要的。

以下是实验室质量管理体系文档的重要性：1. 提供工作指导：实验室质量管理体系文档为实验室工作提供了明确的流程和指导，确保各项工作按照既定规范和标准进行。

这有助于减少错误和风险，并提高实验室工作的准确性和可靠性。

2. 保证数据的准确性和可追溯性：实验室质量管理体系文档规定了数据采集、分析和报告的程序和要求，以确保数据的准确性和可追溯性。

这对于实验结果的可靠性和可信度至关重要。

3. 支持质量管理体系的持续改进：实验室质量管理体系文档提供了对实验室工作进行评估和改进的基础。

通过规范化的流程和要求，实验室可以追踪问题并采取纠正措施，以提高实验室的运作效率和质量水平。

实验室质量管理体系文档的基本要素在编写实验室质量管理体系文档之前，有几个基本要素需要考虑：1. 文档类型：根据实验室的具体需求，确定需要编制的文档类型，如操作规程、质量手册、纪录表等。

2. 文档的范围和适用性：明确文档适用的范围和适用性，确保文档可以被实验室内的所有相关人员理解和使用。

3. 文档的格式和布局：选择合适的文档格式和布局，以确保文档的可读性和易于使用。

常见的格式包括标题、目录、正文、图表、附件等。

实验室质量管理体系文档的编写规范在编写实验室质量管理体系文档时，应遵守以下规范：1. 清晰简洁：文档应具有清晰明了的语言和简洁明确的表达，以便读者可以准确理解其内容。

医学实验室质量管理课件

目的
医学实验室质量管理的目的是为了提高实验室的检测质量、提升医疗服务水平、保障患者安全和医疗质量，同时增强实验室的竞争力，推动医学检验技术的发展。
质量管理的重要性
提高检测结果的准确性和可靠性
高质量的实验室管理可以避免或减少检测过程中的人为误差和设备故障，提高检测数据的准确性和可靠性，为临床医生提供可靠的诊断和治疗依据。
提高医疗服务水平
实验室质量管理不仅关注检测结果的准确性，还关注实验室的整体服务水平，包括样品采集、处理、检测和报告等方面
保障患者安全和医疗质量
实验室质量管理可以加强对实验室生物安全和危险品管理的控制，减少实验室事故和感染风险，保障患者安全和医疗质量。
增强实验室竞争力
实施实验室质量管理可以提升实验室的信誉度和公信力，增强实验室的市场竞争力，同时也有助于推动实验室与国际接轨，开拓国际市场。
04
医学实验室质量管理的实践应用
临床基因扩增实验室的质量管理
基因扩增实验室的设施和环境
确保实验室的设施完善，满足基因扩增实验的特殊要求，如温度、湿度、空气净化等。
仪器设备维护和校准
对基因扩增仪、荧光定量PCR仪等关键设备进行定期维护和校准，确保设备性能稳定、准确。
试剂和消耗品管理
建立严格的试剂和消耗品管理制度，包括采购、验收、储存、使用等环节，保证试剂质量和实验结果的可靠性。
05
医学实验室质量管理的持续改进
质量管理体系的持续改进
定期评估与更新
针对医学实验室质量管理体系进行定期评估，识别存在的问题和不足，及时更新和完善管理体系，确保其与国家和国际相关标准的符合性。
标准化操作程序
建立标准化操作程序，确保各项工作的规范化、标准化，减少操作失误和质量问题的发生。

实验室质量体系程序文件之QSP03文件控制和维护程序

【MeiWei 81重点借鉴文档】RRRR公司实验室质量体系文件RRRR-QSP03:20RR程序文件文件控制和维护程序版次：B/0页次：1~7编制：日期：20RR-12-10审核：日期：20RR-12-12批准：日期：20RR-12-15受控印章：持有人：20RR-01-01 发布20RR-01-01 实施RRRR公司实验室发布1目的对实验室管理体系文件和相关文件资料进行控制，确保管理体系运行中使用的各种文件正确和有效。

