注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸

鉴别（2）：紫 外 腺嘌呤 S-腺苷-L-高半 胱氨酸 甲硫腺苷 杂质A 杂质B 其它单个杂质 其它总杂质
有 关 物 质
细菌内毒素
每 1mg 腺 苷 蛋 氨 每 1mg 腺 苷 蛋 酸中含内毒素的 氨 酸 中 含 内 毒 量应小于0.30EU 素 的 量 应 小 于 0.35EU
喜美欣不是一个单纯的仿制品
岳蓓, 王志宏, 李明荣等. 腺昔蛋氨酸治疗酒精性肝硬变44例.世界华人消化杂志.2001;9(6):729-730.
SAMe有效降低总胆红素和γ-GT水平
总胆红素水平（μ mol/L)
* *
γ-GT浓度（U/L) *△
*
各组治疗前后比较 *P<0．05，治疗组与对照组治疗后比较 △ P<0．05 研究纳入90例酒精性肝病患者，观察组42例患者基础护肝治疗加腺苷蛋氨酸(1-1.5g静脉滴注)，对照组48例患者仅采 取基础护肝治疗，疗程21天，观察血清肝酶、GGT、总胆红素等水平
肝内胆汁淤积的诊断标准
国内胆汁淤积性肝病诊断治疗专家共识
ຫໍສະໝຸດ Baidu
• AKP>1.5倍ULN，γ-GT>3倍ULN
EASL胆汁淤积性肝病临床管理指南
•
•
早期生化指标包括AKP和γ-GT升高，后期可
出现胆红素增高 AKP>1.5倍ULN P，γ-GT>3倍ULN
EASL：欧洲肝脏病研究学会
1.胆汁淤积性肝病诊断治疗专家委员会.胆汁淤积性肝病诊断治疗专家共识2013. 2. European Association for the Study of the Liver. Journal of Hepatology .2009;51:237–267.
• 维持治疗：使用丁二磺酸SAMe肠溶片，每天1000-2000mg，口服
【主要不良反应】 即使长期大量应用亦未见与本品相关的不良反应。 【禁忌】 对本品活性成分或任一辅料过敏者。
喜美欣不是一个单纯的仿制品
标准规定比较 差异项目 海正标准 进口注册标准 YBH00932010 JX20000239 在 258nm 波 长 处 有最大吸收，在 / 227nm 波 长 处 有 最小吸收 ≤0.5% ≤0.5% ≤0.5% ≤2.0% ≤2.0% ≤0.5% ≤0.1% ≤1.0% ≤0.5% ≤2.0% / / / /
陈仕祥，范平，何维新等. 腺苷蛋氨酸治疗酒精性肝病疗效观察.中国医师进修杂志.2011;34:66-68.
SAMe显著降低患者肝酶水平
肝酶()U/L
* * *# *
*与治疗前比较，P＜0.01 #与对照组比较P＜0.05
研究纳入我院2004年2月-2006年12月酒精性肝硬化住院患者86例，随机分为对照组和治疗组(SAMe)，观察治疗 前后患者症状、体征及肝功能等生化指标的改变 王晓. 中华实验和临床感染病杂志. 2008;2(2):49-50.
消除胆淤 焕然欣生
丁二磺酸腺苷蛋氨酸SAMe
SAMe保护肝脏
正常人 蛋氨酸
SAMe合成酶 +ATP
肝病患者 蛋氨酸
SAMe合成酶↓ +ATP
SAMe
SAMe
保护肝脏
肝损伤
SAMe三大作用机制
转甲基 促进膜磷脂合成 恢复肝细胞膜流 动性 修复肝细胞 增加Na+-K+-ATP 酶活性 SAMe 转丙氨基 促进肝细胞复制、组织再生
尽早、尽快降低AKP、γ-GT
AKP、γ-GT异常
膜流动性
肝内胆汁淤积 肝细胞受损
连接系统受损
高胆红素血症
Na+-K+-ATP酶活性 微管破坏 微丝破坏
SAMe有效降低患者AKP水平
*
AKP（Ukat/L)
△
治疗后2周SAMe组与基础护肝组比较 *P<0.05，治疗后4周SAMe组与基础护肝组比较 △ P<0.01 研究纳入82例酒精性肝硬化患者，随机分为44例SAMe组(一般护肝药物+静注SAMe 1g 1次/天)和38例基 础护肝组观察2周，4周时的肝功能指标
小结
诊断 早期 治疗 足程 治疗
欧肝指南和中国专家共识均明确指出诊断胆汁淤积应关注 AKP和γ -GT 尽早、尽快降低AKP、γ -GT是临床治疗的重要环节， SAMe转甲基作用有效降低AKP、r-GT 用药疗程应维持至AKP、γ -GT恢复至正常值水平，SAMe 长期序贯有效降低AKP
喜美欣®产品信息
【商品名】喜美欣® 【通用名称】注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸； 丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片
【适应症】
适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积； 适用于妊娠期肝内胆汁淤积。 【规 格】 0.5 g（以腺苷蛋氨酸计） 【用法用量】 • 初始治疗：使用注射用丁二磺酸SAMe，每天500-1000mg，肌肉或静脉注射，共两周。 静脉注射必须非常缓慢
增加胆汁的 流动和排泄
牛磺酸
抗氧化 胆汁摄取 胆汁分泌 解毒保肝
转硫基
半胱 氨酸
谷胱甘肽 硫酸盐
显性黄疸 隐性黄疸 Tbi≥ 2ULN AKP、γ -GT
Tbil<2ULN
AKP、γ -GT AKP、γ -GT
疾病进展过程
EASL. Journal of Hepatology.2009;51:237–267.