新产品开发试制控制程序

1.目的：制定明确的管理程序及步骤，用以管理客户需求的产品设计和开发，

按公司质量方针拟定的新产品设计和开发的全过程控制，以确保

满足客户要求。

2.范围：适用于客户委托本公司设计和开发的产品，包括产品及制造过程的

开发和设计。

3.定义：

.设计和开发策划阶阶段：指对设计和开发的阶段计划及所需控制的策划的阶段。

.产品设计和开发阶段：评审、验证、确认设计输出的阶段。

.过程设计和开发阶段：评审、验证、确认制造过程输出的阶段。

.产品和工艺确认阶段：针对新产品的工艺过程验收阶段。

.量产阶段：新产品通过量试后，按要求实施信息反馈与偏差纠正阶段。

.设计和开发输入：确定和评审设计开发需求，本程序包括产品设计输入和

制造过程设计输入。

.设计和开发输出：输出符合设计需求的设计结果，本程序包括产品设计输入和制造过程设计输入。

.设计和开发评审：在设计和开发的合适阶段评审设计结果符合要求的能力及需要采取的措施。

.设计和开发验证：对所有设计输出符合设计输入要求的确认。

.设计和开发确认：通过试制和测试以保证产品符合规定应用和使用意图，设计确认在成功的设计验证后进行，通常在规定的工作条件下在最终产品上测试。

.先期质量规划小组AQPT：由产品工程经理指定的公司内部从事准备新产品或设计更改生产的跨功能组织。

4.流程

5. 内容

.组成先期质量规划小组（AQPT）

5.1.1.在项目确立后，技术部经理指定AQPT成员及成员职责，并填

写[先期质量规划小组成员表]，小组成员可包括设计，制造，工

程，质量，生产，客户代表及其它相关人员。见下表：

5.1.2. 项目时间进度表

(a)技术部按客户要求，对项目阶段进行作业细化并制定详细的[项

目时间进度表]。

(b)技术部负责对设计开发的进展情况更新并通知小组成员。

.先期质量规划小组按客户要求、工程资料、BOM、制造流程图、结构示图等资料进行评估，填写[设计制造可行性评估表]及[质量规划小组可行性承诺表]。

.产品设计和开发

5.3.1设计输入

(a)销售部将正式的客户SOR(State of Requirement)，产品技术标

准及其它合同规定的其它需要体现在产品上的要求移交技术部。

(b)技术部依据来自客户的要求及以往类似项目的经验，确定以下设

计输入：

设计目标-将客户的特殊特性、标识、可追溯性和标准的要求

转化为适当的设计目标。

可靠性和质量目标---设定产品质量、寿命、可靠性、耐久性，

可维修性，进度和成本要求的目标。

初始材料清单---按最初的产品/工艺设想和早期的材料供应

商确定的材料清单和分供方清单。

初始工艺流程图---按最初的产品/工艺设想和材料清单描述

制造过程。

初始专用产品和工艺参数表---依据客户要求及小组的工艺

经验确定。

客户的其它附加要求

(c)技术部按[客户输入表]对设计输入进行评审。

5.3.2.设计输出

(a)技术部负责输出以下设计输出：

工程图纸/三维数模

DFMEA

材料清单(BOM)

图纸和规范的更改(EWO)

产品试验大纲

(b)APQP小组负责输出：

新的设备、工具和设施需求

特殊产品和工艺特性

量具/试验设备要求

.制造过程设计和开发

5.4.1.制造过程设计输入

(a)技术部确认数模/工程图样/标准，作为制造及采购控制的依

据。

(b)项目经理负责确定产量、过程能力及成本的目标。

(c)品质部负责确定顾客对过程的要求。

(d)生产部负责防过错方法的使用。

5.4.2.制造过程设计输出

工艺流程图

场地平面布置图

PFMEA

预投产控制计划

工艺指导书

计量系统分析计划

初始能力调研计划

包装作业指导书

.设计和制造过程评审

5.5.1.APQT按[设计评审表] 对设计输出进行评审。

5.5.2.APQT按[制造过程设计评审表] 对制造过程设计输出进行评审。

.设计验证

5.6.1.技术部按《设计验证指南》（）组织APQT对设计输出进行验证。

5.6.2. 技术部负责保留和维护设计验证的相关的记录。

.设计开发确认

5.7.1.工艺工程师按工艺流程需求申请必需的机房设备，并规划和布

置生产线及物料搬运路线。

5.7.2.品质部按《测量系统分析程序》（）进行量具的R&R评估。

5.7.3.模、夹、检具的验收：

(a)品质部协同生产部按[卧式注塑模具发包/验收规格表]及相关图

纸资料验收模具，并填写[模/夹/检具验收单]。

(b)若验收判定不符规范，则由模具工程师将信息反馈分包商，并跟

踪改进过程。

5.7.4.分包商零件确认

(a)SOE负责按BOM和零件/材料定点意向书编制[分供方清单]，客

户有要求时，分供方清单需要提交客户批准。

(b)供应商按测量/试验计划进行全尺寸测量和零件/材料测试，并填

写[全尺寸检查记录表]和试验报告，然后由产品工程按《分包商初期样件批准控制办法》（）进行零组件核准。

(c)若零件核准判定不合格，则由供应商质量工程师SQE跟踪改进过

程。

5.7.5试生产

(a)由AQPT小组核实模、夹、检、量具和所需设备、零件材料等均

已备妥，所需资料完整，确认可按计划进度进行试制。

(b)生产部根据计划进度要求，组织相关人员参加试制小组，进行试

制。

(c)生产部负责详细记录试制中的问题点于[不符合项目单]。

(d)品质部完成量前的[控制计划]，并须由AQPT小组全体会签。

(e)按《过程控制程序》（）进行初期过程能力分析，Ppk须大于。