中药饮片炮制及生产管理

工艺流程中重点工序的检测与检验， 菱形
图示。
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《2》提提示示 ③ 完整的质量标准
<1> 质量标准体系含义：
中药饮片质量标准，中药材质量标准，辅料质量标准， 中间 产品质量标准，包装材料质量标准等。
<2> 质量标准完整的含义：
* 标准栏目完整 五大类标准延伸到各小栏目； 每个 * 标准项目完整 标准检测项目、指标要完整； 含取 * 标准内容完整 样、检验SOP、判断、结论、复 验、误差、处理
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其它管理
物料 文件 卫生 验证 培训 销售 管理 管理 管理 管理 管理 管理
人员 厂房 工程 设备 质量 管理 管理 管理 管理 管理
Fra Baidu bibliotek3 2
三、中药饮片生产管理
（二） 生生产产文文件件管管理理
1、主要内容
一是 生产管理的主要文件； 二是 是否严格文件的变 更控制。
2、生产文件作用
中药饮片生产过程中，同时包含了两种本质区别 的传 递过程，即文件传递过程和物料传递过程，在传 递过 程中是通过对文件的控制来实现对物料的控制。
二、原则：少泡多润
三、形状：片、段、块、丝
四、厚度：
片： 极薄片0. 5mm以下（鹿角、羚羊角 ），
薄片1～2mm（鹿茸、槟榔、白芍、当归） ，
厚片2～4mm（川芎、丹参）、 ；
段 ：短段5～l0mm，长段10～15mm（牛膝、半枝莲、白茅根）；
块 ： 8～12mm的方块（茯苓） ； 丝 ：细丝2～3mm，宽丝5～10mm。（青皮 ）
1、分区
洁净区
非洁净区
D级
一般生产区
2、适用
（1） 品品种种--------直接口服的中药饮片； （2） 工序---- 直接口服的中药饮片的粉碎、过 筛、内包装等。
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3、标准
D级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
悬浮粒子最大允许数/立方米
洁净度级 别
D级
静态 ≥0.5μm ≥5.0μm 3520000 29000
中药饮片炮制及生产管理
****************
1
一、炮制概念
一、中药炮制： 中药炮制是根据中医药理论， 依照辨证施治用
药的需要和药物自身性质，以及调剂、制剂的 不同要求，所采取的一项传统制药技术。
其制成的药物称为“饮片”。 二、中国药典： 中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性 质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采
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2、具体内容
生产文件管理
工艺规程 含义 内容 提示 要求
岗位操作法或 标准操作规程
批生产记录 含义 内容 管理 审核
生产管理
生产流程管理
生产准备 文件 物料 现场 记 录
生产操作 配料复核 生产包装 过程监控
生产结束 清场 结料 流转 记录
生产过程管理
偏差管理 物料平衡 中间产品管理 不合格品管理 状态标志管理 批号管理 防污染混淆 工艺用水管理
<3等> 。应根据规定标准要求制定企业标准或内控标准。
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《2》提提 示示 ④ 适宜的储存条 件
* 面积和空间与生产规模相适应；
* 卫生条件与生产要求一致；
* 储存区物料、中间产品、待验品的存放应有防止差
错和交叉污染的措施；
* 生产过程中的储存间应包括生产前的备料间、生产
中的暂存间和生产后的待验间；
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（三） 要求
2、设备
（1）设备要求 《1》设备的选用应能满足炮制工艺要求； 《2》与中药材直接接触的设备内表面材质应与中 药材不起化学反映和不吸附中药材；
《3》设备内表面材质易清洗消毒、耐腐蚀； 《4》与中药材直接接触的工具、容器及设备的内 表面应光洁、平整、不易产生脱落物；
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《5》毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等有 特殊要求的药材 ①符合国家《医疗用毒性药品管理办法》及相 关 规定； ② 设置专用设备及生产线，即毒性药材与非毒 性药材生产设施应分别独立设置，严格分开。
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（一）基本概念 5、特点 （1）与[规范]体例保持一致； （2）与中药制剂中药材前处理要求一致； （3）抓中药饮片生产和质量管理的关键环节 ； （4）强调要求中药饮片生产的薄弱环节 ； （5）突出了对毒性药材生产的要求 。
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（5）补充规定对毒性药材的要求：
《1》 人员：专业知识、技能，劳动保护。 《2》 厂房与设施：独立设置，严格分开；环保取得省
3、中药饮片的市场定向（三个面向）
