家用制氧机判定医疗器械地标准

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随着制氧机的普及以及众多品牌的出现，大家对于家用制氧机是否属于医疗器械这

个问题感到疑惑，其实现在市场上销售的很多品牌的制氧机绝大多数属于医疗器械，如：海龟，新松，易氧源，鱼跃等。

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，

包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手

段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，是针对疾病起到治疗手段的器具。

在国内对于制氧机是否属于医疗器械是有明确的标准：

1. 当在3L/min的出氧量的时候，出氧浓度必须保持在90%以上

2.要有医疗器械注册证

3.必须可以持续性的制氧，并保证不低于48小时的连续运行。

只要是符合上述条件的制氧机，就可以说其是属于医疗器械，少一个条件都只能将

其归为保健制氧机，大家在购买的时候要注意区别，不要过多听信于商家的吹嘘。

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家用制氧机需要了解的技术参数

一：制氧机的流量。流量通俗的来讲，就是出氧口的风力的大小。这个数值越大，那么出氧口的风量就越大。我们常见的有一升机，3升机，5升机。也有的制氧机流量可以达到9升，十升。不同流量适合不同的人群。买之前应该问问医生需要用几升的，或者看在医院用的是多大流量的。大体就可以定下来了。一般稍微买大一点流量的，以备不时之需。二：制氧机的浓度。浓度指的含氧量的大小。浓度有30%，60%，90%的几种。浓度和流量两个参数要结合起来使用。一般情况下，病人需要浓度和流量两个参数同时满足才能有效果。三：制氧的方式。早期的制氧原理都是化学制氧，采用化学试剂制氧，因为其不能长时间连续制氧，单次制氧成本高（化学试剂贵）。而被市场淘汰。目前市场主流的制氧机制氧原理，都是物理制氧，即利用分子筛分离空气中的氧气。从之得到高纯度的氧气。四：连续供氧时间。保健制氧机，因为体积小，散热功能相比大制氧机要差，不能长时间工作，医用制氧机能一年365天不间断工作。五：制氧机的功率大小。不同功率的制氧机，耗电量不同，大家可以根据自己的实际情况综合考虑。在做选择。六：制氧机的体积大小。便携式的制氧机，体积小。在车上和户外都可以使用。优点就是不占地方。随身携带。方便。随时随地使用。缺点就是价格贵，工作时间短。有些制氧机，体积相对来说大，重量重，占地方。优点是价格便宜，散热好，能长时间连续工作。缺点是，不方便携带。笨重。七：制氧机在制氧过程中产生的噪音大小。不同品牌和型号的制氧机，在工作时，产生的噪音大小不尽相同。同学们在选择制氧机时，要根据使用者的听力敏感度来做选择。比方说，有些年纪大的同志，本来就耳背，那噪音大小就不是那么重要了。但是有些人，对噪音非常敏感，那就要买噪音低的制氧机了，以免影响后期的睡眠和作息。八：定时功能。具有定时功能的制氧机，让使用者操作起来很方便，比方说，使用人在睡觉前吸一个小时的氧气，先提前定好时间，到时间了，自动关机，这时候，说不定使用者已经睡着了。如果没有定时功能的机器，那就开着费电了。

(完整版)制氧机招标书样本

（招标单位）制氧机设备招标文件招标单位：

一、技术部分一、技术要求：本项目工程包括安装、施工、检测、验收、后续服务和配套设备材料供应等。全部技术指标，包括设备、材料、包装、运输、安装、调试、维修全过程的各参数必须符合下列规范要求, 其中应遵守但不仅限于如下规范、标准、技术条件，同时参考国外先进国家有关技术规程，以下规范如实施新标准按新标准执行，如有内容重复按标准高的执行： 1. YY/T0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》 2. YY/T0187-94《医用中心供氧系统通用技术条件》 3. GB9706.1—2007《医用电气设备第一部分：通用安全要求》 4. GB50235-2010《工业金属管道焊接工程施工规范》 5. GB50236-98现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范 6. GB/T14976-2002《流体输送用不锈钢无缝钢管》 7. GB/T3091-2008《低压流体输送用焊接钢管》 8.GB150-1998《钢制压力容器》 9.JB/T4730-1994《压力容器无损检测》 10. 国家、地方颁发的其它相关标准、规范和规程二、配置要求：采购内容：15Nm3/h制氧设备，数量：台。（一）、中心供氧系统 1.制氧系统主要技术要求 1.1产氧量：单机组≥15N m3/h 1.2氧气纯度：≥93%（V/V）氧气露点：≤-60℃ 1.3输出压力： 0.35～0.5Mpa 1.4制氧设备开机：初次开机≤30min，正常停机后启动≤10min，其产氧量和氧浓度应达到规范要求。

