体系内审流程及现场审核技巧
企业质量体系内部审核员的审核方法和审核技巧
ISO9000标准质量体系内部审核教程企业质量体系内部审核员的审核方法和审核技巧欢迎参加2000版ISO9000标准的网上培训，本次培训将结合新版标准介绍企业内部审核员应该掌握的基本审核方法和技巧。
希望通过网上的学习，使质量管理工作者对审核有一个大概的了解，初步掌握一些方法，可以开展审核工作.如果需要更详细的资料,请按网站上的联系方式与我们联系。
第一讲审核一基本概念1 审核是指什么？审核—-为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
2 过程实是指什么？企业在实施94版ISO9000标准时，是按逐个要素编制程序文件，2000版则分为五大过程，所有的工作都分解成各种过程。
审核的过程是指――审核到现场发现证据对其进行评价，确定是否满足审核准则。
3 审核准则是指什么？审核准则原称审核依据。
（包括ISO9001标准，手册，程序文件,法律法规的有关要求或其它依据）审核是按我们自己所承诺的一些文件结合我们现场做的过程是否符合这些文件的要求。
4 审核的目的是指什么？审核的目的:是确保企业质量体系与ISO 9000质量标准的符合性和有效性。
符合性是指我们所做的过程和活动是否符合标准中所要求的内容，或是否符合对外承诺的标准,或者是对外承诺的活动。
5 审核员的工作是什么？内审员的工作就是拿着编好的各种文件对照各个部门做的情况是否符合。
二新版9001与9004的区别9001和9004是两个相关的标准，所有的标题号内容全部是一一对应的,只不过9001标准作为审核、作为企业、作为组织申请认证必须按照9001标准的要求检查我们的活动。
但是如果编制质量手册或准备各种质量文件、策划各种活动的时候，就要按9004标准。
要求一个组织在编制质量手册和程序文件的过程中,要把9001和9004两个标准对照起来.9001标准就是提出一些要求，9004标准有一些解释性,可以指导如何实现9001标准.9001标准和9004标准结合起来以后，作为一个组织更能发挥质量管理体系的作用.9004标准中提到有效性和效率。
内审流程及审核技巧
内审流程及审核技巧内审是企业内部进行的一种审核活动，旨在评估和改善组织的内部控制和管理系统。
内审流程是指在内审活动中需要遵循的一系列流程和步骤。
本文将为您详细介绍内审流程及一些审核技巧。
一、内审流程1.确定内审目标：内审目标应明确具体，符合组织的战略和目标，并与现有管理体系和要求相契合。
2.制定内审计划：内审计划是内审活动的基础，应包括审核时间、地点、内审对象、内审标准和方法、内审人员等。
3.准备内审工作：内审人员应收集和准备相关资料和文件以进行内审工作，包括组织结构、内部控制制度、流程图、政策和程序等。
4.进行内审活动：内审人员按照内审计划进行内审活动，包括现场观察、文件和记录的查阅、访谈内审对象等。
5.收集内审证据：内审人员应收集和整理内审活动中获得的证据，以评估内控体系是否有效、合规和符合要求。
6.分析内审证据：内审人员应对收集的证据进行分析、比对和评估，以发现潜在问题和机会，并形成内审结论。
7.写作内审报告：内审人员应撰写内审报告，报告应真实准确地反映内审活动的结果，内容应简明扼要，提供具体改进建议。
8.发布内审报告：内审报告应及时发布给相关人员，如组织管理层和内审对象，以确保及时采取改进措施和行动计划。
9.追踪内审结果：内审人员应追踪内审报告的执行情况和改进措施的效果，并及时汇报内审结果。
二、审核技巧1.预备和准备：内审人员应提前做好准备工作，熟悉内审对象的相关资料和文件，并对内审标准和方法有清晰的了解。
2.采用多种证据：内审人员应采用多种证据来支持内审结论，包括文件记录、现场观察和访谈内审对象等。
3.注意聆听和观察：内审人员应注意聆听内审对象的陈述和解释，并观察现场的情况和细节，以发现问题和潜在风险。
4.针对重点和风险领域：内审人员应将更多的时间和精力放在组织的重点和风险领域，以确保内审的针对性和有效性。
5.遵循审核流程：内审人员应按照事先制定的审核流程进行内审活动，不要跳过任何重要的步骤和环节。
体系内审流程及现场审核技巧
体系内审流程及现场审核技巧一、体系内审流程内部审核是企业内部对管理体系进行审核的一种方法，主要目的是发现体系运行中存在的问题并进行改进，以确保体系运行的有效性和持续性。
以下是体系内审的流程。
1.1 筹备阶段在筹备阶段，内审员需要与管理代表、公司领导进行面谈，明确内审的目的和要求，制定内审计划和安排，确定内审范围、对象、主题等，并编制内审通知书。
1.2 实施阶段内审员需要对体系文件以及相关记录进行审查，通过抽查等方式来进行现场审核，以确保公司体系的符合性。
这个阶段，内审员需要做到如下几点：•初步收集信息在现场审核的过程中，内审员需要对公司文件和记录进行初步的收集和整理，以及识别可能存在的问题和体系系统的缺陷。
•进行实践操作观察在实际工作中，内审员需要对工作流程进行观察和了解，了解员工的实际操作流程和培训情况。
•进行事实调查内审员需要对管理代表的陈述和文件和记录进行核实和比对，确保公司的记录真实准确。
1.3 总结阶段在审核结束后，内审员需要编制内审报告。
内审报告需要包含公司体系存在的问题和推荐改进方案，以及如何支持公司管理团队继续改进管理体系。
二、现场审核技巧现场审核的主要目的是了解公司的实际工作流程，通过对文件和记录的审查和实践操作的观察，发现可能存在的问题和缺陷。
