医疗器械生物负载控制水平警戒限和纠偏限统计方法举例

警戒限和纠偏限统计方法举例

A1 平均值和标准偏差方法

平均值和标准偏差方法一直是数据分析的传统方法。这种方法的问题在于它忽略了生物负载监测数据不是正态分布的事实。由于缺乏正态性，方法经常高估警戒限和纠偏限，导致不及时处理超出工艺参数的偏差。

计算：使用表2中直线型切割吻合器的生物负载数据为例子进行计算。平均值和标准偏差按照标准方法计算，这里不讨论。警戒限和纠偏限通常计算为平均值加上标准偏差的倍数，通常为2或3。因此，以下计算将适用：

警戒限=平均值+ 2×标准差=41.1 + 2×25.0 = 91.1

25.0 = 116.1

×=41.1 + 3×标准差+ 3平均值=纠偏限

器械。如91.1 CFU/器械，纠偏限为 116.1CFU/ 在本例中，数据的警戒限为尽管有证据果只对超出警戒限的偏移作出响应，那么很少有观察结果需要响应，表明多次偏离正常操作情况。问题在于，警戒限下面的过程中可能存在问题，这些问题可能未被注意到，

因此未得到纠正。这些问题可能会导致过程控制的长期损失。优点：平均值和

标准偏差方法是一个简单的概念，历史上一直用于从监测数

据中得出警戒限和纠偏限。该方法易于理解，易于接受并基于工艺数据。缺点：该方法假设一个正态分布的数据集，其结果是该过程没有得到充分的

这可能导致生物负载控制趋势偏离的延迟响建模，因此警戒限和纠偏限被高估。应。此外，该方法没有提供执行趋势分析的简单方法。

A2 百分位数方法百分位数计算不对基础数百分位数计算是建立警戒限和纠偏限的替代方法。在大多数电子表格软件程序中可据集进行假设，可用于正态和非正态分布数据。直接使用，以下为手动计算程序的说明。

3 直线型切割吻合器生物负载967203355798765483977

计算：使用表3中直线型切割吻合器的生物负载数据为例子进行计算。为了计算百分位数，数据首先按降序排列。然后如下所示计算索引指数k，其中p=百分位数：n= 观察值。通常95 百分位数和99 百分位数分别用于警戒限和纠偏限。 k =n—( p×n )

警戒限 =n - (0.95×100) = 5

纠偏限 = n - (0.99×100) = 1

然后使用索引编号从最大的观察值中计数以识别警戒限和纠偏限。因此，对于表3中直线型切割吻合器的生物负载数据，警戒限和纠偏限分别约为92和100，参见表4，为简化，该表列出排序中的一部分。

百分位数索引4 表．

索引指数观察值

安全风险预防措施及应急预案

（2）年满18岁，经体格检查合格后方可从事高空作业。凡患有高血压、低血压、心脏病、癫痫病、精神病和其它不适于高空作业的人，禁止登高作业。（3）距地面2m以上，工作斜面坡度大于45°，工作地面没有平稳的立脚地方或有震动的地方，应视为高空作业。（4）防护用品要穿戴整齐，裤角要扎住，戴好安全帽，不准穿光滑的硬底鞋。要有足够强度的安全带，并应将绳子牢系在坚固的建筑结构件上或金属结构架上，不准系在活动物件上。（5）登高前，施工负责人应对全体人员进行现场安全教育。（6）检查所用的登高工具和安全用具（如安全帽、安全带、梯子、跳板、脚手架、防护板、安全网）必须安全可靠，严禁冒险作业。（7）高空作业区地面要划出禁区，用竹篱笆围起，并挂上“闲人免进”、“禁止通行”等警示牌。（8）靠近电源（低压）线路作业前，应先联系停电。确认停电后方可进行工作，并应设置绝缘档壁。作业者最少离开电线（低压）2公尺以外。禁止在高压线下作业。（9）高空作业所用的工具、零件、材料等必须装入工具袋。上下时手中不得拿物件；并必须从指定的路线上下，不得在高空投掷材料或工具等物；不得将易滚易滑的工具、材料堆放在脚手架上；不准打闹。工作完毕应及时将工具、零星材料、另部件等一切易坠落物件清理干净，以防落下伤人，上下大型零件时，应采用可靠的起吊机具。（10）要处处注意危险标志和危险地方。夜间作业，必须设置足够的照明设施，否则禁止施工。（11）严禁上下同时垂直作业。若特殊情况必须垂直作业，应经有关领导批准，并在上下两层间设备专用的防护棚或者其他隔离设施。（12）严禁坐在高空无遮栏处休息，防止坠落。（13）卷扬机等各种升降设备严禁上下载人。（14）脚手架的负荷量、每平方公尺不能超过270公斤，如负荷量必须加大，架子应适当加固。（15）超过3公尺长的铺板不能同时站两人工作。（16）进行高空焊接、氧割作业时，必须事先清除火星飞溅范围内的易燃易爆器。（17）脚手板斜道板、跳板和交通运输道，应随时清扫。如有泥、水、冰、雪，要

