包糖衣时的常见问题

包糖衣时的常见问题

1．掉皮包衣用的糖浆为浓糖浆，其浓度—般为73％(g／ml左右。糖浆浓度过低或转化糖(引湿性强)浓度过高都会导致包衣时干燥不彻底，水分贮留在衣层内，当温度升高时变为气体而膨胀，压迫衣层脱落，发生“掉皮”现象。所以最好临用前配制糖浆，加热时间亦不能太长，以避免产生转化糖。

2．糖浆、滑石粉不粘锅锅壁上的白蜡未洗净，电炉使用过早，包衣锅的角度太小，片剂粘锅或出现夹片，加入糖浆量过大、糖浆浓度太高、粘性大，搅拌不均匀，锅温过低都会使锅壁局部不粘糖浆和滑石粉；形成区域性粘附，若暴露面积过大，可以导致片剂摩擦变色和花斑。出现这种情况应该查找原因，有刽对性地采取措施。

3．片剂粘锅或出现夹片加入糖浆量过大、糖浆浓度太高、粘性大、搅拌不均匀、锅温过低会造成出现片剂粘锅或夹片现象。可以通过降低糖浆浓度，减少糖浆使用量，搅拌均匀，控制锅温在35—40℃。

4．片剂出现露黑边中药片剂包衣时，有时出现露黑边，说明滑石粉没有把片剂的棱角包住，这将影响片剂的贮藏、食效期及美观。主要原因为粉衣层包得太薄，滑石粉末把片剂的棱角包住或者包衣锅的角度太小或者片芯太厚。调整包衣锅角度(一般为35—40度)、片芯厚度，延长包粉衣的时间便可以解决问题。

5．打光困难正常情况下加入适量蜡粉5分钟左右，片剂就开始变亮，并发出“沙沙”的声音，表示打光顺利。如果加蜡10分钟之后，片剂亮度无明显改变，有时甚至还会变得粗糙，即使延长时间也元法改变、或片剂总是在锅中打滑。主要是因为：

(1)片剂表固粗糙，糖的结晶太粗，致使片剂光亮度难以合格：可以在包有色糖衣时将锅内温度降低到室温，使片剂表面水分缓慢挥发，蔗糖在片剂表面析出细小均匀的结晶，使片剂表而平整细腻，便了打光。

(2)片剂湿度太大蜡粉极易粘在湿的片剂表面形成小颗粒，致使片剂表面粗糙打不光亮，蜡粉越多越严重。可以擦去片剂表面所粘附的少量蜡粉，继续干燥，待片剂干湿度合格后再打光。

(3)片剂太干或蜡粉受潮造成片剂打滑增加片剂的湿度或者使用干的蜡粉便可解决该

问题。

6．烂片中成药片在包糖衣过程中有时会出现烂片现象。其直接原因是素片的硬度不够，在包衣过程中经不起滚动、摩擦和撞击；间接原因是由于片剂中生药粉含量较多或制粒时粘合剂的粘性不够，或者是由于润滑剂的用量太大，以致片剂硬度不够。

解决办法为在刚开始包隔离层时加入倍量浓度的明胶液，待片剂表面均匀润湿后，方即加入足量滑石粉，使片剂表面完全覆盖并吸收多余的水分。然后再重复1次，取出，将其平摊于托盘上置烘箱中低温烘干(温度75℃左右)，取出。此时片剂已比素片坚固得多，过筛，筛去少量碎片及碎末，将已包隔离层的药片重新置于包衣锅中，继续包粉衣层、糖衣层、色糖衣、打光，直至完成包衣操作全过程。在此过程中将不会再出现烂片现象。用加倍量浓度的明胶包隔离层起到加固片剂表面的作用。应该注意的是在包衣锅开始转动时应立即加入明胶液包隔离层。应尽可能缩短素片单独在包衣锅转动的时间，以避免和减少素片之间摩擦、滚动撞击的时间和几率；在包隔离层的整个过程中动作要迅速，一般应5—10分钟之内完成，并且应避免吹热风，从而避免吹下过多的粉末。

7．裂片一般糖衣裂片与明胶的质量、衣层层数、水分控制以及气候干燥引起糖衣片表面过分干燥，细腻的蔗糖晶体层遭到破坏形成蔗糖粗晶，蔗糖粗晶相互之间间隙较大，遇冷收缩时沿相互之间间隙形成裂缝，出现裂片现象。常采用含10％滑石粉的混悬胶糖浆包糖衣层、色衣层，使粉衣层和糖衣层、色衣层的含滑石粉量逐渐由高向低过渡，使粉衣层、糖衣层和色农层之间热胀冷缩的变化程度比较接近；或者加入0．5％保湿剂甘油的色糖浆包色衣层，适量浓度甘油能起防冻作用，增加片衣湿润性，防止蔗糖在干寒气候条件下以微小结晶析出；或者适当增加粉衣层明胶用量(明胶用量为8％)，以增强糖衣片粉衣层凝聚力，使

之大于素片受热胀冷缩因素影响产生的膨胀力或收缩力，从而降低裂片百分率。实际中应具体分析原因，采取相应措施。

8．花斑和色泽不匀色素如靛蓝、肥脂红等会含有盐类杂质易产生片衣花斑及吸潮而加速片剂的破坏；包粉层时，撤粉不匀或不按操作规程、温度过高可造成粉层不平，片面上出现凸起和凹陷，上色浆时凹陷部分和凸出部分附着色浆不均匀造成花斑。色衣层干燥掌握不好，粉底崖潮湿，在包色层后，潮湿外渗造成深浅不匀的花斑。加入色桨过量或衣层干燥太快、片面着色不匀等都可出现花斑。

9．变色贮藏过程中中药糖衣片表面常产生斑点或发暗或褪色或变黑等变色现象，其原因主要是由于受到湿、光、温度、挥发性成分、pH的影响。

中药糖衣片内部水分的渗出或表面吸附水分均可破坏色衣层，水分又是色素发生化学反应的必要媒介，故“湿”是糖衣片变色的主要因素之一。中药片剂中引湿性成分包括淀粉、糖、粘液质、无机盐、转化糖等，片芯水分过高、包衣工艺、包装及贮藏环境等因素都可造成中药片剂由于过湿而变色。挥发油等挥发性成分广泛地存在于植物药材中，随着片剂放置时间的延长可逐渐渗出；或在较高温度下挥发出，使片剂出现斑点而变色。

防止糖衣片变色的方法包括：①在实际生产中可以采用水提醇沉提取工艺、醇提法或者其他现代的提取分离技术除去或减少糖、粘液质、树胶引湿性成分；②严格控制片芯水分；

③根据情况选择适宜的原料，包好隔离层，或者选择性地包成薄膜衣或半薄膜衣，以避免或减少片剂内外水分的互渗及内部挥发性成分的挥发出；④用ß-环糊精包合或微囊包合挥发油等挥发性成分，从而阻断挥发油与周围环境的接触，减少温度等的影响，使挥发油得以保护，增加药物的稳定性，又可防止挥发性成分外渗使片剂变色；⑤选择防潮性能好的包装材料，并且封口严密，包装内放置硅胶等吸湿剂以防片剂吸湿以及片剂应放置在干燥低温避光处存放。