2范围及术语2.1控制文件的范围--- 质量手册、程序文件、管理制度、各种工作计划及其他与管理体系相关的文件；--- 与检测工作相关的国际、国家、行业、地方和企业标准；--- 作业指导文件；--- 仪器设备、人员、外部服务供应商等各类档案；--- 检验报告、原始记录及其他各类管理记录和表格；--- 上级下发文件、实验室对外发文、各种工作总结和其他与实验室业务相关文件2.2术语和定义--- 正本：指质量文件的原件，作为档案保存。

--- 副本：正本的复制件。

--- 受控本：反映现行要求的有效版本，保证得到及时的修订或更换。

一般为实验室内部或特批人员使用。

--- 非受控本：不保证反映现行的要求，不一定是有效版本，不做修订、更换等工作。

一般为外部人员使用。

3职责和权限3.1实验室主任：批准质量手册、程序文件、各种管理制度和工作计划等重要体系文件的实施。

3.2质量主管：负责组织质量手册及程序文件的编写和审核并保持质量手册现行有效。

3.3技术主管：批准重要技术文件的实施，负责组织检验实施细则、仪器设备操作规程及其他相关技术文件的编写和审核。

3.4各部门负责人：参与组织编写第三层次文件。

包括：本部门检测方法、校准规范、仪器设备使用和维护作业指导书、测量不确定度评定、期间核查方案，以及相关管理记录的整理、归档和控制。

3.5资料管理员：负责各类文件的收集、整理、存档、发放等日常管理。

3.6质量主管应当维护本程序的有效性。

医疗器械质量管理体系之二级文件-人力资源控制程序

文件编号：CX-04版本/修订号：A0受控状态：分发代码：人力资源控制程序XXXX有限公司编制：审核：批准：日期：日期：日期：实施日期：２０２３年ＸＸ月ＸＸ日分发范围：☐CEO总经理、☐GD管理者代表、☐YF研发部、☐ZL质量部、☐SC生产部、☐ZH综合部、☐XS销售部1.目的为完善人力资源管理、确保人力资源安全，保证公司整体目标所需的人力资源配置，对承担质量管理体系职责的人员规定相应岗位的能力素质的要求，并进行培训以满足规定要求。

2.范围本程序适用于本公司承担质量管理体系规定职责的所有人员，必要时包括供方人员。

3.职责和权限3.1.综合部a) 负责组织编制公司各岗位的《岗位职责及任职资格说明书》；b) 负责组织制定公司的年度公司培训计划并监督实施，组织实施对公司新进员工进行有关法律法规以及公司规章制度等的培训及宣贯；对公司实施的培训有效性进行评估管理；c）负责公司人员招聘、解除劳动关系工作的具体实施；d) 负责组织员工体检和建立健康档案。

3.2.各部门负责人a) 负责提交本部门的人力资源需求计划、组织实施本部门新进员工的面试和试用、考核、评价录用等工作；b) 拟制并上报本部门员工培训需求（计划）；c) 组织实施本部门员工的专业技能培训、上岗培训并记录；d）组织实施本部门员工质量意识的培训。

3.3.管理者代表负责审核《岗位职责及任职资格说明书》的编制及各部门的人力资源配置；批准公司年度培训计划。

3.4.总经理批准各部门人员配置及招聘、部门负责人的任命和计划外的培训申请。

4.程序4.1.部门及岗位职责及任职条件的确定4.1.1 综合部负责组织编制《岗位职责及任职资格说明书》，以规定各岗位的最低任职资格和岗位职责权限，。

4.1.2 《岗位职责及任职资格说明书》经管理者代表审核，总经理批准后，作为人员选招聘、任用、培训、晋升和考核的主要依据。

4.1.3 公司应至少具备二名GB/T19001idt ISO9001、GB/T42061 idt ISO13485质量管理体系内部审核员,任职于不同的部门，以便内审工作的有效开展。