部分国家和地区医疗器械注册的门槛

部分国家和地区医疗器械注册的门槛全球医疗器械产业的迅猛发展，为医疗器械质量管理和有效监管带来了全新的挑战。通过对医疗器械的有限监督管理，最大限度地控制医疗器械的潜在风险以及保证医疗器械安全有效，是世界各国都非常关注的问题。为此，各国也根据自身国情制定了各种准入法则。在此，笔者选取部分国家，对其医疗器械注册监管要求进行简单呈现，仅供参考。（弗锐达医疗器械咨询公司）日本日本的药品和医疗器械管理是由卫生、劳动和福利部（日本厚生省）来负责。日本的通产省、厚生省和医疗器械工业协会在各自的职能范围内工作，相互配合，共同促进日本的医疗器械发展。在日本，药品、医疗器械管理法律法规主要分为三类：由日本议会批准通过的称法律；由日本政府内阁批准通过的称政令或法令，由厚生省大臣批准通过的称告示或省令。医疗器械的管理和监督由厚生省全权负责。厚生省根据药事法对医疗器械进行管理，在药务局下设医疗器械课进行行政管理，并会同监督指导课一起进行质量体系检查。同时，在国立卫生试验所设医疗品部，对医疗器械进行技术复核和相关研究。监管机构：日本厚生省日本将医疗器械分为4类。1类是一般医疗设备，认为即使发生不良事件，对人体的风险也极低的产品，如手术刀、体外诊断设备等无需批准等；2类为管制医疗设备，认为即使发生不良事件，对人体的风险也比较低的产品，如电子内窥镜、消化器官用导管等。在第2类中，采用了不需经过由厚生劳动大臣确定标准的大臣批准，由预先得到厚生劳动大臣注册接受的民间第三方认证机构（现有13个机构）对其与标准的符合性进行认证的制度；3类为高度管制医疗设备，认为在发生不良事件时，对人体的风险比较高的产品。如透析器、人工骨骼、人工呼吸器、心脏血管用球囊导管等。要经过厚生劳动大臣批准（PMDA审查）；4类为高度管制医疗设备，是对患者的侵入性高、在发生不良事件的情况下有可能直接导致生命危险的产品，如起博器、人工心脏、支架等。要经过厚生劳动大臣批准（PMDA审查）。法律法规分三类：法律、政令/法令、告示/省令。新加坡在新加坡，医疗器械产品分为A、B、C、D等4类。A类医疗器械为低风险产品，如医用扩张器/压舌板；B类为中低风险产品，如皮下注射针/吸入式设备；C类为中高风险产品，如肺通气器/接骨板；D类为高风险产品，如心脏瓣膜/可植入除颤器。监管机构：健康科学局在新加坡经营医疗器械产品，经销商须通过医疗器械信息与通讯系统（MEDICS）在线提交申请。所有经销商必须注册会计和公司监管账户，并使用客户注册和身份鉴定服务（CRIS）账户来登陆MEDICS系统。一旦获准授权，授权的员工或服务提供商可使用政府交易通用密码SingPass或健康局验证码HSA PIN登陆MEDICS系统。 A类医疗器械的注册申请分为4步，即提交申请、筛选、评审、主管部门作出决定。 B、C、D类产品的申请材料包括，参照东盟通用提交资料模板（CSDT）准备的英文申请，相关证书、报告和标签复印件。同时，还应提交良好的流通规范证书（GDPMDS）或医疗器械质量管理体系ISO 13485证书。申请公司应指定一名主要联系人，负责与主管部门联络与申请相关的所有问题，包括按要求补充材料。申请人应遵守所有的注册后条款。如有具体问题或不确定申请文件是否符合标准，可在提交前进行咨询。另外，注册人可向新加坡医疗器械登记中心（SMDR）提交该医疗器械产品的申请，供主管部门评估是否对该产品作出登记的决定。所有经销商必须注册会计和公司监管账户，并登陆MEDICS系统。

4号令《医疗器械注册管理办法》

国家食品药品监督管理总局令第 4 号《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。局长张勇 2014年7月30日医疗器械注册管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。第二章基本要求第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。第十条办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。第十一条申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。第十二条申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人、备案人对资料的真实性负责。第十三条申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。

医疗器械注册管理办法-试题及答案

《医疗器械注册管理办法》培训试卷姓名：成绩：一、单项选择题(40分) 1、《医疗器械注册管理办法》已于( )经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。 A、2014年6月27日、2014年10月1日 B、2000年6月25日、2000年7月20日 C、2002年6月1日、2004年5月20日 D、 2002年6月25日 2006年7月20日 2、第一类医疗器械实行( )管理。 A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 3、、第二类、第三类医疗器械实行( )管理。 A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 4、申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行( )检验。 A、备案 B、注册 C、登记 D、批准 5、办理第一类医疗器械备案可提交产品( ) A、注册检验报告 B、委托检验报告 C、型式检验报告 D、自检报告 6、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起( )个工作日内将申报

