美白类产品功效评估方法指导原则

化妆品功效评估方法指导原则
（美白类）
1.范围
本方法适用于有美白祛斑效果化妆品的测定，包括护肤水类、护肤乳类、护肤啫喱类、护肤膏霜类、护肤油类。

2.测试仪器
2.1使用主机：德国Courage+Khazaka公司（德国CK公司）制造的皮肤弹性Cotometer MP A580主机。

2.2使用探头：
（1）德国Courage+Khazaka公司（德国CK公司）制造的皮肤黑色素和红色素Mexameter MX18
测试探头；
（2）德国Courage+Khazaka公司（德国CK公司）制造的皮肤水分含量Cornemeter CM825
测试探头；
（3）德国Courage+Khazaka公司（德国CK公司）制造的皮肤水分散失Tewameter TM300
测试探头；
（4）德国Courage+Khazaka公司（德国CK公司）制造的皮肤油脂含量Sebumeter测试探头。

3.评估项目
皮肤黑色素和红色素、皮肤水分含量、皮肤水分散失、皮肤油脂含量，评估项目根据测试要求选定。

4.工作原理
4.1皮肤黑色素和红色素工作原理
基于光谱吸收的原理（RGB,通过测定特定波长的光照在人体皮肤上后的反射量来确定皮肤中黑色素和血红素的含量。

色素检测仪的测试探头由光源发射器和接收器组成，
另有弹
簧以保持检测时对皮肤的压力恒定。

探头的发射器发出波长分别为568nm 660nm和880nm
三种波长的光照射在皮肤表面，接受器测得皮肤反射的光。

由于发射光的量是一定的，因此就可以测出被皮肤吸收的光的量，测出皮肤黑色素和血红素的含量。

4.2皮肤水分含量工作原理
采用的是世界公认的Corneometer 法——电容法，它的原理是基于水（81）和其它物
质的介电常数（<7）变化相当大，按照含水量的不同，适当形状的测量用电容器会随着皮肤
的电容量的变化而变化，而皮肤的电容量又是在测量的范围内，这样就可以测量出皮肤的水
份含量。

电容量的测量方法比其他方法更优越，由于被测试皮肤和测试探头没有不自然的接
触，几乎没有电流通过被测试皮肤， 因此测试结果实际上不受极化效应和离子导电率的影响。

性皮肤对测量结果的影响。

4.3 皮肤水份散失工作原理
来源于 Fick 菲克扩散定律：
式中：A ――面积（m ）
水分的扩散量（ g ）
蒸汽压力（mmHg X ――皮肤表面测量点的距离（m ）
扩散流量 dm/dt 表示的是在一个时间内每平方米面积上所传输的量，扩散流量与扩散面
积和每单位长度上的浓度变化 dc/dx （压力变化）成正比。

D 是水蒸气在空气中的扩散系数。

这个定律只有在由空心圆柱腔体所构成的均匀扩散区域内才有效。

浓度梯度是由两对温度、 湿度传感器间接的测试出来的，数据通过微处理器进行分析。

4.4 皮肤油脂含量工作原理
油份测试采用的是世界公认的 SEBUMETE 法，它是基于光度计原理， 一种0.1mm 厚的特 殊消光胶带吸收人体皮肤上的油脂后， 就会变成一种半透明的胶带， 它的透光量就会发生变 化，吸收的油脂越多，透光量就会越大，这样就可以测量出皮肤油脂的含量。

5. 试验条件
1）室内环境；
2）无强烈阳光或灯光直射；
（3 ）环境温度20 ± 2 C,环境湿度 40-60%。

6. 受试者条件
6.1 入选基本条件
年龄 18~60 岁正常受试者，男女均可，女性优先。

6.2 面部测试入选附加条件
dm/dt=-D
-A- dp/dx 时间（ h ）
扩散常数( 0.0877g/m.g.mmHg ) 仪器探头和皮肤中水分建立平衡过程中没有惯性，
可以实现快速测量， 这样同时也消除了活
6.1.1 6.1.2 无严重系统性疾病、无免疫缺陷或自身免疫性疾病者。

6.1.3 无活动性过敏性疾病者。

6.1.4 既往对护肤类化妆品无过敏史。

6.1.5 近一月内未曾全身使用激素类药物及免疫抑制剂者。

6.1.6 未参加其他临床试验者。

6.1.7 志愿参加并能按试验要求完成规定内容者。

面部肤色晦暗、肤色不均者、皮肤较黑者、长有黄褐斑、铅汞斑、雀斑、晒斑、痘印或 炎症后色素沉着者。

6.3 排除条件
试验期间因各种原因（如旅游、度假）导致日晒增加者。

6.4 受试者人数
7. 测试时效性分类
1）测试时效性的定义
测试时效性分为即时性功效评估和周期性功效评估。

2）即时性功效评估的定义
即时性功效是指评估未经处理皮肤 0h 和将样品涂抹于经处理后皮肤 30min 、1h 、1.5h
和 2h 时的功效。

3）周期性功效评估的定义
周期性功效评估是指评估使用样品后
1周、2周、3周、4周、 6周、 8周的功效。

周 8. 不同测试时效性对应测试项目
1）只要求作即时性功效评估测试项目
包括皮肤水分含量、皮肤水分散失、皮肤油脂含量。

2）同时要求作即时性和周期性功效评估测试项目
包括皮肤黑色素和红色素、皮肤水分含量、皮肤水分散失、皮肤油脂含量（护肤膏霜类 和护肤油类才需要评估此项目）
3）只要求作周期性功效评估测试项目
包括皮肤黑色素和红色素、皮肤水分含量、皮肤水分散失，并测试一次皮肤油脂含量。

