质量体系内审流程及现场审核技巧

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企业质量体系内部审核员的审核方法和审核技巧

ISO9000标准质量体系内部审核教程企业质量体系内部审核员的审核方法和审核技巧

欢迎参加2000版ISO

9000标准的网上培训，本次培训将结合新版标准介绍企业内部审核员应该掌握的基本审核方法和技巧。希望通过网上的学习，使质量管理工作者对审核有一个大概的了解，初步掌握一些方法，可以开展审核工作.如果需要更详细的资料,请按网站上的联系方式与我们联系。

第一讲审核

一基本概念

1 审核是指什么？

审核—-为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

2 过程实是指什么？

企业在实施94版ISO9000标准时，是按逐个要素编制程序文件，2000版则分为五大过程，所有的工作都分解成各种过程。审核的过程是指――审核到现场发现证据对其进行评价，确定是否满足审核准则。

3 审核准则是指什么？

审核准则原称审核依据。（包括ISO9001标准，手册，程序文件,法律法规的有关要求或其它依据）

审核是按我们自己所承诺的一些文件结合我们现场做的过程是否符合这些文件的要求。

4 审核的目的是指什么？

审核的目的:是确保企业质量体系与ISO 9000质量标准的符合性和有效性。

符合性是指我们所做的过程和活动是否符合标准中所要求的内容，或是否符合对外承诺的标准,或者是对外承诺的活动。

5 审核员的工作是什么？

内审员的工作就是拿着编好的各种文件对照各个部门做的情况是否符合。

二新版9001与9004的区别

9001和9004是两个相关的标准，所有的标题号内容全部是一一对应的,只不过9001标准作为审核、作为企业、作为组织申请认证必须按照9001标准的要求检查我们的活动。但是如果编制质量手册或准备各种质量文件、策划各种活动的时候，就要按9004标准。要求一个组织在编制质量手册和程序文件的过程中,要把9001和9004两个标准对照起来.

质量管理体系内部审核操作规程

一、目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量控制过程的要求，保证药品、服务质量,特制订本操作规程。

二、依据：《质量管理体系内审制度》。

三、适用范围：适用于公司质量管理体系的内部审核。

四、责任：由质量领导小组成员对本操作规程负责。

五、内容：

1.审核准备

1.1.由质量管理部提出：内审计划、制定内审方案经批准。按照审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）；

