SOP管理体系培训参考资料

SOP的审批原则
现有SOP及表格的协调性,兼容性 考虑的原则:
协调性---是否与其他部门的规定相矛盾,重复
兼容性---是否可操作,是否适合公司今后的发展 (业务量增大,
管理方式转化为计算机网络管理)
文件控制原则
• 为使文件是充分与适宜的，在文件发布前得到批准。 • 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； • 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； • 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； • 确保文件保持清晰、易于识别； • 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得
合同 contract ------ 有约束力的协议
产品 product ------ 提供的服务
质量 quality ------一组固有的特性满足要求的程度。
基本概念
合格 conformity ----- 满足要求
不合格 nonconformity -----未满足要求
记录（Records） ----- 记录的证据作用（Evidence）
基本概念
体系 system ----- 相互关联或相互作用的一组要素
质量管理体系 quality management system ----- 在质量方面指挥和控制组织的管理体系
SOP管理体系所覆盖的过程
SOP(过程)的管理---PDCA循环
• PDCA循环又叫戴明环，由美国质量管理专家 戴明博士首先提出
SOP工作计划表
日期：2012年2月27日
计划时间
2.20-2.27 3.2-3.5 3.7-3.9 3.7-3.15 3.7-3.30 4.15之前 4.1-4.30 4.2-4.4 4.5-4.20 4.5-4.25 4.30之前
负责部门及人员
QA经理 QA经理 QA经理及部门负责人 部门负责人 QA经理 SOP管理小组 QA经理 QA经理及部门负责人 部门负责人 QA经理 SOP管理小组
1.生产,质量，维修，物流等关键部门及过程SOP基本建 立。
2.全公司其他部门的SOP基本建立
4.QA手册的建立与完善 5.内审员的确定于培训 6.首次内部审核的组织与实施 7.协调完成外部机构对公司的质量体系审核（新增产品&新增标 准要求，无重大不合格项，轻微项不大于10项））
8.形成客户问题的跟踪&解决&满意度调查机制
①规范，责任义务和标准过程的规定； ② 手边的无形工具； ③ 发展的基础； ④ 企业的无形资产
为什么SOP管理体系的建立和完善决定公司的发展 ？
⑤ 专业的思维模式的固化； ⑥ 专业行为模式的教材； ⑦ 系统最优化的选择
目录
• 什么是SOP管理？ – 过程方法的概念 – 质量管理体系所覆盖的过程 – 过程的管理 – 过程的结构
现状
完成 未完成 未完成 未完成 未完成 未完成 未完成 未完成 未完成 未完成 未完成
SOP管理体系日程安排-3月
SUN
MON
TUE
WED
THU
FRI
SAT
1
2
3
4
5
6
① SOP管理工作培
训及落实
7
8
9
10
生产等关键部门SOP文件编写计划确定
11
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16
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生产等关键部门SOP文件的草案提交
1、 心态决定命运，执行决定成败， ，细节决定一切。 2、什么叫专业，什么叫业余（专业的思维模式，专业
的行为模式）？ --------坚韧、执着、谦逊
3. 建立健全，不断改善 开源节流，减员增效（什么是浪费，什么是最大
的浪费） 一次成功，不二错（超强纠错）
为什么SOP管理体系的建立和完善决定公司的发展 ？
SOP过程方法的概念
• 通过使用资源和实施管理，将输入转化为输出的一项或一 组活动，可以视为一个过程。
• 为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用， 连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理， 可称之为“过程方法”。
基本概念
SOP----- （STANDARD OPERATING PROCEDURES：标准 工作流程
