36 警戒限及纠偏限管理规程

目的：为更直观的体现公用系统中可能出现的不良趋势，以便及时采取相应措施，保证产品免受污染而建立本规程。

范围：适用于本公司制药用水微生物限度检查、压缩空气、洁净区环境监测各项目警戒限度和纠偏限度的设定与管理。

职责：QC人员、QA人员对本规程的实施负责。

1. 定义：

警戒限度：又称警告值，是指系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。

纠偏限度：又称行动值，系统的关键参数超出可接受范围，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。

法定标准：指国家规定的合格标准范围。

2.设定原则：

2.1.警戒限度的设定：

对于一个新的系统或系统的历史数据不全的情况下，警戒限度可设定为法定标准的50%。当系统运行一定时间，有足够的历史数据时（至少一年），可通过对数据的回顾，计算出警戒限，方法如下：

1)所有历史数据的95%位于警戒限以下，而5%大于或等于警戒限；

2)计算的结果如果不是整数，取整至下一个整数；

3)所有数据应按照数值从小到大排序；

4)警戒限必须最低为法定标准的10%，最高为法定标准的50%。即：如果

计算出的警戒限低于法定标准的10%，则取法定标准的10%为警戒限；

如果计算出的警戒限高于法定标准的50%，则取法定标准的50%为警戒

限。（当计算出的警戒限高于法定标准的50%，说明系统可能存在风险，

需要进行调查纠正。）

2.2.纠偏限度的设定：

对于一个新的系统或系统的历史数据不全的情况下，纠偏限度可设定为法定标准的80%。当系统运行一定时间，有足够的历史数据时（至少一年），可通过对数据的回顾，用数学统计方法（如：平均值±3σ），计算出纠偏限的合适范围，

再根据公司实际情况在范围内选定一个值作为纠偏限。

3.制药用水、洁净区环境监测的警戒限和纠偏限：3.1.制药用水：

3.2.环境监测：

3.3.压缩空气：

压缩空气中悬浮粒子和沉降菌警戒线与纠偏限的设定参照环境检测要求执行。

4.警戒限和纠偏限的修订：

系统新建立、经过改造或重大维修后，警戒限按行动值的50%计算，纠偏限按法定标准的80%计算。系统稳定运行一年以上的，质量部门应回顾各项指标的检测情况，按设定原则计算出警戒限和纠偏限度，并在每年纯化水取样计划和环境监测计划上注明。

5.超限情况处理：

5.1.超警戒限处理程序：

该限度是根据系统正常的运行水平和检测数据通过趋势分析来确定。如果超出限度，可不对系统做进一步处理，但应向工程设备部门和生产车间发出预警报告。工程部门和生产车间应及时调整，查明原因。如有必要可增加相应的监控项目或监控频率。如连续超出警戒限度系统呈恶性趋势时，应立即按《实验室超标或超趋势调查管理规程》（编号：SMP-XZL-02-127-01）处理。

5.2.超纠偏限处理程序：

监测结果超出纠偏限时，QC人员应立即通知工程设备部门和生产车间及质量部门。与超限系统相关的生产应立即停止，由质量授权人牵头，在24小时内，对超限系统展开OOS调查，按《实验室超标或超趋势调查管理规程》（编号：SMP-XZL-02-127-01）处理。

6.超限纠偏情况分析：

6.1.纯化水系统出现问题的纠正措施：

6.1.1.如因存放时间过长而导致染菌，应加强纯化水系统的整体循环。

6.1.2.如未按照文件规定定期监测各项指标，应加强制水岗位操作工的工作要求

及监督。

6.1.3.如未按规定定期进行臭氧灭菌，应加强制水岗位操作工的考核及监督。6.1.4.如因臭氧发生器所产生的臭氧浓度无法满足灭菌要求，应及时更换臭氧管

或臭氧发生器。

6.1.5.如因紫外灯管损坏，应及时进行更换。

6.1.6.如因制水岗位的操作工未经过相关知识的培训而引起的错误操作，应重新

进行培训并严格考核。

6.1.

7.其它出现问题的原因应针对问题再具体进行分析并纠正。

6.2.环境检测出现问题的纠正措施：

6.2.1.如因空调高效过滤器泄漏引起不合格，应及时进行维修或更换高效过滤

器。

6.2.2.如因卫生清洁不彻底引起的不合格，应及时进行再次清洁，并加强清洁后

的检查工作。

6.2.3.如因消毒剂更换不及时而产生耐药菌株，应增加消毒剂的种类并缩短更换

周期。

6.2.4.如因臭氧发生器臭氧浓度降低而影响灭菌效果，应及时更换臭氧管或臭氧

发生器。

6.2.5.如因洁净区内已经产生难以清除的霉菌，必要时可以采用化学熏蒸的方法

用以清除微生物污染的死角。

6.2.6.如因空调回风阀失灵导致空调关闭后空气倒流而引起的污染，应及时维修

回风阀。

6.2.