1.2.审核以现行版《药品经营质量管理规范》现场检查评定标准结合本公司质量管理体系文件为依据；

1.3.成员组成：由公司质量管理领导小组组织，总经理担任组长，质量负责人担任副组长，质量管理部、采购部、销售部、储运部、财务部等各部门负责人参加审核。

2.审核范围

2.1.质量管理体系内部审核包括质量体系审核。质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所；

2.2.保证每年年底对本年质量管理体系所涉及的所有部门和场所进行全面审核一次；

2.3.GSP换证检查前应组织进行质量管理体系内部的全面审核；

2.4.药品相关监管法规、文件、政策迫使质量体系运行情况发生改变的情形，应开展相应的专项内部审核。

2.5.质量管理体系要素发生重大变化，服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。

2.6.其他原因造成公司质量体系运行异常或发生改变的情况，应组织进行相应的专项内部质量审核。

内审流程及审核技巧

内审是企业内部进行的一种审核活动，旨在评估和改善组织的内部控

制和管理系统。内审流程是指在内审活动中需要遵循的一系列流程和步骤。本文将为您详细介绍内审流程及一些审核技巧。

一、内审流程

1.确定内审目标：内审目标应明确具体，符合组织的战略和目标，并

与现有管理体系和要求相契合。

2.制定内审计划：内审计划是内审活动的基础，应包括审核时间、地点、内审对象、内审标准和方法、内审人员等。

3.准备内审工作：内审人员应收集和准备相关资料和文件以进行内审

工作，包括组织结构、内部控制制度、流程图、政策和程序等。

4.进行内审活动：内审人员按照内审计划进行内审活动，包括现场观察、文件和记录的查阅、访谈内审对象等。

5.收集内审证据：内审人员应收集和整理内审活动中获得的证据，以

评估内控体系是否有效、合规和符合要求。

6.分析内审证据：内审人员应对收集的证据进行分析、比对和评估，

以发现潜在问题和机会，并形成内审结论。

7.写作内审报告：内审人员应撰写内审报告，报告应真实准确地反映

内审活动的结果，内容应简明扼要，提供具体改进建议。

8.发布内审报告：内审报告应及时发布给相关人员，如组织管理层和

内审对象，以确保及时采取改进措施和行动计划。

9.追踪内审结果：内审人员应追踪内审报告的执行情况和改进措施的

效果，并及时汇报内审结果。

二、审核技巧

1.预备和准备：内审人员应提前做好准备工作，熟悉内审对象的相关

资料和文件，并对内审标准和方法有清晰的了解。

2.采用多种证据：内审人员应采用多种证据来支持内审结论，包括文

件记录、现场观察和访谈内审对象等。

体系内审流程及现场审核技巧

一、体系内审流程

内部审核是企业内部对管理体系进行审核的一种方法，主要目的是发现体系运行中存在的问题并进行改进，以确保体系运行的有效性和持续性。以下是体系内审的流程。

1.1 筹备阶段

在筹备阶段，内审员需要与管理代表、公司领导进行面谈，明确内审的目的和要求，制定内审计划和安排，确定内审范围、对象、主题等，并编制内审通知书。

1.2 实施阶段

内审员需要对体系文件以及相关记录进行审查，通过抽查等方式来进行现场审核，以确保公司体系的符合性。这个阶段，内审员需要做到如下几点：

•初步收集信息

在现场审核的过程中，内审员需要对公司文件和记录进行初步的收集和整理，以及识别可能存在的问题和体系系统的缺陷。

•进行实践操作观察

在实际工作中，内审员需要对工作流程进行观察和了解，了解员工的实际操作流程和培训情况。

•进行事实调查

内审员需要对管理代表的陈述和文件和记录进行核实和比对，确保公司的记录真实准确。

1.3 总结阶段

在审核结束后，内审员需要编制内审报告。内审报告需要包含公司体系存在的问题和推荐改进方案，以及如何支持公司管理团队继续改进管理体系。

二、现场审核技巧

现场审核的主要目的是了解公司的实际工作流程，通过对文件和记录的审查和实践操作的观察，发现可能存在的问题和缺陷。以下是现场审核应该掌握的技巧：

2.1 了解职位和交付文件

内审员需要在进入现场之前了解所要见的员工的职位和公司的文件记录，这些信息可以作为审核的参考和依据。

2.2 制定审核计划

在现场审核之前，内审员需要制定详细的审核计划，包括时间、内容、流程等，并准备好相应的审核问题清单，以便深入了解现场情况。

质量体系内审流程及现场审核技巧

内审，是由组织自己或以组织的名义进行，审核的对象是组织自己的管理体系，验证组织的管理体系是否持续的满足规定的要求并且正在运行。

它为有效的管理评审和纠正、预防措施提供信息，其目的是证实组织的管理体系运行是否有效，可作为组织自我合格声明的基础。

是对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核，保证管理体系的自我完善和持续改进的过程。

