实验室质量与标准化管理

实验室质量与标准化管理

【摘要】：本文简述了ISO/IEC17025:1999国际标准的主要内容和实验室的标准化以及实行实验室质量与标准化管理管理的益处，阐述了实验室质量与标准化管理存在的主要问题，总结了实验室质量与标准化管理的关键控制点

【关键词】：实验室认可质量标准化管理

正文：

一、实验室标准化

实验室认可是指：权威机构对实验室有能力进行规定类型的检测和（或）校准所给予的正式承认，该定义包含了：第一、认可的实施组织是权威机构；第二、具备法律地位或能够承担法律责任的实验室自愿申请；第三、有资质的评审员和专家进行评审。实验室认可对实验室的标准化管理是很有意义的，也是必要的。实验室认可有利于实验室公正。实验室通过认可的前提就是按照国际标准ISO/IEC17025：1999运行足够时间（一般至少6个月）并保证持续稳定运行。认可机构必要时通过采取跟踪措施进行监控，如采用监督评审、复评审以及安排能力验证活动等措施，这将有助于实验室持续施行规范化管理，也有利于确保实验室的公证性。通过认可可以使实验室结果获国际承认。实验室认可是确定实验室从事特定类型检测、测量和校准技术和能力的一种方式，认可实验室发布带有认可机构标识和认可编号的检测或校准报告表明其认可地位。世界上许多国家，特别是经济发达国家，都有专门机构负责对其国内实验室进行认可，这些认可机构中的大部分现已采用ISO/IEC17025：1999标准作为认可其国内检测和校准实验室的基础。实验室认可在国内和国际上被高度视为技术能力的可靠表征，在很多行业，检测任务须交由通过认可实验室来完成已完成为目前通常方式。

二、实验室质量与标准化管理的益处

1)检测/校准结果可以得到国内和国际上的承认；2)提高社会共总和政府部门的信任度；3)支持其他各种认证和认可活动；4)支持企业质量管理活动以及产品和服务的质量；5)为决策者提供可以信赖的检测/校准结果；6)提高一次检测/校准的成功率而节约成本和开支。

三、实验室质量与标准化管理存在的主要问题

1、缺乏对使用新标准检验方法的确认

认为新标准检验方法经批准颁布已是成熟的方法，可拿来就用，没有考虑要通过实验来对新标准检验方法是否理解、掌握和正确地运用进行确认。

2、缺乏对仪器鉴定/校准结果的确认

不少人认为，仪器鉴定证书给出的结论合格，证明仪器正常，可以使用。但未意识到对仪器的鉴定是按检定规程进行的，其证书给出的鉴定合格的结论只是表明该仪器符合检定规程要求，而仪器经鉴定/校准得出的参数值或结果是否满足检验工作要求则需要仪器使用人员作出判断和确认，并对仪器进行状态标识，符合检验工作要求的方可投入使用。

3、基本操作不规范

例如用天平称量时未戴手套而直接用手去抓称量器皿送入天平称量；在读取滴定管的读数时，不是以拇指和食指捏住滴定管的顶部（液面以上），而是用三个以上的手指去抓住滴定管，甚至用手握住滴定管装有溶液的部位仰着头进行读数等等。

4、仪器的使用、维护和保养不规范

例如用天平称量时不注意检查天平水平器中的水泡是否处于水平器的中间位置，称量完毕不注意对天平进行清扫保洁；分光光度计的变色硅胶已变红未及时更换等。

5、检测原始记录的信息量不足

特别是通过肉眼观察主观判断结果的实验，有的只有结果记录却没有实验过程观察到的信息记录。所以，这些结果没有实验过程观察到的信息的支持，无法溯源。

四、实验室质量与标准化管理的关键控制点

1、仪器设备

对仪器设备的装备计划、调研论证、采购验收、安装调试、检定校准、结果确认、标识管理、资料建档、使用维护、期间核查、性能评价、报废处理等环节进行管理，制定详细的仪器设备管理制度。编制仪器设备使用、维护、核查作业指导书，建立仪器设备使用、维护、核查记录制度。精密、大型仪器设备的操作人员必须获得相关知识和操作技能的培训，经考核持证上岗。建立仪器设备档案管理制度，档案的收集包括仪器设备装备计划、调研论证报告、采购合同、验收记录、仪器出厂合格证、安装调试报告、仪器使用说明书、历年检定/校准证书、检定/校准结果确认记录、历年仪器使用、维护、核查记录、性能评价和报废处理记录等。2、实验试剂

试剂的质量对检验结果的影响主要有两种情形，一种是试剂不纯（本身含有被测组分）而使结果偏高；另一种是试剂失效或灵敏度低而影响检测结果的准确性。可以根据试剂的技术要求进行验证，还可以根据试剂的质量要求进行确认，对试剂的验证和确认都是通过实验来实现的，但并不限于这两种方法，必须建立试剂验证、确认记录和合格供应商、合格和不合格试剂名录制度，为正确采购试剂提供依据。

3、设施和环境条件

为保证检验工作质量，实验室的设施和环境条件必须满足工作需要，实验室除了配备必需的能源、照明外，应根据实验功能的不同配备相应的实验室，并对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、

辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等影响检验结果质量的因素进行监测、控制和记录，还应考虑对不相容的检测活动进行有效的隔离；对于高致病病原微生物实验室，应根据工作流程和设置污染区、非污染区并予以明显标识；对影响检测质量和高致病病原微生物实验室应有限制进入标识。实验室还应考虑对实验产生的废气、废水和废渣（废弃物）进行收集、降解、破坏、高压灭活等无害化处理，不允许随便排放和丢弃而污染环境和危害健康。

4、样品采集与样品管理

实验室应根据国家标准要求编制样品采集、封存运输、交接验收、留样保存的程序，每一个过程都应有相关的详细信息记录。现场采样设备在领用前或用毕返回时必须对其性能是否满足检测要求进行核查或校准，并有详细记录。实验室应配备符合样品保存要求的样品库，以避免样品在检验或保存过程中发生丢失、变质、损坏或交叉污染。

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