CE认证程序及内容

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贴付CE标记的含义
•任何产品在投放市场和使用之前 必须贴附CE标记 •涉及几个指令的产品，CE标记表示产品
符合所有适用指令的要求 •只有被相关CE指令覆盖的产品才能 贴附标记
贴付CE标记
• 必须由制造商和其在欧盟的授权代表
来贴附CE标记 • 按固定的格式 • 要求在产品上清晰可见易于识别 • 或加贴在产品的包装上或随机文件上
• 1992年布鲁塞尔欧洲经济区（EEA）的
自由贸易协议。
• 1999年欧洲统一了其货币形式-欧元
欧洲的一体化
欧盟的机构框架：
•The European Commission（欧盟委员会） 提案，执行 •The Council of Ministers（部长会议）, 立法，决议 •The European Parliament（欧洲议会）. 预算，裁决
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CE认证的过程
• 确定和获得适用的指令和协调标准 • 确定产品的风险级别，风险分析 • 符合指令基本要求
• 编制技术文件 • 确定产品标牌和说明书 • 检验试验提供证据 • 安排指定机构NB检查（或做自我评估） • 签署DOC和在产品上贴附CE标记 • 跟踪指令和标准的发展
风险分析 –Risk Analysis
主要内容：
•欧洲单一市场 •新方法指令 •CE标记，CE Marking •CE认证程序 •欧洲协调标准EN •指定机构 •欧盟指令及符合性评估程序
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欧洲单一市场
欧洲的一体化
•欧共体(EC)--12
卢森堡、比利时、法国、德国、意大利、荷兰、丹麦、 爱尔兰、英国—1973,希腊—1981,西班牙、葡萄牙—1986
•在其它情况下不必给出注册号
为何具有CE标记的设备仍被欧盟海关查禁？
•产品CE认证须符合所有适用的欧盟指令， 一些产品通常需符合超过一个以上的指令。
如很多家用电子和电器产品既要符合电磁兼容性 指令， 又要符合低压电器指令。 有的产品还必须符合别的指令，如机器设备指令。
•没有相应的技术文件-合格声明， •必须全部通过这些要求才可以进入欧盟。
CE标记认证的要求：技术文件
• 技术文件应涉及产品设计阶段、生产
阶段和产品运行阶段。
• 技术文件应证明产品符合相关指令 基本要求。 • 技术文件需以欧盟成员国语言(英语）。
• 随时提供（48小时），技术文件 必须至少保留10年以上。
技术文件(TCF)
• 产品详细描述 • 产品总图、电气原理图、主要零部件清单 • 风险评估，针对风险从设计、制造各 环节采取的措施 • 使用说明书 • 质量保证文件 • 检测报告 • 说明产品符合哪个指令或标准。 • 由指定机构合格证书（CoC or AoC etc.）
CE标记的负面影响
•体现在本国标准与欧洲协调标准的差异上 •指令的要求有可能使厂家改变其设计或生 产工艺，会给厂家带来额外的负担 •认证和检测活动给企业带来新的生产成本 •新的指令及其实施往往非常令人困惑的， 因为指令本身需要不断的修订和完善 •对于指令的解释也存在着差异
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CE认证程序
技术文件(TCF)
－产品安全警示符号
EN1050 EN292-2 ISO3864
TCF文件与CE标签同样重要
• 生产商通常十分重视CE标签，而对技术文
件制作却重视不够。
（文件不符合要求如同无效的检验一样会错过CE认证）
产品因低劣的文字资料往往被认定是低劣的产品，并 且对由此引起的损失或后果负责。 低劣文件通常是由于使用非本国语言而导致的翻译、 拼写、印刷等错误，尤其是技术领域产品。
• 厂商通过一种“途径”来满足―欧洲指令要
求”。 • 目的是使欧盟内的产品的进出口更简化， 只需满足一套法律法规要求。 • 有取代各国产品标记之势，Kite-mark,
CE标记的用法及特点
CE 标 记 是 一 个 特 定 的 标志，可以按一定比
例放大和缩小。也可以
看成是两个相交的圆，两个字母是等高的，字 母“E‖中间的一划要比上下两笔略短少许。 CE标记高度不能低于5mm，如图所示：
• 是CE标记指令的内容之一
贴付CE标记-欧盟的授权代表
制造商可以指定任何自然人或法人作为 他的授权代表。 根据新方法指令，授权代表必须设立在 欧共体境内。 制造商必须明确指明他的授权代表，以 便成员国主管机构就后期责任与他联系。 制造商应对其授权代表的行为负责。