图示
4使用什么资源？ 材料/设备
机器（包括实验设备）， 材料，设施，过程中所使
用的软件等
5谁进行？ 能力，技能，培训 能力要求，特别注意要求 的技能和能力准则、培
训等
2输入 实际输入可能是一份 文件、订单、计划等
1过程
7输出 实际输出可能是
产品、文件
3如何做？ 方法/程序/技术 相关的过程控制的
程序、方法等
部门 部门QA负责人 质量部A 人力资源部B 行政部C 采购部D 研发部E 生产部F 销售部G 物流部H 市场部K 注册部L
SOP文件分类
• 按受控状态分：受控---不受控
• 按来源分：企业内部文件---外来文 件
•
按文件级别分：文件级别和分 类
类别定义
指本公司所属各部门必须共同遵守及执行的规 一级文件（质 范，任何部门不得违反本级文件所指定的各项
9.KPI的监控及改进 14.组织管理评审
16.形成制度化的6S检查，提高改进机制,6S考核年度平均分大于 80分，没有重大安全事故发生
17.按时完成入厂检验，漏检率低于1%
负责人
QA经理
QA经理 QA经理 QA经理 QA经理 QA经理
QA经理 QA经理 QA经理
6S主管 IQC工程师
状态
进行中
进行中 进行中 进行中 进行中 进行中
SOP管理培训
目录
• 为什么SOP管理体系的建立和完善决定公司的 发展 ？
– 八项管理原则
• 什么是SOP管理？
– 过程方法的概念 – SOP体系所覆盖的过程 – SOP管理 – SOP的结构
• 如何实行SOP管理？
– 文件化管理----ISO 9001：2008 – 《文件控制程序》
• 确定每个部门的文件控制代表（职责） • 流程图的制作（与ERP的衔接） • 文件控制的要领
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25
26
27
①其他部门SOP.文件的定稿、统一发放
29
30
SAT 7 14
21 28
SOP模板---封面—修订履历
大基康明医疗设备有限公司
标准操作流程
大基康明医疗设备有限公司
记录变更
日期
作者 版本 A0 原始文档
变更说明
审核
版本
姓名
职位
签字
审核日期
文件类别 编写 一级文件 管理者代表 二级文件 相关部门 三级文件 相关部门
审核
批准
管理者代表
总经理
相关部门总监/经理，管理者代表 总经理或相关部门总监/经
• 每份有效文件的纸版拷贝必须递交给部门的QA负责人保 存。
• 各部门的QA负责人及时将文件的有效版本更新 • 各部门的QA负责人需实时更新《部门文件控制清单》并
发送给质量部。
SOP部门文件控制清单
内部
SOP作废---受控文件
• 已作废文件的有审核和批准手写签名的纸版拷贝由权责部门的 部门文件控制代表负责销毁或在文件封面加盖“作废保留”印 章后隔离保管。
• P（Plan）计划：根据顾客的要求和组织的方 针，建立实现结果所需的目标和过程。
• D（Do）实施：实施并运行过程。 • C（Check）检查：根据方针、目标和产品要求，
对过程和产品进行监控和测量，并报告结果。 • A（Action）行动/改进：采取措施，以持续改
进过程绩效。
过程的结构---乌龟图
• 组织应按本标准的要求建立SOP管理体系，将其形成文件，加 以实施和保持，并持续改进其有效性。
若没有文件将造成不能容忍的偏差时制定 必须保证: 需要使用文件的场合及时得到有效版本的文件 便于追溯文件的变化过程
SOP制作的原则
规范格式/内容 程序实用流畅 文字简洁准确 风险控制
按照统一格式/结构/表述方法编写SOP. SOP须可操作；跨部门的程序要确保对接紧密. 使用定量、明确的文字；避免模糊、易误解的语言; 阐明What,Why,Who,When,Where,How(5W1H)
• 6. 流程 • 流程图 • 6.1 • 6.2 • 6.3 • [流程这一步如何操作，操作要点，注意事项，输入单据，输入
单据，操作是系统内还是系统外的] • 7. 质量记录 • [如何衡量以上步骤中，有没有达到预期的效果，主要KPI指标] • 8. 附录 • [相关文件和表格]
SOP的发布和保存
6使用的关键测量/评估 方法是什么？
过程的有效性的评估/测 量方法，如测量指标
目录
• 如何实行SOP管理？ – 文件化管理----ISO 9001：2008 – 《文件控制程序》 • 确定每个部门的文件控制代表（职责） • 流程图的制作（与ERP的衔接） • 文件控制的要领
SOP文件管理基本原则