市售药店、医院药房、中药制剂。 不包括： 《1》中药提取的单体颗粒，执行药典颗粒剂标准； 《2》药材产地初加工，属于GAP 。
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（一）基本概念 4、重点 GMP的三项重点
（1）减少人为差错到最低限度； （2）防止中药饮片受到污染、交叉污染和混淆； （3）建立中药饮片生产全过程的QAS(质量保证 标 准），确保中药饮片质量。
民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
”
中药饮片标准----工艺规程（岗位SOP）----批生 产记录应一一对应。
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《2》提提示示
② 规范的工艺流程图
物料--工序---
工艺流程的主体，圆形图示； 工艺流程中必经的加工步骤，长方形图示；
物流 --- 工艺流程中物料的流向，箭线图示；
监控---
级证明。
《3》 设备：专用设备与生产线。 《4》 物料：收、贮、管要求，专库专柜；规定标志。 《5》 卫生：防护服，工作服分开洗涤。 《6》 生产：防污染特殊措施。 《7》质量：全过程有效监控。
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一一 、中药饮片生产特点
（二）工段管理：
1、中药饮片生产流程： 原料→生产 （粗选→洗润→切制→干燥 →细选→炮炙→内包→外包）→入库→
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一一 、中药饮片生产特点
（一） 基本概念
1、范围
GMP实施应落实在“中药饮片生产全过程”。
药材采购
验收入库
加工生产
中药饮片生产全过程
过程监控 中药饮片生产过程 质量审批 储存发运等一系
列作业活动
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（一） 基基本 本概概念念
2、分类
（1）毒性饮片 （2）直接口服的中药饮片 （3）饮片炮制—净、切、炒、煅、蒸、煮等十大类
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中药饮片生产传递过程
控制
文件
严格文件管理 人员培训上岗
指令、标准 SOP、合格证等
及时、准确填写 认真复核签名
岗位生产记录 过程监控记录
物料
中药材 辅、包
中间产品
严格审核程序 审批签证文件
控制
批生产记录 批检验记录
中药饮片
传递 3 4
（二） 生产文件管 理
3、生产文件管理目的
* 确保所有物料、中间产品、成品都有质量标 准和内控标准；
品牌饮片
成品仓库 出库前质量检查 销售系统
饮 片 质 量 管 理 示 意 图
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QA车间日常工作
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各工序质量监控点
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一、中药饮片生产特点
（三） 要求 1、厂区与厂房
（1）中药饮片生产环境应整洁，总体布局合理； （2）厂房与设施按工艺流程合理布局，设置的净制、 切制、炮炙和包装等操作间与其生产规模相适应； （3）同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的 生 产操作不得相互妨碍；
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3、炮炙
1、炒 ： 单炒（清炒）（白扁豆） 、麸炒（苍术） 、 砂炒（鸡内金） 、蛤粉炒（阿胶 ）、滑 石粉炒 （水 蛭 ） ； 2 、炙法 ： 酒炙（黄连 ）、醋炙（延胡索 ）、盐 炙 （补骨脂 ） 、姜炙（黄连 ） 、蜜炙（甘草） 、 3油、炙制炭 ：炒炭、煅炭（存性） 4（、淫煅羊：藿明）煅；（牡蛎）、煅淬（磁石） 5、蒸 ：（醋五味子） 6、煮 （制川乌）
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4、要求
（1） 有良好的通风、除尘、除湿、排风、降温等设施； （2）人员、物料、进出的洁净设施与程序； （3）符合洁净区工艺卫生、生产操作及过程监控等要求
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5、 措施
（1）厂房建筑、工艺布局、人物流向等参照洁 净区要求；
如：
人流
换鞋 脱外衣 洗手
穿洁净工服 手消毒
缓冲
洁净区
物流
外清
缓冲
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（4）厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施； （5）厂房内表面应平整，易清洁，不易产生脱落物， 不易滋生霉菌；
（6）生产区的面积和空间与其生产规模相适应； （7）生产过程中产生的废气、废水、粉尘应经处理 后排放，并符合国家环保要求； （8）净制、切制、炮炙等操作间应有相应的通风、 除尘、除烟、排湿、降温等设施。
1.1性状
1.2性味与归经
1.3功能与主治,用法与用量,注意, 储存等。
1.4其它
药2品.标标准准依(文据件号)或
炮制规范
工.
