首营企业审批流程

3.5首营企业审核操作规程

首营企业审核流程

首营企业审核流程本知识点来源于药学专业大学专业书籍，请谨慎参考。

当从首营企业购进药品时，审核工作过程基本可分为以下几个步骤：第一步，药品采购人员首先向首营企业索取并收齐表7-1-1 中所列文件和资料，本着“合法、真实、准确、有效”的原则，一一仔细核对、查验，并签订药品质量保证协议书。

表7-1-1 首营企业审核资料一览表根据《药品经营质量管理规范》（2016年修订）中的规定，与供货单位签订的质量保证协议至少应包含以下内容：①明确双方质量责任；②供货单位应当提供符合规定的资料并对其真实性、有效性负责；③供货单位应当按照国家规定开具发票；④药品质量符合药品标准等有关要求；⑤药品包装、标签、说明书符合有关规定；⑥药品运输的质量保证及责任；⑦质量保证协议的有效期限。

第二步，资料初步审核无误后，由采购人员填写，一般在计算机系统内完成首营企业审批表（见表7-1-2）。

第三步，采购经理签署意见后，采购人员将首营企业审批表连同上述相关资料送质量管理部门审核、签字，注明“审核合格”之后报企业质量负责人进行审核把关，并签署明确审核意见，质量负责人批准后方可从该企业购进药品。

第四步，建立合格供货商档案并完成资料归档工作。

采购部门或质量管理部门负责将审核通过的首营企业信息录入计算机管理系统，列入“合格供货商”名单，以供采购部门采购时选择。

质量管理部门将首营企业审批表、首营企业审核资料以及质量保证协议等资料归档保存。

采购人员只能在本企业计算机系统提供的“合格供货单位目录”中选择合适的企业进行采购。

质量管理部门应负责“合格供货单位目录”的维护和更新工作，在计算机系统中设置预警机制，对供应单位相应资质到期情况进行提醒，避免采购工作中出现供货方资质过期无效等情况。

药品质量保证协议书示例见下：质量保证协议（药品）甲方（供货方）：乙方（购货方）：为确保经营药品的质量，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律、法规和国家相关规定，甲、乙双方本着平等自愿、友好合作的原则签订本协议书。

首营企业审核程序

首营企业审核程序第一篇：首营企业审核程序首营企业审核程序一、目的：建立首营企业质量审核的工作程序，规范对供货单位合法资格的审核工作，保证购进兽药的合法性和质量可靠性。

二、适用范围：本程序规定了首营企业审核工作的内容、方法和要求，明确了相关人员的职责，适用于本单位对首营企业的审核工作。

三、责任人：总经理、质量负责人、采购人员四、正文：1.兽药采购人员依据销售业务需要从首营企业购进兽药时，应执行以下程序：（1）首营企业属兽药生产企业的，应向首营企业了解下列情况：企业的规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、企业是否通过兽药GMP 的认证等，并索取以下资料：A、加盖有首营企业原印章的《兽药生产许可证》和《营业执照》的复印件。

B、加盖有首营企业原印章的兽药GMP 认证证书复印件。

（2）首营企业属兽药经营企业的，应向首营企业了解下列情况：企业的规模、历史、经营状况、经营品种种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、企业是否通过兽药GSP 的认证等，并索取以下资料：A、加盖有首营企业原印章的《兽药经营许可证》和《营业执照》的复印件。

B、加盖有首营企业原印章的GSP 认证证书复印件。

2.采购人员填写《首营企业审批表》，附上述有关资料，加具体意见后，依次送质量负责人和企业负责人审批。

3.质量负责人审核程序：（1）资料审查：A、审查资料是否完备。

B、审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章、所购进兽药是否超出供货单位的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。

C、资料审查结束后，必须加具详细审核评定意见。

符合规定的，在《首营企业审批表》上签署“审核合格”；不符合规定的，在“首营企业审批表”上签署“审核不合格”。

D、企业负责人依据质量负责人的具体意见进行最后审核把关，并在《首营企业审批表》上签署明确的意见后，转交兽药采购人员。

E、兽药采购人员负责将《首营企业审批表》及有关资料存档。

药品经营企业计算机系统 (完整版)