7.如因空调系统出现故障或运行时间较长出现的偏差，应及时排查问题出现

的原因并予以解决。

6.2.8.如因空调岗位的操作工未经过相关知识的培训而引起的错误操作。应重新

进行培训并严格考核。

6.2.9.其它出现问题的原因应针对问题再具体进行分析并纠正。

6.3.压缩空气系统出现问题的纠正措施：

6.3.1.如因压缩空气使用点所处的操作间污染过于严重，应加强操作间内的尘粒

数污染控制。

6.3.2.如因过滤器阻塞或泄漏引起的不合格，应及时进行维修或更换。

6.3.3.如因操作工未经过相关知识的培训而引起的错误操作。应重新进行培训并

严格考核。

6.3.4.其它出现问题的原因应针对问题再具体进行分析并纠正。

药物警戒--药物警戒体系内审管理规程

药物警戒体系内审管理规程一．目的：规范药物警戒体系内审管理规程。二．责任：质量保证部三．范围：适用于本公司药物警戒体系内审管理规程的确认。四．内容： 1、药物警戒体系内审应通过客观证据的审查和评估，核实药物警戒体系的实施和运行的适宜性和有效性。 2、药物警戒体系内审是一个系统的、有纪律性的、独立的、文件化的过程，用于客观的获取证据和评价证据，以内审标准的实现程度，有助于改进风险管理、控制和治理过程。 3、药物警戒内审应反映药物警戒系统的要求。 4、基于风险的药物警戒内审方法基于风险的方法是使用技术来确定风险区域，风险被定义为事件发生的可能性，这会影响实现目标，考虑到其结果的严重性和/或其他方法未检出的可能性。基于风险的审计方法侧重于组织药物警戒系统的最高风险领域，包括药物警戒活动的质量体系。 4.1战略层面审计计划审计战略是审计活动如何在一段时间内提交的高级别声明，比年度计划更长，通常为2-5年。审计战略包括可合理执行的审计清单。审计战略用于概述审计重点领域，审计主题以及审计程序所依据的方法和假设（包括风险评估）。审计战略应涵盖药物警戒体系各个部分的治理，风险管理和内部控制，包括： 4.1.1所有药物警戒程序和任务； 4.1.2药物警戒活动的质量体系； 4.1.3适时的互动交流并且与其他部门进行互动和交流； 4.2策略层面的审计计划审计计划是一个或多个计划在特定时间范围内审计的集合，通常为一年。应该根据长期的审计策略来准备。审计计划应有上级管理部门批准，全面负责运营和治理结构。基于风险的审计计划应以适当的风险评估为基础，重点应放在： 4.2.1药物警戒活动的质量体系； 4.2.2关键的药物警戒程序； 4.2.3在控制措施已到位或采取缓解措施后，被认定为高风险的领域。基于风险的审计计划还应考虑过去审计覆盖面不足的管理层和/或负责药物警戒活

工程施工进度计划对比纠偏措施

工程施工进度计划对比纠偏措施为保证总工期目标的实现和形象进度节点工期满足要求，公司将在整个工程施工过程中，对工程实际进度与计划进度进行实时监控对比，当发现偏差时及时纠正：组织措施上由项目经理统一落实，协调进度，合同措施上实行工期奖惩制度；经济措施上做到工程款及时拨付，满足工程进度；技术措施上做到应用新技术提高工效和控制好关键工序。一、组织措施（一）整个工程由总承包负责检查督促分包进度计划实施情况，以便在分包超前或滞后于进度计划时实时采取纠偏措施。（二）根据施工总进度计划，在实施过程中，按节点部位绘制实际计划完成情况横道图，对照总计划和完成情况，分析出偏差的项目，在下节点部位进度计划安排中进行调整。（三）每周例会通报工程进度情况，确定薄弱环节，以解决工程施工过程中的相互协调配合问题，部署下周工作安排。二、具体办法（一）分析原因及影响，追回落后工期如果出现进度偏差，首先进一步分析此偏差对进度控制目标的影响程度及其产生的原因，要求各分包及各专业工种进行调整，定出追回落后工期的措施和时间表。（二）关键工序的纠偏措施只有关键工序进度有保证，总工期进度才能有保证。因此当实际进度出现偏差时，首先是从关键工序入手部署纠偏措施，保证关键工序、节点

工期与计划进度稳合。关键工序的调整以避免影响原定计划工期和其他工作的顺利进行为原则。 1、关键工序超前于计划进度当关键线路的实际进度比计划进度提前时，若不拟缩短工期，则结合工程实际选择资源占用量大或直接费用高的后续关键工作，适当延长其持续时间以降低资源强度或费用；若要提前完成计划，则将计划的未完成部分作为一个新计划，重新进行调整，按新计划执行。 2、关键工序落后于计划进度当关键线路的实际进度比计划进度落后时，在未完成关键线路中选择资源强度小或费用率低的关键工作，缩短其持续时间，并把计划的未完部分作为一个新计划，按工期优化方法对它进行调整。（三）非关键工序的纠偏充分地利用资源、降低成本或满足施工的需要，非关键工作时差的调整，在其最早开始时间与最迟完成时间范围内将工作持续时间进行延长或缩短。（四）资源不足的纠偏措施由于施工能力或调整不足而产生延误的情况下，采取加大人力投入或加班施工来赶上工期。若业主一时资金短缺，经共同协商后，本公司财务部将提供临时资金周转。（五）增减工作项目时的纠偏措施