以下是现场审核应该掌握的技巧：2.1 了解职位和交付文件内审员需要在进入现场之前了解所要见的员工的职位和公司的文件记录，这些信息可以作为审核的参考和依据。
2.2 制定审核计划在现场审核之前，内审员需要制定详细的审核计划，包括时间、内容、流程等，并准备好相应的审核问题清单，以便深入了解现场情况。
2.3 善于观察内审员需要通过观察员工的行为举止、监测员工的实践操作以及现场的设施等形式，找到可能存在的质量问题。
2.4 了解员工的工作流程内审员需要了解员工的工作流程，使得他们进入角色，分析员工的操作和做法，使用合适的技巧来评价体系的有效性和持续性。
质量体系内审流程及现场审核技巧
质量体系内审流程及现场审核技巧内审，是由组织自己或以组织的名义进行，审核的对象是组织自己的管理体系，验证组织的管理体系是否持续的满足规定的要求并且正在运行。
它为有效的管理评审和纠正、预防措施提供信息，其目的是证实组织的管理体系运行是否有效，可作为组织自我合格声明的基础。
是对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核，保证管理体系的自我完善和持续改进的过程。
01 .年度内审策划按照内审程序规定，制定年度审核计划，确定内审的实施月份。
内审应覆盖质量管理体系所有过程、部门和场所，每年至少一次。
如下特殊情况时可增加内审频次：a) 当合同要求或客户需要评价质量管理体系时；b) 当机构和职能有所重大变更时；c) 发现严重不合格而需要审查时；d) 第三方审核认证或监督审核前；e) 最高管理者提出要求时。
02 .成立内审小组根据内审活动目的、范围、部门、过程及日程安排，最高管理者授权成立内审小组。
内审人员资格条件：a) 内审人员应是所在部门负责人或主要骨干；b) 内审人员应通过质量管理体系内审课程培训并考试合格；合格内审员应有符合内审员资格的相关说明文件。
内审组长职责：a) 协商并制定审核活动计划，准备工作文件，布置审核组成员工作；b) 主持审核会议，控制现场审核实施，使审核按计划和要求进行；c) 确认内审员审核发现的不合格项报告。
内审员职责：a) 根据审核要求编制检查表（通常是体系部门制作）；b) 按审核计划完成审核任务；c) 将审核发现形成书面资料，编制不合格项报告；d) 协助受审核方制定纠正措施，并实施跟踪审核。
03 .编制内审实施计划按照年度内审计划安排的月份，编制内审日程计划，在编制内审实施计划时，编制人应与各内审员及被审核部门负责人确认时间的安排是否合理，如有问题，及时调整计划。
审核实施计划应包括以下内容：a) 内审的目的、范围、起止日期；b) 依据的文件；c) 本次审核的主要内容和时间安排；d) 内审员分工。
体系内审流程及现场审核技巧
体系内审流程及现场审核技巧一、体系内审流程1. 内审计划制定内审计划是内审工作的基础之一，负责制定内审计划的是内审组长。
内审计划应根据组织的情况和要求，并结合内审的目的、范围和期限等，明确内审活动的内容和步骤。
2. 内审准备内审准备工作是指对实际内审工作的支持，包括审核人员的选派和培训、审查被审计单位的文件、记录和数据等。
3. 内审实施内审实施是指按照内审计划进行内审工作，包括履行审核职责、收集和分析内审证据，评估内审对象的符合性等。
4. 内审报告编制和报送内审报告是指在内审结束后，内审组织应编制、审核、批准和通报的文件，报告编制应符合内审标准和要求，包括内审目的、内审范围、内审证据、结果、结论、建议等。
5. 跟踪审查和审核后事项内审组织应跟踪审核后事项，以便确认内审报告的有效性，并确保被审单位已采取相应的纠正和预防措施。
二、内审现场审核技巧1. 确定审核主题和目的内审过程的核心是确定审核主题和目的，可以通过了解被审计单位的情况、历史和业务流程加以实现。
2. 审核准备审核准备包括：撰写审核节目、准备审核记录和文件、确认审核计划和时间表，以及评估被审计单位的风险和关注点。
3. 现场审计现场审核是内审中最为关键的环节之一，核心内容包括：现场采集信息、透彻分析审查证据、评估风险，以及与被审计单位进行沟通和交流。
4. 关注问题及提出建议在审核过程中，审计者应关注重要的问题和风险点，并根据审计调查、证据和评估，提出具体的健全化和改进建议。
5. 内审报告编制和反馈意见内审报告作为内审的总结和结论，应纳入清单，一定程度上来说也是内审最为重要的部分。
内审报告生成后，还应及时反馈给内审组长和被审单位，以及上级管理人员和内审委员会。
内审流程
咨询→体系建立→内审→管理评审→联系审核公司→外审→发证,当然,有些过程可以同时进行。
1、先看懂ISO14001内容及要求
2、公司现有管理体制与ISO14001对比，找出差异或缺失部分
3、针对缺失部分、做一致，所以这个是不必忽视的也是重中之重
5、全员参与
6、RoHS、SGS等有害物质的检测报告，（最好让供应商提供）
7、公司内部程序书不可与ISO14001之文件内容有相抵触的语句。
