输液泵不良事件的监测分析与评估

输液泵不良事件的监测

2014年8月

主要内容

•输液泵介绍

输液泵主要风险监测情况•输液泵主要风险及监测情况

输液泵介绍

输液泵系统主要由以下几个部分组成：

（1）微机系统：对整个系统进行智能控制和管理，并对检测信号进行处理，一般采用单片机系统。

（2）泵装置：是输送液体的动力源。

（3）检测装置：主要是各种传感器，如红外滴数传感器、压力传感器等。

警等。

设定输液的各种参数。显示部分负责显示各个参数和当前的工作状态。

医用输液泵的工作原理最为广泛的是指状蠕动泵：

指状蠕动泵(Finger‐like Peristaltic Pump)，又称线性蠕动泵(Linear Peristaltic Pump)，它具有体积小，重量轻，定量准确，使用方便，输液输液泵的工作原理

体积小重量轻定量准确使用方便输液管安装方便等优点。

为

角度，每个凸轮与一个“手指”（即滑块）相连。工作时，由步进电机带动凸轮轴转动，使滑块按照一定顺序和运动规律上下往复运动，像波一样依次挤压静脉输液管，使输液管中的液体以一定的速度定向流动。这种泵比较精确，容易控制，输液时脉动较小，线性度好。

输液泵的应用及特点

输液泵广泛应用于临床静脉输液，危重病人的抢救，主要有以下特点：

1.可以精确测量和控制输液量；

2可以精确测量和控制输液速度；

2.可以精确测量和控制输液速度；

输液泵的安全性

•输液泵是一种能够准确控制输液滴数或输液流速，保证药物能够速度均匀，药量准确并且安全地进入病人体内发挥作用的一种仪器

•临床常用的输液辅助装置装置

国家药监局发布信息通报输液泵主要风险及监测情况

2002-2011年全国共收到输液泵相关不良事件236例进行

了分析，主要表现为输液准确度、报警故障、损坏等，具体

情况如下：

全国236份输液泵不良事件报告的事件主要表现较多，

，

通过分析整理，可以归纳成20个主要表现，排名前三位的表

输液泵主要风险及监测情况北京市输液泵再评价工作基本情况介绍

•在市药监局的领导下，市药品监测中心与市器审中心和

市器检所共同完成输液泵再评价相关工作。

•再评价工作自2011年7月底开始，于2013年8月全部结束，

历时两年时间。

主要工作包括：

输液泵再评价结果

•通过各项再评价工作，结合专家意见，得到目前北京市输液泵主要存在问题为四个方面：

如何减少、避免输液泵不良事件的发生

•我们在看到输液泵给治疗带来便利的同事，一定要看到其潜在的风险。事实上，输液泵在各个生命周期都不可避免地存在着风险，即使是经过审批已经上市的输液泵。

为减少控制疗械良事件发生给人们带来•为了减少和控制医疗器械不良事件发生给人们带来

医疗器械不良事件监测和再评价

主要方法

•医疗器械不良事件监测：

日常监测：通过被动接收报告表的形式收集风险信号，进行分析评价。

重点监测：为进一步了解某些医疗器械的临床使用和不良事件发生情况，研究不良事件的发生特征、严重程度、

输液泵重点监测工作介绍

◆“国家药品安全十二五规划”

—完成100个医疗器械品种的重点监测

◆国家食品药品监督管理总局《食品药品监管总局办公厅关

于开展医疗器械不良事件重点监测工作的通知》（食药监办

输液泵重点监测工作介绍

•一、工作目的

（一）明确输液泵存在的主要安全性问题及原因

输液泵重点监测工作介绍•二、工作方法

• 1. 文献调研；

• 2. 医疗机构及生产企业的现场调查与问卷调查•3．既往全国不良事件监测数据分析

•4．上市前审评资料的回顾分析；

如何开展输液泵重点监测工作

•一、明确院内重点监测工作负责人员及工作流程

•可以与可疑医疗器械不良事件报告的人员和流程相同，但因重点监测工作于日常监测不完全一样，所以，应在院内明确负责医疗器械不良事件重点监测的人员及其工作职责。

如何开展输液泵重点监测工作

•三、明确重点人员：

明确具体科室哪些人员负责收集重点监测报告，强化重点监测工作职责。（一般为病房/科室护士长）

如何开展输液泵重点监测工作

•五、培训相关科室和人员：

应该采用多种形式对参加输液泵重点监测的科室和人员进行培训：（一）集中培训

召集院内输液泵重点监测相关科室人员进行集中培训，如何开展输液泵重点监测工作

•六、时间安排

2014年8月25日——2015年12月31日

为了规范北京市医疗器械不良事件监测工作，指导相关人员准确及时地上报医疗器械不良事件，提高医疗器械生产、经营、使用单位对不良事件报告的认识

输液泵不良事件报告范例

用途

输液泵是一种机电一体的自动化控制输液设备，主要功能为精确测量和控制输液量、输液速度.

输液泵可疑不良事件报告范例

输液泵可疑不良事件表现包括但不限于：

1．输液速度与设定值不符（过快或过慢）2.输液泵无故频繁报警，影响使用3.输液泵电池无法使用，导致延误治疗4.输液泵气泡报警异常，无气泡但仍报警5.输液泵停止泵液，但无报警

美国Hospira,Inc.公司对输液泵进行召回

召回原因

典型不良事件报告案例

患者因心绞痛来院就诊，2011年4月2日为患者静脉输液，使用输液泵输液该病人因慢性肺气肿、

心衰入院，住ICU病房，

给予参麦注射液60ml+胰

岛素3IU+5%葡萄糖注射

液250ml、使用输液泵

滴分使用不到

患者因心脏病入院，2011

年4月11日，医护人员按照

医嘱使用电脑输液泵为其

进行输液治疗，输液进行

10分钟后，患者诉心慌不

适发现实际输液速度比

使用输液泵输液，40-50滴/分，使用不到2适。发现实际输液速度比

典型不良事件报告案例

2010.10.27 9时遵医嘱，给患者输注5%GS葡萄糖加硝酸甘油5滴/分泵入以扩张冠脉，10点患者血压有下降趋势，观察滴速与控制滴速不符，立即予以更换另一输液泵，控制滴速，因发现及时，未对病人造成损害。

遵医嘱，使用输液

泵为病人输液时

2010年10月17日，患者因孕38周根据临床要求使用输

液泵进行药物控制滴注该设备在工作约分钟后频繁泵为病人输液时，液泵进行药物控制滴注，该设备在工作约1分钟后频繁

典型不良事件报告案例

2010年7月10日，2岁半患儿因小儿肠炎入院治疗，医生为其诊断后，先开药

输液治疗，但在输液过程中，患儿家属看到输液泵管中有部分气泡随着药水

输入到患儿体内，马上通知医护人员，停止输液，细查，发现该机器的报警

装置未起作用，而且因部分气泡输入患儿体内，给患者家属带来极大的不安，

重新换药，更换其他设备继续治疗，并耐心向患者及家属解释沟通。

，，谢谢！