1.5设备组成：螺杆式空气压缩机、空气纯化干燥机、制氧主机、各级过滤器（高效除油过滤器、活性炭过滤器、除菌过滤器等相关过滤器）、空气储罐、氧气增压机、氧气储罐、氧气纯度分析仪、氧气流量计、设备连接管及连接件。 1.6当氧源和整个管路系统输出压力低于或高于额定值时，有声光信号同时报警。 1.7保证停电时仍能及时供应氧气。 1.8医用制氧机的工作原理必须为PSA变压吸附原理，且具有目前世界领先技术。 1.9制氧机的启动与停止根据医院用氧量的变化自动控制，每台机组可单独连续运行，并且根据氧气使用状况逐台并联运行，保证最经济地安全不间断供氧。 1.10制氧设备必须是无油设计。 1.11制氧设备配套设备之间的连接管道为氧气专用，且安装前均进行特殊处理，阀门选用国内或国际产品。 1.12制氧设备必须有良好的持久性能，分子筛在无需进行再生处理的情况下至少能实现连续运行10万小时。 2.制氧系统主要组成设备技术参数 2.1.制氧主机 2.1.1国内知名品牌或合资品牌，1套，分子筛必须采用原装进口美国UOP产品； 2.1.2 采用双吸附塔式，德国西门子PLC控制，自动化程度高，操作简便、维护方便； *2.1.3 气缸压紧装置 2.1.4产氧量：≥15m3/H/台； 2.1.5 氧气纯度为≥93%（V/V），出口压力0.8Mpa~1.0 Mpa； 2.1.6制氧主机使用寿命保用10万小时； 2.1.7 配置压力控制器，可根据使用情况调整自动停机和开机状态； 2.1.8 具有氧气欠压报警切换功能。 *2.1.9显示不合格氧气自动回流状态、分子筛下沉报警指示、纯度故障报警功能。

医用分子筛制氧机产品技术要求yian

医用分子筛制氧机适用范围：适用于常压医用氧气的制备。 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品型号 OX3310M，OX3308M，OX3305M，OX3303M。 1.2 型号划分说明型号定制规则：基本参数见下表。表1 医用分子筛制氧机基本参数 1.3产品组成本产品主要由进气过滤器、空气压缩机、气体控制阀、分子筛吸附塔、除菌过滤器和流量计等组成。 2. 性能指标 2.1 一般要求 .医用分子筛制氧机应符合本技术要求的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造； .医用分子筛制氧机的零部件，包括与富氧气接触的各种外接件，在各种操作条件下，必须保证无油，所有零部件应考虑抗氧气、水分和其他周围材料的腐蚀；

.医用分子筛制氧机的空气源进口应远离污染源，位于污染物最少的地方；这些污染源包括：燃烧的废气、麻醉气体排放系统、通风口和抽真空排气口等。 2.2医用分子筛制氧机正常使用条件 ?环境温度：+5℃～+40℃； ?相对湿度：≤80%； ?大气压力：86kPa～106kPa； ?输入电源：AC220V； ?电源频率：50Hz。 2.3外观 2.3.1面板上的图形符号和字母准确、清晰、均匀，不得有划痕。 2.3.2外表面涂层应均匀，不得有气泡、脱层或明显划痕。 2.4医用分子筛制氧机所产氧气的理化指标符合YY/T 0298-1998中5.2的规定： 2.4.1氧浓度：≥90%（V/V）。 2.4.2水分含量：符合GB 8982-2009 中 3.2的规定。 2.4.3二氧化碳含量：符合GB 8982-2009 中 3.2的规定。 2.4.4一氧化碳含量：符合GB 8982-2009 中 3.2的规定。 2.4.5气态酸和碱含量：符合GB 8982-2009 中 3.2的规定。 2.4.6臭氧及其他气态氧化物含量：符合GB 8982-2009中 3.2的规定。 2.4.7气味：通过嗅觉器官测定，氧气应无气味。 2.4.8总烃含量：符合GB 8982-2009中 3.2的规定。 2.4.9固体物质粒径：≤10μm。 2.4.10固体物质含量：≤0.5mg/m3。 2.5气密性所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路、管汇及阀门排列应整齐，其连接处不得漏气。 2.6噪声医用分子筛制氧机的噪声要求见表1。 2.7氧产量及氧浓度

