新版GSP收货与验收培训试卷修订稿

新版G S P收货与验收

培训试卷

WEIHUA system office room 【WEIHUA 16H-WEIHUA WEIHUA8Q8-

岗位职责和操作规程培训试卷—收货与验收

部门：_______ 姓名： _______ 分数：_______

一、填空题：（每空分，共51 分）

1、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照_______ 和_______核对药品，做到票、账、货相符。

2、冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的_____、_____等

质量控制状况进行重点检查并记录。

3、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码______，并及时将数据上传至中国药品______平台。

4、验收人员应当对抽样药品的______、包装、______、______等逐一进行检查、核对，出现问题的，交______人员处理。

5、对验收合格的药品，应当由验收人员与______办理入库手续，由仓储部门建立库存记录。验收中出现疑似质量问题的，由______人员处理。

6、企业按照GSP 相关规定进行药品直调的，可委托______进行药品验收；购货单位应当严格按照GSP 的要求验收药品和进行药品电子监管码的______与

______上传，并建立______的直调药品验收记录；验收当日应当将验收记录、电子监管数据相关信息传递给。

7、收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应______区域，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在______内待验。

8、验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的____________________________复印件。

9、到货的非整件药品应当逐箱检查。整件数量在______件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在______件以上至______件以下的至少抽样检查______件；整件数量在______件以上的每增加______件，至少增加抽样检查______件，不足______件的按______件计。

10、验收人员应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的_________、剂型、______、批号、______、______等内容与药品实物不符的，不得收货，并通知______部门进行处理。

二、简答题（共49 分）

1、验收人员对抽样药品应该检查、核对哪些具体内容（

12 分）

2、在收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，应当如何处理（

12 分）

3、企业对退货药品的收货、验收应该如何处理（

13 分）

4、药品待验区域及验收药品的设施设备应当能够符合哪些要求（

12分）

岗位职责和操作规程培训试卷—收货与验收答案

一、填空题：

1、随货同行单（票）；采购记录

2、温度记录；运输时间

3、扫码；电子监管网系统

4、外观；标签；说明书；质量管理

5、仓储部门；质量管理

6、购货单位；扫码；数据；专门；直调企业

7、待验；冷库

8、《生物制品批签发合格证》

9、2；2；50；3； 50；50；1；50；50

10、通用名称；规格；数量；生产厂商；采购

二、简答题：

1、答：（1）应当检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记。（2）最小包装应当检查封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。

（3）每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定：

2、答：（1）对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、实货不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；

（2）对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度要求重新办理采购手续，采购记录与药品随货同行单（票）、药品实物数量一致后，收货人员方可收货；

（3）供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。

3、答：（1）收货人员应当依据销售部门核准的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。

（2）销后退回的冷藏、冷冻药品，应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，确认符合规定储运条件的方可收货；如不能提供证明及超过温度控制要求的，按不合格品处理。

（3）验收人员应当对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好的应当按照本附录第十条规定的抽样原则加倍抽样检查，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送药品检验机构检验。（4）销后退回药品经验收合格后方可入库销售，不合格药品按GSP 有关规定处理。

4、答：（1）待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；

（2）待验区域符合待验药品的储存温度要求；

（3）特殊管理的药品待验区域为专用的并符合安全控制要求；

（4）验收设施设备清洁，不得污染药品；

（5）按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。