系统锁定
停
售通知
执行
质量管理部
确定
销毁
销毁记录供货商召回
授权
特药销毁
药监局要监督
供货商问题药品处理流程(一
供货商
召回通知
药恒通系统
药恒
通
系统Shine
销售环节
质量管理部
锁定的疑问药品
审核
解除锁定,继续销售销后退回通知单
合格不合格
非供方责任不合格品区
供方责任
报损
销毁
销毁记录
报损授权
同意
问题药品处理流程(二
养护员
养护方案
执行正常药品
近效药品可疑药品
不合格药品
状态标志
锁定停售通知单
复查通知单
质量管理部
复查解锁、正常药品不合格药品库区
OK
NO
药
恒通系统
Shine
药恒通系统
销售订单
保管员OK
药恒通系
统Shine搬运工人
出库复核员
出库复
核记录
开票员
出库复核随货同行单审核
YES
发货区
生成销售记录运输配送员
药恒通系统
确认无误后,检查储运车辆,通知装车员将药品由发货区搬至车厢内并摆放整齐,冷藏车应提前开启制冷装置,控制温度至冷藏条件,装车后,开启测温装置。
做好与对方收货员交接,在《随货同行单》上签字,注明到货时间,并收回其中的运输联。
药恒
通
系统Shine
药恒通系统
药恒
通
系统Shine
药监公告
药监局
不合格品区
退货通知
复核员
(复核并确认出库复核记录中的复核项并确认确认销售订单生成销售记录,并根据销售记录生成随货同行单

31项目三药品采购任务一首营企业采购

模块三企业运营项目三药品采购学习目标知识要求 1.掌握首营企业、首营品种概念;首营企业、首营品种审核内容；药品购进的原则要求。

2.熟悉首营企业、首营品种审核程序；质量保证协议书签订内容；药品购进的程序；签订采购合同的原则和要求。

3.了解采购品种结构:药品采购原则; 影响药品采购因素。

技能要求 1.熟练掌握首营企业、首营品种审批表填写方法。

2.学会制订采购计划、签订采购合同、建立采购记录;能够根据首营审核内容索取首营资料。

药品经营企业的采购是指取得合法资格的药品经营企业从药品生产企业、药品经营企业获取相应的药品，以保证药品经营活动的正常开展。

药品采购是药品经营企业经营活动的起点，是药品经营企业质量管理过程控制的第一关，是确保企业经营行为合法性、规范性，保证药品经营质量的关键环节。

药品经营企业必须制定切实有效的采购管理制度、操作规程来管理和监督药品采购活动，把好药品购进质量关。

任务一首营企业审核任务描述任务: 药品生产企业A业务员第一次到医药公司X销售药品，药品生产企业A业务员与医药公司X 采购员经过多次洽谈，双方达成合作意向。

药品生产企业A是医药公司X的首营企业。

讨论: 1.药品生产企业A 需要向医药公司X 提供哪些证明文件材料?2.医药公司X如何对药品生产企业A进行质量审核，才能确保药品生产企业A 的合法性?首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

取得合法资质的供应商称为合法的供货单位。

一、质量审核的作用药品经营企业采购前应对供货单位进行质量审核。

企业通过质量审核，一方面可以准确地收集首营企业的相关资料，全面了解首营企业，确认供货企业的合法资质和质量保证能力;另一方面，可以确保药品在流通环节能够有效降低药品质量风险的有效手段。

二、首营企业审核内容(一) 企业资料的核实知识链接药品经营质量管理规范(2016 年修订)第六十二条对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效。

首营企业和首营品种审核制度(3篇)

首营企业和首营品种审核制度1为确保经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

2首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经营企业。

首营品种，是指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。

3药店应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。

4购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前，业务部门应详细填写“首营品种企业审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。

5审批首营企业和首营品种的必备资料：5.1首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；5.2与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；5.3购进首营品种，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。

6质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报质量负责人审批。

7首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作为准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。

