审核和审核技巧

审核和审核技巧

一、审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价以确定满足审核准则的程度所进行的

系统的、独立的并形成文件的过程。

典型的审核包括产品审核和QMS 审核以及实验室审核。

二、QMS（产品）审核：为获得QMS（产品）的审核证据并对其进行客观的评价，以

确定满足QMS（产品）审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

三、审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。

QMS的审核证据来源于质量记录、文件、现场观察以及询问等多种信息源。

审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。

QMS审核准则包括ISO9001和ISO19011标准，组织的质量方针和质量目标，以及质量管理体系文件。

四、审核的特点

a)系统性

——被审核的QMS必须是正在有效运行的体系；

——形成文件的QMS；

——以过程方法为基础的QMS

——就认证审核而言，认证中各不同阶段的审核是相互关联的。

b)独立性

——审核人员与受审核方没有任何利益关系；

——没有参与咨询，不提咨询性意见；

——不受行政等外来压力影响。

c)审核全过程应形成文件

五、审核的类型与目的

按对象分：产品审核、QMS审核、有时还包括过程审核

按委托方分：

七、审核证据

1.两个术语

a)审核证据（3.9.4）：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。

b)客观证据（3.8.1）：支持事物存在或其真实性数据。

2、信息源

●记录

●文件

●现场的事实和现象

●当事人的谈话

3、收集审核证据应注意的问题

●应收集“正”、“反”两方面的客观证据，重点收集符合要求的客观证据；

●只收集和审核有关的证据；不介入受审方的矛盾；

●不凭个人爱好和专业兴趣收集信息；

●做好记录，使收集的信息具有重查性。

4、现场审核方法

●问（面谈）：与被访人面谈、提问；

●查（阅）：查阅相关记录和文件；

●看（观察）：现场观察；

●记（录）：记录审核过程的有关事实。

5、提问的方式

●封闭式可用简单“是”或“否”回答；

用以获取专门的信息；

有主动权，但信息量小

●开放式答案需要解释或表达；

可获取较大的信息量；

有时会浪费时间。

●澄清式用以获得更多的专门信息或确认已获的信息；

带主观导向，应慎用。

6、提问应注意事项

●根据检查提纲提问，但不死板；

●认真听取回答，边听边记；

●及时抓住信息的线索；

●注意对方的态度和表情（形体语言）。

7、查阅]

●文件的符合性、有效性、可操作性及其管理；

●记录的客观性、完整性、可追溯性及其管理。

8、观察

●产品的标识及状态标识；

●生产环境条件；

●检测环境条件

●储存环境条件；

●记录和文件保管情况；

●生产、检测设备的状态；

●生产、检测人员的操作状况。

9、记录

审核过程的记录

●时间、地点；

●访问、调查的对象；

●见证人；

●设备、文件、产品的编号或图号；

●见到的事实

不合格事实应详细记录。

八、审核过程控制

1、如何减少审核风险（审核过程控制内容）

●执行审核计划，使审核过程有序进行；

●合理进行抽样，使样本具有代表性；

●识别关键过程，把握审核重点；

●评审主要因素，注重过程能力；

●注意相关影响，进行整体分析；

●营造良好的气氛，防止主观片面性；

●控制审核结果，保证审核的客观性。

2、审核计划控制

●原则：由于审核计划是双方的，原则上应按审核计划进行审核；

●调整：只限于审核路线和具体日程安排，审核范围、审核准则等审核组在现

场无权改变；

●严重问题的处理：及时与受审核方沟通，尊重受审核方意见。

注：要合理抽样。

3、识别关键过程

●识别不同性质组织的关键过程和审核重点；

●识别组织内不同部门的关键过程和审核重点；

●识别管理者、特别是高层管理者在QMS中的关键作用。

4、评审影响过程能力的主要因素

●过程能力是指：过程处于统计控制状态下，过程符合容差范围的输出能力，

一般用特性值的6倍标准差（6σ）衡量；

●影响过程能力的主要因素，包括人、机、料、法、测、环（5M1E），也包括

计算机系统和软件；

●不同因素对不同过程的影响程度不同；

●识别主要因素的目的是有效控制过程。

5、注意相关影响

●审核组的特点和审核组成员间的影响；

●受审核方的参与和作用。

6、营造良好气氛

●尊重对方，不卑不亢；

●客观公正，坚持原则；

●鼓励对方和审核组内部提不同意见；

●遵守行为准则。

7、控制审核结果

●不偏离标准；

●以客观证据为基础；

●受审核方确认审核结果；

●审核组内部充分讨论。

九、不合格报告

1、不合格和缺陷

●不合格：未满足要求

●缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求；

●不合格项：审核证据表明，某过程或活动不符合审核准则规定的要求。

2、不合格项分类

●文件性不合格，如QMS文件不符合ISO9001标准要求；

●实施性不合格，如过程或活动不符合审核准则的规定；

●效果性不合格，如虽按文件执行，但未取得所期望的效果。

不合格报告的形成