资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在( )个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在( )工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。 A、3、60、60 B、3、60、90 C、3、90、90 D、3、45、45 7 、境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由( )食品药品监督管理部门开展，其境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由( )食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查。 A、省、自治区、直辖市 B、国家 C、县级 D、区级 8、技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应在( )年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起（）)个工作日内完成技术审评。 A、1、30 B、1、45 C、1、60 D、2、60 9、医疗器械注册证有效期为（）年。 A、3 B、4 C、5 D、6 10、2004年8月9号公布的《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第16号）（）。 A、未废止 B、自2014年9月30日会后废止 B、自2017年10月1日会后废止二、判断题(40分)

医疗器械注册检验送检须知

医疗器械注册检验送检须知一、医疗器械注册检验适用范围凡依据《医疗器械注册管理办法》及其相关文件规定，向我院提出检验申请的，属医疗器械注册检验。二、医疗器械注册检验分类医疗器械注册检验分类包括：国产首次注册、进口首次注册、注册变更、延续注册。三、申请医疗器械注册检验应填写的表格申请医疗器械注册检验应填写“检验申请表”。如送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的，还应填写“医疗器械境外检测项目认可申请表”。四、医疗器械注册检验应提交的资料医疗器械注册检验资料由以下部分组成: （一）申报单位出具的检验申请函（必要时附注册审批有关证明文件）；（二）产品技术要求（必要时附起草说明）；（三）进口注册申请资料认可的，应提供自检原始记录复印件、检验报告书原文及中文译文。（四）申请人送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的还应提供： 1.该产品原产国政府认可的检测报告原文及中文译文； 2.批准上市的证明文件复印件； 3.相关资料（如申请认可项目的检测记录及数据分析相关资料），并加盖提供单位的公章或印签。

以上资料均须加盖申请单位公章。提出医疗器械境外检验项目认可要符合下述两种情况： 1）安全性能指标或重要性能指标中，若某单项试验的时间超过30天的； 2）重要性能指标中，因样品数量所限，不能实施检测的。五、申请医疗器械注册检验对样品的要求检品数量要求：一般情况下，检品数量应为一次检验用量的三倍。样品昂贵等特殊情况下，送检人在“申请检验登记表”中注明“不申请复验”可酌情减量，但不得少于检验及复试用量。检品状态要求：检品应包装完整，有完整标签，标签内容应符合国家局医疗器械标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。标签上应注明检品名称、批号或编号、型号或规格、生产日期或效期、生产单位。标签内容应与申请函（委托书）、申报资料相应内容一致。样品效期要求：样品剩余效期一般应满足2个检验周期，除特殊情况外(如进行稳定性考察)，已过效期或效期内不能满足2个检验周期的样品不予受理。

信息系统监理师质量控制(二)

[模拟] 信息系统监理师质量控制(二) 选择题第1题：在PDCA循环中，P阶段的职能包括______等。 A.确定质量改进目标，制定改进措施 B.明确质量要求和目标，提出质量管理行动方案 C.采取应急措施，解决质量问题 D.规范质量行为，组织质量计划的部署和交底参考答案：B 第2题：监理企业的质量方针应由企业______颁布。 A.管理者代表 B.质量主管 C.最高领导者 D.技术主管参考答案：C 第3题：监理工程师在审核参与投标企业近期承建工程的情况时，在全面了解的基础上，应重点考核______。 A.建设优质工程的情况 B.在工程建设中是否具有良好的信誉 C.质量保证措施的落实情况 D.与拟建工程相似或接近的工程参考答案：D 第4题：关于监理质量控制，不正确的是______。 A.对所有的隐蔽工程在进行隐蔽以前进行检查和办理签认 B.对重点工程要派监理人员驻点跟踪监理 C.对各软件开发过程进行质量保证，并对开发结果进行确认测试

D.对工程主要部位、主要环节及技术复杂工程加强检查参考答案：C 第5题：如果承建单位项目经理由于工作失误导致采购的设备不能按期到货，施工合同没有按期完成，则建设单位可以要求______承担责任。 A.承建单位 B.监理单位 C.设备供应商 D.项目经理参考答案：A 第6题：审查确认实施分包单位是______的任务。 A.实施招标阶段 B.实施阶段投资控制 C.实施阶段进度控制 D.实施阶段质量控制参考答案：D 质量控制是指信息系统工程实施过程中在对信息系统质量有重要影响的关键时段进行质量(7) 。在信息工程建设中，监理质量控制最关键的因素是(8) 。在进行控制点设置时，(9) 不是设置质量控制点应遵守的一般原则。第7题： A.检查、确认 B.确认、决策及采取措施 C.确认、采取措施、使用质量控制工具和技术 D.检查、确认、决策、采取措施、使用质量控制工具和技术参考答案：D 第8题：