8首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。

9首营品种或首营企业的审批原则上应在____天内完成。

10质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。

首营企业和首营品种审核制度（2）是指对首次进入市场销售的企业和产品进行审核和准入的制度。

首营企业审核制度是指监管部门对新成立的企业进行审核和许可的制度。

药神3000医药零售版教程详解

药神3000医药零售版教程详解一、首营企业操作流程1、首营企业申请:采购管理—首营企业—首营企业申请(采购员/企业负责人)操作：1.填写企业基本情况2.填写许可证、营业执照、GSP/GMP证书、开户信息、法人委托书等信息3.带*键必填保存、确认（通知质管部审批）2、首营企业质管部审批:采购管理—首营企业—首营企业质管部审批（质量负责人）操作：1.点击查询2.填写审批意见（同意）3.点击确认（通知领导审批）3、首营企业领导审批:采购管理—首营企业—首营企业领导审批（企业法人/药店经理）操作：1.点击查询2.填写审批意见（同意）3.点击确认（建立完成）二、首营品种操作流程1、首营品种申请：采购管理—首营品种—首营品种申请(采购员/企业负责人)操作：1.填写药品基本信息带*键必填2.点击保存、确认（通知质管部审批）2、首营品种质管部审批：采购管理—首营品种—首营品种质管部审批（质量负责人）操作：1.点击查询2.填写审批意见（同意）3.点击确认（通知领导审批）3、首营品种领导审批：采购管理—首营品种—首营品种领导审批（企业法人/药店经理）操作：1.点击查询2.填写审批意见（同意）3.点击确认（建立完成）三、药品采购操作流程1、采购订单：采购管理-进货管理-采购订单（采购员/企业负责人）操作：1.选择供货商(在供货商框中填写供货商的检索码后回车)2.选择业务员（本公司采购员）3.检索码搜索需要采购的品种4.填写数量价格保存确认。

2、药品收货单：采购管理-进货管理-药品收货单(采购员/企业负责人员)操作：1.在订单号处敲回车搜索出采购订单2.双击品种填写收货数量，仓库货位，确认。

3、验收入库单:采购管理-进货管理-验收入库单（质量负责人）操作：1.在订单号处敲回车搜索出采购订单2.双击品种点确认，填写生产批号，生产日期，有效期，验收结论，验收意见，点击抽样，最后确认。

四、药品采购退回操作流程1、采购管理-进货管理-进货退货（无进货单）：（采购员/企业负责人）操作:1.填写选择供货商2.选择业务员（本公司采购员）3.检索码搜索需要退货的商品拼音首字母、填写退货数量、退货原因、保存、点击确认。