1内审的准备1.1 内审计划执行内部质量审核的第一步为排定计划，一个典型的内部质量审核计划表如下表所示。在安排内审计划时应注意以下各点：① 一般由管理者代表或品保主管理来排定。再经高阶主管来核准。② 凡与质量管理相关的部门皆应纳入。③ 凡与质量管理作业相关的作业皆应纳入。④ 内审频率可视往常的表现与重要性作适当的调整。⑤ 排定的审核时程应避开公司工作旺季。⑥ 审核时程的排定应考虑是否与其它审核相互错开或同时进行。⑦ 计划变更时应由原排定人员及核准人员予以变更。 1.2 成立内审小组审核小组需设组长一人以及组员若干人。组长可由管理者代表担任，或由管理者代表选定一名公司主管来担任，并对其负责。至于组员的挑选，则应考虑下列各点：⑴ 需从合格内审员名册中挑选。⑵ 负责内审某部门的内审员应与被内审部门及业务相独立。⑶ 内审员应熟悉被内审部门或业务。⑷ 可由下制程内审上制程，以提高内部顾客的满意度。⑸ 可由同性质的部门相互审核，以便相互学习借鉴。⑹ 内部质量审核作业亦应接受审核。1.3 内审员准备工作文件内审小组成立后，各内审员即应着手准备所需的工作文件，其工作顺序如下:⑴ 内审员先行收集被审核单位的质量文件，并了解其管制重点。⑵ 在取得并检视质量文件后，内审员应视作业的重要性与复杂度协调内审日期，再发内审通知单。⑶ 内审员应依被审核单位的质量文件或上一次内审的结果制作检查表，为避免每次审核时费时整理检查表，大部分公司均先行将此检查表标准化，以节省时间。1.4 被审核单位的工作准备被审核单位收到内审通知后，应着手进行各项准备工作，其内容包括：⑴ 提供内审员所需要的质量文件与辅助资料。⑵ 通知有关人员审核行程，并要求主管在场或指定职务代理人。⑶ 开始会议与总结会议的会场安排、预计参加人员的通知。⑷ 备妥相关人员记录以方便审核。⑸ 安排陪审人员。2 审核的实施2.1 开始会议内审员于审核日到达被审核部门后，即应由内审小组组长与被审核部门主管共同召开开始会议作为审核的开场，开始会议的议程可依以下顺序安排：⑴ 双方开场白及成员介绍。⑵ 审核组长说明此次审核系以抽检方式进行。⑶ 审核组长说明此次审核范围。⑷ 审核组长说明审核时程并要求确认。⑸ 审核组长针对审核结果的判定分类加以说明。⑹ 审核组长说明总结会议的预计时间。⑺ 被审核部门主管询问与会代表是否有不清楚的地方，请审核员再加以澄清，若无问题，则宣布散会。开始会议结束后，陪审人员即可引领审核员至审核会场，相关人员至工作岗位等待审核。2.2 现场审核内审员在审核时除需使用适当的技巧外，另亦需具备能力及良好正确的态度，方能达成一次成功的内审，兹分别叙述如下：⑴ 以事前准备的内审检查表逐项审核，并配合下列的审核技巧：①以5W1H的方式询问被审核者，即针对各项作业的Who（人）、When（时）、Where（地）、What（事）、Why（为何）、How（如何）不断地提出问题，并要求被审核者回答。②检查质量手册、程序书、标准书的关联性与完整性，并同时核对其内容与被审核者的叙述是否一致。③抽取相应的质量记录加以审视，核对记录的记载方式是否符合前述①与②的要求，必要时得要求作业人员实际操作或至现场实际了解状况。④上述的审核技巧，其实就是反复的查验说、写、做三者是否一致，我们可以图示如下： （被审核者的叙述）说 写 做 （各类文件要求） （记录或其它证据）⑵ 内审管理内审人员在有限时间内完成工作，有待下列管理行为的实施：①可利用内审检查表分配每一工作所需时间，并避免不重要细节的反复追查浪费。②将有待后续再行深入查验的项目（包括人员姓名、文件、记录、档案名称）随手注记在内审检查表、现场记录表或笔记本上，不可只靠记忆或反复要求提供文件，造成时间浪费。③若检查结果符合要求则进行下一步查证，若不符合要求应将客观证据收集作为开立不合格报告的依据。而无论检查结果是合格、不合格或不适用，均应记载在检查表上，以证明该项检查确实执行。⑶ 一个成功的内审人员应具备的态度有以下数项：①好的倾听者。②避免表达个人观点。③机警、谦虚、有礼貌。④保持共鸣。⑤态度肯定。⑥公平、合理、客观。⑦讲求证据：只有在客观证据完全掌握时，方能判定为不合格，任何猜测、主观、不确定皆不可成为对被内审者不利的记录。⑷ 被审核者应具备的态度则包括：①提供必要的文件与记录。②详加解说内审员提出的问题。③配合内审员的时间予以服务与向导。④不卑不亢，对内审员待之以礼。⑸ 内审作业的失败或被扭曲常是因为以下三点的错误观念，内审人员应引以为鉴。①将质量体系的成败归结于内部质量审核作业。②以内部质量审核作为判定是非，并作为决策的依据。③以个人的交情或情绪进行内部质量审核。2.3 制作审核报告审核工作告一段落时，内审小组应寻找一独立空间，讨论与沟通内审结果，并针对每一个不合格事项填写一张不合格报告。有些公司会将不合格事项，依其情节轻重再区分为以下三类：⑴ 主要不合格 下列情形属主要不合格：A ISO9001的要求未被规范于质量体系文件中。B 不合格相当严重，足以造成质量体系失效。C 不合格事项属于全面性的疏忽。D 不合格事项重复发生达一定次数以上。⑵ 次要不合格 当不合格事项为偶发性疏失时，则为次要不合格。⑶ 建议观察事项 当下列情形出现时，则列为建议观察项： A 内审员怀疑但缺乏客观证据时。 B 适当修正可使体系更顺畅时。严格说来，建议观察事项并非不合格，故事后是否需进行纠正并非一定，完全视被审核部门的态度而定，建议观察事项也不需要留下记录，仅需口头提示即可。2.4 总结会议内审报告完成后，内审组长即可要求被审核部门主管进入，共同召开总结会议，总结会议的内容如下：⑴ 致感谢词：由内审组长感谢被审核单位的合作。⑵ 内审组长重述本次审核范围。⑶ 内审组长强调此次审核是以抽检方式进行，目前未检查到的不合格，并不代表不合格不存在。⑷ 内审组长对审核所观察到的优点予以口头勉励。⑸ 内审员依序报告不合格事项的客观证据。⑹ 被审核部门主管致谢词，并询问所属是否有任何问题内审人员予以解释，若无则可宣布散会。2.5 纠正措施总结会议结束后，被审核部门应针对每一份不合格报告签章确认并影印一份给内审员作跟催用，原稿则先行留下进行纠正措施的拟定及实施。纠正措施应不仅是针对该事件的表象进行改善，更重要的是如何避免同样问题的再度发生。3 跟催、记录汇整与提报管理评审⑴ 纠正期限到达时，内审员应负跟催的责任，并将跟催结果记录于不合格报告中。⑵ 跟催结果记录后需向内审组长报告，若跟催成效不佳或经认定不符合要求时，需要求被审核部门重拟纠正措施。⑶ 管理者代表汇总该次审核作业，以便于管理评审会议中向最高管理者呈报，并作为下次审核的参考。内部审核与管理评审在ISO9001中扮演着角色，也是ISO9001体系中的精华。两者同时有效且落实的施行，对公司将产生成倍效果。管理者应妥善运用其中奥妙，长此以往，必能将公司带往一个更高的境界