贴付CE标记
• 如果指定机构介入到生产控制阶 段，应提供指定机构的注册号
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欧盟协调标准
欧洲协调（EN）标准
协调标准是在欧盟委员会通过的标准. 符合新方法指令和全球方法指令
目录在官方公报O.J.公布 技术上各国语言在标准上都是等同的. 与协调标准冲突的国家标准必须撤消. 符合指令基本要求的途径 --符合协调标准推断符合指令基本要求 --快速通道。
违反CE标记的惩罚（英国）
• 扣留，罚没
• 五千英镑的罚款（欧盟7000万Euro) • 三个月的监禁
• 撤出市场或回收所有在用产品
• 追究刑事责任
• 通报欧盟-产品消失
欧盟“市场准入”
企业产品是否符合欧盟相应指令和标准决 定着产品能否拥有该地区“市场准入”资格 。
— 这就需要企业详细了解产品有关指令 要求。从而实施“准入”措施。 — CE认证是进入欧盟市场的通行证。
• 具有对产品安全性提供法律解释权。 • 许多指令需要指定机构的参与。
• 部分指令称指定机构为“能力机构”或“授 权
指定机构Notified Body
• 指定机构的能力
-人员和设备的配备 -对产品进行评审人员的技术能力
• 指定机构的公正性和独立性
• 职业保密
•
责任保险
指定机构的任命
•对机构的评审是机构任命的前提条件 •在英国认可一般采用EN标准，但正式的 评审 没有明确要求 •评审的依据有EN45001、45004、45011
技术文件
CE
CE认证的基本模式
模式A 模式B 模式C 生产内部控制 EC型式试验 样本检验
模式D
模式E 模式F 模式G 模式H
生产质量保证9002
产品质量保证9003 产品验证 单件验证 完整的质量保证体系9001
基本流程
CE认证的基本流程：
• 确认相应的欧盟指令（Directive） 及安全标准(EN) • 比较指令基本安全要求，采取符合 性措施 • 建立技术文件（TCF）
具有统一格式，参见EN45014 。
CE认证要求：EC合格声明
生产商的名称/地址( 如适用,包括负责人) 设备的型号/序号 相关指令清单 适用标准清单
声明陈述
授权人、签名、日期
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检验是取得CE认证的基础
• 申请CE认证的产品必须经实验室检验, 出具符合性的检验报告。 • 检验依据必须是欧洲协调标准EN
• 欧共体法院成文规定：产品有关的文件，
如说明书、安装和维护指南等是产品不可缺 少的组成部分。
CE认证的要求：“EC符合声明”
• 符合声明是产品符合有关指令的评估文件
• 由生产商，或由生产商指定的欧盟代表
或进口商签署，并对其负全部责任。
• 符合声明(Declaration of Conformity)
欧洲协调标准制定 •欧洲电工委员会（CENELEC)：
-电气标准. •欧洲标准委员会（CEN）： -其他标准. •欧洲通讯标准协会(ETSI):
欧洲协调标准
• A类标准－基本概念
EN292－1 机械安全 基本概念，通用设计原则、
基本术语，方法，风险分析。
• B类标准-涉及产品具体方面：
EN294机械上臂安全距离； EN418急停装置
• EC型式试验（如指令要求）
• 签署符合性声明(DoC) • 产品上标贴CE标志(CE Marking)
技术文件(TCF)
•定义：技术文件是合格评定活动的文件 化表述形式，证明产品对指令的符合性 •该文件由生产厂家负责制定，旨在提供 产品有关的设计、生产和使用的信息
•文件的内容包括证实产品对于适用要求 的符合性证据。
欧洲的一体化
除了欧盟之外，还有：
•欧洲自由贸易区 （EFTA）--欧洲经济协约国
冰岛、列之敦士登、挪威
•欧盟的发展
土耳其等国正在入盟的谈判之中。
欧盟市场的地位
• 欧洲是世界上最大的贸易市场，1/3世界
贸易额。 • 目前在同一市场规则下的有18个国家， 另10国将加入。
• CE标记涉及欧洲市场80%工业和消费品, 70%欧盟进口产品。 如果产品上没有，将被 认为是违法行为。
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-对产品安装，使用，维护和意外情况所有 可能的风险进行分析。 -满足指令基本要求的核心。 -风险降低手段：
• • • • • 产品设计改进是否能避免风险 结构防护手段-防护罩，隔离挡板 设计防护用品 设计警示标牌，防护说明 参考协调标准