进度纠偏措施

施工进度分析及调整方法 2011年7月施工进度计划执行过程中的检查、分析及调整方法

成功的项目管理,必然是成功的时间管理。项目工期的拖延,即便其质量优异、成本控制突出,也可能由于时间的滞后而变得不再适宜。项目的进度管理,一直被视为与质量、成本同等重要的核心目标之一。通过合理的进度安排，制定出科学可行的分项工期表，并条理清晰的显示出项目进度之间的逻辑关系。一旦完成计划编制，并借助于一定表达方式（如横道图、线型图及网络图等），其后的工程项目进度管理工作，是在进度计划招待过程中及时发现进度偏差、分析偏差原因、形成有针对性的纠偏措施，直至最终解决进度偏差问题。一.进度计划编制的要求 1．目标是计划的灵魂，月度进度计划必须按照确定的项目年度计划进度要求编制。对工程的承包商来说，必须清楚招标文件和合同文件的内容，正确全面地理解合同的要求 2．月度进度计划一定要符合施工环境条件（如当地气候、运输条件等）;同时要根据工程自身的逻辑性和客观规律及参与项目的设计单位、供应商的能力来编制进度计划。 3．计划编制要做到项目成本最小化、整体经济效益最大化，资源利用最优化。 4．计划编制必须全面系统。 5．由于计划在实施中受外部环境的影响，计划必须具有弹性，要考虑特殊情况和风险的备用方案。二.进度计划的编制 1．月度进度计划的制定是确定月度的计划开始日期与完成日期内应完成的工程数量及对应的工程产值。当计划一旦被确定后，该进度计划即成为控制文件，用来跟踪项目绩效。随着计划实施的推进、项目管理计划的变更以及风险性质的演变，应该在整个项目期间持续修订进度计划，以确保进度计划现实可行。

医疗器械注册产品标准(完整样本模板)

精品文档 YZB 标准名称 (企业单位名称)发布

前言 XXX产品是我公司开发的新产品。目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。 XXX产品注册产品标准引用了GB191《包装储运图示标志》，GBT14710《医用电气设备环境要求及试验方法》，GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》等标准中的内容。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—1995。并将其列入本标准附录A（规范性附录）。本标准的附录A是规范性附录本注册标准由天津市XXXXXXX公司提出并负责起草。本注册标准主要起草人：XXX。本注册标准首次发布于200X年XX月。本注册标准由天津市XXXX（企业名称）法定代表人批准，并对所规定的内容负责。

标准名称 1 范围本标准规定了XXX产品的结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于XXX产品（以下简称XX）。该产品供医疗单位_____( 用途)___________________。 2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191—2000 包装储运图示标本 GB 9706.1—1995 医用电器设备第一部分：安全通用要求 GB/T 14710—1993 医用电器设备环境要求及试验方法 3 结构和基本参数 3.1 结构：XXX产品由主机、控制部分、输出部分组成。 3.2 XXX产品的型号为：XX-XX-XX XX-XX-XX （对符号的解释）设计序号（产品规格）（罗马字母）（对符号的解释）产品分类（英文字母）（对符号的解释）企业名称简称（以汉字拼音字头） 3.3 XXX产品的基本参数 3.3.1 3.3.2 4 要求 4.1 XXX产品的工作条件 a）温度：5℃—40℃ b）相对湿度：不大于80% c）电源电压：AC220V±22V d）频率：50Hz±1Hz 4.2 性能指标： 4.2.1 XXX产品工作时噪声不大于60dB（A） 4.2.2 牵引力设置范围： 4.2.3 牵引治疗时间： 4.2.4 预置指示力示值与实际作用力误差： 4.2.5 预置指示时间与实际有效时间误差不大于±5% 4.3 安全

医疗器械注册产品标准(完整样本模板)