内审员审核规则与技巧
内审员审核规则与技巧内审员培训专⽤教材审核规则与技巧培训⼀、质量体系审核定义确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或⽂件，质量体系⽂件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量⽬标的系统的、独⽴的审查。
质量体系的审核⼤致可以分为⽂件审核（符合性）和现场审核（有效性）两个阶段。
⼆、质量体系审核种类1、内部审核——第⼀⽅：即审核⾃⾝的质量体系。
2、外部审核─—第⼆⽅：按合同规定对其供应商的质量体系审核。
第三⽅：认证/注册机构或其它公正的第三⽅对申请的企业进⾏审核。
三、质量体系审核⽬的第⼀⽅审核（内部质量体系审核）主要⽬的。
依据某⼀质量体系标准来评价组织⾃⾝的质量体系。
验证组织⾃⾝的质量体系是否持续满⾜规定的要求并且正在进⾏。
作为⼀种重要的管理⼿段和⾃我改进的机制，及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使体系不断完善，不断改进。
在外部审核前作好准备。
第⼆⽅审核的主要⽬的当有建⽴合同关系的意向时，对供⽅进⾏初步评价。
在有合同关系的情况下，验证供⽅的质量体系是否持续满⾜规定的要求并且正在进⾏。
作为制定和调整合格供⽅的名单的依据之⼀。
沟通供需双⽅对质量要求的共识。
第三⽅审核的主要⽬的确定质量体系要素是否符合规定要求。
确定现⾏的质量体系实现规定质量⽬标的有效性。
确定受审⽅的质量体系是否能被认证/注册。
为受审⽅提供改进其质量体系的机会。
减少许多重复的第⼆⽅审核。
提⾼企业声誉，增强竞争能⼒。
四、质量体系审核的范围在规定的时间内，对质量体系要素，场所和活动进⾏审核。
要素：ISO9001：2000仅有5个要素。
在第三⽅认证时，要素⼀个也不能少；除⾮没有，如7.3设计和开发；组织可以根据其实际状况进⾏剪裁，但要在相关体系⽂件（如：质量⼿册）中进⾏描述。
第⼀⽅审核，则要素以⼿册中所列的范围为准。
场所：凡是与审核的质量体系所覆盖的产品和质量活动有关的部门和地区均应列在审核范围以内。
活动：指与产品质量有关的活动，主要包括所涉及的产品范围。
ISO9001内审流程
ISO9001内审流程ISO9001是国际标准化组织制定的一种质量管理体系标准。
为了确保质量管理体系的有效运行和持续改进，组织需要进行内审。
ISO9001内审是一种对组织质量管理体系的独立评估和验证，旨在确定其是否符合ISO9001标准的要求。
ISO9001内审通常由一支内部审核团队执行，该团队由经过培训和资质认证的内部审计员组成。
内审的目的是评估质量管理体系的有效性、合规性和可持续性，以及为持续改进提供机会。
以下是ISO9001内审的一般流程：1.确定内审目标和范围：在开始内审之前，内审团队应与组织的管理层进行沟通，了解内审的目标、范围和重点。
内审的目标可以是确保质量管理体系的有效性，发现潜在的问题和改进机会。
2.准备内审计划：内审团队根据内审目标和范围，制定内审计划。
内审计划应包括审查的文件、流程和区域，以及内审日期、时间和地点等信息。
3.实施内审准备工作：内审团队进行审计准备工作，包括对相关文件和记录进行审查，收集和分析相关数据，并编制内审程序和检查清单。
4.开展内审活动：内审团队根据内审计划和检查清单，对组织的质量管理体系进行现场审核。
内审活动可以包括文件审查、流程审查、员工访谈、观察活动等。
5.记录内审发现：内审团队在内审过程中，应记录所有的内审发现，包括符合和不符合要求的情况，以及发现的改进机会。
6.撰写内审报告：内审团队根据内审发现和评估结果，撰写内审报告。
报告应详细描述内审的范围、目的、方法、发现和建议，并提供相应的证据和数据支持。
7.提出改进建议：内审报告中应包括改进建议，以帮助组织进一步提升质量管理体系的有效性和效率，并满足ISO9001标准的要求。
8.审核报告审核和批准：内审团队的负责人应对内审报告进行审核，并确保报告的准确性和完整性。
内审报告还需要经过组织的管理层批准，以确保找出的问题得到及时解决和改进。
9.跟踪内审改进行动：组织应根据内审报告中的改进建议，制定和实施相应的改进行动计划，并跟踪和审查改进的进展和效果。
内部审核流程
三、审核组内部沟通会
1.审核组长主持召开审核组内部沟通会，汇总审核结果，对不合
格项进行审议；
2.不合格项确定后，审核员编写《不合格项报告》，经责任部门
认可后报审核组长。
四、末次会议
1.审核组长主持末次会议，公司领导、审核组全员、受审核部门
负责人及相关人员出席会议，与会人员签署《末次会议签到表
》；
2.审核组长介绍审核情况，宣布不合格项，提出限期整改要求；