警戒线与行动线是如何规定的

一、法规、文件引用(1) 实施指南《无菌药品》分册14.3.1 a) 限度确立方法： i. 可以根据历史数据，结合不同洁净区域的标准制订。如采用数理统计（正态分布法）的方法，一般可以将平均值加上 2 倍的标准差作为警戒限度，加上3 倍的标准差作为纠偏限度。其它模型基于负二项分布，泊松，韦伯，或基于其它指数分布模型也是可以的。对于不同的数据选择不同的模型来确定其限度值。典型的是在环境控制区域，污染并不属于正态分布。环境监测数据可进行评估，以确定合适的方法来设定限度值。对新厂房而言，可根据以前的类似设施或工艺制定这些限度，并且要进行一段时间的环境监测，根据监测数据来评价事先确立的警戒限度是否合适，并做出相应调整。ii. 纠偏限度不得高于相应洁净级别下的参照性限度标准（GMP、国标等规定的环境控制标准）。 b) 限度设定后，应定期回顾评价，如每个季度或年度。如果历史性数据表明环境有所改善，则限度也应作出相应调整以反映出实际的环境状况。(2) 实施指南《质量控制实验室与物料管理》分册18.7 a) 在环境监测的计划中应明确规定行动值和警告值b) 行动值的规定应符合本国GMP 的规定。各企业也可根据自身供应市场所在地相关GMP 的要求，制定更为严格的规定。关于警告值的选择没有固定的做法，各企业可根据本企业的具体情况及历史数据自己制定。对于一个新的系统或系统的历史数据不全的情况下，警告值一般设定为行动值的50%。例如：纯化水的行动值为100cfu/ml，对于新系统警告值应为：50cfu/ml c) 当根据历史数据（至少一年的数据）设定警告值时，这里推荐一个已经被成功应用于制药企业的常用的方法：阀值法。d) 警告值应按以下的定义计算：i. 所有历史数据的95%位于警告值以下，而5%大于或等于警告值；ii. 计算的结果如果不是整数，取整至下一个整数；iii. 所有数据应按照数值从小到大排序；iv. 警告值必须最低为行动值的10%，最高为行动值的50%。即：如果计算出的警告值低于行动值的10%，则取行动值的10%为警告值；如果计算出的警告值高于行动值的50%，则取行动值的50%为警告值。（当然，如果计算出的警告值高于行动值的50%，说明系统有可能存在风险，需要进行调查纠正。）(3) PDA TR13 《Fundamentals of an Environment Monitoring program》page 8~9 a) Cut-off Value Approach i. All the test data for a particular site arearranged in a histogram and the alert and action levels are set al values whosemonitoring results are respectively 1% and 5% higher than the level selected. Other percentilesmay be used in establishing levels.A variation is to take the last 100monitoring results and use the 95th and 9th percentile values asthe alert and action levels.b) Normal Distribution Approach i. This approach is best used for high counts only(aPoisson distribution is used for low counts).The mean and standard deviation ofthe data are calculated and the alert and action levels are set at the meanplus two and three times the standard deviation, respectively. c) Non-parametric Tolerance limits Approach i. In this approach , alert and action limits areset using non-parametric(distribution free)methods. This is valuable forenvironmental monitoring data that typically is not normally distributed, i. e,exhibit high levels of skewness towards zero counts. For the alert limit, thetolerance limit was set at a leve l of γ=0.95 and P=0.95. The action limit resulted from a tolerance limit set at γ=0.95 and P=0.99. These limits allow us to assertwith confidence at least 95% that 100(P) or 99% of a population for therespective data. d) Other models based on negative binomial, Poisson,Weibull, or exponential distributions are possible. It may be appropriate todetermine the model that best fits the data and use that model to set thelevels. Typically, contamination in strictly controlled environments does notfall within a normal distribution. Environmental monitoring data may beevaluated to determine the suitability of the approaches to level setting. 二、法规分析（1）《无菌药品》中规定数据服从正态分布的，

药物警戒管理规程

标准管理规程 STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE 一．目的：为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效，《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规以及药物警戒相关文件制定本规范。二．责任：药物警戒总负责人、ADR专员、ADR监测员以及其他部门负责人三．范围：适用于本公司药物警戒管理规程的确认。四．内容： 1、药物警戒体系，是指一个组织用来完成与药物警戒有关的法定任务和职责的系统；该系统旨在监测（已获批准）药品的安全性，以及这些药品的风险获益平衡的任何变化；药物警戒体系有自己的结构、流程和结果目标。 2、要建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 2.1、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。 2.2、建立健全的相关管理制度，直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施。 2.3药品不良反应监测负责人条件。药品不良反应监测负责人是持有人指定的直接主管药品不良反应监测工作，且具有一定领导职务的人员。该人员应当具备多年从事药品不良反应监测工作经验，熟悉相关法律法规及政策，能够负责药品不良反应检测体系的建立、运行和维护，确保监测工作持续合规。 3、药物警戒工作人员的综合素质 3.1职责：个例安全性报告的收集、随访、录入、评估和法规递交； PSUR、其他安全性报告的撰写；信号检测、分析；风险管理计划撰写、评估、管理；上市前、上市后研究的管理；培训的计划、实施、管理；制度、程序文件的制定、更新。 3.2具备的知识：医学知识、药学知识、流行病学知识、PV法规知识。 3.3技能：时间管理、项目管理、沟通技巧、培训技巧、写作技巧。

进度控制措施范本

二、进度控制措施一、工程进度控制目标在施工合同工期内完成所有工作。二、进度控制的主要方法与措施针对本工程的特点，结合我公司多年来丰富的现场监理工作经验，我们认为现场监理部要真正做好进度控制工作，首先得有组织上的保证，即应该在监理部内部设立专职的进度控制机构。本工程监理部将设置进度控制组，选用进度控制工作经验丰富的专业监理工程师专职负责进度控制各项具体事宜；总监理工程师对进度控制工作直接负责，亲自监督，及时发现和解决存在的问题，督促各方齐心协力，共同做好进度控制工作。在进度控制工作中，得有全局眼光，一定要抓好工程施工中的主要矛盾，得有动态控制观念，要随时掌握进度控制中各种情况的变化动，及时妥善应对。只有这样才能抓住抓好进度控制的根本，确保工程进度目标的顺利实现。我公司提出以下进度控制具体措施： 1、进度的事前控制（1）、首先，必须要保证设计方案、施工组织设计、专项施工方案等技术可行、经济合理、成熟可靠等。为此，监理部将会同本监理公司技术专家组，对有关设计文件、施工组织设计（方案）等进行认真审查、分析和比选，提出合理化建议，以帮助优化设计方案、施工组织设计和施工方案，从而创造有利于工程顺利施工的根本性条件。

