空调系统风险评估报告

空调系统风险评估报告
目录
1.目的 (3)
2.范围 (3)
3.职责 (3)
4.内容 (3)
4.1概述 (3)
4.2风险管理小组介绍 (3)
4.3风险管理日程安排 (4)
4.4现状调查 (6)
4.5风险识别 (7)
4.6风险分析及评价 (7)
4.7总结 (18)
5变更记载 (18)
1 目的
固体制剂二车间空调系统需要进行风险评估，将潜在的风险进行评估、分析、并制定相应对策，保证在生产使用时性能稳定。

2 范围
适用于固体制剂二车间空调系统的风险评估。

3 职责
固体制剂车间管理人员与QA员参与风险分析活动，收集或提供必要的数据、信息、资料；完成风险管理小组安排的各项工作。

车间工艺技术员负责组织数据、信息收集；负责数据、信息的汇总评价。

质量管理部QA员：负责风险评估过程中指导与监督作用，保证按照2010版GMP要求完成风险评估工作。

车间设备安全员(风险管理组副组长) 负责协调、决策，为风险管理小组提供必要的资源。

车间主任(风险管理组组长) 负责撰写空调系统风险评估报告。

工程设备部主任参与空调系统风险评估并审核风险评估报告。

工程副总经理审核风险评估报告。

质量副总经理批准风险评估报告。

4 内容
4.1 概述
固体制剂二车间空调机组3台。

为进一步提高车间生产质量的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对成品造成的威胁，根据公司《质量风险管理规程》（编码：SMP-ZL-P）文件中的有关规定，固体制剂二车间组织相关人员开展了对空调系统进行风险分析。

本次固体制剂二车间风险分析工作从2014年04月06日开始，至04月26日结束，参与部门工程设备部。

4.2 风险管理小组介绍
2014年04月06日，公司固体制剂二车间成立了“车间验证风险管理小组”，由车间主任***担任组长，副组长由车间副主任（主管设备及安全）***担任，组员为车间管理人员（***）、质量管理部QA员***，正式启动了风险管理程序。

风险管理小组在04月06日召开了首次会议，确定了本次空调系统风险分析的活动流程及日程安排。

4.3风险分析活动流程日程安排
4.3.1 活动流程图
4.3.1.1 现状调查：收集空调系统的相关信息，包括文件系统、岗位人员配置情况、设备布局状况、设备运转情况等。

4.3.1.2 风险识别：根据空调系统的实际情况，分析空调系统可能出现的失效模式，失效模式可能产生的影响、危害，危害的严重程度、发生的可能性、可检测性等，并计算各种失效模式的风险指数，根据风险指数的大小进行排序、分级。

4.3.1.3 风险分析：针对风险等级为高、中级的失效模式分析失效原因，对失效原因发生的可能性、可检测性进行调查、评估，制作失效原因的风险指数排序表，对失效原因进行风险分级。

4.3.1.4 风险评价：确定风险评价的方式为定量的方式
——危害发生概率（P）
1：稀少；
2:不太可能发生；
3:可能发生；
4:很可能发生；
5:经常发生。

——危害严重性(S)
1:可忽略；
2:微小；
3:中等；
4:严重；
5:毁灭性。

——可测性(D)
1:通过控制能够检测出全部危害或其他影响；
2:通过控制可以检测出危害或其影响，但不可能100%发现；
3:通过控制不太可能检测出危害或其影响；
4:无适当的检测控制手段。

——风险指示值=危害严重性(S)*危害发生概率(P)*可测性(D)
——质量风险等级
计算各种失效模式的风险指示值（风险指示值=S*P*D），根据风险指数的大小进行排序、分级。

确定风险的等级。

4.3.1.5 评定标准
危害发生概率指数值（P）
4.3.1.6 风险控制：针对失效原因制定改进措施，对改进措施实施后仍残留的风险进
行
预评估。

应将所有失效原因的风险指数(风险指示值)降至可接受水平，否则需重新进行风险分析、评价、控制的循环。

4.3.1.7 总结报告：当风险降至可接受水平后，对风险分析全过程进行总结，形成书面报告。

4.4现状调查
2014年04月08日，由****四人共同完成了对空调系统当前现状的调查，现将调查情况汇总如下。

4.4.1 空调系统位置
固体制剂二车间共有3台空调机组。

4.4.2 基本信息
设备编号：MW02（3）-1、MW02（3）-2、 MW02（3）-3
设备名称：空调机组
型号：ZK-60、ZK-50、ZK-15
生产厂家：
供货厂家：
使用部门：
工作间：空调机室
维修服务——单位名称：
地址：哈尔滨市南岗区红旗大街289号龙坤小区A栋17层5号
邮编：315324
联系人：
联系电话：
传真：
4.4.3 主要操作规程
SOP-SA-MW002-00 ZK-60型空调机组(MW02（3）-1)操作及维护保养SOP
SOP-SA-MW003-00 ZK-50型空调机组(MW02（3）-2)操作及维护保养SOP
SOP-SA-MW004-00 ZK-15型空调机组(MW02（3）-3)操作及维护保养SOP
4.4.4 人员配置情况
空调系统操作共有1人，经培训后上岗，培训内容包括岗位操作规程、安全操作规程等。

4.5 风险识别
2014年04月14日，车间验证风险管理小组召开了第二次会议，对空调系统可能出现的失效模式进行分析、讨论。

根据空调系统的特点，以及GMP对成品质量的要求，风险管理小组判断：空调系统的风险来自于空调系统本身。

此外，由于设备的维护、保养及管理的方法不当、确认不全面等因素，也可能给成品质量造成风险。

风险管理小组成员使用头脑风暴法，分析了空调系统可能出现的各种偏离正常的偏差，即潜在的失效模式、失效模式可能造成的影响、该影响对产品质量、安全造成的危害以及这些危害的严重程度、危害发生的可能性及可检测性。

（见表一：空调系统潜在失效模式及分析表）
4.6 风险分析及评价
根据风险分析结果，小组在2014年04月20日召开第三次会议，对可能导致失效模式的失效原因的风险进行评价。

小组确认风险等级为中级以上的失效原因必须制定控制措施，以降低其风险。

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由于同一种失效模式，可能会对空调系统所得数据造成不同影响，而每种影响对使用者健康、安全造成危害的严重程度不一样，危害发生的可能性及可检测性均有差异，故我们取每种不同影响中风险指示值最大的作为该种失效模式最终的风险指示值，根据风险指示值的大小对潜在的失效模式进行排序、分级，最终完成表二：空调系统失效模式风险指数排序表
2014年04月26日，小组召开第四次会议，讨论失效原因的控制措施，完成了表三：失效原因控制措施及残留风险评估。

2010年版GMP文件
从以上表格中可看出，风险已经降低到我们可以接受的程度。

4.7 总结
对所有已知的风险均采取了针对性措施：硬件方面从设计、安装杜绝风险的发生，软件方面通过文件规定、培训、检查监控来降低风险。

公司的管理团队有丰富的生产管理经验和专业技术知识，有能力控制各种偶发的质量风险，保证有质量风险的产品不流入市场，产品的质量风险是完全可以控制的。