净化车间人员上限数量验证方案

目录

1.目的Purpose

2.依据Standard

3.范围Scope

4.概述Overview

5.确认小组成员及职责Duty

6.预确认Prior Validation

7.确认内容Details

8.再验证Re-validation

9.日常控制Routine Control

一、确认方案

1.0目的

验证洁净区人员数量最大时房间洁净度能够符合相应的洁净度要求，防止对产品造成污染和交叉

污染。

2.0范围Scope:

十万级净化厂房人员数量的控制（浙江红雨医药用品有限公司）。

3.0职责Duty:

4.0主要测试仪器与培养基

5.0人数上限确定依据

YY 0033-2002 《无菌医疗器具生产管理规范》规定每人平均面积不少于4m2.

GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》规定室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。

举例：房间高度按2.5米计算，换气次数取15次/小时，新风量取20% ，每人最低需要面积=40立方米÷25%÷15÷2.6米=5.1平方米。

操作间人数上限确定（按照上述人均最大面积计算），层高2.6m.

原料暂存间24925 42 2

缓冲间21016 2 1

根据上表确定最大的人数，模拟最差条件试验，选用“车间办公室”（标准4人，验证时选用5人）验证人数上限最大情况下的房间洁净度（验证项目：尘埃粒子、沉降菌）。

6.0确认内容validation plan

6.1验证时间

2015.11.09~2015.11.14

6.2检测依据

洁净环境检验规程（HY-QC-011,A/2）。

6.3周期

3个运行周期（如上午、下午、上午或连续3天）。

6.4评定标准（十万级）：

项目≥0.5μm ≥5μm

悬浮粒子限度10500000 2000000

沉降菌限度cfu/4h 100

7.0结论：根据各检验项目验证的情况，对洁净区区域操作间最大人员数量是否通过验证并为洁净区区域

人员数量控制提供依据作出明确的结论。

二、验证过程

检测数据及检测报告见附件

三、结论

验证过程中，采用模拟最差条件试验，实验证明“车间办公室”的“悬浮粒子限度”“沉降菌限度”检测均合格。所以可以得出：洁净区人员数量最大时房间洁净度能够符合相应的洁净度要求，对产品造成污染和交叉污染风险较低，本公司的洁净车间能够满足产品在洁净车间进行洁净生产。