医疗器械注册专员培训 YZB 标准名称 (企业单位名称)发布

顶管工程施工质量控制点

质量控制点 ①工作井及接收井、检查井施工，根据地质情况及现场条件，采用合适的支护方式开挖，然后尽快做好底板及壁板混凝土，并进行顶管所需的后靠背混凝土以及土体的强度复核，确定混凝土以及钢板垫块的厚度。这是管节能否顺利顶进的关键。 ②顶管施工设备顶管设备要根据土层、地下水等情况进行选择。演算所需顶力防止管道顶进时顶力不足。 ③管节顶进（采用手工掘进顶管时应符合下列规定： Ⅰ、工具管接触或切入土层后，应自上而下分层开挖，工具管迎面的超挖量应根据土质条件确定； Ⅱ、在允许超挖的稳定土层中正常顶进时，管下部。范围内不得超挖；管顶以上超挖量不得大于1.5cm，管前超挖量应根据具体情况确定，并制定安全保护措施。 Ⅲ、在对顶施工中，当两管端接近时，可在两端中心先掏小洞通视调整偏差量。采用触变泥浆减阻时，应编制施工方案，并应包括泥浆配合比、压浆数量及压力的确定；制备和输送泥浆的设备及其安装规定；注浆工艺、注浆系统及注浆孔的布置；顶进洞口封闭泥浆的措施；泥浆的置换；注浆孔的布置。在施工操作时，必须“先压浆后顶管，边压浆边顶进，停顶进勤补浆”的办法维持泥浆套的性能。） ④顶进线路的控制为了使管道按照设计要求的高程和方向顶进，在顶进过程中应不断对工具管的高程方向转动进行测量，“勤测勤纠”，根据测量反馈结果，调整纠偏千斤顶，使工具管改变方向，从而实现顶进方向的控制，确保管道按设计轴线顶进。纠偏贯穿顶进施工的全过程，尽量做到纠偏在偏位发生的萌芽阶段。 ⑤顶管注意事项 1）顶管最小覆土：一般要求管顶覆土大于2.5倍的管道外直径，其最小不得小于1.5倍的管道外直径。 2）注意防止地面的沉降或隆起：在顶管施工沿线按一定间距布设沉降观测点，监测顶管顶进施工期间的地面沉降量。开挖端面的取土过多或过少，会造成地面的沉降或隆起。为避免这种不良影响，可采取以下措施：在压浆时要控制好压力，恰好能平衡“泥浆套”以上土体的压力。严格控制管道接口的密封质量，防止渗漏。在某些管节埋藏较浅，离地面不足1.5米的位置，可采用沿管线局部压钢板，上堆砂包加载的形式，防止管节顶进时触变泥浆上浮使到泥浆套失效。 3）工具管纠偏后，刃脚后形成一个空隙，管道顶进时周围的土体会塌入空隙，造成地面沉降。为避免这种情况，在顶管顶进时，要及时测量，勤测勤纠，避免大角度纠偏。顶管施工监理控制要点：（A、工作井、接收井监理要点：图纸设计以上两种井全是采用沉井工艺施工，沉井施工时要做好以下监理工作： ⑴、沉井施工前的准备工作要审查施工单位提交的沉井施工方案，包括施工材料检测、沉井定位、预制、入土下沉和封底砼等主要工序的工艺流程、排水、出土的安排、安全施工措施、施工机具、人员和施工工期安排等，监理工程师认为方案可行，准备充分后方可批准开工。 ⑵、沉井制作检查 Ⅰ、检查沉井定位情况 Ⅱ、对沉井结构钢筋、模板、砼的检查 Ⅲ、沉井刃脚下的支垫位置、砂垫层厚度除满足设计要求外，还要注意使刃脚受力均匀，抽垫方便 Ⅳ、抽除垫木应分区对称，同步依次进行，抽垫前沉井砼应达到设计要求。

医疗器械注册细则43号

中华人民共和国医疗器械注册证（格式）注册证编号：审批部门：批准日期：年月日有效期至：年月日（审批部门盖章）

中华人民共和国医疗器械注册变更文件（格式）注册证编号：审批部门：批准日期：年月日（审批部门盖章）

国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件（格式）批件号：审批部门：批准日期：年月日（审批部门盖章）

医疗器械注册申报资料要求及说明注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

一、申请表二、证明性文件（一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。（二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。三、医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位臵；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

药品、医疗器械产品注册收费标准

附件1 药品、医疗器械产品注册收费标准一、药品注册费国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责,对新药临床试验申请、生产申请、仿制药申请、补充申请和再注册申请开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体收费标准如下：药品注册费标准单位：万元注：1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。 2.《药品注册管理办法》中属于省级食品药品监督管理部门备案或国务院食品药品监督管理部门直接备案的药品补充申请事项，不收取补充申请注册费，如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的，申请人应按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。 3.申请一次性进口药品的，收取药品注册费0.20万元。 4.进口药品注册收费标准在国内相应注册收费标准基础上加收国内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额。 5.港、澳、台药品注册收费标准按进口药品注册收费标准执行。 6.药品注册加急费收费标准另行制定。 —3 —

二、医疗器械产品注册费国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对第二类、第三类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请以及第三类高风险医疗器械临床试验申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体收费标准如下：医疗器械产品注册费标准单位：万元注：1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。 2.《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于备案的登记事项变更申请，不收取变更注册申请费。 3.进口医疗器械产品首次注册收费标准在境内相应注册收费标准基础上加收境内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额。 4. 港、澳、台医疗器械产品注册收费标准按进口医疗器械产品注册收费标准执行。 5.医疗器械产品注册加急费收费标准另行制定。 —4 —

质量整改措施

质量整改措施篇一：质量控制及整改措施红岛连接线二合同质量自检及整改方案我单位承担红岛连接线双高路至海湾大桥段第二合同段施工，在业主、监理处和驻地办的领导下，现已进入正常的施工阶段。按照建设办和监理处的文件精神，我单位的质量主要针对前期各专业项目的质量进行总结与回顾，自查自纠改正不足现将质量问题自查情况和整改措施汇报如下：一、问题自查情况 1、现场控制力度不够。主要表现在： 1）箱涵、桥梁等结构物施工过程中出现钢筋错漏、施工缝处理不当等质量通病。 2）现场发现问题、解决问题的能力不够。对混凝土浇注控制不力，欠振、漏振、钢筋安装焊接不规范等问题时有发生，对已发现的也未及时处理。 3）路基填筑材料不合规范，出现大粒径块石和含水量过高的材料，填筑厚度过后。 4）施工单位现场协调不力。施工程序未完善落实或流于形式，导致发生施工质量问题。 2、没有围绕优良工程目标有的放矢的进行控制。 1）对砂石料和砼拌和物的检测成果统计分析不够。没