实验室质量管理体系运行

实验室质量管理体系运行
汇报人： 2023-12-01
目录
• 引言 • 组织架构与职责划分 • 质量管理体系文件编写与审批 • 内部审核与外部监督 • 检测方法与设备管理 • 样品管理与检测过程控制 • 数据处理与结果报告
01
引言
实验室质量管理体系概述
定义与构成
实验室质量管理体系是一套系统化、文件化的管理体系，包括组织结构、职责、程序、过程和资源，以确保实验室工作的质量、
确保采集数据的准确性、可靠性和完整性，防止数据偏差、误差和遗漏。
采用加密或其他安全措施，确保数据传输过程中的保密性和完整性。
建立数据存储标准和程序，定期对数据进行备份，防止数据丢失或损坏。
制定保密政策和程序，对数据进行分类管理，限制数据的访问和使用权限，防止数据泄露和滥用。
结果报告编制、审核和批准流程
样品接收、标识、流转和保存规定
样品接收
明确接收标准，检查样品数量、状态及信息完整性，确保符合检测要求。
样品标识
采用唯一性标识，确保样品在流转过程中可追溯。
样品流转
规定流转路径和时间，确保样品在检测过程中的安全和有效。
样品保存
设定保存条件，定期检查样品状态，确保样品的完整性和稳定性。
检测过程关键环节控制要点
适用对象
包括实验室管理人员、技术人员、质量控制人员以及参与实验室活动的其他相关人员。
02
组织架构与职责划分
质量管理部门设置及职责
质量管理部门
负责全面监控实验室质量管理体系的建立、实施、维护和持续改进，确保质量管理体系符合相关法规和标准要求。
主要职责
制定质量管理方针、目标、计划和程序，组织质量管理体系审核和评估，监督实验室各部门的质量管理活动，处理质量投诉和事故，组织质量改进和预防措施的实施等。

实验室质量管理体系建设

提升信誉度
通过建立完善的质量管理体系和保证实验结果的准确性和可靠性，实验室能够赢得客户和社会的信任和认可，提升信誉度。
促进科研发展
通过不断改进实验方法和流程，实验室能够为科研发展提供更好的支持和保障，促进科研进步和发展。
THANKS
谢谢您的观看
外部审核的结果与处理
实验室应关注外部审核的结果，对于不合格项应及时采取整改措施，并按照要求进行跟踪验证，确保问题得到有效解决。
实验室质量管理体系的持续改பைடு நூலகம்与完善
质量管理体系的评估与改进
实验室应定期对质量管理体系进行评估，发现存在的问题和不足，提出改进措施并加以实施，不断完善质量管理体系。
技术能力的提升与更新
01
内部审核的程序和流程
实验室应建立内部审核程序和流程，明确审核的目的、范围、方法和流
程，确保审核的规范性和有效性。
02
内部审核的周期和频次
实验室应定期进行内部审核，一般按照年度或半年度进行，确保及时发
现和纠正实验室存在的问题。
03
内部审核的重点
内部审核应重点关注实验室的关键过程和环节，包括样品管理、检测方
明确实验室各部门、岗位的职责和权限，形成科学合理的组织结构。
职责分工
对实验室全体员工进行明确的职责分工，确保各项工作有人负责、有人执行。
确定工作流程和操作规范
工作流程
明确实验室各项工作的流程，包括样品接收、检测、报告出具等环节。
操作规范
针对实验室各项工作的具体操作，制定详细、可操作的规范，确保检测结果的准确性和可靠性。
法、数据分析和报告等，确保实验室的质量控制和质量保证的有效性。
实验室质量管理体系的外部审核与认证

【程序文件】医学实验室ISO15189质量管理体系范本文件

程序文件文件编号：ABCD-2-01~30第A版依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：审核：批准：生效日期：2006年8月8日ABCD人民医院检验科关于发布《程序文件》的声明实验室全体人员：《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系。

是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。

现予以批准发布实施。

《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。

各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。

本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。

ABCD人民医院检验科主任：2006年8 月8日修订页保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。

2 范围2.1临床医生提供的患者信息；2.2检验结果；2.3参加能力验证实验室的验证结果；2.4质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。