P
4
1
2
3. 工艺流程图
D级洁净区
检测 检测 内包材
工. P 2
药材
风选 拣选 清洗 干燥 炮炙 过筛 内包 外包 成品
分选 洗润 切制 粉碎 过筛 内包
检测 内包材
外包材
7、炖 ：（酒大黄)
8、煨 ：（肉豆蔻 ） 9、其他 ： 1.燀 （苦杏仁） 2.制霜 （柏子仁） 3.水 7 飞 （朱砂） 4.发芽 （麦芽）5.发酵（六神曲）
三、中药饮片生产管理
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一、中药饮片生产特点----基本概 念、工段 划分、硬件要求、区域 划分。 二、中药饮片生产管理----生产文 件管理、 生产流程管理、生产过 程管理。
销售。
2.质量控制 全面质量管理，全过程的 控制
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成分定性、定量分析
原料药材 原料仓库
基源鉴定，产地认证 （准确性，道地性）
车间
出库核审 饮片生产
中药饮片 经验鉴别 气味，颜色，味道， 片形，饮片规格等
水分、灰分、浸出物、 重金属农药残留、真 菌毒素检查 包装车间
TLC定性、HPLC定 量分析
洁净区
（2）设置空气净化系统； （3）排风应有防空气倒灌措施； （4）安装捕吸尘或除尘等设施。
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三、中药饮片生产管理
（一）内容
中药（ 中药饮片生产管理可归纳为生产文件管理 、 生产流程管理、生产过程管理等三个方面内容 。
1、 总要求
（1）确保按现行经批准的文件进行生产； （2）确保饮片生产全过程受控； （3）确保最终中药饮片质量安全、有效。
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4.炮制工艺要求
4.1 净制
4.1.1 拣选
① 目 除去泥土、灰屑、杂质，非药用部分、异物等。 目的的 风选、筛选、挑选、剪、刮削、剔除、擦等。 风
② 操 量、筛网号、速度等。 操作作 ④ ③ 参注注意意 * 有相应的风选、筛选场地与设施； *数中药材经净选后不得直接接触地面；
* 操作间应安装捕吸尘等设施；
* 特殊要求物料、中间产品、成品按规定条件储存。
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《2》提提 示示
⑤ 明确的操作要求
* 工艺参数定量化—
* 过程监控全面化-* 重点操作复核-----
⑥ 合理的工序收率
* 收率指标与限度范围 * 计算公式与单位换算 * 物料平衡与超差处理
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《3》参考内容
工艺规程具体内容（通则）
1.产品特点
动态
≥0.5μm 不作规定
≥5.0μm 不作规定
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3、标准
D级别洁净区微生物监测的动态标准如下：
洁净度 级别
D级
浮游菌 cfu/m3
200
沉降菌（90mm）
表面微生物
cfu /4小时(2) 接触（55mm）
5指手套
cfu /碟
cfu /手套
100
50
－
注：（1）表中各数值均为平均值。 （2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个 沉 降碟连续进行监测并累积计数。
片“生产工艺规程
内容包括：名称，规格，炮制工艺的操作要求和 技 术参数，物料、中间产品、成品的质量标准及贮
存 注意事项，物料平衡的计算方法，包装规格
等要 求。”
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《2》提提示示
① 批准的饮片标准 和依据。
编制工艺规程的技术基础
“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药
品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人
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（2）设备管理 《1》明显的状态标志； 《2》与设备连接的固定管道标明管内物料的名称、 流向。
《3》计量管理 ①计量仪表、衡器等的适用范围及精度要求； ②计量检定计划，记录，定期校验，合格标志等。 《4》 明确专人管理，并有使用、维修、保养等制度 及记录。
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一、中药饮片生产特点
（四）区域划分
用的一项独特的制药技术。
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举例
当归（药材）
当归（饮片）
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二、炮制分类
1、分类依据（2015版药典炮制 通则） 2、净制、切制、炮炙
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1、净制
即：净选加工。 方法：挑选、筛选、风选、水洗、剪、 切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、 燀 、刷、擦、火燎、烫、撞等
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2、切制
一、方法：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、 煮等。
* 确保生产操作和过程监控有章可循； * 确保所有操作人员都经过培训，明确各自的 职责和任务；
* 确保批生产记录的真实、可靠，能进行生产 全 过程的有效追踪；
* 确保成品放行前审核文件的完整性和准确性。
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（二） 生产文件管 理
4、生产管理主要技术文件
（1）工艺规程
《1》规定内内容容 “补充规定”中明确中药饮