有按有关规程规范的要求进行分析，以至于一些指标已偏离优良工程的要求。 2）对施工质量仅进行了单元工程验收评定，而对于由单元到分部，再到单位工程逐级汇总评定工作没有及时跟上。 3）忽视了对外观质量的控制。目前对外观质量仅限于目测、观感，没有严格按标准进行检测、评价。 4）在质量资料方面，存在报验、签证不及时和签证不规范、不完整或漏签现象。 3、砼保护层厚度问题 1）施工中模板刚度不够，发生走模，相应地发生腹板保护层偏大。 2）为了保证各节段梁顶表面顺畅，导致顶板保护层偏大。 4、箱梁外观 1）材料方面 A．水泥：由于不同品种的水泥在色泽上有一定差异会影响砼的外观颜色，故砼拌和物所用水泥应采用同一品种。同时由于本工程现浇箱梁砼方量大、构件截面面积大，故所用水泥尽量选用中、低热水泥品种，尽量降低水泥硬化过程中的水化热，以防止砼表面的细微裂缝。

二类医疗器械注册所需资料及详细步骤

二类医疗器械注册所需资料及详细步骤所需资料： 1、医疗器械注册申请表 2、医疗器械生产企业资格证明 3、产品技术报告 4、安全风险分析报告 5、适用的产品标准及说明 6、产品性能自测报告 7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 8、医疗器械临床试验资料 9、医疗器械说明书 10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11、所提交材料真实性的自我保证声明注册步骤： a)产品技术报告（产品名称、产品型号/规格及其划分说明；性能指标:能客观判定的成品的功能性、安全性指标及质量控制相关指标，符合国家标准/行业标准，但不包括产品设计开发的评价性内容；检验方法：具有可重现性和可操作性。） b)注册检测（要求检测公司具有相应的检测资质，我方提供

技术相关资料、注册检验的样品及产品技术；检测公测出检测报告和预评价报告） c)临床试验（临床试验；临床试验合同或协议、临床试验方案、临床试验报告） d)产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 e)安全风险分析报告、产品性能自测报告…….. 备注：医疗器械注册申请表（包括电子版和纸质版，已有表格）、医疗器械生产企业资格证明（生产许可证和营业执照）、安全风险分析报告（包括能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等，有相应的表格）、适用的产品标准及说明（产品的标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本；采用国家和行业标准的，要提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明，采用注册产品标准作为产品标准的，提交注册产品标准正式文本及其编制说明）产品性能自测报告（产品标准中要求的出厂检测，包括产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结

安全预防和事故应急措施实用版

YF-ED-J9040 可按资料类型定义编号安全预防和事故应急措施实用版 In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment. （示范文稿）二零XX年XX月XX日

安全预防和事故应急措施实用版提示：该解决方案文档适合使用于从目的、要求、方式、方法、进度等都部署具体、周密，并有很强可操作性的计划，在进行中紧扣进度，实现最大程度完成与接近最初目标。下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。以人为本，安全第一。应急处置以保障人民群众的利益和生命财产安全作为出发点和落脚点，最大限度地减少或减轻重大质量与安全事故造成的人员伤亡和财产损失以及社会危害。预防为主，平战结合。贯彻落实“安全第一，预防为主”的方针，坚持事故应急与预防工作相结合，做好预防、预测、预警和预报、 1、预防高处坠落的预防措施（1）加强安全自我保护意识教育，强化管理安全防护用品的使用。

（2）重点部位项目，严格执行安全管理专业人员旁站监督制度。（3）随施工进度，及时完善各项安全防护设施，各类竖井安全门栏必须设制警示牌。（4）各类脚手架及垂直运输设备搭设、安装完毕后，未经验收禁止使用。（5）安全专业人员，加强安全防护设施巡查，发现隐患及时落实解决。 2、火灾、爆炸事故预防措施各施工现场应根据各自进行的施工工程的具体的情况制定方案，建立各项消防安全制度和安全施工的各项操作规程。（1）根据施工的具体情况制定消防保卫方案，建立健全各项消防安全制度，严格遵守各项操作规程。