（2）、分析进度控制方面存在的风险性因素，找出进度控制工作的重点和难点，提出防范性措施和要求，努力做到及时防范风险、解决难点、确保重点，为如期实现工程进度目标夯实基础和铺平道路。（3）、要求承包单位根据工程总进度目标和阶段性目标，认真编制并及时提交施工组织设计（方案）及总进度、阶段性进度计划等，并对其进行认真审核、分析，审定出正确的关键工作、关键线路、关键工作持续时间、节点时间等，要求承包单位据此完善施工组织设计（方案）、工程进度控制总的思路是通过有效的进度控制工作和具体的进度控制措施，在满足投资和质量要求的前提下，力求使工程实际进度不超过合同进度，确保建设工程计划按要求的时间启动使用。控制网络计划等，及相应的作业人员、材料、构配件、设备、资金等的供应计划。总监理工程师最终审定、批准施工单位的施工组织设计（方案）、施工总进度计划，及季度、月度施工进度计划。在此基础上，监理部编制并完善项目进度控制工作细则，分解施工进度控制目标，明确重点、难点，建立并完善进度控制具体工作流程、方法和措施。（4）、认真审查施工总平面布置图和作业布局，提出优化建议；协调各参建单位间的关系；检查各单位间工作安排与工序交接是否与工期控制目标相符合；（5）、提醒建设单位督促设计单位及时提供后续设计文件，按规

悬浮粒子在线监测警戒限度报警值的2种方法

悬浮粒子在线检测警戒限度值的2种设置方法苏州工业园区鸿基洁净科技有限公司曾世清悬浮粒子在线监测系统中如何设置警戒限度报警值？根据2010版GMP要求，第十条应对洁净区的悬浮粒子进行动态监测。对A级区必须进行动态监测，监控的警戒/纠偏限度要求根据所从事操作的性质来确定。判断监测点在生产过程中人为干预、偶发事件及系统的损坏的状态。所以监测的警戒值的设置根据不同点的状况设置，每个点的警戒值可能都不完全一样。具体设置警戒值有如下两个方法： 1、第一种方法，一般将一周的数据作为基数，平均值*d作为基准，参照一周的最大值，在洁净度允许范围内，以（平均值*d）作为警戒值。这里的d值一般为1.1-1.5范围内。也就是将基数值放大10%-50%作为基准值。运行一个月后再以同样的方式调整该值。警戒值不是一成不变的，在一段时间内是随着工位和环境的变化而变化的。但必须保证警戒值不得超过环境洁净度的要求值。

2、第二种方法：设置警戒值按环境洁净度值设置。对于A级，警戒值直接设置为A级洁净度超标值的50%-80%，可根据实测的洁净环境情况和工位点状况设置。比如：按A级环境洁净度超标值的60%设置如下： 0.5um警戒值=3520*60%=2112, 5.0um警戒值=20*60%=12 过了一段时间之后，如经常出现报警的话，再调整该值，一般上浮10%，直至到超标限度范围。这种两种设置警戒限度值中，第二种方法设置比较简单，大部分操作者喜爱采用。鸿基洁净科技的悬浮粒子在线检测系统是通过计算机化验证的系统，以上两种设置警戒报警值时，鸿基在线检测系统按时间、操作人员、系统状态等信息记录警戒值变更情况并形成报表，符合2015药典计算机化验证要求。

进度计划纠偏整改措施

中国建筑第五工程局第三建设有限公司彭山产业新城迎宾大道一期市政道路工程进度计划纠偏整改措施发放编号：CCES5B3/SC-YBDD- 发布日期：2016年 12月执行日期：2016年 12月中建五局三公司彭山迎宾大道项目部

目录一、进度计划简述 (3) 二、影响本施工计划进度的主要因素 (4) 三、具体纠偏措施 (4) 3.1、材料的运输、调配措施 (4) 3.2、施工技术措施 (4) 3.3、项目部人员管理措施 (5) 3.4、组织措施 (5)

一、进度计划简述本工程总工期约435个日历天。计划开工日期：2017年5月20日，竣工时间：2018 年7月30日，实际开工日期以甲方的开工通知为准，开工后的工期节点同向调整。我单位结合工程设计要求、施工现场环境及以往类似工程施工经验，将软基处理、排水管道回填、路基填筑、中粒式沥青混凝土等部位的完工设置成阶段性工期控制点，便于对总体施工计划的控制，具体控制时间点如下表：一段南侧节点控制（2017.5.10~2017.9.26）：节点 7月上旬7月下旬8月上旬8月下旬9月上旬9月下旬工期时间时间排水管道完工7.1 42天涵洞施工完工7.1 42天桥梁施工完工8.10 41天路基施工完工7.30 72天水稳基层完工8.15 16天道路路面完工9.1 16天工程总体完工9.26 139天一段北侧节点控制（2017.6.19~2017.9.30）：节点 7月上旬7月下旬8月上旬8月下旬9月上旬9月下旬工期时间时间排水管道完工7.30 30天涵洞施工完成7.30 30天桥梁施工完工8.10 40天路基施工完工9.10 17天水稳基层完工9.16 10天道路路面完工9.21 6天工程总体完工9.26 98天