01 .年度内审策划

按照内审程序规定，制定年度审核计划，确定内审的实施月份。

内审应覆盖质量管理体系所有过程、部门和场所，每年至少一次。

如下特殊情况时可增加内审频次：

a) 当合同要求或客户需要评价质量管理体系时；

b) 当机构和职能有所重大变更时；

c) 发现严重不合格而需要审查时；

d) 第三方审核认证或监督审核前；

e) 最高管理者提出要求时。

02 .成立内审小组

根据内审活动目的、范围、部门、过程及日程安排，最高管理者授权成立内审小组。

内审人员资格条件：

a) 内审人员应是所在部门负责人或主要骨干；

b) 内审人员应通过质量管理体系内审课程培训并考试合格；合格内审员应有符合内审员资格的相关说明文件。

内审组长职责：

a) 协商并制定审核活动计划，准备工作文件，布置审核组成员工作；

b) 主持审核会议，控制现场审核实施，使审核按计划和要求进行；

c) 确认内审员审核发现的不合格项报告。

内审员职责：

a) 根据审核要求编制检查表（通常是体系部门制作）；

b) 按审核计划完成审核任务；

c) 将审核发现形成书面资料，编制不合格项报告；

体系内审流程及现场审核技巧

一、体系内审流程

1. 内审计划制定

内审计划是内审工作的基础之一，负责制定内审计划的是内审组长。内审计划应根据组织的情况和要求，并结合内审的目的、范围和期限等，明确内审活动的内容和步骤。

2. 内审准备

内审准备工作是指对实际内审工作的支持，包括审核人员的选派和培训、审查被审计单位的文件、记录和数据等。

3. 内审实施

内审实施是指按照内审计划进行内审工作，包括履行审核职责、收集和分析内审证据，评估内审对象的符合性等。

4. 内审报告编制和报送

内审报告是指在内审结束后，内审组织应编制、审核、批准和通报的文件，报告编制应符合内审标准和要求，包括内审目的、内审范围、内审证据、结果、结论、建议等。

5. 跟踪审查和审核后事项

内审组织应跟踪审核后事项，以便确认内审报告的有效性，并确保被审单位已采取相应的纠正和预防措施。

二、内审现场审核技巧

1. 确定审核主题和目的

内审过程的核心是确定审核主题和目的，可以通过了解被审计单位的情况、历史和业务流程加以实现。

2. 审核准备

审核准备包括：撰写审核节目、准备审核记录和文件、确认审核计划和时间表，以及评估被审计单位的风险和关注点。

3. 现场审计

现场审核是内审中最为关键的环节之一，核心内容包括：现场采集信息、透彻分析审查证据、评估风险，以及与被审计单位进行沟通和交流。

4. 关注问题及提出建议

在审核过程中，审计者应关注重要的问题和风险点，并根据审计调查、证据和评估，提出具体的健全化和改进建议。

5. 内审报告编制和反馈意见

内审报告作为内审的总结和结论，应纳入清单，一定程度上来说也是内审最为重要的部分。内审报告生成后，还应及时反馈给内审组长和被审单位，以及上级管理人员和内审委员会。

体系内部审核知识及技巧培训

优点: ◇ 针对性强； ◇ 有利于发现问题。
缺点: ◇ 问题复杂时不易理清； ◇ 对审核员技术要求高。
4.5 按过程审核
◇ 以过程为中心进行； ◇ 一个过程要涉及多个部门，负责部门必查，配合部门选查。优点: ◇ 目标明确，易与标准及体系文件对照。缺点: ◇ 重复往返多； ◇ 在部门较多的受审核方中，各部门必须全程等候。
3.6 编写检查表
检查表的设计 — 对照标准、手册和程序的要求; — 结合受审核部门的特点; — 抽样应有代表性，样本量至少3- 4个，最多12个; — 时间要留有余地; — 检查表应有可操作性（调查的问题；检查方法，抽样数量，提什么问题，观察什么事物等等）; — 按部门进行审核时，要包括涉及的要素（中心职责要素；相关职责要素；通用职责要素;
3.1 制定审核计划的基本原则
1、依据各部门的管理职能编写；在质量管理体系里面管什么（条款），就查什么（条款）？主控条款要详查； 2、专业部门和条款（；；；；以及销售业的；和运输业的的审核必须安排具备有专业能力的内审员；且安排的审核时间应充足； 3、通用条款一般情况下各部门都要查：；；；；；；；；；（至少要在产品生产、技术和检验部门审核这些条款）； 4、对最高管理者要审核；～；；；； 5、对体系主管部门要审核。
4.11 查阅文件、资料、记录示例
（审核员在化验室审核）审核员：能不能看一下咱们执行的检验标准？主任（拿出文件）：这是我们的标准汇编审核员（查看后）：这个月的检验报告在哪里？主任（拿出文件）：还没有装订，有点乱。审核员：麻烦把0355批的报告给找一下。主任（翻了翻抽出一份）：就是这个。审核员（查看后）：检验标准上规定每批样品要做双份试验，怎么报告上只有一个结果？主任：这是平均值，原始结果记录检验员自己的本子上。审核员：那请这位检验员把本子给看一下吧。

