中文瑞格列奈二甲双胍片说明书.

药品说明书

此说明书说不包括安全并有效使用瑞格列奈盐酸二甲双胍的所有信息。请参阅瑞格列奈盐酸二甲双胍完整的处方信息。

PrandiMet (瑞格列奈盐酸二甲双胍片) Tablets

警告: 乳酸性酸中毒

请参阅黑框警告完整处方信息

•由于二甲双胍蓄积可造成乳酸酸中毒，增加脓毒病、脱水、过量摄入酒精、肝损伤、肾损伤和充血性心力衰竭的危险。

•症状表现为不适。肌痛、呼吸抑制、嗜睡增加和非特异性腹部不适。

实验室检查出现pH值降低和血中乳酸盐增加。 (5.1)

•若疑有酸中毒，应停用盐酸二甲双胍，并立即住院治疗。

·······································适应症和使用·········································

•瑞格列奈盐酸二甲双胍片是瑞格列奈和盐酸二甲双胍复合的药品，通过饮食和锻炼一起辅助治疗成人2型糖尿病，控制和改善血糖水平，能够弥补单独使用瑞格列奈或者盐酸二甲双胍治疗的不足

重要限制使用:

•不要用来治疗1型糖尿病或糖尿病酮酸症。 (1)

··································用法与用量·································

•盐酸二甲双胍的用量应根据个人调整剂量 (2)

•从每日两次1mg/500mg剂量开始服用，除非患者已经高剂量服用瑞格列奈和二甲双胍联合使用。(2)

•每天不超过10mg瑞格列奈/2500mg盐酸二甲双胍或4mg瑞格列奈/1000mg 盐酸二甲双胍每次。(2)

•分剂量在饭前15分钟内给予。(2)

•跳过一顿饭的病人应跳过那顿饭对应的盐酸二甲双胍的剂量。(2)

······························剂型和强度·································

片剂:

• 1 mg 瑞格列奈/500 mg 盐酸二甲双胍 (3)

• 2 mg 瑞格列奈/500 mg 盐酸二甲双胍 (3)········································禁忌症··············································

不适用于以下患者:

•肾损伤. (4, 5.2)

•代谢性酸中毒，包括糖尿病酮症酸中毒. (4, 5.1)

•同时接受二甲苯氧庚酸和伊曲康唑. (4, 5.7, 7.2, 12.3)

··································警告和预防措施··································

•盐酸二甲双胍禁止适用于肾损伤患者。在使用瑞格列奈盐酸二甲双胍之前和以后每年一次肾功能检查应正常。(4, 5.2)

•在接受放射性碘造影的患者暂时停止使用瑞格列奈盐酸二甲双胍 (5.3)

•乳酸性酸中毒与肝损害有关。建议肝损害患者不要使用 (5.4)

•酒精能增强二甲双胍对乳酸的代谢。警告患者不要过量饮酒(5.5 )

•瑞格列奈盐酸二甲双胍不应与NPH胰岛素结合使用. (5.6)

•吉非贝奇可以大大增加瑞格列奈在体内的暴露时间。不建议瑞格列奈盐酸二甲双胍和吉非贝奇何用(4, 5.7, 7.2, 12.3)

•瑞格列奈成分可以导致低血糖。初始使用时应选择低剂量。 (5.8)

•二甲双胍可导致维生素B12缺乏症。应当每年对血液指标进行测量. (5.9) •如果血糖控制能力在减少摄入的流体和食物（如感染、手术）期间减弱，可能需要停止使用瑞格列奈盐酸二甲双胍并暂时使用胰岛素。(5.10)

•没有临床研究证明瑞格列奈盐酸二甲双胍或其他口服抗糖尿病药物能够减少大血管病变的风险。(5.15)

······································不良反应·············································.

