核对表

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7. 有否附上药剂制品获准原产地当局许可出售的证明？ (例如：自由出售证明书的正本或鉴证本）
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8. 申请注册的药剂制品是否含有从未在香港注册的新物质？
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9. 有否附上所需的临床及科学研究文献？
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10. 不同大小装量的销售包，有否附上各一套的销售包原型(外包装)及内包装标签？ □ □ 申请注册的药剂制品如属一般零售货品，药剂制品包装上需有中英文注明服用剂 量、用法及使用次数。
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14. 有否附上制药商所提供的成品质量标准说明? 除另有其它足够的理据支持外, 其 □ □ 内容必须符合以下一个或多个药典的要求：中华人民共和国药典，英国药典，欧洲 药典，国际药典，日本药典，和/或美国药典；
1 2011 年 9 月
15. 有否说明化验分析药剂制品时所采用的方法？ 16. 有否附上药剂制品的化验分析证明书？ 17. 有否附上稳定测试数据(实时/加速情况)以支持产品的建议有效期？ 18. 有否附上生物等效性（BE）的数据(只限抗癫痫药物) ?
卫生署药物办公室
药物注册及进出口管制部
核对表
药剂制品注册申请
请将此核对表，连同申请表，文件顺以下次序一并提交。 1. 这是否要求优先处理的申请？
有来自百度文库没有 □□
(i) 因更改已注册产品的名称、剂型或有效成份的名称及分量，请附上药剂制品注 册证明书的正本；
(ii) 因更改注册证明书的持有人，请提供由制造商提出的声明。
2. 有否附上申请人的商业登记副本？
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3. 有否附上申请人的附信?
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4. 在香港以外地方制造的药剂制品，有否附上制造商的授权信?
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5. 有否附上证明制药商是持牌制药商号的文件？ (例如：制药商号牌照的鉴证本）
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6. 有否附上证明制药商符合药品生产质量管理规范(GMP)的文件？ (例如：制药商药品生产质量管理规范证明书的鉴证本）
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2 2011 年 9 月
11. 有否附上文件用作支持适应症、剂量、用法及说明书上的其它数据(若适用)?
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12. (i). 有否附上药剂制品样本的扫描图像（包括销售包、药品样本及内包装）（不 □ □ 低于 300dpi）或照片(像素大小不低于 320x200)? 或
(ii) 有否附上药剂物质的样本?
13. 有否附上药剂制品主要成分和赋形剂成分的资料？ (即是：完整的原版配方）