质量管理体系内审操作规程

针对问题清单，与被审核部门进行沟通确认，制定整改措施和计划，并跟踪整改情况。
06
6. 报告评审与关闭
内审报告经过相关部门评审后，由质量管理部门关闭内审活动。
内审人员要求
具备质量管理体系知识和内审技能，能够客观、公正地执行内审工作。
具备良好的沟通、协调和问题解决能力。
熟悉企业的质量管理体系文件、标准和要求。
通过这些准备工作的充分进行，可以为内审的顺利实施奠定坚实基础，确保内审工作能够有计划、有步骤地进行，从而达到预期的内审目标。
03
内审实施
内审准备
确定内审目标
明确本次内审的目标，包括评估质量管理体系的符合性、有效性以及识别潜在改进机会。
制定内审计划
根据内审目标，制定详细的内审计划，包括内审范围、时间表、资源需求等。
通过以上的内审操作规程，企业可以系统地开展质量管理体系内审活动，确保质量管理体系的持续有效运行，并不断提升质量管理水平。
02
内审准备
明确内审目标
确定质量管理体系的符合性和有效性
内审的首要目标是确认组织的质量管理体系是否符合相关标准、法规和组织自身的要求，并且是否有效运行。
识别改进机会
通过内审发现质量管理体系存在的问题和薄弱环节，为组织提供改进的机会。
制定审核时间表
根据审核范围和内审员的时间安排，制定详细的审核时间表，确保审核按计划进行。

内审员审核方法与技巧

一、审核计划与准备

在开始审核之前，内审员应该制定详细的审核计划，明确审核目标、范围、时间安排等。同时，需要准备好相关的审核工具和资料，确保审核工作的顺利进行。

二、文档审查

内审员需要对被审核对象的文档进行审查，包括质量管理体系文件、操作规程、记录等。在审查过程中，要注意文件的完整性、准确性和一致性，并记录存在的问题和缺陷。

三、现场检查

内审员需要对被审核对象的现场进行检查，包括设备、设施、工作环境等。在检查过程中，要注意观察现场的实际情况，并与文档审查中发现的问题进行对比，确认问题的真实性和严重性。

四、沟通与访谈

内审员需要与被审核对象的相关人员进行沟通与访谈，了解他们对质量管理体系的认识和执行情况，以及存在的问题和改进建议。在沟通过程中，要注意表达清晰、态度友好，并记录重要信息。

五、问题分析与记录

内审员需要对审查和检查中发现的问题进行分析，确定问题的性质和影响程度，并记录在审核报告中。在分析问题时，要注意客观公正、准确全面，避免主观臆断和遗漏。

六、报告编写与发布

内审员需要编写审核报告，将审核结果和发现的问题进行汇总和分析，提出改进建议。报告编写要规范、准确、简洁，易于理解和接受。发布审核报告前，需经相关领导审批，确保报告的权威性和准确性。

七、跟踪与验证

内审员需要对审核报告中提出的问题和建议进行跟踪和验证，确保问题得到解决和改进。在跟踪过程中，要注意及时反馈和调整，保证审核工作的有效性和持续性。同时，需要对审核结果进行定期评估和总结，为质量管理体系的持续改进提供支持。