在线悬浮粒子监测如何设置警戒限度报警值

悬浮粒子在线监测警戒值和纠偏值的设置方法苏州工业园区鸿基洁净科技有限公司曾世清悬浮粒子在线监测系统中如何设置警戒限值和纠偏限值？根据2010版GMP要求，第十条应对洁净区的悬浮粒子进行动态监测。对A级区必须进行动态监测，监控的警戒/纠偏限度要求根据所从事操作的性质来确定。判断监测点在生产过程中人为干预、偶发事件及系统的损坏的状态。所以监测的警戒值的设置根据不同点的状况设置，每个点的警戒值可能都不完全一样。具体设置警戒值有如下两个方法： 1、第一种方法，一般将一周的数据作为基数，平均值*d作为基准，参照一周的最大值，在洁净度允许范围内，以一周的（平均值*d）作为警戒值。这里的d值一般为1.1-1.5范围内。也就是将基数值放大10%-50%作为基准值。运行一个月后再以同样的方式调整该值。警戒值不是一成不变的，在一段时间内是随着工位和环境的变化而变化的。但必须保证警戒值不得超过环境洁净度的要求值。纠偏限值可以设置为警戒限值上浮15%-20%，当警戒限值调整后，纠偏限值也同

时调整。注意;纠偏限值必须在超标值范围内,不得超过洁净度超标值。 2、第二种方法：设置警戒限值按环境洁净度值设置。对于A级，警戒值直接设置为A级洁净度超标值的50%-80%，可根据实测的洁净环境情况和工位点状况设置。比如：按A级环境洁净度超标值的60%设置如下： 0.5um警戒值=3520*60%=2112, 5.0um警戒值=20*60%=12 过了一段时间之后，如经常出现报警的话，再调整该值，一般上浮10%，直至到超标限度范围。同样，纠偏限值可以设置为警戒限值上浮15%-20%。这种两种设置警戒限度值中，第二种方法设置比较简单，大部分操作者喜爱采用。鸿基洁净科技的悬浮粒子在线检测系统是通过计算机化验证的系统，以上两种设置警戒报警值时，鸿基在线检测系统按时间、操作人员、系统状态等信息记录警戒限值和纠偏限值的变更情况并形成报表，符合2015药典计算机化验证要求。

进度计划纠偏措施

吕梁学院综合实验楼进度纠偏措施太原市第一建筑工程集团有限公司综合实验楼项目部二O一六年四月二十八日

信息系统监理师质量控制(二)

[模拟] 信息系统监理师质量控制(二) 选择题第1题：在PDCA循环中，P阶段的职能包括______等。 A.确定质量改进目标，制定改进措施 B.明确质量要求和目标，提出质量管理行动方案 C.采取应急措施，解决质量问题 D.规范质量行为，组织质量计划的部署和交底参考答案：B 第2题：监理企业的质量方针应由企业______颁布。 A.管理者代表 B.质量主管 C.最高领导者 D.技术主管参考答案：C 第3题：监理工程师在审核参与投标企业近期承建工程的情况时，在全面了解的基础上，应重点考核______。 A.建设优质工程的情况 B.在工程建设中是否具有良好的信誉 C.质量保证措施的落实情况 D.与拟建工程相似或接近的工程参考答案：D 第4题：关于监理质量控制，不正确的是______。 A.对所有的隐蔽工程在进行隐蔽以前进行检查和办理签认 B.对重点工程要派监理人员驻点跟踪监理 C.对各软件开发过程进行质量保证，并对开发结果进行确认测试

D.对工程主要部位、主要环节及技术复杂工程加强检查参考答案：C 第5题：如果承建单位项目经理由于工作失误导致采购的设备不能按期到货，施工合同没有按期完成，则建设单位可以要求______承担责任。 A.承建单位 B.监理单位 C.设备供应商 D.项目经理参考答案：A 第6题：审查确认实施分包单位是______的任务。 A.实施招标阶段 B.实施阶段投资控制 C.实施阶段进度控制 D.实施阶段质量控制参考答案：D 质量控制是指信息系统工程实施过程中在对信息系统质量有重要影响的关键时段进行质量(7) 。在信息工程建设中，监理质量控制最关键的因素是(8) 。在进行控制点设置时，(9) 不是设置质量控制点应遵守的一般原则。第7题： A.检查、确认 B.确认、决策及采取措施 C.确认、采取措施、使用质量控制工具和技术 D.检查、确认、决策、采取措施、使用质量控制工具和技术参考答案：D 第8题：

洁净区室监测与评估管理规程

1、目的为加强对洁净区环境的监测与评价,确保洁净区环境符合相关洁净级别的要求,满足生产工艺条件，特制定本管理规程。 2、适应范围本规程适用于所有生产、检查的有洁净级别的区域的管理。 3、责任 3.1 质量部：负责对洁净区进行定期监测与评价. 3.2 工程部：确保空调系统按程序使用、维护、保养,保证空调系统的正常运行，确保用于监测的温度、湿度、压力等计量器具校准。 3.3生产车间：负责洁净区每日的温度、湿度、压力监测。 4、术语与定义 4.1 洁净区：：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应能减少该区域内污染物的引入、产生和滞留 4.2洁净室（房间）：一个通过设计、维护及控制手段达到防止发生药品微粒和微生物污染的房间。这类房间应能稳定地保持适当的空气洁净级别 4.3 空气悬浮粒子：进行空气洁净度划分时所用到的最低粒径范围在0.1μm到5μm之间连续分布的固体或液体颗粒物。 4.4 单向流：指空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动。单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。文件类型：管理规程第1 页/共7 页文件状态：受控文件