3 职责3.1科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。

3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。

3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。

（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。

3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。

4 工作程序4.1临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。

4.2检验结果4.2.1检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。

ISO9001：质量管理体系全套文件最新版.pdf

质量手册QUALITY MANUAL(依据GB/T19001-XXXX idt ISO9001:XXXX标准)文件编号：QM01--XXXX受控状态：发布日期：XXXX年1月12日实施日期：XXXX年1月12日总目录0批准令0.1发布令0.2任命书1范围2引用标准和术语2.1引用标准2.2通用术语和定义2.3专用术语3概况3.1公司概况3.2手册管理4 公司的背景4.1 理解公司及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 公司的角色、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.3 产品和服务的设计和开发8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供8.6 产品和服务放行8.7 不合格输出的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 总则10.2不合格和纠正措施10.2 持续改进11 附录：附录1：生产工艺流程图0 批准令0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。

该体系符合GB/T19001－XXXX idt ISO9001：XXXX 标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。

根据公司发展和管理提升的需要，结合XXXX版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。

《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。

2019年最新ISO IEC17025-2017实验室管理体系全套文件(质量手册和程序文件)共210页

ISO/IEC 17025-2017检测和校准实验室全套体系文件（1份手册+40份程序文件=210页）文件清单序号文件编号文件名称0 LQM01 -2019 实验室质量管理手册1 LQP01-2019保护客户机密信息和所有权程序2 LQP02-2019保证实验室诚信度程序3 LQP03-2019质量管理手册的管理4 LQP04-2019文件控制程序5 LQP05-2019网络系统检测用计算机及软件管理程序6 LQP06-2019要求、标书和合同评审程序7 LQP07-2019分包管理程序8 LQP08-2019服务和供应品采购程序9 LQP09-2019投诉处理程序10 LQP10-2019不符合检测工作控制程序11 LQP11-2019纠正措施程序12 LQP12-2019预防措施程序13 LQP13-2019记录控制程序14 LQP14-2019内部审核程序15 LQP15-2019管理评审程序16 LQP16-2019质量监督工作程序17 LQP17-2019人员培训考核和技术档案管理程序18 LQP18-2019检测环境控制程序19 LQP19-2019实验室管理程序20 LQP20-2019检测方法及方法确认程序21 LQP21-2019新项目评审程序22 LQP22-2019测量不确定度评定程序23 LQP23-2019 仪器设备管理程序24 LQP24-2019期间核查程序25 LQP25-2019量值溯源程序26 LQP26-2019实验室间比对、能力验证程序27 LQP27-2019标准物质管理程序28 LQP28-2019采样程序29 LQP29-2019 样品管理程序30 LQP30-2019 检测工作程序31 LQP31-2019 现场检测管理程序32 LQP32-2019 应急检测工作程序33 LQP33-2019 检测过程发生异常情况处理程序34 LQP34-2019 事故处理程序35 LQP35-2019 质量控制程序36 LQP36-2019 例外允许偏离程序37 LQP37-2019 检测报告管理程序38 LQP38-2019 档案管理程序39 LQP39-2019 数据控制和信息管理程序40 LQP40-2019 风险和机遇管理程序说明：《CNAS-CL01-2018检测和校准实验室能力认可准则》等同ISO/IEC 17025:2017标准，是实验室认证所依据的标准，本文档依据最新标准编制而成，绝非照搬标准内容，文件间的引用无冲突。

新版质量管理体系程序文件-组织环境分析及相关方控制程序(中英文版)

XXX有限公司质量管理体系程序文件组织环境分析及相关方控制程序（中英文版）Organization environment analysis and related party control procedure组织环境分析及相关方控制程序Organization environment analysis and related party control procedure1、目的purpose为保证公司质量管理体系的策划能实现预期的结果，识别、监视并评审与公司的宗旨、战略方向相关的内外部环境；识别、监视并评审与公司质量管理体系有关的相关方期望或要求；根据内外部因素与相关方期望或要求，结合本公司已有的优势和劣势，识别出风险和机会；针对识别的风险和机会，策划应对措施。