管理者代表 质保部
编制内审报告
一、审核报告的编制 1.审核组长负责编写《内部审核报告》，报告包含以下内容： 2.审核的目的、范围、方法和依据； 3.审核组成员； 4.不合格项总数和分布及严重程度； 5.对体系运行的符合性、有效性、综合评价及改进建议。
一、输入文件、记录 1.已签署的《内审检查表》 2.已签署的《不合格项报告》 二、输出文件、记录 1.待批准的《内部审核报告》
3.宣布审核结论，对受审核部门的质量管理的有效性作出评价；
一、输入文件、记录 1.质量管理体系涉及的文件； 2.适用的法律法规； 3.首、末次会议签到表 4.内审检查表 5.质量管理体系涉及的记录 二、输出文件、记录 1.已签署的《首、末次会议签到表 》 2.已签署的《内审检查表》 3.《不合格项报告》
一、输入文件、记录 1.未验证的《纠正/预防措施处理 单》 2.未验证的《不合格项报告》 二、输出文件、记录 1.已验证的《纠正/预防措施处理 单》 2.已验证的《不合格项报告》 3.修改后的文件（必要时）
管理者代表 责任部门
质保部
记录存档
编制 审核 批准
1.内部质量体系审核产生的记录由质保部存档
总经理 管理者代表 内审小组 综合办公室 **事业部 采购销售部
质量体系审核的一般步骤
质量管理体系审核的一般步骤不管是由组织本身进行审核或是顾客对供方进行审核,还是由第三方进行审核,确定审核、计划审核、执行审核和报告审核的原则是基本相同的。
但在强调它们类似之处的同时,还应考虑它们之间存在的差别。
由于每个组织都可能面临这三种审核,所以了解这三种审核的基本过程加以比较、区别是必要的。
1.1第一方审核（内部审核)的步骤内部审核不同于外部审核，其审核程序应由组织按照审核的基本要求和自身特点制定。
内审流程应简明可行，严格完整，闭环运转。
审核步骤通常如下:1.１．1审核策划ﻫ按照内审程序规定，制定年度审核计划,管理者授权成立审核组，由审核组长制定专项审核活动计划,准备审核工作文件,通知审核。
工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件,通知审核．工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件、现场审核记录、不合格报告等。
标准和文件必须是有效版本,必须已在现场实施。
它们主要有:a) IＳO９00１标准；b）质量手册、程序文件、质量计划和记录;ｃ）合同要求;ﻫd）社会要求(有关法律、法规和卫生、生态要求）;ﻫe) 有关质量标准(包括产品、设备、材料、环境、方法、人员等产品、资源性标准）。
检查表是审核员需准备的重要文件，应精心策划。
ﻫ通知审核是审核组向受审核方通知具体的审核日期、安排和要求.必要时受审核方应准备基本情况的介绍。
1.1.2 审核实施以首次会议开始现场审核。
审核员运用各种审核方法和技巧,收集审核证据,得出审核发现,进行分析1.1．3 审核判断,开具不合格项报告，并以末次会议结束现场审核。
审核组长应实施审核的全过程控制。
ﻫ报告现场审核结束后,应提交审核报告。
工作内容包括:审核报告的编制、批准、分发、归档、考核奖惩,纠正、预防和改进措施的提出,确认和分层分步实施的要求。
ﻫ１.1.3 跟踪审核应加强对审核后的区域、过程的实施及纠正情况进行跟踪审核，并在紧接着的下一次审核时，对措施的实施情况及效果进行复查评价，写入报告，实现审核闭环管理，以推动连续的质量改进。
管理体系内部审核的一般流程
管理体系内部审核的一般流程管理体系内部审核是验证实验室质量活动是否符合管理体系及ISO/IEC 17025相关准则文件的要求，并检查《质量手册》及相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面的贯彻，为管理体系的改进提供依据，以保证管理体系有效运行及不断得到完善。
1. 质量管理科负责制定内部管理体系年度审核计划。
2. 最高管理者负责年度内审计划和附加审核的审批。
3. 质量负责人指定内审组长及内审员，组织内审的实施。
4. 内审小组成员负责制定并执行内部审核实施计划，提交审核报告，跟踪不合格项纠正措施的实施。
1/ 75. 受审核部门配合内部管理体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。
1. 审核计划：质量管理科负责制定《内审年度计划》，报质量负责人审核后，最高管理者审批。
2.《内审年度计划》的内容(1) 内审的目的、范围和依据；(2) 审核时间。
3. 内审前的准备3.1内审小组的组成(1) 审核人员必须是接受过内审员培训、并经考核合格的内审员。
(2) 内审员必须与其被审部门无直接的责任关系。
(3) 审核组长由质量负责人指定具有内审员资格，并具有较强工作能力的内审人员担任。
2/ 73.2在内审前10天，由内审组长召开审核小组会议，确定《内审实施计划》，并进行任务分工。
3.3《内审实施计划》应涵盖实验室生物安全的内容。
3.4《内审实施计划》经质量负责人审核，最高管理者批准后，提前一周以书面形式下达到受审部门。
3.5受审部门接到通知后，应安排人员配合并做好准备工作，如果对审核项目和日期有异议，需在审核前3天通知审核组，经协商另行安排。
3.6审核组长根据审核实施计划在现场审核前，组织内审员编制《内审检查表》。