质量管理内审体系审核流程

内部质量管理体系审核流程

一、内审启动

1、组建内审组，任命审核组长。

1.1组长的职责

编制内审计划；与公司内部审核前沟通；协调内审组内部工作；组织实施内审；得出审核结论；编制内审报告；组织跟踪不符合项的整改。

1.2内审成员应具备的条件

经过质量管理体系内审培训或学习；有一定的质量管理体系建立、

实施和内审的经验；有一定的组织和协调能力；了解本公司产品及

一定专业技术能力；与审核区域和活动没有直接责任关系。

2、确定内审计划。

估计工作量决定内审参加人数和审核天数；

内审组的人数根据审核的工作量确定；

考虑人员的专业结构，技术上审核要有专业人员实施；

应保证每个内审员不审核自己的工作。

3、确定内审的可行性。

3.1 内审目的应在年度内审计划和具体某次内审计划中明确。目的可涉

及内容一个或多个：

评审某时段质量管理体系符合性和有效性；

是否满足质量管理体系标准要求和法规要求；

寻求质量管理体系的改进机会、自我完善；

为某次外审或行政监管活动，进行自查或作准备。

3.2 计划中内审核范围确定

内审产品：本次内审需涉及的产品；

内审过程/活动：除已声称不适用的条款，本次内审所涉及的部门过程活动；

3.3 内审准则一般包括：

GB/T 19001/ISO 9001、YY/T 0287/ISO 13485;

组织质量管理体系文件；

与产品相关的法律法规（医疗器械产品的规范、附录、指导原则和其他有关法规）；

产品技术要求、行业、国家标准等；

其他，如CE准则。

4、告知与受审核部门内审时间安排。

内审场所：内审所涉及区域；

内审时间段：即本次内审涉及的时间。

质量体系内审流程

质量体系内审是企业质量管理体系运行的关键环节，其目的是

通过对质量体系文件、程序、记录和实际运作情况的审核，评价质

量体系的有效性，发现问题并提出改进措施，从而不断提高企业的

管理水平和产品质量，确保质量体系的持续稳定运行。下面将详细

介绍质量体系内审的流程。

一、确定内审计划。

内审计划是内审工作的开端，首先要确定内审的时间、地点、

范围、对象和内审的目的。在确定内审计划时，需要充分考虑到组

织的实际情况和内审的目标，确保内审计划的合理性和可行性。

二、编制内审程序文件。

内审程序文件是内审活动的指导文件，包括内审的程序、方法、技术要求、内审员的职责和权限等内容。在编制内审程序文件时，

需要结合质量体系文件和内审标准要求，确保内审程序文件的科学

性和规范性。

三、进行内审准备。

内审准备是内审工作的重要环节，包括收集内审资料、确定内

审小组、制定内审计划、进行内审培训等。内审准备的充分与否直

接影响到内审工作的顺利进行和内审结果的准确性。

四、实施内审活动。

内审活动是内审工作的核心环节，包括对质量体系文件、程序、记录和实际运作情况的审核。在实施内审活动时，内审员需要严格

按照内审程序文件的要求进行，确保内审活动的客观、公正和准确。

五、编制内审报告。

内审报告是内审工作的总结和归档，包括内审的结果、发现的

问题、提出的改进措施等内容。在编制内审报告时，需要客观、准

确地反映内审的情况，确保内审报告的可靠性和实用性。

六、跟踪内审结果。

内审结果的跟踪是内审工作的落实和改进的保障，包括对内审

发现的问题和提出的改进措施的跟踪和验证。在跟踪内审结果时，

质量管理体系内部审核程序

1 目的

确保本公司QMS的有效性和符合性，并及时采取纠正和预防措施，以实现持续改进。

2 适用范围

本程序适用于公司QMS的各过程及接受本公司QMS控制的供方。

3 职责

3.1 管理者代表负责内部质量审核（以下简称内审）领导工作。

3.2 公司办负责公司内审组织、实施及管理。

3.3 公司各个部门配合，接受内审。

4 基本要求

4.1 内审流程

内审流程图见图1。

图1 内审流程图

4.2 内审重点

验证QMS及其质量过程的符合性和有效性，评价达到预期目标的程度，确认改进计划和措施。

4.3 内审计划

公司办根据标准和实际需要编制内审年度计划（Q/RS1029-01）并组织实施，内审时应编制审核活动计划（Q/RS1029-02）和检查表（Q/RS1029-03）,审核活动应按计划和检查表实施，内审应覆盖QMS所有过程、部门和场所，每年至少一次。