4.5 非单向流：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。 4.6 静态：指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。4.7 动态：指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 4.8 警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。 4.9 纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。 5、相关文件 5.1《洁净区洁净度控制标准》（STP-Q4-003） 6、内容 6.1洁净区(室)监控与评估原则 1)定期进行再验证 2)定期进行趋势分析 3)及时处理异常或超标结果 4)制定和实施系统的环境监测方案 6.2洁净区(室)监控管理程序 6.2.1 洁净区环境监控方案制订与审核 6.2.1.1质量部会同生产、工程部相关部门根据风险评估及验证的结果，制订《洁净区洁净度控制标准》，控制标准报质量经理审核，质量总监批准后执行。 6.2.1.2洁净区监控方案的内容应包括： 1）监测项目，包括空气悬浮粒子、空气浮游菌、空气沉降菌、设备表面微生物、人员卫生状况监测，风速、静压差。 2）监测限度 3）取样位置和取样计划 4）现场监测方法和结果记录 5）微生物鉴别和数据的趋势分析（年度回顾审核） 6）其它（偏差调查与纠偏措施，人员培训、环境再验证等内容） 6.2.1.3警戒限度与纠偏限度的确定原则 1）警戒限度：用以指示环境中的微生物水平是否有偏离正常水平的可能性如超过，至少应予以调查。文件类型：管理规程第2 页/共7 页文件状态：受控文件

进度纠偏措施

施工进度分析及调整方法 2011年7月施工进度计划执行过程中的检查、分析及调整方法

成功的项目管理,必然是成功的时间管理。项目工期的拖延,即便其质量优异、成本控制突出,也可能由于时间的滞后而变得不再适宜。项目的进度管理,一直被视为与质量、成本同等重要的核心目标之一。通过合理的进度安排，制定出科学可行的分项工期表，并条理清晰的显示出项目进度之间的逻辑关系。一旦完成计划编制，并借助于一定表达方式（如横道图、线型图及网络图等），其后的工程项目进度管理工作，是在进度计划招待过程中及时发现进度偏差、分析偏差原因、形成有针对性的纠偏措施，直至最终解决进度偏差问题。一.进度计划编制的要求 1．目标是计划的灵魂，月度进度计划必须按照确定的项目年度计划进度要求编制。对工程的承包商来说，必须清楚招标文件和合同文件的内容，正确全面地理解合同的要求 2．月度进度计划一定要符合施工环境条件（如当地气候、运输条件等）;同时要根据工程自身的逻辑性和客观规律及参与项目的设计单位、供应商的能力来编制进度计划。 3．计划编制要做到项目成本最小化、整体经济效益最大化，资源利用最优化。 4．计划编制必须全面系统。 5．由于计划在实施中受外部环境的影响，计划必须具有弹性，要考虑特殊情况和风险的备用方案。二.进度计划的编制 1．月度进度计划的制定是确定月度的计划开始日期与完成日期内应完成的工程数量及对应的工程产值。当计划一旦被确定后，该进度计划即成为控制文件，用来跟踪项目绩效。随着计划实施的推进、项目管理计划的变更以及风险性质的演变，应该在整个项目期间持续修订进度计划，以确保进度计划现实可行。

警戒限度与纠偏限度

题目：警戒限度和纠偏限度的管理规程编号： SMP02-048-00 起草人：起草日期：版本： 1 页数: 1/2审核人：审核日期：颁发部门：行政事务部批准人：批准日期：生效日期：目的：建立规范的警戒限度和纠偏限度的管理规程。范围：本规程适用于警戒限度和纠偏限度的监控管理。分发部门：质量管理部、生产管理部、生产车间、QA人员序号正文 1. 1.1 1.2 2 2.1 2.2 2.3 3. 3.1 3.1.1 3.1.2 3.1.3 3.1.4 3.1.5 主题内容与适用范围本标准规定了制药用水系统、空调净化系统警戒限度和纠偏限度的管理内容和要求。本标准适用于公司制药用水系统、空调净化系统警戒限度和纠偏限度的监控管理。职责制药用水系统、空调净化系统警戒限度和纠偏限度发生部门及相关部门负责本规程执行；质量保证部负责本规程执行。质量受权人负责检查本标准的执行情况与监督管理。管理内容与要求：警戒限定义：合格限：是通过验证数据证明系统稳定状态时的限值之内的区域。警戒限：为数值显示超出合格限的区域，系统可能存在问题，设置警戒标准的目的是为了提示系统可能出现了恶化趋势，应进行密切关注，以便及时采取相应措施。纠偏限：是限值在警戒限和行动限之间的区域，系统处于高风险状态，可随时出现不合格，所以有必要采取一定的预防措施。行动限：指国家标准规定的区域。该限度通常是根据系统的正常运行水平和检测数据通过趋势分析来确定的，如果超出了该限度，不需要对系统进行进一步的处理，但可需要增加相应的监控项目或者监控频率。如连续超出警戒限度，系统呈恶化趋势时，则应立刻采取纠偏措施。警戒限度和纠偏限度的建立：

进度纠偏方案

进度纠偏方案 Company Document number：WUUT-WUUY-WBBGB-BWYTT-1982GT

进度纠偏措施方案 1、进度计划简述 2015年年度计划：①②③④⑤ 2、影响本施工计划进度的主要因素 1）土地租金问题项目公司未彻底解决； 2）林业手续问题项目公司未解决； 3）进场道路问题项目公司未解决； 4）开关站建设用地手续问题项目公司未解决； 5）施工临时用水用电，设备堆放区临时租地问题项目公司未解决； 6）光伏电站用水、用电问题项目公司未解决； 7）项目公司前期手续办理问题：地质灾害评估备案登记、水土保持方案批复、环境影响报告批复和安全评估报告等。 8）冬季、雨季，雨雪对施工场地平整等各工序施工的影响。 3、具体纠偏措施 1）加强施工组织与协调管理强化项目部内部管理人员效率与协调，增强与业主和监理的联系，加强对施工单位的控制和与供货商的协作，并明确个人的职责分工，减少扯皮现象，争取将围绕本工程建设的各个人员充分调动统一，共同完成工期总目标。加强例会制度，解决矛盾、协调关系，保证按照施工进度计划进行。工期控制组织机构以项目经理为主要责任人，项目有关部室负

