法理学与执法实务.

药品监督管理方面：
《药品管理法》有规定的，适用《药品管理
法》；《药品管理法》没有规定或者规定不 明确的，适用《特别规定》。 ——法律优于行政法规
医疗器械监督管理方面：
《特别规定》有规定的，适用《特别规定》；
《特别规定》没有规定的，适用《医疗器械 监督管理条例》。 ——同是行政法规，特别规定优于一般规定
举例5： 药品使用方面，国家局规章与《山东省药品使 用条例》的适用？
《立法法》：地方性法规与部门规章之间对同一事
项的规定不一致，不能确定如何适用时，由国务院 提出意见，国务院认为应当适用地方性法规的，应 当决定在该地方适用地方性法规的规定；认为应当 适用部门规章的，应当提请全国人民代表大会常务 委员会裁决。 ——《山东省药品使用条例》并不当然具有优先适 用的效力。
第16条：药品生产、经营企业和医疗机构在药品购
销活动中，发现假劣药品或者质量可疑药品，必须 及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售 或退换货处理。 第43条：药品生产、经营企业和医疗机构发现假劣 药品和质量可疑药品未及时向当地药品监督管理部 门报告，可给予警告或者并处两千元至两万元罚款； 如果对发现的假劣药品作销售或退换货处理的，按 照《药品管理法》关于销售假劣药品的规定处罚； 如果对质量可疑药品作销售或退换货处理，造成药 品监督管理部门无法追查的，按照本办法第47条规 定处理。
举例1：一次性使用医疗器械重复使用的 行政执法主体
《医疗器械监督管理条例》第27条、第43条
《传染病防治法》第51条第2款、第69条第5
项 ——法律优于行政法规
举例2： 《食品安全法》、 《药品管理法》、 《医疗器械监督管理条例》、 《国务院关于加强食品等产品安全监督管 理的特别规定》的适用？
听证意见一：
市二院于2005年10月9日购进“齐二药”生
产的倍他米松磷酸钠注射液，数量1200支， 至2006年6月2日使用了793支，剩余407支。 根据中国药品生物制品检定所的检验报告 （报告编号：HC200601790），判定上述药 品为假药。该药品在生产时是假药，在使用 时也是假药，市二院构成使用假药行为。
定性：
——以药品监督管理部门对生产企业的确认为前提，
构成销售（使用）假劣药品。 量罚： ——符合适用《药品管理法实施条例》第81条规定 的，适用该条款。 问题药品已经召回 违法所得应当没收（按差价计算） 其他行政处罚可以免除 ——不符合《药品管理法实施条例》第81条规定的， 按照《药品管理法》第74条、《药品管理法实施条 例》第68条处理。 配合召回的行为作为从轻或者减轻的情节考虑
二、法的渊源
（三）法的渊源之间是有效力等级的。 一般原则为： 1、上位法优于下位法。法律——行政法规——地
方性法规——地方政府规章。 2、特殊法优于一般法。同一机关制定的法律、行 政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章， 特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定。 3、新法优于旧法。同一机关制定的法律、行政法 规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，新 的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定。
自2008年1月1日起，未获得《药品GMP证书》的
中药饮片生产企业一律不得从事中药饮片的生产经 营活动。 中药饮片经营企业、使用单位（药品生产企业、医 疗机构）必须从具有《药品GMP证书》的中药饮片 生产企业或具有中药饮片经营资质（批发）的药品 经营企业购进饮片。 对违反本通知要求的中药饮片生产企业、经营企业 和使用单位，按照《药品管理法》第七十四条查处。
听证意见三：
《药品管理法》第48条第1款关于“禁止生产
（包括配制）、销售假药”的规定，确实未 注明禁止使用假药。
听证意见四：
应依照《药品管理法》及其条例、药品流通
监督管理办法的有关规定，根据市二院使用 销售假药的事实，及时进行讨论研究，做出 处理决定。
