医疗器械使用单位自查表以及自查报告的相关要求

医疗器械使用单位自查表以及自查报告的相关要求医疗器械使用单位应对照《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）及《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》（广州市人民政府令第139号）相关条款内容认真开展自查，并填写检查表以及自查报告。自查报告至少包括如下主要内容:

一、综述

（一）单位的基本情况：包括年度采购使用医疗器械产品数量和价值

（二）对于出现医疗器械质量安全事件，应详述相关情况以及所采取的控制措施。

（三）医疗器械产品使用质量管理落实情况：包括对质量管理机构或质量管理人履职情况评价，采购、验收、使用人员能力的评价等方面进行综合评价。

二、质量管理运行情况

（一）人员培训和管理情况：包括对质量管理人、产品使用相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。

（二）采购、储存、使用过程管理情况：包括供应商审核、储存、设备使用过程维修、保养、检验、校准等管理等工作情况。

（三）不合格品控制：对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、进货检验发现不合格以及使用过程中产生不合格

品采取措施的情况。

（四）不良事件监测情况：年度不良事件监测和再评价工作开展情况，严重不良事件的处置情况。

三、附表：

医疗器械使用单位自查表

医疗器械使用单位自查表

单位名称（盖公章）：联系人：

地址：联系电话：

单位类型：□三级医疗机构□二级医疗机构□社区医院□诊所□医学美容机构□其他序号检查内容结果评定备注

1 是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员

2 购进医疗器械是否查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度，记录保存年限是否符合《医疗器械使用质量监督管理办法》相关规定

3 是否采购和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。

4 是否有与在用医疗器械品种、数量相适应的储存场所和条件，是否符合医疗器械说明书和标签标示的要求，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，是否采取相应措施

5 是否有对工作人员进行技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械

6 对重复使用的医疗器械，是否按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理规定进行处理；使用过的一次性使用医疗器械是否按照国家有关规定销毁并记录

7 是否建立日常维护记录制度，定期按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，并由专门科室或专职人员管理

8 是否建立产品追溯记录，使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，是否将名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中

9 是否使用外聘专家自带的植入性医疗器械，

10 是否建立医疗器械不良事件监测管理制度，是否指定机构并配备专（兼）职人员承担医疗器械不良事件监测工作。

11 是否完成年度上报任务指标。（三级医疗机构上报医疗器械不良事件50份/年；二级医疗机构上报医疗器械不良事件20份/年。）

存在问题：检查结论：

经办人签名：

日期：年月日审（复）核人签名：

日期：年月日