公路工程成本控制中的纠偏措施

【摘要】公路是一种在限度的资金范围内修筑的符合使用要求的线形结构物，对公路工程项目管理的三大目标是工期目标、成本目标和质量目标。因此，在公路修筑过程中，对公路工程成本的控制显得十分重要且有意义。【关键词】公路工程;成本控制;纠偏公路是一种在限度的资金范围内修筑的符合使用要求的线形结构物，对公路工程项目管理的三大目标是工期目标、成本目标和质量目标。因此，在公路修筑过程中，对公路工程成本的控制显得十分重要且有意义。公路在修建过程中由于各种客观或主观因素的影响，不可能完全按照计划成本实施，不可避免地会产生偏差，因而必须采取一定地纠偏措施将成本始终控制在计划范围内，才能保证公路工程预期目标的实现。通常引起公路工程施工过程中成本出现偏差的因素主要分为两大类：客观因素和主观因素。客观因素是指客观存在人力无法改变的因素，主要包括市场调控下的材料涨价、自然气候因素、社会原因（如战争、政治）或者法律法规等因素。主观因素是指由于人为原因造成的可以避免的成本偏差，主要分为业主原因（成本计划不当、建设手续不齐全、没有及时提供建设场地、没有及时支付工程款等）、设计单位原因（设计的标准调整、设计本身存在缺陷或错误、内有按时提供图纸、公路结构有所调整等）以及施工单位的原因（选用不适当的施工方案、施工组织不力、出现质量事故等）。不论是何种因素造成的公路工程成本偏差，都应该对出现的偏差进行详细地分析，从而选择合理的纠偏措施和纠偏方案。对于因为客观原因引起地成本偏差，无法用具体的一种方法进行控制和调整，只能预先估计可能会出现的引起成本偏差的各种客观原因，然后采取一定的措施提前进行预防，从而避免产生过大的成本偏差，这也被称之为对成本的主动控制或积极控制。业主原因引起的工程成本偏差，由业主单位负责，施工单位可以向业主单位提出索赔或变更要求，同时这一原因引起地成本偏差也是实际成本偏差过程中最重要的纠偏对象。设计原因亦可分为主管和客观原因，应根据成本偏差发生的具体原因具体分析。而且，设计阶段是控制工程成本最主要的阶段，对设计原因造成的工程成本的偏差进行纠偏也是工程成本纠偏中的主要对象。 cvi=■ spi=■ 判断准则如下：（1）当cv＜0时，表明成本超出预算范围，需要认真分析成本超支的原因，根据超支原因选择合适的纠偏措施；（2）当cv≥0时，表明成本在计划范围内，或者还有节余，成本控制得当，同时也说明生产效率高。在这种情况下，我们也应该仔细分析成本控制好的原因，以便在下一个施工周期中继续运用有效地控制成本。（3）sv＜0时，说明进度延误了，这种情况下，应该在仔细分析造成进度延误的原因，并选择合适的纠正进度偏差的方法。（4）sv≥0时，说明进度按计划进行或者进度提前，也可以说明生产效率提高了。在这种情况下，同样应该总结进度提前的经验以便在下一个施工周期中对工程进度进行有效控制，进而将工程成本控制在计划范围内。（5）cpi和spi是相对指标，其中当cpi小于1时，反映的是实际成本低于计划成本，成本控制得当；当cpi大于1时，反映的实际成本已经超支，必须认真分析偏差产生的原因并采取有效地纠偏措施；当cpi等于1时，说明实际成本与计划成本保持一致，可以继续保持这种状态。当spi小于1时，说明进度延误，应该认真分析进度偏差产生的原因；当spi 大于1时说明进度提前；当spi等于1时，实际进度与计划进度保持一致。在认真地分析了造成工程成本出现偏差的原因之后，采用合适的偏差程度分析方法，再

办理二类医疗器械注册证流程详解

1、格式要求：(1)申请材料的同一项目的填写应一致;(2)申请材料应使用A4规格纸张打印;(3)申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应装订并加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册;(4)在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号;(5)用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面(格式见“档案袋封面格式.doc”)，在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话，并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名(需亲笔签名)，联系方式，如是医疗器械注册专员请提供姓名(需亲笔签名)、联系方式及备案凭证号。 2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份，其他资料各一份。(附件1～附件5另附，无需与整套申请材料一起装订) 3、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。 5、生产企业在提交注册申报资料时，应同时提交医疗器械注册申请表、产品注册标准及备案说明书、标签和包装标识的电子文本(Word格式，具体要求见《关于调整医疗器械说明书备案内容的通知》(食药监办[2008]125号)，其内容须与纸质文件的内容相一致。电子文本可通过移动存储设备(U盘或光盘)形式提交。 6、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，应提交生产企业负责人身份证明原件与复印件(生产企业负责人办理时);或者生产企业出具的本企业注册申请事务办理人员的授权书及该办理人身份证明原件与复印件(非生产企业负责人办理时)，身份证明原件经核对后退回。 7、如某项申请材料符合国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》中相关豁免条款的规定，或符合国家局其他相关文件规定的，应提交相应的说明文件。 8、本指南已明确要求提交原件的，不得提交复印件。凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。注1：企业应自行保存1份注册申报资料复印件以便注册核查用。(若注册申请未获批准，整套注册申报资料不予退还，申请人可凭复印件申请换回原件。) (二)申报资料的具体要求： 1、医疗器械注册申请表(1)应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确; (2)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同; (3)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