GSP管理程序流程图

word 格式-可编辑-感谢下载支持1. 购进业务流程图生产、经营许可证、营业执照GSP 、GMP 证书，供货方销售人员法人委托书及身份证明件质量部门会同其它部门、主管领导审批生产企业许可证营业执照批准文号批件质量标准该批号出厂检验报告书包装、标签、说明书、物价批文采购部填写首营企业审批表采购部填写首营药品审批表首营企业首营药品首营审批缺货情况购进原则销售情况购进计划采购定单应注明质量条款、法定质量标准、批准文号、检验报告、产品合格证、包装、标识符合规定和运输要求；进口药品：进口药品注册证、口岸检验所检验报告书或者通关单向供应商定货生成购进记录:品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期保存有效期后一年、不少于三年采购员按月、按年上报进货计划表质量部和采购部讨论审批法定资质、法人委托书证明、生产批件主管领导签字word 格式-可编辑-感谢下载支持2. 药品验收、入库的操作程序3. 药品养护的操作程序供应商送货到仓库保管员收货保管员在供应商送货单上签字药品放入待验区待验验收员严格按照规定验收验收单拒收单填写验收记录日期、品名、剂型、规格、供货单位、生产企业、生产批号、数量、有效期、批准文号、药品外观质量、验收结论、验收员微机操作员根据凭验收单做入库入库单库管员打印的入库凭证办理入库清点数量、检查包装完整、坚固、受潮、水浸等情况发现问题拒收或者在供应商送货回执上详细说明送货单保留药品外观检查产品合格证药品品名、规格、数量、批准文号注册商标、药检报告等特殊药品管理药品，外面药品标签，说明书有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有警示标识或者说明语，非处方药有国家规定专有标识;进口药品有标签有中文说明、主要成份、注册证号有中文说明保存至超过药品有效期一年，不少于3年不合格品填写药品拒收报告单质量部审批根据药品分类，分库区存放登记台账word格式-可编辑-感谢下载支持在库药品质量人员指导保管员工作质量检查挂黄牌标志，暂停发货，通知质管部及时处理上报质量部裁决、进一步确认或者送检打印《商品停售通知单》不可疑是否是否有效期是否临打印《效期商品催销表》放入商品不合格区合格进行抽验打印《商品质量复查通知单》解除停售商品通知单，可以销售可以正常销售合理存入药品湿温度检查质量检查技术指导每月质量抽查每季质量巡查重点养护品种质量检近效期品种存放两年以上品种易变质品种独家代理品种首营品种已发现不合格品种的相邻批号可疑质量可疑养护内容包括：溶液的澄明度、溶液的颜色；药品的外观：发霉异物、潮解、析出、麻面、残缺等药品的装量、分量差异否否销售开票人员在系统中录入复核员库房出库复核打印出库凭证打印出库复核记录财务科登记往来帐增加应收款是是通二次复核特殊商品通过否否商品不合格区合格否库管员发货进行冻结缺货登记采购员商品采购流仓库人员根据销售单做出库处理销售人员接待客户（电话或者传件计划）销售单缺货否否是现金购买客户凭证销售单到财务付款出库单保管员根据出库凭证按货位拣货，保管员根据出库凭证按货位拣货，到货位确定发货批号等信息后将药品看搬运到待发区不得发货发现以下情况不得发货：包装内有异常响动和液体渗透；外包装破损、封口不牢、补垫不实、封条严重损坏等；包装标识含糊不清或者脱落；超过有效期保管员将药品放到待发区后，在出库凭证上签字复核人员对出库药品复核：购货单位名称、数量、品名、规格、批号、生产厂家、有无药检报告等信息复核人员核对无误后签字填写《出库复核记录》药品交运输部门出库复核记录：出库日期、购货单位、品名、剂型、批准文号、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、质量状况、复核人发货员对出库凭证确认按照货位分发拣货单保管员在拆零区拣货，并将药品送拼箱区指定货位复核对照实物进行项目数量核对和质量检查，并做好出库复核记录按照不同属性剂型装箱制作含有购货单名称，分件数总件数的标签贴于每件箱上发货员按拣货单发货，送货员对照实物签收遵循及时、准确、安全、经济的原则、按送货路线运输、保管员拣货后统一放入待发区,并与运输部门交接药品和出库凭证安排车辆进行派送随货同行单:出库凭证签收随货同行单并带回公司交仓储部是否运输外包是否选择已签订合同的协议第三方运输公司将药品、出库凭证与运输公司交接，并在交接记录上签字出库凭证签收，仓储部核对出库凭证，对特殊情况进行详细记录不合格药品产生的原因各级监督部门抽查检验不合格的商品在库检查发货不合格药品出库复核发现不合格药品质量人员在购进验收时发货不合格药品销售退回时发现不合格的在养护过程中发过期、失效、变质及其它质量问题超出商品有效期的商品企业质量管理部检验确认不合格的商品各级监督管理部门发文通知禁止销售的品种拒收单质量管理人员确认填写药品质量处理通知单保管员凭质量处理通知单，将药品移到不合格库区保管员填写药品报损申请单，并写明报损原因由仓储部领导签字报损单采购部审核，填明报损原因并核算价格后转质量管理部质量管理部对报损情况进行审批减库存报损库保管员凭审批单到各库提报损商品，放报损库并建立报损商品台帐报损库保管员填写报损《不合格药品销毁台帐》财务处理商品返厂购进退货原因质量部发现质量问题仓储部发现质量问题采购部其它情况质量部人员确认购进部门联系供货单位接纳，供应商允许采购退货单购进部填写或者打印“药品退货通知单”通知仓储部仓储部根据“药品退货通知单”放入待发区待发减库存打印出库单，交财务处理复核人员根据退货出库单复核，并签字出库单供应商提货人员提货word 格式-可编辑-感谢下载支持销售退回流程图否是否是是否否是否否是销售员填写销售退货申请单，由客户签字后将药品带回公司待验区是否销售销售退货申请单验收员验收合格否输入验收结论，通知仓库ty填写退回原因验收内容：1．针剂澄明度检验； 2．外观质量及包装质量检查； 3．签字。