责人组成。计划体系将以日、周、月、总控计划构成工期计划为主线，并由此派生出物资供应计划、质量检验与控制计划、安全防护计划及后勤保障等一系列计划，并根据实际情况，适时进行调整、纠偏，使进度计划管理形成层次分明、深入全面、动态跟踪、行之有效、贯彻始终制度。设置工期控制组织机构如下： 2 3 加强进度管理，订立进度控制工作制度。在施工中，按施工总进度原则，科学调度生产、协调各班组交叉作业和分段流水施工。定期检查，随时监控施工过程的信息流，实现连续、动态的全过程进度目标控制，比照计划，分析进度执行情况，及时调整人力、物力、资金及机械的投入量。建立主要形象进度控制点，运用组织计划跟踪技术和动态管理方法，坚持月平衡、周调度，确保总进度计划实施。

顶管工程施工质量控制点

质量控制点 ①工作井及接收井、检查井施工，根据地质情况及现场条件，采用合适的支护方式开挖，然后尽快做好底板及壁板混凝土，并进行顶管所需的后靠背混凝土以及土体的强度复核，确定混凝土以及钢板垫块的厚度。这是管节能否顺利顶进的关键。 ②顶管施工设备顶管设备要根据土层、地下水等情况进行选择。演算所需顶力防止管道顶进时顶力不足。 ③管节顶进（采用手工掘进顶管时应符合下列规定： Ⅰ、工具管接触或切入土层后，应自上而下分层开挖，工具管迎面的超挖量应根据土质条件确定； Ⅱ、在允许超挖的稳定土层中正常顶进时，管下部。范围内不得超挖；管顶以上超挖量不得大于1.5cm，管前超挖量应根据具体情况确定，并制定安全保护措施。 Ⅲ、在对顶施工中，当两管端接近时，可在两端中心先掏小洞通视调整偏差量。采用触变泥浆减阻时，应编制施工方案，并应包括泥浆配合比、压浆数量及压力的确定；制备和输送泥浆的设备及其安装规定；注浆工艺、注浆系统及注浆孔的布置；顶进洞口封闭泥浆的措施；泥浆的置换；注浆孔的布置。在施工操作时，必须“先压浆后顶管，边压浆边顶进，停顶进勤补浆”的办法维持泥浆套的性能。） ④顶进线路的控制为了使管道按照设计要求的高程和方向顶进，在顶进过程中应不断对工具管的高程方向转动进行测量，“勤测勤纠”，根据测量反馈结果，调整纠偏千斤顶，使工具管改变方向，从而实现顶进方向的控制，确保管道按设计轴线顶进。纠偏贯穿顶进施工的全过程，尽量做到纠偏在偏位发生的萌芽阶段。 ⑤顶管注意事项 1）顶管最小覆土：一般要求管顶覆土大于2.5倍的管道外直径，其最小不得小于1.5倍的管道外直径。 2）注意防止地面的沉降或隆起：在顶管施工沿线按一定间距布设沉降观测点，监测顶管顶进施工期间的地面沉降量。开挖端面的取土过多或过少，会造成地面的沉降或隆起。为避免这种不良影响，可采取以下措施：在压浆时要控制好压力，恰好能平衡“泥浆套”以上土体的压力。严格控制管道接口的密封质量，防止渗漏。在某些管节埋藏较浅，离地面不足1.5米的位置，可采用沿管线局部压钢板，上堆砂包加载的形式，防止管节顶进时触变泥浆上浮使到泥浆套失效。 3）工具管纠偏后，刃脚后形成一个空隙，管道顶进时周围的土体会塌入空隙，造成地面沉降。为避免这种情况，在顶管顶进时，要及时测量，勤测勤纠，避免大角度纠偏。顶管施工监理控制要点：（A、工作井、接收井监理要点：图纸设计以上两种井全是采用沉井工艺施工，沉井施工时要做好以下监理工作： ⑴、沉井施工前的准备工作要审查施工单位提交的沉井施工方案，包括施工材料检测、沉井定位、预制、入土下沉和封底砼等主要工序的工艺流程、排水、出土的安排、安全施工措施、施工机具、人员和施工工期安排等，监理工程师认为方案可行，准备充分后方可批准开工。 ⑵、沉井制作检查 Ⅰ、检查沉井定位情况 Ⅱ、对沉井结构钢筋、模板、砼的检查 Ⅲ、沉井刃脚下的支垫位置、砂垫层厚度除满足设计要求外，还要注意使刃脚受力均匀，抽垫方便 Ⅳ、抽除垫木应分区对称，同步依次进行，抽垫前沉井砼应达到设计要求。

质量整改措施

质量整改措施篇一：质量控制及整改措施红岛连接线二合同质量自检及整改方案我单位承担红岛连接线双高路至海湾大桥段第二合同段施工，在业主、监理处和驻地办的领导下，现已进入正常的施工阶段。按照建设办和监理处的文件精神，我单位的质量主要针对前期各专业项目的质量进行总结与回顾，自查自纠改正不足现将质量问题自查情况和整改措施汇报如下：一、问题自查情况 1、现场控制力度不够。主要表现在： 1）箱涵、桥梁等结构物施工过程中出现钢筋错漏、施工缝处理不当等质量通病。 2）现场发现问题、解决问题的能力不够。对混凝土浇注控制不力，欠振、漏振、钢筋安装焊接不规范等问题时有发生，对已发现的也未及时处理。 3）路基填筑材料不合规范，出现大粒径块石和含水量过高的材料，填筑厚度过后。 4）施工单位现场协调不力。施工程序未完善落实或流于形式，导致发生施工质量问题。 2、没有围绕优良工程目标有的放矢的进行控制。 1）对砂石料和砼拌和物的检测成果统计分析不够。没