9. 测试前准备
9.1 面部测试
面部前 2-3 天不能使用美白功效产品（化妆品、外用药品或内服保健品） 试者需要统一清洁面部皮肤， 用干的面巾纸擦拭干净。

让受试者在符合标准的房间内静坐至 少 30min ，面部皮肤暴露，不能摩擦，保持放松。

6.3.1 妊娠或哺乳期妇女。

6.3.2 室外工作为主、无法避免日晒者。

6.3.3 6.3.4 试用期间全身应用激素类、免疫制剂类药物者。

6.3.5 试用期间面部应用抗炎药物者。

6.3.6 未按规定使用受试物或资料不全者。

符合以上要求的受试者不少于
30 人。

期性功效测试时间根据测试要求而定，但不少于
2 周。

试验前，受
9.2 手臂测试
受试部位前2 - 3天不能使用任何产品（化妆品或外用药品或内服保健品）。

试验前,
受试者需要统一清洁双手前臂内侧， 用干的面巾纸擦拭干净。

清洁后在受试者双手前臂内侧
做好测量区域标记。

正式测试前应该在符合标准的房间内静坐至少 试状态放置，保持放松。

10. 测试步骤
10.1 面部测试
10.1.1 面部测试区域
包括眉心正中间往上 2cm 额头区域、下嘴唇正中间往下 2cm 下巴区域、鼻尖与瞳孔交线
处左、右脸颊区域。

10.1.2 面部即时性功效评估
实验中面部额头、下巴、 左脸颊、右脸颊和斑点区域作为试验区域，先测量面部清洁后
30min 的空白值，然后按产品说明书用量及使用步骤，将试样均匀涂布于面部。

涂抹后分别 测量 30min 、 1h 、
1.5h 、 2h 测试区域的皮肤黑色素和红色素、 皮肤水分含量、 皮肤水分散失、 皮肤油脂含量。

同一个志愿者的测试由同一个测量人员完成。

10.1.3 面部周期性功效评估
实验中面部额头、下巴、 左脸颊、右脸颊和斑点区域作为试验区域，先测量面部清洁后
30min 的空白值，然后规范受试者或护理者按产品说明书用量、使用步骤，将试样均匀涂布 于面部。

家居装每天早晚坚持使用，分别测试 1 周、 2周、 3周、 4周、 6周、 8周试验区域
的皮肤黑色素和红色素、 皮肤水分含量、 皮肤水分散失； 沙龙装按疗程在每次护理后测试试 验区域的皮肤黑色素和红色素、 皮肤水分含量、 皮肤水分散失。

同一个志愿者的测试由同一 个测量人员完成。

10.2 手臂测试
10.2.1 手臂即时性功效评估
实验中左右手前臂内侧标记 4X 4cm 2试验区域，同一手臂可同时标记多个区域，区域间
隔2cmo 测试产品和空白对照均随机分布在左右手臂上。

先测量各测试区域清洁后 空白值，然后按 2.0
± 0.1 mg 样品/cm2的用量，使用乳胶指套将试样均匀涂布于试验区内。

涂抹后分别测量 30min 、 1h 、 1.5h 、 2h 受试区域和空白对照区域的皮肤黑色素和红色素、 肤水分含量、皮肤水分散失、皮肤油脂含量。

同一个志愿者的测试由同一个测量人员完成。

30min ，前臂暴露，呈测 30min 的
10.2.2 手臂周期性功效评估
实验中左右手前臂内侧标记 4X 4cm 2试验区域，同一手臂可同时标记多个区域，区域间
隔2cni 测试产品和空白对照均随机分布在左右手臂上。

先测量各测试区域的空白值，然后 规范受试者按2.0 ± 0.1 mg 样品/cm2的用量及操使用方法和流程均匀涂布于试验区内。

每
天早晚坚持使用，在使用后分别测量 1 周、2 周、3 周、 4周、 6周、 8 周受试区域和空白对 照区域的皮肤黑色素和红色素、 皮肤水分含量、 皮肤水分散失。

同一个志愿者的测试由同一 个测量人员完成。

11. 结果分析
对测量结果进行统计学分析比较，采用 t 检验方法进行显著性分析检验，其中 p<0.05
表示有显著性差异。

估计均数的抽样误差可计算该组数据的标准差或标准误。

差较大时， 可根据 t 检验剔除标准进行筛选， 如符合标准则可剔除； 当剔除后的受试者人数 少于 30 人时，应增加受试者人数直至符合要求。

12. 评估报告
试验结果：包括每个志愿者每次试验的结果，按规定的计算方法进行数据处理。

检验者、校核人和技术负责人分别的签字，以及检验单位公章。

备注：样品为理化和卫生检验合格产品，已确保产品安全性。

当个别数据偏 12.1 识别被测化妆品所需的全部资料。

12.2 试验所采用的方法。

12.3 12.4 试验中的异常现象。

12.5 试验的日期。

12.6 报告后面有试验房间温度湿度动态纪录。

12.7。