进度质量控制措施

苏里格气田模块化预制厂公寓楼等工程进度、质量控制措施如何在本项目中提纲挈领，运筹帷幄，科学组织，有效协调，做好施工进度、质量控制工作，实现工程项目建设的工期目标制定本措施。第一章工程进度控制措施 1 制定完善、科学的计划 1.1 计划是进度的保证，是避免盲目施工的有效措施。监理工程师要根据建设单位项目组的建设工期目标编制总体目标计划，并要求承包单位编制所承担施工任务的总体进度计划。同时在此计划的基础上，横向上分解成总体工程、单位工程、关键部位三个层次的控制计划，以分部工程的进度计划保单位工程的进度计划，以单位工程的进度计划保总体工程的进度计划；在纵向上，分解成总进度计划、月进度计划和周进度计划，以周计划保月计划，以月计划保总体计划。在各类计划编制过程中明确关键路线，设置明确的控制节点。 1.2 计划中的工序分解，建设单位项目组的一级计划中反映的是项目各个大项的控制点安排，细度较粗；监理的二级进度计划是项目的总体目标计划，是项目实施和控制的依据，要对承包单位的三级进度计划有切实的指导作用，又不能过于约束承包单位的计划编制和承包单位发挥各自施工优势的机会，如承包单位的劳动力充足且技术熟练，施工机具充足，有类似工程施工经验等，因此该计划的细度应根据项目的性质适度编制；三级进度计划是承包单位的分标段总体目标进度计划，细度要低于二级计划的细度，且在可能的情况下尽量细化。 1.3 计划的分析和判断。监理工程师要对各承包单位的三级计划在时间和资源（包括甲供物资）上进行分析和判断，看是否符合预定的条件，如设计图纸、设备材料、工序工期、劳动力、施工机械等因素，找出计划薄弱环节和相互矛盾的方面，及早采取措施进行处理。同时必须强调指出在物资供应、设计图纸等因素与施工计划无法统一一致时，对计划进行调整和修订； 1.4 做好计划的平衡工作。监理工程师要围绕计划中的进度目标，处理好各分包单位之间、工序与工序之间、核心部位与系统工程之间的进度关系，使之在进度计划上做到相互衔接，协调一致，平衡发展。 2 加强对进度计划的控制和检查

安全防范措施

安全防范措施安全防范措施（一）：安全防范措施10条 1、学校安全工作以预防为主，建立健全规章制度，强化防范措施，开展群防群治。 2、学校各部门应当树立安全第一的思想，针对可能或容易发生的安全事故制定相应的安全防范制度，做到有章可循，有据可依。 3、学校根据环境条件与安全事故发生的规律，对日常教学和各项活动中的安全工作及早部署，采取得力措施，预先防范。 4、学校食堂有健全的安全规章制度和必要的安全防范设施，加强对库房、操作间的管理，严防坏人投毒破坏，预防食物中毒事故。加强对食堂人员的教育和管理，定期组织体检。建立食品采购和食品保管存放、加工制做等制度，严把食品采购关，严防食物霉变或污染。 5、学校总务处负责校舍管理，经常检查维修，发现危险房舍，应立即采取必要的措施，预防校舍倒塌事故发生。 6、学生外出活动等乘坐的车辆务必安全可靠；驾驶人员务必证照齐全，经验丰富。学生徒步或乘车(骑自行车)外出，应自觉遵守有关安全规定，预防交通安全事故。 7、学校重视和加强对安全防火工作的宣传和防范，完善重点防火部位的防火设施，留有消防通道，配齐配足灭火器材，落实值班制

度，预防火灾事故。严格用电管理制度，学校有专人负责用电管理，经常进行检查维修，及时更换老化或不贴合要求的线路，禁止超负荷或违章用电。 8、学校根据青少年学生的特点和可能发生安全事故的条件、环境等客观因素，做好各项活动的组织管理工作，预防非正常伤亡事故发生。 9、楼房的护栏和扶手务必完好坚固、走廊楼梯照明设备齐全；出课间操、早午自习及遇有紧急状况，班主任教师要提前到位，组织学生有秩序地下楼梯，防止因拥挤、踩踏造成伤亡。实行学生外出春秋游、参观、参加社会实践等活动的报批制度，未经批准不得擅自组织。学校或年级(班级)，获准后应周密安排，精心组织，制定预案。须有学校领导或教师带队，并有安全保障措施。学校组织科技节、艺术节、读书节、文艺晚会、体育比赛等大型活动，应有安全保卫工作预案。学校应根据发生安全事故的季节特点和规律性，制定切实可行的安全防范措施，做好防溺水、防中暑、防煤气中毒、防自然灾害等各项工作。学校加强对剧毒、腐蚀、放射性等危险物品的管理，确定专人保管，建立使用管理制度，防止因管理不严或使用不当发生安全事故。 10、学校应重视和加强安全保卫工作，强化治安综合治理措施，做好防盗、防破坏、防不法侵害工作，预防刑事、治安案件发生。安全防范措施（二）：