中药饮片生产管理课件

中药饮片生产管理
13
（5）厂房内表面应平整，易清洁，不易产生脱落物， 不易滋生霉菌；
（6）生产区的面积和空间与其生产规模相适应； （7）生产过程中产生的废气、废水、粉尘应经处理 后排放，并符合国家环保要求； （8）净制、切制、炮炙等操作间应有相应的通风、 除尘、除烟、排湿、降温等设施。
中药饮片生产管理
中药饮片生产管理
17
4、物料管理系统内容
[示图5]
生产部门----生产计划----物料需求计划
供应部门----物料采购----供应商QS评估
物
料 仓储部门----物料管理----物料收、储、发
管 理
生产车间----物料使用----物料领、用、退
系 质量管理部门---物料监督---检验和检查 统 财务管理部门---物料价格，生产成本
中药饮片生产管理
3
2、重要性和迫切性
（1） 中药现代化的重要环节
中药饮片生产是中药工程现代化不可缺少 的重要环节。
中药饮片现代化： 《1》理论上要有新发展--《2》技术上要有新突破--《3》饮片的质量标准---逐步完善---提高 ---国际化
中药饮片生产管理
4
（2） 市场经济的需要
中药饮片生产实施GMP监督管理是市场准 入的先决条件。
（3）中药饮片生产现状
《1》 中药饮片生产企业 --《2》 现有饮片质量标准，炮制规范，炮制工艺--《3》 生产经营市场 ---
中药饮片生产管理
5
（二）基本思路
1、潜在性
既要有利于饮片生产的发展，又要有超前的思想。 2、先进性
提高中药饮片生产企业的管理水平和技术水平。
3、可操作性
既要突出中药饮片特色，又要结合我国国情，实 事求是，使之具有较好的可操作性，
《3》包装（含过筛）----内包装（装袋），外包装 （装大盒、箱或洁净容器）。（成品即中药饮片）
药典中药材炮制分三大环节：净制、切制和炮炙。
中药饮片生产管理
7
2、目的
（1） 保证中药饮片质量安全、有效； （最终目的）
（2） 增强国内外市场竞争能力； （中药饮片质量标准水平）
（3） 规范中药饮片生产和市场管理； （中药饮片批准文号管理）
中药饮片生产管理
19
6、 物料管理的两项基本要求
（1）未经检验批准合格的物料不得用 于生产；
（2）必需防止物料收、储、发、用过 程中的污染、混淆和差错。
中药饮片生产管理
20
7、 物料管理主要流程
供应商QS评估
物料wk.baidu.com入
验收
入库 请检 接收
4、一致性
是原GMP基础上的附录，必须与原要求一致。
中药饮片生产管理
6
（三）基本概念（GMP）
1、范围
（1）中药饮片生产全过程(略) （2） 中药饮片生产全过程中的主要三大工段
《1》净制（含切制）----药材的筛、选、洗、润、 切、干燥等； （净料）
《2》炮炙----净料的蒸、炒、炙、煅、煮、炖、制 霜、发芽、发酵等；（炮制品）
销售管理部门---市场需求，产品销售计划
中药饮片生产管理
18
5、物料管理基本职能（供应与仓储）
（1）与质量管理部门共同评估供应商； （2）物料采购计划的编制与实施； （3）物料的验收与入库； （4）物料的储存、养护与发放； （5）仓储环境的监控与维护； （6）不合格（废弃）物料的控制与处理； （7）人员的岗位培训与考核等。
（二）区域划分
[表2]
控制区
非洁净区
参照洁净区管理 一般生产区
中药饮片生产管理
12
总体要求：
（1）中药饮片生产环境应整洁，总体布局合理； （2）厂房与设施按工艺流程合理布局，设置的 净制、切制、炮炙和包装等操作间与其生产规模相 适应； （3）同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之 间的生产操作不得相互妨碍； （4）厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施；
中药饮片 生产管理
***********
中药饮片生产管理
1
内容
一、中药饮片 GMP 补充规定---- 产生背景、基本 思路、基本概念、特点。
二、中药饮片生产特点----工段划分、区域划分。
三、中药饮片物料管理----物料供应与管理、物料 储存、物料发放、标签与使用说明书。
四、中药饮片生产管理----生产文件管理、生产流 程管理、生产过程管理。
五、总的要求：“做好所写的东西、写好所做的东
西”
中药饮片生产管理
2
一、中药饮片GMP补充规定
（一）产生背景
1、法律依据
中华人民共和国药品管理法已明确规定中药 饮片要纳入批准文号管理。
“中药饮片的标签必须注明品名、规格、产 地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准 文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。”
14
三、物料管理
（一）概述 1、物料管理是中药饮片生产全过程
中三项主要管理系统之一。
物料管理系统 生产管理系统 质量管理系统
中药饮片生产管理
15
2、物料是保证中药饮片质量的四项基本要素之一
（1）人员----适应企业QAS组织机构，训练有
素，职责明确； （2）硬件----经验证符合要求的厂房、设施和
设备； （3）软件----系统的技术文件和管理文件（标
准和记录）； （4）物料----符合质量标准的原料（中药材）、
辅料、包装材料。
中药饮片生产管理
16
3、物料管理的重点
（1）购进物料必需符合质量标准； （2）进口物料必需经国家批准； （3）不合格物料应严格管理； （4）毒性药材、贵细药材的收、储、发管理； （5）中药材的的储存与养护； （6）标签、使用说明书的全过程管理。
中药饮片生产管理
10
（四）特点
1、与[GMP规范]体例保持一致； 2、与中药制剂中药材前处理要求一致； 3、抓中药饮片生产和质量管理的关键环节 ； 4、强调要求中药饮片生产的薄弱环节 ； 5、突出了对毒性药材生产的要求 。
中药饮片生产管理
11
二、 中药饮片生产特点
（一）工段划分
净制、炮炙和包装三大工段。
（4） 提高中药饮片生产水平和管理水平。 （全面实施中药饮片GMP）
中药饮片生产管理
8
3 、中药饮片的市场定向 （三个面向）
市售药店、医院药房、中药制剂。
不包括： 《1》中药提取的单体颗粒，执行药典颗粒 剂标准； 《2》药材产地初加工，属于GAP 。
中药饮片生产管理
9
4、重点
GMP的三项重点
（1）减少人为差错到最低限度； （2）防止中药饮片受到污染、交叉污染和混淆； （3）建立中药饮片生产全过程的QAS，确保中 药饮片质量。