预防接种异常反应的报告及调查处理

但是，疫苗质量不合格或存在预防接种实施差错 并不一定造成受种者的健康损害。
因此，在调查疑似异常反应时，如果发现疫苗质 量不合格或存在预防接种实施差错，不能轻易做 出该疑似异常反应就是预防接种事故的结论
（必须排除偶合症或心因性反应发生的可能性）。
（四）、偶合症
指受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或 前驱期，接种后偶合发病；或者受种者有疫苗 说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者 监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁 忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或 者病情加重。
报告卡的内容主要包括一般情况（姓名、性别、年龄、儿 童监护人姓名、住址、联系电话）、疫苗情况（接种疫苗 名称、接种时间、剂次、批号、同批次接种人数）、反应 情况（发生反应时间和人数、主要临床特征、初步诊断和
偶合分为；偶合、诱发、加重原 有疾病三种情况。
偶合 是指受种者在接种时，正 处于某一急性传染病的潜伏期或 前驱期，或其他疾病即将发作时 接种后恰好发病。
诱发 是指被受种者患有某种慢性
疾病，但临床症状不明显，进行接 种后使上述某种疾病的症状变得明 显。
加重 是指受种者原有慢性疾病，在
免疫接种后立即引起 加重或急性复发。 加重原有疾病实际上也是诱发的一种， 不过临床症状和体征更加严重。
预防接种异常反应的报告及调 查处理
概念
疑似异常反应 群体性疑似异常反应（或称群体性反应） 一般反应、异常反应、偶合症、预防接
种事故（简称事故）和心因性反应
一、疑似异常反应的定义
疑似异常反应是指在预防接种过程中或 接种后发生的可能造成受种者机体组织 器官、功能损害，且怀疑与预防接种有 关的反应。
接种操作等各方面均无过错。 发生率极低，但反应相对较重，需要临床处置，绝大多
数的异常反应经过临床治疗后不留永久性损害。 这些特点决定了中国对异常反应的补偿采取的是一
种无过错补偿机制
（三）、事 故
由于疫苗质量不合格，或者由于在预防接 种实施过程中违反工作规范、免疫程序、 疫苗使用指导原则、接种方案造成受种者 机体组织器官、功能损害。
种有关的死亡、群发性反应或引起公众高度关注的事 件。
如发热＜38.5℃、局部红肿＜2.6cm、轻微过敏或 轻微皮疹、卡介苗接种引起的瘢痕反应等，在就诊 时可以明确诊断的，则不需报告。
如果是群体性反应时，无论何种程度、何种类型均 需报告。
（二）应报告的内容
根据《规范》要求，发现疑似异常反应后，应填写疑似异 常反应报告卡（见《规范》第十一章附件五表3－3）
（六）、不明原因反应
不明பைடு நூலகம்因反应是指疑似异常反应经 过调查、分析，其发生的原因仍不 能明确的反应。
疑似异常反应的报告
（一）应报告的疑似异常反应疾病种类
➢ 1无菌性脓肿 ➢ 2热性惊厥 ➢ 3过敏反应（过敏性休克、过敏性皮疹、过敏性
紫癜、血小板减少性紫癜、Arthus反应、血管 性水肿、其他过敏反应。
偶合症不是疫苗的固有性质引起的，不属 于异常反应。
但应正确判断和妥善处理，否则会对预防 接种工作造成不良影响。.
（五）、心因性反应
指在预防接种实施过程中或接种后因受种 者心理因素发生的个体或者群体性反应。
心因性反应不是由疫苗固有性质引起的， 它与疫苗无因果关系，而与受种者的精神 或心理因素有关，不属于异常反应。
三、疑似异常反应的分类
一般反应 异常反应 事故 偶合症 心因性反应 不明原因性反应
（一）、一般反应
在预防接种后发生的，由疫苗本身固有的 特性引起的，对机体只会造成一过性生理 功能障碍的反应。主要有发热和局部红肿， 同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、 乏力等症状。
一般反应的特点
事故不属于异常反应。
事故的发生原因
疫苗质量不合格 疫苗生产过程中操作不当影响疫 苗的均匀度，疫苗污染外源性因子，疫苗制造过 程中出现差错，如活疫苗减毒不够或灭活疫苗灭 活不彻底等，在使用前未严格检定等。
预防接种实施过程中的差错 如接种对象、禁忌症 掌握、接种部位、途径、剂量、次数、疫苗剂型、 稀释液、疫苗运输、储存或使用前检查、摇匀等 方面存在错误。.
如何理解疑似异常反应？
▪ 其目的是通过监测疑似异常反应，从而 发现异常反应、事故、偶合症、心因性 反应等。
二、群体性疑似异常反应
同一时间、同一接种地点、接种同一种 疫苗发生≥2例相同或类似的疑似异常反 应病例。
群体性反应处理的意义
群体性反应常发生于群体性预防接种中， 容易引起媒体或公众的关注，一旦发生， 需立即进行报告、调查和妥善处理。.
由疫苗本身所固有的性质引起。 发生率相对较高，但病情轻微，恢复较快，
一般不需要处置。 不属于异常反应。
常见的一般反应
局部反应
红晕、疼痛、压痛：12－24小时出现，48－72小时消退。 硬结：7天至2－3月。 淋巴结重大：24小时至1－2周或更长。 卡介苗化脓疤痕：2－3周红肿化脓，2月结痂后形成疤痕。 卡介苗瘢痕疙瘩：数月后由疤痕引起（瘢痕组织增生）。
（二）、异常反应
《疫苗流通和预防接种管理条例》将异常反应 定义为：合格的疫苗在实施规范接种过程中或 者实施规范接种后，造成受种者机体组织器官、 功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
异常反应特点
由疫苗固有性质引起，包括疫苗的毒株、纯度、生产工 艺、疫苗中的附加物等。.
接种的疫苗是通过检定机构检定合格的疫苗。 接种实施过程正确、包括疫苗运输、储存、免疫程序和
全身反应
全身反应
发热（37－38.5℃）：8－24小时发生，24－48消退； 麻疹、风疹等活疫苗5－7天发热，7－10天消退。
头晕、头痛、乏力、全身不适：数小时出现，1－2天 消失。
胃肠道症状：恶心、呕吐、腹疼、腹泻，数小时出现， 1－2天消退。
皮疹（麻疹、风疹疫苗）：5－7天出现，7－10天消退 腮腺肿胀：腮腺炎疫苗特有的反应。 关节疼痛：风疹疫苗反应（成人多见）。
疑似异常反应报告
4多发性神经炎 5臂丛神经炎 6癫涧
7脑炎与脑膜炎 8脊灰疫苗相关病例 9卡介苗接种异常反应（卡介苗淋巴结炎、卡介苗骨髓炎、
全身播散性卡介苗感染） 10局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、
蜂窝织炎） 11全身性化脓感染（毒血症、败血症、脓毒血症 12晕厥 13癔症 14群发性癔症 15任何怀疑与预防接