最新河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准

河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准

企业名称：申请类别：

项条满系得

检查内容检查方法扣分原因

目款分数分

企业负责人或兼营的门店负责人(店长)应熟悉国家有关医疗器械监督管

否

理法规、规章和相关专业知识、产品技术标准，对经营产品质量负全部责任，

决

1 且不得兼任质量管理机构负责人或专职质量管理人员。个体工商户不得从事现场进行试卷考试或面试。

项

第三类医疗器械产品经营(从事隐形眼镜经营和持有许可证的药品零售连锁

总部下属门店兼营的除外)

第

否

企业应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量核查机构设置文件和相关人

一

决

2 管理人员(经营综合医疗器械和专业代理的企业不少于2人，单品种代理的企员任命文件及是否存在

部

项

业不少于1人)，行使质量管理职能，明确职责分工，并不得在其它单位兼职。兼职等现象。

分

从事质量管理、质量验收及业务销售、仓储保管及售后服务的人员应熟悉国

家有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关的业务知识、技术标准，能独

立解决经营过程中的质量问题。经营第二类医疗器械的质量管理人和质量验查员工花名册，核查学历证

否

收人应具有中专以上相关专业学历或初级以上技术职称；经营第三类医疗器书、职称(资格)证书原件和工

决

3

机

械的质量管理人和质量验收人应具有大专以上相关专业学历或中级以上技术作简历，现场进行试卷考

项

构

职称(医疗器械专业学科的需具备大专以上学历)或具有医疗器械内审员资格试或面试。

与

证书。兼营医疗器械产品的企业，应有专门的质量管理机构或专职质量管理

人

人员。

员

查员工花名册、人员任命文

企业业务部门(除营业员外)的人员应熟悉所经营产品的性能和质量标

件，核查学历证书、职称证书、

准。经营第二类医疗器械产品的业务人员应具有中专以上相关专业学历或初

30

4 培训证书原件，现场进行试卷

级以上技术职称；经营第三类医疗器械产品的业务人员应具有大专以上相关

考试或面试，1人达

专业学历或中级以上技术职称。

不到要求扣5分。

1

项条满系得

检查内容检查方法扣分原因

目款分数分

从事医疗器械产品经营的门店营业员，应具有高中以上学历，且接受过核查学历证书、培训证书原

第

20

5

由市级以上食品药品监督管理部门组织的岗位培训，熟悉所经营产品相关知件，现场提问，1人达不到要

一

识，能解答用户、顾客提出的有关问题。求扣5分。

部

核查公司设立的机构和人员企业应设立与经营规模和经营产品相适应的从事用户(技术)培训和售后

分

是否合理；核实相关人员学历服务的机构和人员。开办第二类医疗器械经营企业（仪器设备类），从事安装、

证书、职称证书原件，核查技维修、用户(技术)培训人员，应具有相关专业中专以上学历或具有相关专业技

30

6

术服务协议。1人达不到要求师以上职称；开办第三类医疗器械经营企业（仪器设备类），从事安装、维修、

机

扣5分；未设立机构和人员的用户(技术)培训的人员，应具有与所经营产品相关专业大专以上学历或相关专

构

扣20分，属约定用户(技术)业中级以上技术职称，能独立完成上述服务；约定由供应商或第三方提供技

与

服务，未签定合同的扣20分。术支持（服务）协议的，可不设相关机构和人员。

人

员

核查健康档案，1人未体检扣

企业在质量管理、产品验收、保管保养、销售等直接接触医疗器械产品

30

10分，少体检1人/次的扣57

的人员，应定期（每年不少于2次）进行健康检查，并建立员工健康档案。

分。

第

二

企业应有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。省辖市区现场核查经营场所位置及房

分

内经营综合医疗器械企业的经营场所建筑面积不少于180平方米，专业代理

产证明或者租赁合同(原件)、否

企业的经营场所建筑面积不少于120平方米(药品零售连锁总部的经营面积参

查验交纳房屋租赁费用收据，

设决

8 照此标准，并且应单独设立医疗器械办公区域)。县级市（包括县）以下经营

必要时查验开发商持有该处

施项

综合医疗器械的经营场所建筑面积不少于150平方米，专业代理企业经营场

房产的建设工程规划许可证，

与

所建筑面积不少于100平方米。单品种代理企业经营场所建筑面积不少于60

检查公司室内设施。

平方米。企业的经营场所不得设置在住宅类型的房屋或居民住宅区内。

备

2

项条满系得

检查内容检查方法扣分原因

目款分数分

企业经营(办公)场所应配备有与经营规模相适应的办公设备、柜台、货架

或样品(资料)展示柜。营业用货架、柜台齐备，销售柜组（台）分类标志醒目现场核查，缺一种必要的物品

30

9

且摆放合理、整齐有序。兼营医疗器械产品的企业，其产品的陈列展示及储存扣除5分。

不得与其它产品混放。

企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗

器械产品特性要求的储存设施、设备。兼营医疗器械产品的企业，应有独立仓

库场所。省辖市区内经营综合医疗器械的库房建筑面积不少于150平方米，专

核实企业经营的规模和方式，