处罚决定书内容： 违法事实（略） 主要证据（略） 违反法律条款： 1、使用销售假药倍他米松磷酸钠注射液的行为违 反了《药品管理法》第48条第1款。 2、2005年10月8日至2006年5月12日，使用销售假 药倍他米松磷酸钠注射液793支的行为属于《药品 管理法实施条例》第81条的情形。 3、2006年5月13日至6月2日，未及时向当地药监 部门报告使用销售倍他米松磷酸钠注射液的情况， 并于5月23日自行将407支假药退回原供货单位的行 为，违反了《药品流通监督管理办法（暂行）》第 16条的规定。
听证意见二： 市二院接到市局2006年5月13日关于自查并
向当地药监部门报告使用“齐二药”生产的 药品的电话通知和县局5月19日同样内容的传 真通知后，至6月2日县局执法人员按市局要 求到市二院检查时，均未及时向当地药监部 门报告购进使用“齐二药”药品品种、数量， 并于2006年5月23日自行将剩余的假药倍他 米松磷酸钠注射液（产品批号为04122603） 407支退回原供货单位的行为，在市县局通知、 国家公布该药品为假药后，应按《药品管理 法》及其条例进行处理。
法理学与执法实务
政策法规处 王鹏 2009.8
第一部分 法的各种现象
——法律文件（有普遍约束力的，有个别约束力的，


是法的外在形式）； ——法律条文（编章节条款项目，也是法的外在形 式）； ——法律规范（权利义务，是法的内容）； ——国家管理工具（宪法、行政法法、经济法、社 会法、刑法、国际法等部门法，是法的作用）； ——公平正义秩序效率（是法的价值）
食用农产品的质量பைடு நூலகம்全管理：
优先适用《农产品质量安全法》，但是制定
有关食用农产品的质量安全标准、公布食用 农产品安全有关信息，应当适用《食品安全 法》。 ——同是法律，特别法优于一般法
乳品、转基因食品、生猪屠宰、酒类和食盐
的食品安全管理： 优先适用特别的法律、行政法规，其次适用 《食品安全法》。 ——《乳品质量安全监督管理条例》、《农 业转基因生物安全管理条例》、《生猪屠宰 条例》、《盐业管理条例》等行政法规优于 法律。
疾控中心购进、供应第二类疫苗
第一类疫苗的流通过程：
生产、批发企业——政府采购部门（政府 采购合同）——省级疾控中心——市县级疾 控中心——接种单位 第二类疫苗的流通过程： 生产、批发企业——县级疾控中心——接 种单位 生产、批发企业——各级疾控中心、接种 单位
举例4：
从假劣药品禁止私自退货到召回
处罚决定书与处罚事项告知书相比：
1、考虑到医院在使用假药时无过错，引用了
《药品管理法实施条例》第81条，没收现存 的假药和使用假药的违法所得。 2、考虑到医院发现假药未向主管部门报告， 并私自退货的情形，引用了《药品流通监督 管理办法（暂行）》第十六条，但货值金额 小了。
《药品流通监督管理办法（暂行）》 1999.6.15发布；1999.8.1施行；2007.5.1废止
第四部分 法理学与执法实务
一、什么是法？
法的书面定义是：国家制定或认可的，以国家强制


力保证实施的，以权利和义务为内容的行为规范。 （一）制定和认可是形成法的两种途径。 （二）以国家强制力为实施的保障是法与道德、纪 律等其他社会规范的区别之一。 （三）法以权利和义务为内容。 （四）法的规范作用体现为：指引、预测、评价、 警示。
《行政诉讼法》：审理行政案件以法律和行
政法规、地方性法规为依据，地方性法规适 用于本行政区域内发生的行政案件，参照规 章。 ——国家局规章自身可能存在与法律、行政 法规相悖之处，可能导致在司法审判中不被 参照

处罚决定： 1、根据《药品管理法实施条例》第81条，没
收使用销售假药倍他米松磷酸钠注射液的违 法所得27.00元/支*793支，计21411.00元。 2、根据《药品管理法》第74条、《药品管理 法实施条例》第68条、《药品流通监督管理 办法（暂行）》第43条的规定，没收假药倍 他米松磷酸钠注射液407支；并处使用销售该 假药货值金额10989.00元（27.00元/支*407 支）的三倍罚款，计32967.00元。
如果：该案发生在现在……
《药品流通监督管理办法》（2007年1月31