To ensure that the company's quality management system planning can achieve the desired results, identify, monitor and review the company's purpose, strategic direction related to the internal and external environment; Identify, monitor and review the expectations or requirements of relevant parties related to the quality management system of the company; Identify risks and opportunities according to internal and external factors and expectations or requirements of relevant parties, combined with the company's existing strengths and weaknesses; Plan countermeasures against identified risks and opportunities.2、范围scope适用质量管理体系所有相关的部门与过程。

CNAS-CL01培训课件

控制计划；
对认可范围内的每个项目，都要进行详细的评估，确保符合认
03
可标准。
制定认可计划和流程
根据实验室的具体情况，制定详细的认可计划和流程；
制定认可流程中各个环节的具体要求和时间节点，确保整个流程的顺畅进行；
确定申请认可的流程，包括提交申请、文件审核、现场评审和批准等环节；
对每个环节都要进行详细的记录和分析，及时发现问题并解决问题。
实验室应具备适宜的设施和环境条件，确保检测结果的准确性和可靠性。
实验室应确保设施和环境条件的监控和维护，并记录相关数据。
检测和校准方法
实验室应使用符合认可准则的检测和校准方法，并对其进行有效控制。实验室应进行方法验证和确认，确保其满足相关要求。
03
CNAS-CL01实验室认可准则应用
选择合适的认可项目
03
经验分享
实验室在样品采集、数据处理、质量管理和控制等方面有着丰富的经
验，并积极推广应用新技术和新方法，提高检测水平和效率。
THANKS
1
根据检测或校准工作的具体领域和范围，选择适合的认可项目；
2
根据实验室的具体情况，确定需要申请的认可项目清单；
3
对于涉及多个领域的实验室，可以选择申请综合认可项目或者单项认可项目。
确定认可范围和标准
01
根据实验室的具体情况和认可项目的具体要求，明确认可范围和认可标准；
02
根据认可范围和标准，制定详细的技术规范、操作规程和质量
目的
该准则旨在确保实验室具备从事检测和校准工作的基本条件和能力，提高实验室规范化、标准化程度，提升检测和校准数据的可靠性、准确性和一致性，促进实验室持续改进和创新发展。

IATF16949-2016质量管理体系文件：全套最新版(质量手册+控制程序+表单文件共173页)

XX 汽车技术股份有限公司（压铸铝合金●汽配件）质量管理体系全套文件汇编（IATF 16949：2016 质量管理体系）受控状态/受控号：持有者：IATF 16949：2016 质量管理体系文件：全套最新版（质量手册+控制程序+表单文件）编制：XXX 修改日期：XXXX 年XX 月XX 日校对：XXX 修改日期：XXXX 年XX 月XX 日审核：XXX 修改日期：XXXX 年XX 月XX 日批准：XXX 生效日期：XXXX 年XX 月XX 日质量手册QUALITY MANUAL(依据 IATF 16949：2016 标准)QM--2016版本：A/0编制：管理部审核：批准：分发号：持有者：2019 年10 月8日发布2019 年10 月8日实施XX 汽车技术股份有限公司发布文件修改历史表质量手册目录质量手册发布令 (3)管理者代表任命书 (4)前言 (5)公司简介 (6)公司组织架构图 (7)质量管理体系组织架构图 (8)术语和定义 (9)质量管理体系职责矩阵 (10)质量管理体系过程清单...............................................................11~13 过程相互作用矩阵 .. (14)顾客特殊要求文件清单 (15)质量管理体系…………………………………………………………………16~17 管理职责………………………………………………………………………17~20 资源管理………………………………………………………………………21~23 产品实现………………………………………………………………………23~35 测量、分析和改进……………………………………………………………35~41质量手册发布令我代表公司董事会在此郑重宣布,本公司质量手册是遵循ISO/IATF16949:2016 版标准结合本公司的实际情况编制，且经过审核现予以批准发布。

