ISO9000必需的六个程序文件

必需的六个程序文件文件名电子文件编码ZLAL001 页码26-1 文件控制程序 1.0目的和范围对与质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相

关部门使用的文件为有效版本，防止误用失效或作废的文件。2.0适用范围本程序适用于质量管理体系有关的文件(含外来文件)的控制。3.0职责●总经理室负责文件归口管理。●各部门负责本部门文件的编制、执行和管理。4.0工作程序●文件分类和编号(1)文件包括：①质量手册(包括形成文件的质量方针和质

量目标)；②形成文件的程序；③为确保其过程有效策划、运行和

控制所需的文件(如

文件名必需的六个程序文件电子文件编码ZLAL001 页码26-2 作业、工作规范、管理规定等 )；

④外来文件(法律、法规、标准、上级文件等)；⑤记录(一种特殊类型的文件)。(2)文件可分为“受控”和“非受控”两类。“受控”文件为更改通知版本，在发生更改时能追溯到全部使用者，“非受控”文件为更改不通知版本。(3)文件可以是任何媒体形式，如硬拷贝、电子媒体等。 (4)文件编号执行《文件管理规定》。●文件的编写及审批(1)质量手册和程序文件由贯标工作组组织编写，管理者代表审核，总经理批准。(2)其他文件由业务主管部门组织编写，部门经理审核(必要时相关部门会签)，主管副总经理批准(必要时报总经理批准)。(3)确保文件的正确、清晰、协调、易于识别和检索。●文件的发放(1)质量手册和程序文件在

企业内部使用时为“受控”版本，提供给其他单位或顾客时为“非受控”版本，发放时均应盖“受控”和“非受控”章，并登记受控号和去向。(2)业务和外来文件、资料发放均应有分发号，总经理室向各职能部门发放和各部门向使用人员发放时，均应填写“文件发放登记表”，领用人应在登记表中签字。(3)当文件破损严重时，应到发放部门办理更换手续，补发新文件，仍沿用原来受控号，破损文件由总经理室收回。

文件名必需的六个程序文件电子文件编码ZLAL001 页码26-3 (4)当文件丢失时，应说明原因，申请补发。补发文件应给予新受控号，同时注明丢失文件受控号作废。(5)提供给认证机构和供方的文件，按“受控”文件处理。

●文件的更改(1)体系文件的更改填写“文件更改单”，经总经理批准后，由总经理室实施。更改方式可采取划改或换页。 (2)应严格控制文件更改。确需更改时，应由原编写部门到总经理室填写“文件更改单”，更改单应注明编号、原因、内容和生效日期等，并按原来的审批程序由原审批人审批后实施，若指定其他人员审批时，应获得审批所需的有关背景资料。(3)更改信息应由发放部门传递到原文件的持有者，文件持有者应按更改单要求进行更改，按规定作好记录，保存更改单，适用时收回相应作废的文件。 (4)总经理室应保存更改记录。●文件的评审每年三季度由总经理室组织，各使用部门参加，对现有体系文件的适用性、协调性进行评审，必要时进行修订。●文件管理(1)

文件的贮存，应提供适宜环境和设施，有防火、防虫和防潮措

施，以防变质和损坏。(2)文件原版一般不外借。需临时借阅时，

应办理借阅手续，在指定日期内归还。(3)总经理室负责收集国

家和行业标准，每年清理一次外来文件，确认其有效性，及时

宣贯标准，更换过期标准，

文件名必需的六个程序文件电子文件编码ZLAL001 页码26-4 收回过期失效文件。 (4)各部门应建立收、发文登记本，做好本部门文件的管理。(5)任何人不得在受控文件上涂改，确保文件整洁和清晰。(6)作废留用的文件，应办理手续、标识和单独存放。●非纸张媒体的文件的控制，也参照上述规定执行。●记录按《记录控制程序》执行。5.0支持性文件●《记录控制程序》 6.0相关记录●《文件发放清单》●《受控文件一览表》●《文件发放登记表》●《作废文件处理申请表》●《文件更改单》

文件名必需的六个程序文件电子文件编码ZLAL001 页码26-5 记录控制程序 1.0目的对记录的标识、贮存、保护和处臵进行控制，为证明产品和服务质

量符合规定要求及质量管理体系有效运行提供证据，同时也为提供

服务的可追溯性及制定纠正、预防措施以及保持和改进质量管理体

系提供信息。2.0适用范围本程序适用于服务实现过程和质量管理体系运行中记录的控制。3.0职责●人力资源部负责记录的归口管理，以及内审、培训、纠正、预防措施等记录的管理。

●各部门负责本部门记录的管理。●记录的填写人员对记录的真实、完整、准确和清晰性负责。4.0工作程序●记录的范围

文件名必需的六个程序文件电子文件编码ZLAL001 页码26-6 凡是质量管理体系运行中的记录、报告及与服务质量有关的信息等均属“记录”范围。包括：(1)与质量管理体系有关的记录：管理评审记录、文件控制记录、纠正、预防措施记录、基础设施和工作环境记录、产品和过程监视和测量记录以及人力资源、培训记录等。(2)与质量活动有关的记录：与产品(服务)有关的要求的评审记录、供方评价记录、产品标识记录、不规范服务、不合格品控制记录、顾客投诉处理记录、纠正和预防措施记录、质量计划相关记录等。 (3)供方记录：产品证明书、检疫化验单等。●记录的编号及表格设计(1)记录的编号按《文件管理规定》，由人力资源部统一管理。 (2)表格设计①人力资源部对记录各种表格进行全面策划，统筹安排，组织编制；②记录格式由各有关部门设计，报人力资源部审查后试用，在试用中修改完善；③经试行确认适用后，由人力资源部编制“记录一览表”；④行业统一规定的表格，按其规定执行。●记录的填写与要求(1)记录及时、真实、完整、准

确；字迹清晰、工整、易辨认；有记录人员签名及日期，一般

用钢笔或圆珠笔填写。

文件名必需的六个程序文件电子文件编码ZLAL001 页码26-7 (2)记录不得随意涂改。当填错需更正时，只允许画改(能看清原文字或数据)。对于记录的数据更改时，应画改后盖上更改人印章或签名。●记录的管理(1)记录实行分部门的管理办法。各部门指定专人负责收集和保管记录。(2)各部门将收集上来的各种记录分类登记编目、标识整理、装订和保管。(3)企业内部人员，为了追溯、验证或制定纠正和预防措施等目的，可查阅记录，确需借阅时应履行借阅手续，由保管部门领导批准。当合同有规定时，经主管副总经理批准后允许顾客或其代表查阅、借阅的记录，不得更改、遗失或损坏。

(4)归档、贮存、保管和处理①各种归档记录的保存期限见“记录一览表”；②记录的贮存地点应确保整洁、干净、防火、防潮、防虫蛀鼠咬，并防止损坏丢失；

③质量记录保存期满，由保存部门开列