4.4 内审人员

4.4.1 内审人员的资格条件：

a) 内审人员应是所有部门负责人或主要骨干；

b) 内审人员必须通过QMS内审课程培训并考试合格；

c) 内审人员必须由总经理确认授权。

4.4.2 内审人员的职责

a) 内审组长的职责

——组建审核组，选择审核成员；

——制定审核计划，准备工作文件，布置审核成员工作；

——主持审核会议，控制现场审核实施，使审核按计划和要求进行；

——确认内审员审核发现和不合格项报告；

——提交审核报告，向受审方提出改进建议和要求；

——整理审核实施中形成的所有文件，并作好分发、归档工作。

b) 内审员职责

——根据审核要求编制检查表；

质量管理体系内审技巧

在质量管理体系中，内审是一项至关重要的步骤。通过内审，公司

能够不断提高质量管理的效果并确保符合相关标准和要求。然而，内

审并非一项简单的任务，需要具备一定的技巧和经验。本文将介绍一

些质量管理体系内审的技巧，希望能对你有所帮助。

1. 内审前的准备工作

在进行内审之前，需要做好充分的准备工作。首先，确保你对质量

管理体系的相关要求和标准非常了解。其次，明确内审的目的和范围，制定详细的内审计划，并与相关人员进行沟通和确认。此外，收集和

整理相关的文档和记录，以及准备必要的内审工具和检查清单。

2. 选择合适的内审方法

在进行内审时，可以选择不同的方法和技巧。一种常用的方法是文

件审查，即对相关文件和记录进行仔细的分析和评估，确保其符合质

量管理体系的要求。另一种常用的方法是流程审查，通过观察和访谈

的方式，检查流程是否按照标准操作，并与相关人员进行交流和了解。根据实际情况，选择合适的内审方法是非常重要的。

3. 注意内审的客观性和公正性

作为内审员，应该保持客观和公正的态度。在进行内审时，不受个

人偏见和利益的影响，全面、准确地评估质量管理体系的有效性和符

合性。避免主观臆断和武断判断，在发现问题时，及时采取合理的措

施进行改进，并与相关人员协商解决，确保内审结果的公正性和准确性。

4. 强化沟通与合作

内审过程中，与被审计部门或人员的沟通合作非常重要。与被审计

方进行充分的沟通，解答他们的疑问和关注，更好地了解他们的实际

情况和需求。同时，积极收集和倾听他们的意见和建议，促进各方之

间的合作和互信。通过良好的沟通与合作，可以更好地完成内审任务，并为质量管理体系的持续改进提供有益的建议和意见。

质量体系内审流程

质量体系内审是企业质量管理体系的重要环节，通过内审可以发现质量体系存在的问题和不足，及时采取措施加以改进，提高质量管理水平。下面将介绍质量体系内审的流程。

1.确定内审计划。

首先，需要确定内审计划，包括内审的时间、地点、范围、内容和内审人员的选拔。内审计划应当充分考虑到质量体系的实际情况，合理安排内审的时间和地点，确保内审的全面性和有效性。