3.7《内审检查表》内容，涵盖实验室生物安全内容和所有在固定及非固定场所开展的检测活动：(1) 受审部门及部门负责人；(2) 审核项目；(3) 依据的标准条文；(4) 审核的内容、采用的方式；(5) 审核员、审核日期。
质量管理体系一二三方审核的步骤
质量管理体系审核的一般步骤不管是由组织本身进行审核或是顾客对供方进行审核，还是由第三方进行审核，确定审核、计划审核、执行审核和报告审核的原则是基本相同的。
但在强调它们类似之处的同时，还应考虑它们之间存在的差别。
由于每个组织都可能面临这三种审核，所以了解这三种审核的基本过程加以比较、区别是必要的。
1．1第一方审核（内部审核）的步骤内部审核不同于外部审核，其审核程序应由组织按照审核的基本要求和自身特点制定。
内审流程应简明可行，严格完整，闭环运转。
审核步骤通常如下：1．1．1 审核策划按照内审程序规定，制定年度审核计划，管理者授权成立审核组，由审核组长制定专项审核活动计划，准备审核工作文件，通知审核。
工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件，通知审核。
工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件、现场审核记录、不合格报告等。
标准和文件必须是有效版本，必须已在现场实施。
它们主要有：a) ISO9001标准；b) 质量手册、程序文件、质量计划和记录；c) 合同要求；d) 社会要求（有关法律、法规和卫生、生态要求）；e) 有关质量标准（包括产品、设备、材料、环境、方法、人员等产品、资源性标准）。
检查表是审核员需准备的重要文件，应精心策划。
通知审核是审核组向受审核方通知具体的审核日期、安排和要求。
必要时受审核方应准备基本情况的介绍。
1．1．2 审核实施以首次会议开始现场审核。
审核员运用各种审核方法和技巧，收集审核证据，得出审核发现，进行分析判断，开具不合格项报告，并以末次会议结束现场审核。
审核组长应实施审核的全过程控制。
1．1．3 审核报告现场审核结束后，应提交审核报告。
工作内容包括：审核报告的编制、批准、分发、归档、考核奖惩，纠正、预防和改进措施的提出，确认和分层分步实施的要求。
1．1．3 跟踪审核应加强对审核后的区域、过程的实施及纠正情况进行跟踪审核，并在紧接着的下一次审核时，对措施的实施情况及效果进行复查评价，写入报告，实现审核闭环管理，以推动连续的质量改进。
质量管理内审体系审核流程
内部质量管理体系审核流程一、内审启动1、组建内审组，任命审核组长。
1.1组长的职责编制内审计划；与公司内部审核前沟通；协调内审组内部工作；组织实施内审；得出审核结论；编制内审报告；组织跟踪不符合项的整改。
1.2内审成员应具备的条件经过质量管理体系内审培训或学习；有一定的质量管理体系建立、实施和内审的经验；有一定的组织和协调能力；了解本公司产品及一定专业技术能力；与审核区域和活动没有直接责任关系。
2、确定内审计划。
估计工作量决定内审参加人数和审核天数；内审组的人数根据审核的工作量确定；考虑人员的专业结构，技术上审核要有专业人员实施；应保证每个内审员不审核自己的工作。
3、确定内审的可行性。
3.1 内审目的应在年度内审计划和具体某次内审计划中明确。
目的可涉及内容一个或多个：评审某时段质量管理体系符合性和有效性；是否满足质量管理体系标准要求和法规要求；寻求质量管理体系的改进机会、自我完善；为某次外审或行政监管活动，进行自查或作准备。
3.2 计划中内审核范围确定内审产品：本次内审需涉及的产品；内审过程/活动：除已声称不适用的条款，本次内审所涉及的部门过程活动；3.3 内审准则一般包括：GB/T 19001/ISO 9001、YY/T 0287/ISO 13485;组织质量管理体系文件；与产品相关的法律法规（医疗器械产品的规范、附录、指导原则和其他有关法规）；产品技术要求、行业、国家标准等；其他，如CE准则。
4、告知与受审核部门内审时间安排。
内审场所：内审所涉及区域；内审时间段：即本次内审涉及的时间。
二、文件评审的实施内审实施前，应进行评审，包括：1、回顾上次内审、外审、行政检查提出的问题和结论报告；2、最近一次管理评审的结论和决定；3、被审核部门的各种作业文件和规定。
三、现场内审前准备1 编制本次内审计划，内审计划内容包括：1.1、内审目的；1.2、内审范围；1.3、内审准则；1.4、内审组名单；1.5、现场内审起止日期；1.6、内审日常安排；1.7、首末次会议时间；1.8、内审计划需注意问题。
质量管理体系的内部审核方法PPT
件
和
素
质
第二章 内部质量审核员
1 内审员条件
内审员的注册不是强制性的;质检机构可以自
己任命内审员;内审员一般应具备下列条件：
第
具有中专以上学历;工程师以上职称
需接受有内审
一 节
员培训资格的机构的培训;并取得培训合格证书
三年以上工作经验;至少有一年质量管理和实验室
内 审
管理的经验
员
思路开阔 成熟;有很强的判断和分析能力;看问题客 观公正;坚持原则等
内 审
2质量工作的推动者；
员
3质量管理体系的诊断师
职 责
与
作
用
第二章 内部质量审核员
1 应知
第 三
1质检机构检测工作全过程；
节
2质检机构质量管理体系及其文件;组织结构 职能和
相互关系 机构的基本业务过程和有关术语；
内 审
3计量认证/审查认可验收评审准则；
员 应
4质检机构所应用的现行检验测 评价标准 规程规范 知
ISO8402 质量管理和质量保证术语对质量审核所下的定 第
义是：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排;以及 三