到识别，并控制其分发； • 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文
件，对这些文件进行适当的标识。
部门QA负责人
• 职责：负责各自部门的文件 和资料的编制和更新，根据 《文件资料保密管理流程》 保管和使用，并将各《部门 文件控制清单》实时更新发 给质量部
• 各级文件需按规定的模板格 式编写，通过审核和批准， 并经过保密度分级后方可发 布执行。
指因第一、二、三及文件执行所使用的空白表 格、表单、模板等，也是执行有效的依据。因 执行作业所填写的表格表单，称为记录，其保 管由实际执行该项作业及填表单位负责。
记录 见《记录控制程序》
SOP文件级别
• 按保密级别分 绝密TS 高度机密Secret 机密Confidential 内部使用Restricted 公开Unclassified
• 近期工作计划
为什么SOP管理体系的建立和完善决定公司的发展 ？
八项质量管理原则
• 以顾客为关注焦点
– 满足客户要求，增强客户满意（采用过程方法的宗旨）
• 领导作用 • 全员参与
• 过程方法 • 管理的系统方法 • 持续改进 • 基于事实的决策方法 • 与供方互利的关系
为什么SOP管理体系的建立和完善决定公司的发展 ？
加强内控，针对风险点设计控制制度，以降低风险水平.
前瞻性
源自文库
在基于公司现况前提下, 兼顾近期的发展变动, 避免 程序落后于实际.
SOP制作原则
使用部门
编制部门
编制/修订
批准部门
质量部
审核
批准
复制
接收
备案
SOP的审批原则
现有SOP及表格是否符合需要---是否新加,合并,废止 考虑的原则: 部门主要职能SOP是否覆盖---考虑加入,确定时间 同类职能是否多个SOP描述---考虑合并为一个 是否仅仅是部门内部一项工作的指南---降为指南性文件,自行 控制
进行中 进行中 进行中
进行中 进行中
ＳＯＰ近期工作计划
工作内容 1. SOP工作计划 2 .SOP管理工作培训内容计划及落实 3. 生产等关键部门SOP文件编写计划确定 4. 生产等关键部门SOP文件的草案提交 5. 质量部对关键部门SOP文件的辅导、审核 6. 生产等关键部门SOP文件的定稿、统一发布 7. 其他各部门SOP文件的基本建立 7.1 其他部门SOP文件编写计划确定 7.2 其他部门SOP文件草案提交 7.3 质量部对提交部门SOP文件的辅导、审核 7.4 其他部门SOP文件的定稿、统一发放
• 作废仍保留文件的保存期按公司统一规定，到期后需由部门主 管决定继续保留还是销毁。
外来文件的控制
• 控制：
收集
机密度分级
确定受控状态
编号
保存
录入《部门文件控制清单》
（受控的外来文件需批准）
发放
作废
四、近期工作计划
质量部工作计划
2012年度质量计划
工作项目
时间表
1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月
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①质量部对关键部门文件的辅导、审核
.
SOP管理体系日程安排-4月
SUN 1
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TUE
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其他部门SOP文件基本建立
WED 4
THU 5
FRI 6
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其他部门SOP文件草案提交
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9
质量部对提交部门SOP文件的辅导、审核
相关部门总监/经理
相关部门总监/经理
批准
版本
姓名
职位
签字
批准日期
文件模板---正文
1. 目的 • ［这个流程的目的是什么，简要描述]. • 2. 范围 • [这个流程适用的业务有什么] • 3. 职责 • [这个流程所涉及的部门，人员及其职责] • 4. 引用文档 • 5. 术语，缩写及定义
文件模板---正文
量手册） 规定，其他文件如与本级文件相冲突时，均以 本级文件为基准。
二级文件（标 准运营管理流
程）
指导跨部门之间的作业流程概述，执行部门包 含一个以上部门。
三级文件（作 指由第二级文件所衍生的更详细的作业步骤、 业指导书） 操作规范、检验标准等，执行通常是一个部门
四级文件（空 白表格、表单 类，模板）