卡乐康包衣学校培训资料(2011年度).ppt

产品装载量
1、必须根据机器的设计和尺寸进行优化 ——排气室必须完全被产品覆盖 ●片剂装载量低会降低干燥效率 ——必须完全覆盖处于喷雾区内的挡板 ●喷雾到挡板上会导致包衣效率低、粘脱
2、锅装载量低会降低混合效率 ——导致片剂相互之间的色泽差异 ——间歇性的片芯运动可能导致产品过湿
包衣锅转速
1、理想的包衣锅转速取决于：
片芯
包衣配方
工艺及设备
CSS客户在线支持系统
1、卡乐康中文网站：/ 2、CSS在线支持系统主要作用：
2.1可以提供关于包衣及配方的支持 2.2在线提供相关的法规信息 2.3在线提供产品/GMP等质量方面的相关文件 2.4提供及时的固体制剂配方领域的技术支持 2.5推介卡乐康的各类产品信息等
2.1糖包衣：
优点 外观精美 低成本的原料 简单配方 简易设备
缺点 工艺时间长 操作技巧高 质量不稳定 需要印字以便识别/标识品牌
为什么选择薄膜包衣
2.2压制包衣：
优点
缺点
工艺时间-片芯和包衣可同时完成 需要特殊设备
稳定性-可以完全采用干法工艺
操作技巧高
配方简单-可以使用常见的片剂成分 设备成本高
常用的增塑剂
多元醇
种类
醋酸酯类
酞酸酯类 甘油酯类 油类
示例 PEG、甘油、丙二醇 三醋酸甘油酯 柠檬酸三乙酯 柠檬酸乙酰基三乙酯 酞酸二乙酯 乙酰单酸甘油乙酯 蓖麻油、矿物油
着色剂
着色剂的性质和功能： ●提供遮光度：美化产品外观、增强产品稳定性 ●有助于产品识别 ●提高混悬液固含量，同时尽量使黏度少受影响
片剂为什么采用包衣？ 为什么选择薄膜包衣？
片剂为什么采用包衣
1.1掩盖苦味或不良气味 1.2防潮、避光、隔离空气增加药物的稳定性 1.3防止药物配伍变化 1.4控制药物在胃肠道的释放部位及释放速率 1.5改善片剂的外观 1.6有益于产品营销等等
为什么选择薄膜包衣
1、包衣的种类：薄膜包衣、糖包衣、压制包衣 2、各类包衣的优缺点比较：
薄膜包衣工艺的建立与控制
1、工艺稳健性 2、产品装载量 3、包衣锅转速 4、喷雾范围 5、雾滴体积 6、干燥控制与检测（混悬液流速、干燥空气流
速及温度、产品/排气温度）
工艺稳健性
1、确立一套工艺流程，该工艺流程应从开始到 结束都能尽量减少参数更改或操作人员干预的 需要。
2、这只能在每个设置项和工艺参数都已优化时 才有可能实现。
5、高粘附性 ——避免与粘附相关的问题（标识桥接、衣膜剥落、标识清晰度差）
6、高遮光性 ——降低包衣增重 ——良好的片剂色泽均一性 ——隐藏片芯缺陷 ——使光敏活性物质稳定
理想的薄膜包衣配方（3）
7、防潮和/或隔气特性 ——增加产品稳定性 ——延长产品有效期 ——节省包装成本
速释薄膜包衣中使用的聚合物
1.1片芯大小和形状 1.2挡板的效果 1.3锅装载量 1.4片芯脆碎度 1.5片剂的光滑度 1.6包衣混悬液的干燥速度 1.7包衣机的干燥能力 2、通常选择能在喷雾区形成连贯片剂瀑流的最低锅速
喷雾范围
1、喷涂问题，即整个片床的包衣喷雾分布不均 匀的主要原因可能有：
1.1喷枪设计（无空气、雾化空气） 1.2喷枪数量太少 1.3喷枪安装 1.4压缩空气系统的设计 1.5雾化和雾型气压 1.6锅装载量/锅速
增塑剂
色素及 遮光剂
理想的薄膜包衣配方（1）
1、高固含量（在低粘度下）： ——加速干燥（快速涂布迅速成膜以保护易碎的片芯）
2、低粘度 ——易于料液输送和雾化（包衣外观细腻）
3、高抗张强度 ——包衣强度高（抗包衣膜开裂） ——良好的片芯保护（防包衣片顶裂）
理想的薄膜包衣配方（2）
4、低弹性模量： ——避免干燥应力/脆性导致的问题（标识桥接、衣膜剥落、应力致 裂）
能很好地包覆有毒的活性药物成分
通过片芯凹刻进行识别/品牌标示
为什么选择薄膜包衣
2.2薄膜包衣：
优点 衣层薄（一般为片重的3%，厚度为30um） 工艺时间短 易于识别/品牌标示 包衣有多种功能 配方时需要技巧，操作时相对简易
缺点
包衣配方 需要同片 芯特性相 符
薄膜包衣配方基础知识
聚合物
溶剂 赋形剂
薄膜包衣原料的折光指数
η 1/η 2比值尽可能大 聚合物
色素
EC HPMC MC HPC PVA 钼色淀 滑石粉 二氧化钛 氧化铁红 氧化铁黄 氧化铁黑
折光系数 1.47 1.49 1.50 1.56
1.49~1.53 1.50~1.54 1.54~1.59 2.49~2.55 2.90~3.22 1.94~2.51
2011年度卡乐康包衣学校培训
卡乐康
培训内容：
1、CSS客户在线支持系统 2、片剂为什么采用包衣？
为什么选择薄膜包衣？
3、薄膜包衣配方基础知识 4、卡乐康速释包衣产品 5、薄膜包衣设备 6、缓控释包衣 7、薄膜包衣工艺的建立与控制 8、薄膜包衣问题解决 9、法规简介与支持 10、用于包衣的片芯 11、包衣工艺优化与验证
类别 纤维素类 乙烯基 乙二醇类
聚合物 HPMC、HPC、HEC、EC 各种乙烯基共聚物、PVA 高分子聚乙二醇
更低粘度、更 高粘附性、更 良好的屏障
增塑剂
1、增塑剂的作用：
降低聚合物的玻璃化温度，使其更具塑性 ●减少与干燥应力有关的问题，如标识桥接 ●有助于乳胶系统的成膜
2、注意：
2.1包衣过程中挥发性增塑剂可能会损失，应予以避免 2.2可能导致同其它薄膜成分和片芯成分相互作用，造 成稳定性差
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溶剂系统
溶剂类型对纤维素聚合物的影响
良溶剂
不良溶剂
乙醇+氯化烃类
水
卡乐康速释包衣产品
1、欧巴代®（Opadry）标准型：HPMC 2、欧巴代® Ⅱ：HPMC+多糖聚合物；PVA聚合
物；PVA透明配方 3、欧巴代® amb（全水防潮型薄膜包衣） 4、欧巴代® fx（珠光型薄膜包衣） 5、欧巴代® tm（口味掩盖薄膜包衣） 6、Opaglos ® 2（精美型薄膜包衣）
（加快干燥/加速工艺）
薄膜包衣配方中使用的着色剂
类别 水溶性染料 FD﹠C钼色淀 D﹠C钼Hale Waihona Puke 淀 无机色素 天然色素示例
FD﹠C黄5号（柠檬黄） FD﹠C蓝2号（靛蓝胭脂红） FD﹠C黄5号色淀 FD﹠C蓝2号色淀 D﹠C黄10号色淀 D﹠C红30号色淀 二氧化钛 氧化铁（红、黄、黑） 核黄素、胡萝卜素、胭脂红