这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的 有系统 节
的 独立的检查
1质量审核一般用于但不限于对质量体系或其要素 过程 产品或 服务的审核 上述这些审核通常称为质量体系审核 过程质量
四
提问中常问及文件及其实施情况;因此在提问 节
的同时要索看文件及观察现场 使用此方法时;应注
意避免受审核部门出示文件后;内审员只埋头细读
内 审
文件而中止提问 文件宜带回去细读
员
6 联想与追溯
的 工
体系 审核 技巧
体系审核技巧
体系审核的技巧包括以下几点：
1. 时间管理：审核人员需要合理分配每个审核项目所需的时间，以便准确地掌握时间，避免在一些不重要的问题上浪费过多的时间。
2. 观察和发现事实：审核人员需要观察现场情况、查阅有关数据、文件和质量记录，注意对方的介绍和周围人的谈话，有效的提问，每次只问一个问题，通过提问让对方多介绍，沟通。
3. 梯队建设：要注意避免人员流失造成无审核员可用，最好结合内审员培训合格证书及内部认可流程（实习、考核、再培训等），以提高审核技能。
4. 公正性：为体现公正性，尽量避免审核员审自己职责负责的内容。
5. 编写检查表：最好按部门而不按条款来编写检查表，这样审核员更易把握审核也更顺畅。
6. 层次分明：内审员审核时要做到层次分明，把握审核重点，对关键问题要进行重点关注，避免走马观花，泛泛而谈。
7. 充分沟通：审核时多提开放式提问，对问题点进行充分沟通，除了印证符合性外，也寻求体系完善的输入来源。
8. 问题跟踪：对上次内部或外部审核提出的问题在审核时宜进行必要的跟踪。
要进行必要总结和负面问题的跟踪关闭。
以上技巧仅供参考，在实际操作中，可以根据具体情况进行调整。
内审流程及审核技巧
三、内部审核的实施----实施方法
4）根据检查表审核内部管理体系，以保持审核目标 的明确。
5）判定不符合时，经受审核部门负责人确认。 6）一般不符合的判定原则:
对满足管理体系要素或体系文件的要求而言，是 个别的、偶然的、孤立的、性质轻微的问题。
三、内部审核的实施----实施方法
7）审核经常发现的问题
审核组会议 总结会
末次会议
1、决定不符合 2.编制内审报告（草案）
1、听取受审核部门意见 2.阐明不符合的依据
1、宣布内审结果 ●基于客观证据进行说明 ●总结不符合 ●协商纠正和预防措施
2、必要时确定跟踪内审日期 3.双方确认内审报告（草案），做好记录
三、内部审核的实施----实施方法
1.向受审核方说明内部管理体系审核的宗旨： 受审核部门对内审员的到来往往会紧张，难以保 持正常心理状态。因此，要向他们说明，内审以 改进为目的，即使发现不符合也不是针对个人。
内审流程及技巧
培训题纲
一、内部审核的目的及作用 二、内部审核的准备 三、内部审核的实施 四、内审核查表的使用 五、内审报告的作成及内审追踪 六、成功审核的10个技巧
输入
顾
要 求
客
活动
质量管理体系的持续改进
管理职责
输出
资源管理
测量分析 和改进
产品 实现
产品
以过程为基础的质量管理体系模式
顾
满
意
客
一、内部审核的目的及作用
a) 写一套、做一套； b) 数据/证据不足； c) 追溯性差； d) 标识失效； e) 文件过时； f) 文件的接口。
三、内部审核的实施----实施方法
8）审核判断原则
a) 就近不就远； b) 能细则细； c) 就事论事； d) 就地解决。
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体系内审流程及现场审核技巧
导读：
内审，也称为第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，审核的对象是组织自己的管理体系，验证组织的管理体系是否持续的满足规定的要求并且正在运行。
它为有效的管理评审和纠正、预防措施提供信息，其目的是证实组织的管理体系运行是否有效，可作为组织自我合格声明的基础。
是对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核，保证管理体系的自我完善和持续改进的过程。
1 年度内审策划
按照内审程序规定，制定年度审核计划，确定内审的实施月份。
内审应覆盖质量管理体系所有过程、部门和场所，每年至少一次。
如下特殊情况时可增加内审频次：
a) 当合同要求或客户需要评价质量管理体系时；
b) 当机构和职能有所重大变更时；
c) 发现严重不合格而需要审查时；
d) 第三方审核认证或监督审核前；
e) 最高管理者提出要求时。
2 成立内审小组
根据内审活动目的、范围、部门、过程及日程安排，最高管理者授权成立内审小组。
内审人员资格条件：
a) 内审人员应是所在部门负责人或主要骨干；
b) 内审人员应通过质量管理体系内审课程培训并考试合格；
合格内审员应有符合内审员资格的相关说明文件。
内审组长职责：
a) 协商并制定审核活动计划，准备工作文件，布置审核组成员工作；
b) 主持审核会议，控制现场审核实施，使审核按计划和要求进行；
c) 确认内审员审核发现的不合格项报告。
内审员职责：
a) 根据审核要求编制检查表（通常是体系部门制作）；
b) 按审核计划完成审核任务；
c) 将审核发现形成书面资料，编制不合格项报告；
d) 协助受审核方制定纠正措施，并实施跟踪审核。
3 编制内审实施计划
