执业药师法律法规总结

药事管理大纲调整内容为：

（一）第五大单元中第四小单元第3细目“定点零售药店的管理”变更为“基本医疗保险定点医药机构协议管理”。（二）将第十一大单元中，第二小单元“保健食品管理”变更为“保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理”；将第（3）要点“保健食品批准文号管理”变更为“保健食品注册和备案管理”；增加第2细目“特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理”及要点“特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的要求

有效期

1.证书相关的有效期

（1）《药品生产许可证》有效期为5年；

（2）《药品GMP证书》有效期5年；

（3）《药品经营许可证》有效期为5年；

（4）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年；

（5）《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年；

（6）互联网药品交易服务机构资格证书由国家药品监督管理部门统一印制，有效期为5年；

（7）《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，有效期为5年；

（8）《中药材GAP证书》有效期一般为5年；

（9）保健食品批准证书有效期为5年；

（10）医疗器械经营许可证有效期为5年；

（11）《化妆品生产企业卫生许可证》有效期4年（比较特殊），每2年复核1次。省、自治区、直辖市质量技术监督局依据《工业产品生产许可证管理条例》向化妆品生产企业颁发《工业产品生产许可证》，有效期为5年。

2.其他有效期限

（1）执业药师注册有效期为3年；

（2）《药品委托生产批件》有效期不得超过3年；

（3）医疗机构制剂批准文号的有效期为3年；

（4）《印鉴卡》有效期为3年；

（5）国家药品监督管理部门核发的药品批准文号为5年；

（6）药品采购药品时，资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年；

（7）药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年；

（8）验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年；

（9）进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存；

（10）麻醉药品与第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年；

（11）专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年；

（12）社会保险经办机构要与定点零售药店签订包括服务范围、服务内容、服务质量、药费结算办法以及药费审核与控制等内容的协议，明确双方的责任、权利和义务。协议有效期一般为1年；

（13）批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后1年；

（14）《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年；

（15）麻醉药品和精神药品运输运输证明有效期为1年（不跨年度运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借；

（16）药品类易制毒化学品购用证明由国家食品药品监督管理部门统一印制，有效期3个月；

药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，核实无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查；

（17）蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年；

（18）疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取上述规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查；

（19）疫苗购销记录，保存至超过疫苗有效期2年备查；

（20）疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查；

（21）处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，最长不得超过3天。

3.标签有效期

药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.或者”有效期至XXXX/XX/XX“等。预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理部门批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算，其他药品有效期的标注以生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

《药事管理与法规》中涉及假、劣药的常考考点

《药事管理与法规》中，假、劣药的认定以及生产、销售假、劣药的法律责任是考试的重点内容，也是经常容易混淆的考点，对这部分进行归纳总结，辅以记忆技巧，复习起来必定能起到事半功倍的效果。今天给大家做了一下总结，希望对大家有帮助。

一、假药的认定

1.有下列情形之一的，为假药：

①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

记忆技巧：充分（充是指冒充，“分”谐音份，代表成份）。

2.有下列情形之一的药品，按假药论处:

①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

③变质的；

④被污染的；

⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。

记忆技巧：禁止变污原文超出批准检验范围（词语代表上面每条的关键词）。

二、生产、销售假药的行政责任

1.单位承担的行政责任

生产、销售假药的，处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

2.相关人员承担的行政责任

从事生产、销售假药的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。