EN292-1, EN292-2, EN1441, EN1050
•然后将检验报告送交欧盟指定机构NB 进行CE评审，取得CE认证 • 检验机构本身无权发放CE认证，但检验 机构的检验证明是取得CE认证的基础。
贴付CE标记
贴付CE标记的含义
•
产品符合相关指令的基本要求； 产品按规定的要求进行了合格评定；
产品可以自由流通。 未贴付CE标记，或假贴，误贴CE标记 的产品将被处罚。
-CE Marking
CE合格评定程序：
• 以模式为基础
•由制造商来根据指令要求实施 （自我声明）或第三方实施（指定机构） • 8个基本模式或派生模式 • 每个模式涉及了产品设计和/或生产阶段
Fra Baidu bibliotek
CE认证的基本模式
设计阶段 模式A 模式C 模式B 模式D 模式E 模式F 模式G 模式H 生产阶段
制 造 商
新方法指令目的
•保护消费者基本要求：-安全，健康及
环境要求
•消除贸易技术壁垒，促进商品在统 一市场流通
CE适用区域
欧盟+欧洲经济区+东欧 奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法
国、德国、希腊、爱尔兰、意大利、 卢森堡、荷兰、葡萄牙、西班牙、
瑞典、英国等二十几个国家 。
什么是CE标记认证？
• CE是法语“Conformite Europeene‖简称。
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CCQS UK Ltd.
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邦讯(赛宝)培训中心
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CE认证专题
-CE Marking
引 言
•中国加入WTO 国外资本和先进技术流入 丰富劳动力市场和商品市场 世界加工厂 在WTO规则下，出口限制下降 （关税，非关税，配额，许可证） 技术壁垒问题突出： 法规-标准-合格评定
-确定是否满足基本安全途径。八种模式。
欧洲单一市场的建立
•自由贸易是单一市场的基础。 • 必须消除贸易中出现的技术壁垒 ---不同的技术标准和法规 。
• 实现互认和技术的协调统一。
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阻碍自由贸易的障碍
-技术壁垒 ：
• 不同的国家（还有地区和国际）标准。 • 过多的强制性认证要求
• 过重的试验和认证
• C类标准-具体产品标准
EN1010 机械安全－印刷与装订机械的设计要求
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指定机构（公告机构） Notified Body
指定机构Notified Body
•指定机构NB，是由欧盟成员国提名，由
欧盟委员会指定的机构，OJ通报。
• 指定机构指定号：CCQS UK LTD 1105
• 进行CE合格评定。
• 标准和合格评定程序的歧视性应用
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新方法指令
New Approach Directive
（93/68/EEC）
基本要求
－为保护公共利益规定的基本要素，通常 称作“EHSR”，在指令的附录中给出
－基本要求是强制性的，合法销售的前提 －不同指令中，ESHR不同
－产品必须采用基本要求来降低风险
•欧盟--15
比利时、丹麦、法国、德国、希腊、爱尔兰、 意大利、卢森堡、荷兰、葡萄牙、西班牙、英国、 瑞典、芬兰、奥地利（ 1995 ）
•欧盟--2004
新增如下10个国家：波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文 尼亚、拉脱维亚、爱沙尼亚、立陶宛、塞浦路斯和马耳他，
欧洲单一市场的建立
• 1975年 欧洲法庭一系列自由贸易的法令 • 1979年 欧洲法庭开始推行“互认制度” • 1985年 欧共体出台新方法指令
欧盟商品自由流通四个环节
• 法规（条例）Regulation
-强制性，成员国法律不得与之抵触
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• 指令（技术法规）Directive
-强制性，规定了产品的基本安全要求和途径。
• 协调标准 Harmonized Standard
-技术规范，非强制性，取代成员国标准。
• 合格评定 Conformity Assessment