首营品种的审批程序

⾸营品种的审批程序医疗器械⼯作程序⽂件⽬录⼀、医疗器械的采购程序⼆、医疗器械产品质量检查验收程序三、医疗器械⼊库储存程序四、医疗器械产品在库养护程序五、医疗器械产品配送出库复核程序六、医疗器械配送退回处理程序七、不合格医疗器械的确认处理程序⼋、医疗器械拆零和拼装发货程序九、医疗器械运送程序⼗、医疗器械进货退出程序⼗⼀、证照资料的收集、审核、存档的程序⼗⼆、质量事故上报处理程序⼗三、⾸营品种的审批程序⼀、医疗器械的采购程序1、⽬的：建⽴⼀个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购⾏为的规范。

2、范围：适⽤于医药商品采购的环节与⾏为。

3、责任：采购员、质管员、采购资⾦管理员及其部门负责⼈对本程序负责。

4、程序：（⼀）、采购计划的制定程序1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或⽉份进货采购计划。

2、采购计划提交采购⼩组（采购部、营销部、质管部、财务部⼈员组成）讨论、修改、审定。

3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能⼒进⾏审核。

4、采购部门负责⼈审批后交各类别采购⼈员具体执⾏。

5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。

6、每⽉召开采购部门与营销部门、质管部、配送中⼼的联合会议，沟通商品在销售、使⽤、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。

（⼆）、合格供货单位的选择程序1、采购部门应协助质量管理机构建⽴、健全和更新“合格供货⽅”资料档案。

2、⾸营企业按有关管理制度办理审批⼿续。

3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能⼒和履⾏合同的能⼒。

4、对拟采购进⼝医疗器械，收集国外⼚商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进⼝医疗器械注册证及进⼝检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红⾊印章。

5、根据购货计划表，以“合格供货⽅”档案中拟出需采购医疗器械的⽣产和供货单位。

6、相同品名、规格的产品应择⼚、择优、就近进货。

（三）、采购合同的签订程序1、各类别采购员应严格执⾏业务经营质量管理制度。

GSP实用教程课件 3-1首营企业审核

三、任务实施
资讯获取（二）首营企业审核程序
三、任务实施
资讯获取
（三）质量保证协议书内容
❖ 明确双方质量责任 ❖ 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责 ❖ 供货单位应当按照国家规定开具发票 ❖ 药品质量符合药品标准等有关要求 ❖ 药品包装、标签、说明书符合有关规定 ❖ 药品运输的质量保证及责任 ❖ 质量保证协议的有效期限
三、任务实施
资讯获取
（一）首营企业审核内容
企业资料
❖ 《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件 ❖ 《营业执照》复印件 ❖ GSP或GMP认证证书或复印件 ❖ 相关印章、随货同行单（票）样式 ❖ 开户户名、开户银行及账号 ❖ 《企业质量体系调查表》（供货企业基础信息，质量部审查）
三、任务实施
实施任务
任务实施1 索取首营企业资料
步骤1：布置任务 ❖ 每个组分别索取两家供货商的企业相关资料和销售员资料 ❖ 按照要求对资料进行审核
实施任务任务实施1 索取首营企业资料
步骤2：示范做 ❖ 教师提供供货商的企业相关资料和销售员资料样本，学生学习讨论
步骤3：学生做 ❖ 索取两家供货商的企业相关资料和销售员资料，并审核
单元总结
◈首营企业审批程序 ◈首营企业审核内容 ◈质量保证协议书签订内容
四、巩固拓展
❖ 根据质量保证协议签订要求，与某医药公司签订《质量保证协议》，有效期一年。
THANK YOU.
谢谢
GSP实用教程
03
目录
Contents
目
01
录
02
03
任务描述任务目标
04
任务实施
巩固拓展
02
一、任务描述

制药医药企业-首营企业审核程序

文件名称首营企业审核程序编号:C002修订人:罗晶审阅部门:质量领导小组批准人:苟碧群版次:B/0修订日期:2013年12月20日审阅日期:2013年12月24日批准日期:2007年12月26日执行日期：2008年1月1日修订记录修订原因:因原质量管理制度已执行五年，不适应国家食品药品监督管理局颁发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行首营企业审核程序一、目的制定首营企业核程序，使公司采供部、终端事业部、拓展部、招商事业部、中药经营部、开发中心具有采购职能的部门（以下简称：公司有采购职能的部门）及质量管理部、质量总监遵照执行，确保从合法的企业购进合法生产和质量可靠的药品。