•低血糖和头痛是最常见的不良反应（≥ 10% ），据报道瑞格列奈和盐酸二甲双胍联合使用发生的不良反应事件比患者单独使用瑞格列奈或盐酸二甲双胍的多(6.2)

•盐酸二甲双胍治疗的最常见的不良反应是胃肠道反应（如腹泻、恶心和呕吐），在较高剂量盐酸二甲双胍时发生更频繁。 (6.1, 6.2)

········································药物相互作用·············································

•阳离子药物通过肾小管代谢可能会干扰二甲双胍消除：谨慎使用。 (7.1) •瑞格列奈会部分代谢CYP2C8和CYP3A4.在病人服用抑制剂或CYP2C8和CYP3A4的诱导剂时要谨慎使用。(7.2)

修订: 6/2008

1

全处方信息：内容

* 警告-乳酸酸性中毒

1 适应症和用途

2 剂量和用法

3 剂型和优势

4 禁忌症

5 警告和预防措施

5.1 乳酸酸中毒

5.2 肾功能评价

5.3 血管内碘对比材料与放射性研究

5.4 肝功能受损

5.5 酒精摄入

5.6 与NPH-胰岛素联用

5.7 药物相互作用

5.8 低血糖症

5.9 维生素B12 水平

5.10 外科治疗

5.11 血糖失控

5.12 使用相应的药物影响肾功能或二甲双胍的代谢

5.13 缺氧状态

5.14 患者以前控制2型糖尿病的临床状态

5.15 Macrovascular Outcomes

6 不良反应

6.1 最常见的不良反应

6.2 临床试验经验

6.3 上市后的经验

7 药物相互作用

7.1 阳离子药物

7.2 CYP2C8和CYP3A4抑制剂/诱导剂

8 特殊人群使用

8.1 孕妇

8.3 哺乳期母亲

8.4 儿童使用

8.5 老年人使用

10 过量使用

11 描述

12 临床药理学

12.1 作用机制

12.3 药物代谢动力学

13 临床前毒理学

13.1 致癌致突变，生育能力损害

14 临床研究

14.1 二甲双胍治疗患者血糖控制不足

16 如何储存和处理

17 病人咨询信息

17.1 医生指示

17.2 实验室检验

*部分或一小部分的完整的处方信息省略未列出

全处方信息

警告：乳酸性酸中毒

由于二甲双胍蓄积可造成乳酸酸中毒，增加脓毒病、脱水、过量摄入酒精、肝损伤、肾损伤和充血性心力衰竭的危险。

•症状表现为不适。肌痛、呼吸抑制、嗜睡增加和非特异性腹部不适。

实验室检查出现pH值降低和血中乳酸盐增加。 (5.1)

•若疑有酸中毒，应停用瑞格列奈盐酸二甲双胍，并立即住院治疗。

1 适应症和用途

瑞格列奈盐酸二甲双胍是瑞格列奈和盐酸二甲双胍复合的药物，能够通过辅助锻炼和饮食治疗成人2型糖尿病，控制和改善血糖水平，能够弥补单独使用瑞格列奈和盐酸二甲双胍治疗的不足。

使用的重要限制:

瑞格列奈盐酸二甲双胍不应该使用在1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的病人治疗中，因为它在这种情况下是无效的。

2 剂量和用法

推荐剂量

瑞格列奈盐酸二甲双胍的剂量应在病人当前病情、有效性和耐受性的基础上个体化给药。

瑞格列奈盐酸二甲双胍每天给药两到三次，每日最大剂量不超过10mg瑞格列奈/2500mg盐酸二甲双胍. 每顿饭不多于4mg瑞格列奈/1000mg盐酸二甲双胍。瑞格列奈盐酸二甲双胍的治疗和维持应根据个体差异进行联合治疗，并且听从医务人员的处理.应执行动态血糖监测，以确定瑞格列奈盐酸二甲双胍的治疗反应。

瑞格列奈盐酸二甲双胍通常应采取餐前15分钟内给药，但时间可以最早提前改变至这顿饭前30分钟.

跳过一顿饭的病人应相应的跳过那顿饭对应的瑞格列奈盐酸二甲双胍的剂量。