33制药用水微生物监测警戒限度和纠偏限度 SMP-QA-033. 00

1目的

为保证制药用水符合GMP要求，对制药用水微生物监测警戒限度和纠偏限度作出具体规定，特制订本管理制度。

2 范围

制药用水微生物监测警戒限度和纠偏限度

3 职责

质量管理部QA、QC、工程设备部。

4 规程

1 根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录》的要求，对制药用水微生物进行监测，以保证符合生产要求。

2 制药用水包括饮用水、纯化水、注射用水。由于饮用水送疾病预防预防中心检验，不需公司监控。

3纯化水：按纯化水质量标准中国药典2010版二部检验

4如果测定数据一旦达到警戒限度值，表示超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准值。如测定数据一旦达到纠偏限度值，必须采取措施。

5 实验数据超限后，采取：

按纯化水管道、贮罐清洗、消毒标准操作规程，将管路、贮罐中的余水全部排

宁波双伟制药有限公司标准管理规程

进行下一步操作；如不合格，进行下述操作；

按纯化水贮罐及管道清洗、消毒管理制度进行操作，处理好后重新检验，如合格，则可以用于生产，如不合格，上报公司领导，召开专题质量分析会讨论。

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