2.编制内审程序文件。

在确定内审计划后，需要编制内审程序文件，明确内审的程序和要求，包括内审的目的、范围、方法、标准、依据等内容，以确保内审的规范性和一致性。

3.组织内审人员培训。

内审人员是质量体系内审的主体，需要对内审人员进行培训，

使其了解内审的程序和要求，掌握内审的方法和技巧，提高内审人员的内审能力和水平。

4.开展内审活动。

内审活动应当按照内审计划和程序文件的要求进行，包括对质量体系文件、记录和实际运行情况的审查，以发现质量体系存在的问题和不足。

5.编制内审报告。

内审活动结束后，需要编制内审报告，对内审发现的问题和不足进行记录和分析，并提出改进措施和建议，以促进质量体系的持续改进和提高。

6.跟踪内审结果。

内审报告的编制并不意味着内审的工作结束，需要对内审结果进行跟踪，确保改进措施的落实和有效性，以达到质量体系持续改进的目的。

7.评估内审效果。

最后，需要对内审的效果进行评估，包括内审的全面性、有效

性和持续性，以及内审对质量管理体系的改进和提高所起到的作用。

总结。

质量体系内审是企业质量管理的重要手段，通过内审可以发现

质量体系存在的问题和不足，及时采取措施加以改进，提高质量管

质量管理体系内部审核知识及技巧

一、质量管理体系内部审核的定义及目的

1.发现问题和风险：通过审核，发现质量管理体系中存在的问题和风险，如流程不清晰、控制措施不完善等。

2.确定改进机会：通过审核，确定改进机会，如流程优化、控制措施

的加强等，以提高质量管理体系的效力。

3.评估管理体系的有效性：通过审核，评估质量管理体系的有效性，

判断是否符合国家和行业的相关要求。

二、质量管理体系内部审核的步骤

1.确定审核计划：根据组织的特点和需求，制定可行的审核计划，包

括审核的时间、地点、内容、范围、人员等。

2.信息收集：收集与审核相关的信息，包括质量管理体系的文件和记录，以及实际的运行情况。

3.审核准备：审核前需要对质量管理体系的要求、相关标准和法规进

行研究和准备，以确保能够对质量管理体系进行全面和深入的审核。

5.制作审核报告：根据审核结果，制作审核报告，详细记录发现的问

题和风险，提出改进建议，并注明对应的审核依据。

6.跟踪改进措施：审核报告需送达给管理层，管理层需针对审核报告

中的问题和风险，制定改进措施并推动实施，并追踪改进措施的执行情况。

三、质量管理体系内部审核的关键要点

1.审核人员的选择和培训：审核人员应具备相关的知识和技能，并接

受培训以提高审核的质量和效率。

2.审核的客观性和公正性：审核人员应客观、公正地对待审核对象，

不受个人感情和利益的影响。

3.信息的收集和分析：审核人员应全面、准确地收集和分析与审核相

关的信息，以便发现问题和风险。

4.面对面的交流和沟通：审核人员应通过面对面的交流和沟通，获取

一个完整的ISO9001质量管理体系内部审核(内审)应包括哪些步骤

目前，很多企业对ISO 9001质量管理体系的了解比过去更深入，管理也越来越规范。内部审核是检验质量管理体系运行绩效的有效方法，是推动持续改进的动力，因此，内审员的审核质量就显得尤其重要。如何进行内部审核也是很多管理者关心的问题，一个完整的

ISO9001质量管理体系内部审核(内审)应包括哪些步骤呢？本文将就内部审核的方法与技巧与各位质量人分享，内容仅供参考。

◆◆◆◆

01 .

内部审核的策划与准备

1.编制年度审核计划

每年年初，质量负责人组织编制年度审核计划，审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少安排一次，制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。

当出现以下特殊情况时应增加审核频次：

a. 管理体系有重大变更或机构和职能发生重大变更时；

b.内部监督员发现某质量要素存在严重不符合项；

c.出现质量事故，或客户对某一环节连续申诉、投诉；

d.认证认可机构安排现场评审或监督评审前；

年度审核计划经审批后，组织实施。

2.审核前准备

①成立内审组:质量负责人依据管理体系审核年度计划的审核内

容和审核对象组建内审组，内审组成员应经培训考核合格，取得内审

员资格证书，且内审员与被审核部门无直接责任关系。质量负责人召开内审组组员会议，任命内审组组长和宣读内审员守则，并依据内审年度计划提出本次评审目的、范围内容和要求。

②内审实施计划的制定：内审组长制定内审实施计划，要依据本机构的职能分配表编制各受审核部门的审查内容，由质量负责人审批后实施。实施计划应在正式审核前一周由内审组长发至各有关部门和人员。