有按有关规程规范的要求进行分析，以至于一些指标已偏离优良工程的要求。 2）对施工质量仅进行了单元工程验收评定，而对于由单元到分部，再到单位工程逐级汇总评定工作没有及时跟上。 3）忽视了对外观质量的控制。目前对外观质量仅限于目测、观感，没有严格按标准进行检测、评价。 4）在质量资料方面，存在报验、签证不及时和签证不规范、不完整或漏签现象。 3、砼保护层厚度问题 1）施工中模板刚度不够，发生走模，相应地发生腹板保护层偏大。 2）为了保证各节段梁顶表面顺畅，导致顶板保护层偏大。 4、箱梁外观 1）材料方面 A．水泥：由于不同品种的水泥在色泽上有一定差异会影响砼的外观颜色，故砼拌和物所用水泥应采用同一品种。同时由于本工程现浇箱梁砼方量大、构件截面面积大，故所用水泥尽量选用中、低热水泥品种，尽量降低水泥硬化过程中的水化热，以防止砼表面的细微裂缝。

质量管理考试题

质量管理考试题姓名：一、名词解释：警戒限度：纠偏限度：放行：复验期：中间控制：二、填空 1.取样区的空气洁净度级别应当。 2. 、不应当作为非本区工作人员的直接通道。 3实验室应当有足够的区域用于_______ 、________以及记录的保存。 4.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行、、、的系统过程。 5.企业应当严格执行本规范，坚持，禁止、。 6.质量保证是 ______ 的一部分。 7.物料、中间产品、______ 和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。 8.质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与______ 相适应。 9主要生产和检验设备都应当有明确的＿＿。 10物料供应商的确定及变更应当进行＿＿。 11每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的＿＿。 12不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行＿＿ 13经批准用来指导、、、、等药品生产活动的通用

性文件，叫操作规程，也称为。 14.企业因原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督，有证据检验结果超标是指。 15证明退货产品质量未受影响的除外。 16药品生产企业应当建立健全和，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。 17.质量控制实验室应当配备药典、______ 等必要的工具书，以及______ 或应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及______进行质量检查；18如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次______ ，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施； 19配制的培养基应当进行______ ，并有相关记录。应当有培养基使用记录； 20.应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的______ 和______ ，并有相应的记录。 21企业应当建立______ ，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经______ 批准的变更应当在得到批准后方可实施。 22应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、_________、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、________和_________变更的申请、答案：评估、审核、批准和实施 23任何偏离生产工艺、_________、质量标准、________、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门. 24应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、__________、__________、物料供应商批准的程序。 25质量管理部门应当与主要物料供应商签订________，在协议中应当明确双方所承担的________。 26企业应当对产品回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取_________或进行_______或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。 27企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立________并配备专职人员负责管理。 28.应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，

警戒限度及纠偏限度管理规程

XXXXXXXX有限公司质量保证管理制度 1目的：本标准规定了制药用水系统、空调净化系统警戒限度和纠偏限度的管理内容和要求。 2 范围：本标准适用于公司制药用水系统、空调净化系统警戒限度和纠偏限度的监控管理。 3 职责： 3.1制药用水系统、空调净化系统警戒限度和纠偏限度发生部门及相关部门负责本规程执行。 3.2 质保部负责本规程执行。 3.3 质量受权人负责检查本标准的执行情况与监督管理。 4 管理内容与要求： 4.1 警戒限度定义： 4.1.1合格限：是通过验证数据证明系统稳定状态时的限值之内的区域。 4.1.2警戒限：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。 4.1.3纠偏限：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。 4.1.4行动限：指国家标准规定的区域。 4.2 超警戒限度处理程序： 4.2.1 超过警戒限值，及时向工程动力部和生产车间通知。

4.2.2 进行调查（检查以前和后续的结果），查明原因。 4.2.3 重新监测。 4.2.3.1如重新监测结果在警戒限值之内，则可以认为调查完成，如重新监测结果高于警戒限值，再次通知相关部门，制定纠偏措施并报告质保部和质量受权人批准。 4.2.4 将纠偏措施记录归档。 4.2.5 重新监测结果合格后，调查结束。形成最终报告，递交质保部归档。 4.3 超纠偏限度的处理程序： 4.3.1 向工程动力部和生产车间通知超限并决定采取纠偏措施。 4.3.2 开展相关调查以确定可能的原因。（如检查以前和后续的结果，回顾确认人员的操作过程） 4.3.3 重新监测。 4.3.3.1如果重新监测结果在纠偏限度之内，但高于警戒限度，执行超警戒限度程序，协同其他职能部门，确定是否继续生产。 4.3.3.2如果重新监测结果仍超纠偏限度，再通知相关部门，制定纠偏措施并实施。 4.3.4 在监测结果回归警戒限度以下后，结束调查流程，形成最终报告，递交质保部。 4.4 警戒限和纠偏限的修订： 4.4.1 如果系统已经运行了一段时间，可以根据监测数据来修订警戒限度。修订厚度警戒限度不宜过低（如低于纠偏限度的10%）以避免过于敏感、频繁报警；也不宜过高（如高于纠偏限度的50%）以避免失去警告的意义。 4.4.2 各部门在组织处理解决警戒限度和纠偏限度的过程中，质保部要始终跟踪了解情况，监督警戒限度和纠偏限度的具体贯彻情况。对于超纠偏限度由质保部牵头，会同责任部门共同组织处理解决。 4.5警戒生产和纠偏限度处理过程中，发生部门和处理责任部门应对此进行追踪