按照年度内审计划安排的月份，编制内审日程计划，在编制内审实施计划时，编制人应与各内审员及被审核部门负责人确认时间的安排是否合理，如有问题，及时调整计划。
审核实施计划应包括以下内容：
a) 内审的目的、范围、起止日期；
b) 依据的文件；
c) 本次审核的主要内容和时间安排；
d) 内审员分工。
4 编制内审检查表
审核前内审员应根据分工编制检查表，检查表要求：
a) 应突出审核区域的主要职能，选择典型关键的质量问题应覆盖质量管理方面的全部职能，包括本公司客户的一些特殊要求；
b) 使用一段时间后形成相对稳定内容，作为标准检查表，为以后内审提供参考。
5 通知内审
内审前至少提前一周通知受审部门，内审实施计划应得到受审核部门负责人的确认。
6 首次会议
现场审核前应召开首次会议，由审核组全员和受审部门负责人及有关人员参加，会议由内审组长主持，与会人员应签到，会议时间以不超过半小时为宜。
首次会议召开的主要内容：
a) 向受审核部门介绍审核组成员分工；
b) 声明审核范围、目的和依据；
c) 简要介绍实施审核所采用的方法和程序；
d) 在审核组和受审核部门之间建立联系；
e) 宣读审核计划，澄清审核计划中不明确的内容。
7 现场审核
现场审核是使用抽样检查的方法寻找客观证据的过程。
在这个过程中，审核员的个人素质和审核策略、技巧可以得到充分的发挥。
一个称职的审核员会在轻松自如并使受审核方口服心服的情况下，完成审核任务。
现场审核的原则
(1)坚持以“客观证据”为依据的原则
这是最为基本、主要的原则。
没有客观证据而获取的任何信息都不能作为不合格项判断的依据；客观证据不足或未经验证也不能作为判断不合格项的证据。
(2)坚持独立、公正的原则
审核判断时应坚决排除其他干扰因素，包括来自受审核方的、审核员感情上的等等影响判断独立、公正的因素，自始至终维护、保持审核判断的独立性和公正性，不能因情面或畏惧而私自消化不合格项。
(3)坚持“三要三不要”原则
即：要讲客观证据，不要凭感情、凭感觉、凭印象用事；要追溯到实际做得怎样，不要停留在文件、嘴巴(回答)上面；要按审核计划如期进行，不要“不查出问题非好汉”。
当按抽样方案审核后无不合格项时，就应采取“无罪推定”的原则，转到下一个审核项目上去。
客观证据的收集
(1)收集到的客观证据形式有
①存在的客观事实；
②被访问人员关于本职范围内工作的陈述；
③现有的文件、记录等。
现场审核记录
在提问、验证、观察中，审核员应作好记录，记下审核中听到、看到的有用的真实信息，这些记录是审核员提出报告的真凭实据。
审核发现
对所收集到的客观证据应进行整理、分析、筛选，在此基础上得出审核证据与审核发现。
当发现不合格项时，应与受审核方的代表就不合格项进行确认，双方应力求解决有关事实存在的意见分歧，未能达成一致的意见应予以记录。
现场审核策略及应用
(1)问题溯源审核策略及选用
问题溯源审核策略是针对某个问题进行原因追查的审核方法。
在审核时发现各种各样问题，为使判断正确、深刻，应分析、追溯产生问题的本质原因。
在审核数据分析、顾客投诉、设计和开发更改的控制、不合格品、纠正和预防措施等时可采用该策略。
运用该策略时，关键是要透过现象看本质，保持预防、改进的锐利目光。
(2)概括切入审核策略及选用
概括切入审核策略是从了解审核项目基本情况、事实、数据入手，有目的、有重点地步步缩小范围、深入具体的审核方法。
(3)顺藤摸瓜审核策略及选用
顺藤摸瓜审核策略是以问题线索为主导深入追查或核实的审核方法。
审核员应具有职业敏感性，在审核中善于发现、捕捉问题线索。
有时问题线索会超出检
查表范围，但若是与标准有关的重大问题线索，不妨变更计划，紧追不舍。
在审核不合格品控制、顾客投诉、退货、顾客满意等时往往需要运用该策略。
现场审核的基本技巧
审核过程实际上是一个沟通过程，而且是一个正式的双向沟通过程。
掌握沟通技巧，是对审核员的基本要求。
充分、流畅的沟通是审核成功的关键之一。
(1)面谈技巧
一次成功的面谈，有利于建立融洽关系，消除心理障碍；有助于争取受审核方人员的合作，有助于查明情况，获取需要的客观证据。
①在面谈时审核员应掌握的技巧有：
a.得当的提问；
b.要少说，要多听；
c.保持融洽的关系；
d.选择适当的面谈对象。
(2)提问技巧
提问是审核中运用最多、最基本的方法。
采用正确的提问方式提问，这是审核员基本的沟通技巧。
提问按回答结果分成三类：
a.开放式提问。
以能得到较广泛的回答为目的的提问方式。
“怎么样?”“什么？” 这样的问式为开放式提问；
b.封闭式提问。
可以用“是”、“不是”或一两个字就能回答的提问方式。
审核员除必要时应尽量少用封闭式提问。
封闭式提问往往会使面谈对象情绪紧张，有些问题也很难回答，实际中的许多情况是不能用“是”或“不是”来定论的；
c.思考式提问。
可围绕问题展开讨论以便获得更多的信息的提问方式。
问式常有：“为什么?请告诉我……”
总之提问方式有许多种，不管哪种方式，重要的是审核员的提问必须观点和目的明确，时机适当；必须表述准确、清楚、层次分明，依次递进，一个老练的审核员的提问方式常常在表面看来是随机的，但他总是能在当时场景中找到最适当的提问方式，并得到理想的答案。
不合格项的判断技巧
现场审核时，审核员要经常及时地对所收集到的客观证据和形成的审核发现进行符合性判断。
如何正确判断，除深刻理解标准要求外，还需掌握一些技巧。
(1)能细则细，不能细则粗；对上的则细，对不上的则粗原则。
(2)最贴近原则
在标准中找不到完全能“对号入座”条款时就判最为接近的条款。