IATF16949标准最新中文版（2019.10修订）

IATF16949标准最新中⽂版（2019.10修订）汽车 IATF16949质量管理体系标准汽车⽣产件及相关服务件组织的质量管理体系要求国际汽车推动⼩组――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――第⼀版2016年10⽉1⽇引⾔0.1 总则0.2 质量管理原则0.3 过程⽅法0.3.1 总则0.3.2 PDCA 循环（计划-执⾏-检查-处理循环）0.3.3 基于风险的思维0.4 与其他管理体系标准的关系质量管理体系要求1 范围1.1 范围-汽车⾏业对ISO9001：2015的补充2 规范性引⽤⽂件2.1 规范性引⽤标准和参考性引⽤标准3 术语和定义3.1 汽车⾏业的术语和定义4 组织环境4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关⽅的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围4.3.1 确定质量管理体系的范围—补充4.3.2 顾客特定要求4.4 质量管理体系及其过程4.4.14.4.1.1 产品和过程的符合性4.4.1.2 产品安全4.4.25 领导作⽤5.1 领导作⽤和承诺5.1.1 总则5.1.1.1 公司责任5.1.1.2 过程有效性和效率5.1.1.3 过程拥有者5.1.2 以顾客为关注焦点5.2 ⽅针5.2.1 制定质量⽅针5.2.2 沟通质量⽅针5.3 组织的岗位、职责和权限5.3.1 组织的作⽤，职责和权限—补充5.3.2 产品要求和纠正措施的职责和权限6 策划6.1 应对风险和机遇的措施6.1.1 和 6.1.26.1.2.2 预防措施6.1.2.3 应急计划6.2 质量⽬标及其实现的策划6.2.1 和 6.2.26.2.2.1 质量⽬标及其实施的策划—补充6.3 变更的策划7 ⽀持7.1 资源7.1.1 总则7.1.2 ⼈员7.1.3 基础设施7.1.3.1 ⼯⼚、设施及设备策划7.1.4 过程运⾏环境7.1.4.1 过程操作的环境—补充7.1.5 监视和测量资源7.1.5.1 总则7.1.5.1.1 测量系统分析7.1.5.2 测量溯源（测量可追溯性）7.1.5.2.1 校准/验证记录7.1.5.3 实验室要求7.1.5.3.1 内部实验室7.1.5.3.2 外部实验室7.1.6 组织的知识7.2 能⼒7.2.1 能⼒-补充7.2.2 能⼒-在职培训7.2.3 内部审核员能⼒7.2.4 第⼆⽅审核员能⼒7.3 意识7.3.1 意识-补充7.3.2 员⼯激励和授权7.4 沟通7.5 成⽂信息（形成⽂件的信息）7.5.1 总则7.5.1.1 质量管理体系⽂件7.5.2 创建和更新7.5.3 成⽂信息的控制（形成⽂件的信息的控制）7.5.3.1 和 7.5.3.2 7.5.3.2.1 记录保留7.5.3.2.2 ⼯程规范8 运⾏8.1 运⾏的策划和控制8.1.2 保密8.2 产品和服务的要求8.2.1 顾客沟通8.2.1.1 顾客沟通-补充8.2.2 产品和服务要求的确定8.2.2.1 产品和服务要求的确定-补充8.2.3 产品和服务要求的评审8.2.3.18.2.3.1.1 产品和服务要求的评审-补充8.2.3.1.2 顾客指定的特殊特性8.2.3.1.3 组织制造可⾏性8.2.3.28.2.4 产品和服务要求的更改8.3 产品和服务的设计和开发8.3.1 总则8.3.1.1 产品和服务的设计与开发-补充8.3.2 设计和开发策划8.3.2.1 设计和开发策划-补充8.3.2.2 产品设计技能8.3.2.3 带有嵌⼊式软件的产品的开发8.3.3.2 制造过程设计输⼊8.3.3.3 特殊特性8.3.4 设计和开发控制8.3.4.1 