二、范围适用于首营企业和首营品种的审核过程。

三、职责质量管理组人员和公司有采购职能的部门采购员（以下简称采购员）、质量总监对本程序的对首营企业实施实施审核负责。

四、内容（一）术语定义首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。

（二）首营企业审核程序1、采购员根据《首营企业与首营品种审核制度》收集以下资料：（1）首营企业资料：A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；从生产企业供货须收取《药品生产许可证》，证上所标注的生产范围（如片剂、胶囊剂、颗粒剂、小容量注射剂、丸剂、糖浆剂等；或直接服用中药饮片、毒性中药饮片、中药饮片:净制、切制、炒制等）与公司经营许可范围相应；从经营企业供货须收具《药品经营许可证》证上所标注的经营范围（如化学药制剂、抗生素制剂、中成药、中药材、中药饮片、生物制品、生化药品、化学原料药、第二类精神药品等）与公司经营许可范围相应；供给蛋白同化、肽类激素制剂还应提供《蛋白同化、肽类激素批件》。

B.营业执照及其年检证明复印件；一般为供货企业营业执照副本，在每年3月1日至6月30日到工商部门完成年检，盖年检章（如2013年的年检章为“2012年度”）；若延期、提前年检应出示工商部门同意的证明。

GSP流程培训

、生化药品〔国药准字H〕
采购环节－－档案审核要点
药品经营方式分为药品批发和药品零售。药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的的药品经营企业。药品零售企业是将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业，既药店。
采购环节－－档案审核要点
三、GMP/GSP证书
接口
采购环节－首营企业/品种审批过程
采购员
质管人员审核首营企业
质管人员
审核供货方资质证明文件的真实合法
签署首营企业/品种审批意见
关键控制点
否终止
文件提供是否合格
输出是
?首营企业/品种审批表?
接口
企业负责人
采购环节－－首营企业审批过程
质管人员
企业负责人审核首营企业
企业负责人
确定供货方合法性和质量保证能力
对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，应当开箱检查至最小包装。
采购环节－－验收入库过程
验收人员要对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进展检查、核对，出现问题的，报质量管理部门处理。
检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。
采购环节－－档案审核要点
国家食品药品监视管理总局决定自2021年01月01 日起启用新版?药品生产许可证?和?医疗机构制剂许可证?。新版?药品生产许可证?和?医疗机构制剂许可证?的正、副本上须注明日常监管机构、日常监管人员和监视举报，落实监管责任，承受社会监视。
为便于统一管理，对2021 年底尚未到期的?药品生产许可证?和?医疗机构制剂许可证?，由各省〔区、市〕食品药品监视管理局在2021 年底前为其更换新版许可证，有效期与原证一致。

首营品种审批流程

03 审批流程详解
申请与受理
01
申请人提交申请材料
包括申请表、产品技术资料、质量管理体系文件等。
02
受理部门对申请材料进行形式审查
核对材料是否齐全、是否符合法定形式。
03
受理部门作出受理决定
申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理；否则不予受理并告知理由。
技术审评
01
技术审评部门对申请材料进行技术审评：对产品安全性、有效性、质量可控性等进行评估。
规范市场秩序
02
通过严格的审批流程，可以规范药品市场秩序，防止不合格药
品进入市场。
促进医药产业发展
03
合理的审批流程可以鼓励医药企业加强研发和创新，推动医药
产业的可持续发展。
审批流程的重要性
2
保障公众用药安全
审批流程可以确保药品在上市前经过充分的安全性和有效性评估，从而保障公众用药安全。
提高药品质量水平
通过审批流程中对药品质量、生产工艺等方面的严格要求，可以提高药品的整体质量水平。
3
促进医药市场公平竞争
规范的审批流程可以确保所有药品在相同的标准下进行评估和审批，促进市场的公平竞争。
02 首营品种定义及分类
首营品种的定义
首营品种是指药品生产企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装等。
02
需要申请人补充资料的，技术审评部门应当一次性告知需要补充的全部内容。
03
申请人应当在规定期限内按照要求补充资料；逾期未补充的，视为放弃申请。
行政审批
审批部门对技术审评结论进行审核
确认是否符合相关法律法规和政策要求。
审批部门作出审批决定
符合条件的，予以批准；否则不予批准并告知理由。