日发布，自2007年5月1日起施行） 《药品召回管理办法》（2007.12.10公布并 施行） 同是国家局规章，新规定优于旧规定
《药品召回管理办法》
第6条：药品经营企业、使用单位发现其经营、使
用的药品存在安全隐患，应当立即停止销售或者使 用，停止药品生产企业或者供货商，并向药品监督 管理部门报告。召回分为药品生产企业主动召回和 药品监督管理部门责令召回。 第29条：药品监督管理部门确认药品生产企业因违 反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐 患，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召 回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政 处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微 并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。
举例3： 疫苗管理方面，《药品管理法》与《疫苗 流通与预防接种管理条例》的适用？
1、同一事项，法和条例都有规定，适用法。
如作为疫苗接种单位的医疗机构从不具有疫 苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗 如何处理？ 2、法没有规定，而条例有规定的，适用条例。 如疾控中心购进、供应第二类疫苗的问题 。
1、没收尚未使用的假药倍他米松磷酸钠注射
液407支； 2、没收使用假药的违法所得27.00元/支*793 支，计21411.00元。 3、处违法使用假药货值金额17.6元/支*1200 支，计21120元的三倍罚款，63360元。 6月5日，下达了《行政处罚事先告知书》和 《听证告知书》。6月7日，市二院进行了书 面陈述申辩，并申请听证。
经案件合议和集体讨论，认为： 根据《省局转发国家局关于判定齐齐哈尔第
二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液等涉 案药品为假药的通知》（鲁食药监稽 [2006]90号），市二院购进使用的倍他米松 磷酸钠注射液为假药。使用该药品的销售价 格为27.00元/支，违法所得21411.00元。市 二院使用上述假药的行为违反了《药品管理 法》第四十八条第一款之规定，根据《药品 管理法》第七十四条、《药品管理法实施条 例》第六十八条之规定，拟对市二院做出如 下行政处罚：
第二部分 法学基本理论框架
（见附图）
第三部分 现实中的法 ——法的制定和实施
（一）法的制定分为法的立、改、废。 （二）法的实施包括公民、法人、其他组织
自觉遵守法律；行政机关执行法律；司法机 关将法律适用于个案。 （三）执法分为行政立法、行政许可、行政 确认、行政检查、行政强制、行政处罚、行 政监督等。
《药品流通监督管理办法（暂行）》、
《药品流通监督管理办法》和 《药品召回管理办法》 的适用？
案情： 2006年6月2日，某县局对位于其辖区内的市二院进
行监督检查。发现该院药剂科的药品购进记录中记 载：该院于2005年10月8日自市医药药材采购供应 站购进“齐二药”生产的倍他米松磷酸钠注射液 1200支，产品批号为04122603，购进价格为17.60 元/支，进货金额共计21120元。该院已经使用793 支，剩余407支于2006年5月23日退回供货企业。 现场发现市医药药材采购供应站出库发票（随货同 行联）一张。执法人员当场制作了现场检查笔录， 对药剂科主任朱继忠作了调查笔录，并对有关资料 复印取证。 该案于当日立案。 2006年6月2日下午，该院追回已经退回的药品。6 月5日，县局对涉案药品进行了扣押。
二、法的渊源
（一）法的渊源法是指法的外在表现形式。
（二）一般观点：我国法的渊源包括宪法、
法律、行政法规、地方性法规、自治条例和 单行条例、规章、条约、国际惯例等。规章 以下的规范性文件未列入法的渊源。
问题：如何对待国家局的文件？
《关于加强中药饮片监督管理的通知》
（国食药监办[2008]42号）