监测8.3.4.2 设计和开发确认8.3.4.3 原型样件⽅案8.3.4.4 产品批准过程8.3.5 设计和开发输出8.3.5.1 设计和开发输出-补充8.3.5.2 制造过程设计输出8.3.6 设计和开发更改8.3.6.1 设计和开发更改-补充8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1 总则8.4.1.1 总则-补充8.4.1.2 供应商选择过程8.4.1.3 顾客指定的货源（亦称“指向性购买”）8.4.2 控制类型和程度8.4.2.1 控制的类型和程度-补充8.4.2.2 法律和法规要求8.4.2.3.1 汽车产品相关软件或带有嵌⼊式软件的汽车产品8.4.2.4 供应商监视8.4.2.4.1 第⼆⽅审核8.4.2.5 供应商开发8.4.3 提供给外部供⽅的信息8.4.3.1 外部供⽅的信息-补充8.5 ⽣产和服务提供8.5.1 ⽣产和服务提供的控制8.5.1.1 控制计划8.5.1.2 标准化作业—操作指导书和⽬视标准8.5.1.3 作业准备的验证8.5.1.4 停⼯后的验证8.5.1.5 全⾯⽣产维护8.5.1.6 ⽣产⼯装及制造、试验、检验⼯装和设备的管理8.5.1.7 ⽣产排程8.5.2 标识和可追溯性8.5.2.1 标识和可追溯性-补充8.5.3 顾客或外部供⽅的财产8.5.4 防护8.5.4.1 防护-补充8.5.5 交付后的活动8.5.5.1 服务信息的反馈8.5.5.2 与顾客的服务协议8.5.6 更改控制8.5.6.1 更改的控制-补充8.5.6.1.1 过程控制的临时更改8.6 产品和服务的放⾏8.6.1 产品和服务的放⾏-补充8.6.2 全尺⼨检验和功能性试验8.6.3 外观项⽬8.6.4 外部提供的产品和服务的符合性验证和接受8.6.5 法律法规的符合性8.6.6 接收准则8.7 不符合输出的控制8.7.18.7.1.1 顾客的让步授权8.7.1.2 不合格品控制—顾客规定的过程8.7.1.3 可疑产品的控制8.7.1.6 顾客通知8.7.1.7 不合格品的处置9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1 总则9.1.1.1 制造过程的监视和测量9.1.1.2 统计⼯具的确定9.1.1.3 统计概念的应⽤9.1.2 顾客满意9.1.2.1 顾客满意-补充9.1.3 分析与评价9.1.3.1 优先级9.2 内部审核9.2.1 和 9.2.29.2.2.1 内部审核⽅案9.2.2.2 质量管理体系审核9.2.2.3 制造过程审核9.2.2.4 产品审核9.3 管理评审9.3.1 总则9.3.1.1 管理评审-补充9.3.2 管理评审输⼊9.3.2.1 管理评审输⼊-补充9.3.3 管理评审输出9.3.3.1 管理评审输出-补充10 改进10.1 总则10.2 不合格和纠正措施（不符合和纠正措施）10.2.1 和 10.2.210.2.3 问题解决10.2.4 防错10.2.5 保修管理体系10.2.6 顾客投诉和使⽤现场失效试验分析10.3 持续改进10.3.1 持续改进-补充附录 A（资料性附录）新结构、术语和概念说明A.1 结构和术语A.2 产品和服务A.3 理解相关⽅的需求和期望A.4 基于风险的思维A.5 适⽤性A.6成⽂信息A.7 组织的知识A.8 外部提供过程、产品和服务的控制附录A 控制计划A.1 控制计划的阶段A.2 控制计划的要素附录B 参考书⽬-汽车⾏业补充前⾔——汽车质量管理体系标准本汽车质量管理体系标准（本⽂中简称为“汽车QMS标准”或“IATF 16949”），连同适⽤的汽车顾客特定要求，ISO 9001:2015要求以及ISO 9000:2015 ⼀起定义了对汽车⽣产件及相关服务件组织的基本质量管理体系要求。