产品出厂检验制度

产品出厂检验制度 1. 目的为保证产品符合图纸要求，满足国家和行业标准规范，特制定本制度。 2. 适用范围本制度适用于河北辰泰钢结构有限公司生产的输电线路铁塔和输变电钢管结构产品的最终检验或出厂交付检验。 3. 职责范围质量部负责，技术部、经营部协助。 4. 检验范围 4.1 零部件检查比例当加工过程稳定，且按批次生产时，检查方法按照《计数抽样检验程序》第一部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划（GB/T 2828.1-2003中的正常检验一次抽样方案II等判别水平和相关的国家标准对批次进行判定是否合格。抽样在批执行过程中进行。各构件的质量水平及抽样数量：（1）铁塔主材、钢管塔身、腹材、连接板、接头件按一般检验II水平进行抽样，合格质量水平为4.0. 抽样数量如表1所示：表1 零部件抽样数量及合格判定批量样本数接收数Ac 拒收数Re 2 ～8 2 0 1 9～15 3 0 1 16～25 5 0 1 26～50 8 1 2 51～90 13 1 2

91～150 20 2 3 151～280 32 3 4 281～500 50 5 6 （2）焊接件的检验水平为一般检验的II水平进行抽样，质量水平为2.5，焊缝质量（外观、尺寸及内部缺陷）的检验水平为一般检验的II水平进行抽样，质量水平为0.65.抽样数量如表2：表2 焊接件抽样数量及判定批量样本数焊接件（Ac/Re）焊缝质量（Ac/Re） 2 ～8 2 0/1 0/1 9～15 3 0/1 0/1 16～25 5 0/1 0/1 26～50 8 0/1 0/1 51～90 13 1/2 0/1 91～150 20 1/2 0/1 151～280 32 2/3 0/1 281～500 50 3/4 1/2 4.2 检验项目从原材料入厂到产品出厂必须有以下检验项目：钢材质量：包括钢材外观、外形尺寸、物理性能及化学成分；零部件尺寸：包括下料长度、切断面垂直度、角钢端部垂直度、清根、铲背、切角、开合角、孔形、孔位、制弯等；外协镀锌质量：包括锌层外观、厚度、附着性及均匀性；焊接件装配质量；焊缝质量：包括焊缝外观、外形尺寸及内部质量；

制氧机技术要求

医疗器械产品技术要求编号： SG-ZY系列制氧机

平顶山神行保健科技有限公司医疗器械产品技术要求编号： SG-ZY系列制氧机 1. 规格型号 1.1型号命名 SG-ZY-XXX XX X XX 代表制氧机流量,单位L/min。05代表制氧机制氧流量5L/min； 03代表制氧机制氧流量3L/min；01代表制氧机制氧流量1L/min。流量英文首字母产品开发顺序产品输出方式：001普通单输出、002普通双输出产品类别代号（表示制氧机）公司汉语拼音大写缩写 1.2分类本制氧机属于II类、B型。 1.3产品预期的用途:适用于常压医用氧气的制备。 1.4制氧机组成、材料见表1 表1制氧机组成、材料

1.5 基本参数见表2。表2 基本参数 2 性能指标 2.1要求正常工作条件 a)环境温度范围：10℃～40℃ b)相对湿度范围：30%～75% c)大气压力范围：86kPa～106kPa d)电源：220V±22V，50Hz±1Hz 2.2外观要求 2.2.1 制氧机表面应整洁，无明显斑痕、划痕、缺陷。 2.2.2制氧机标志醒目，铭牌准确、清晰。 2.2.3 制氧机外壳相互配合面缝隙一致，无明显翘曲、变形。 2.3制氧机出口气体理化指标 2.3.1氧气浓度：≥ 90%(V/V)。 2.3.2水分含量:≤ 0.07g/m3 。

2.3.3二氧化碳含量: 符合GB8982-2009 5.3条的规定。 2.3.4一氧化碳含量: 符合GB8982-2009 5.3条的规定。 2.3.5气态酸性物资和碱性物质含量: 符合GB8982-2009 5.4条的规定。 2.3.6臭氧及其他气态氧化物含量: 符合GB8982-2009 5.5条的规定。 2.3.7氧气应无气味。 2.3.8固体物质颗径:≤10μm 。 2.3.9固体物质含量: ≤0.5mg/m3 。 2.4气密性：所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路排列整齐，其连接处不得漏气。 2.5噪声：SG-ZY-00101F05型制氧机的噪声不大于58dB(A)。 SG-ZY-00102F03型制氧机的噪声不大于54dB(A)。 SG-ZY-00103F01型制氧机的噪声不大于46dB(A)。 2.6制氧机开启后，所有部件正常工作，指示灯正常工作，并有氧气输出。 2.7制氧量及氧浓度：制氧机开机10分钟之内，其制氧量、氧气浓度应达到表3的要求。表3 2.8指示灯及按钮 2.8.1 电源指示灯为绿色。 2.8.2制氧机正常工作，出口氧气浓度≥82%（±3%）时，其浓度指示灯为绿色。当50%≤出口氧气浓度＜82%时,三分钟之内浓度指示灯绿灯、黄灯同时亮。当出口氧气浓度＜50%（±3%），在三分钟之内，红灯亮，并伴有持续的报警声。显示屏显示“LO”，整机停止运行。 2.9声音报警：设备正常运转断电时，氧气出口无气体流出时，制氧机1分钟内声音报警。 2.10制氧机输出气体压力符合表4要求:

成品出厂检验规定

成品出厂检验规定一、目的和适用范围对最终产品的质量特性进行检验和试验，以确保未经检验和试验的产品和不合格产品部出厂销售。适用于对最新产品的检验与试验。二、职责 1、质检部负责最终产品的检验和试验，并负责检验和试验的委托。 2、相关部门负责协助质量检验员进行最终产品的检验和试验。 3、工作程序 1）最终产品的检验和试验是全面考核产品质量是否满足客户的重要手段。必须严格按产品图样、技术文件、标准、检验等要求进行检验和试验； 2）产品完工后，有生产车间通知质检部质量检验员进行最终产品的检验和试验，质量检验员将检验和试验结果记录，记录要完整，字迹要清晰； 3)最终产品的相关检验和试验未完成或未通过时，不能进行产品的最终检验和试验； 4)如有合同要求时，应与用户和第三方一起对产品检验和试验。检验和实验过程中发现的质量问题必须得到解决后才能发货； 5）当条件不能满足时，由质检部委托有资格的单位（属国家认证有资格的实验室）进行检验和试验； 6）最终检验和试验项目完成后，由技术人员和质量检验员判定最终产品是否合格，如产品判定为合格，可填写“产品合格证”等入库销售手续，如

判定为不合格，按《不合格控制流程图》的规定进行处理； 7）每一次检验和实验，质量检验员都应做好记录，记录应及时、清晰、完整，并能反映出最终产品实际质量状况； 8）质量检验员应得到质量负责人的授权，并在授权的质量检验范围内实施质量检验工作；三、细则 1、质量控制点管理为加强对质量控制点的管理，使所要控制的过程始终处于受控状态，以确保稳定地生产合格产品，特制订本制度。 2、适用范围适用于公司对关键过程的质量控制。 3、职责 3.1技术部负责质量控制点的管理，编制作业指导书、工序质量分析表、质量控制点流程图等质量控制点管理文件。 3.2质量部负责质量控制点的检验，并根据要求编制作业指导书。 3.3生产车间负责按质量控制点文件的规定具体组织实施。 4、工作程序 4.1质量控制点的设点原则 4.1.1工艺文件有特殊要求，对下道工序的加工、装配有重大影响的项目； 4.1.2内外部质量信息反馈中出现质量问题较多的薄弱环节； 4.2质量控制点涉及的控制文件 4.2.1作业指导书；

20立方米制氧机技术方案设计(详细)

目录第一篇项目概述 (3) 第二篇技术方案 (4) 一.前言 (4) 1.气站系统设计方案 (4) 二.氮气系统设计方案 (5) 三.单体设备技术参数 (5) 第三篇供货围 (8) 空压机 (8) 压缩空气净化系统 (8) 空气储罐 (8) 技术文件 (10) 第四篇双方责任及其它 (10) 一、双方设计容 (10) 二、双方责任 (10) 三、设计标准和规 (11) 四、性能考核与质量保证 (12) 五、服务体系 (14)

第一篇项目概述 1、采用规、标准及法规本工程采用国际或国现行最新的国家和行业施工及验收规标准及检验评定标准。包含但不限于： 1.1制氮机组 GB/T 7941-1987 《制冷装置试验》 GB151-1999 《管壳式换热器》 GB150－1998《钢制压力容器》 TSG R0004-2009《固定式压力容器安全技术监察规程》 GBJ 16 －2001建筑设计防火规 GBJ87工业企业噪声控制设计规 HG/T 20592~20635-2009钢制管法兰.垫片.紧固件 GB755-2008 旋转电机定额和性能 GB50052-2009 《供配电系统设计规》 GB50054-1995 《低压配电设计规》 GB50217-2007 《电力工程电缆设计规》 GBJ63-1990 《电力装置的电测量仪表装置设计规》 GB50093-2002《工业自动化仪表工程施工及验收规》 GB50160-2008 《石油化工企业设计防火规》 HG/T20505-2000 过程检测和控制系统用文字代号和图形符号 HG/T20507-2000 自动化仪表选型规定 HG/T20508-2000 控制室设计规定 HG/T20509-2000 仪表供电设计规定 HG/T20510-2000 仪表供气设计规定 HG/T20511-2000 信号报警﹑联锁系统设计规定 HG/T20700-2000 《可编程序控制器系统设计规定》 HG/T20512-2000 仪表配管﹑配线设计规定

制氧机技术要求

医疗器械产品技术要求编号 SG-ZY系列制氧机平顶山神行保健科技有限公司

医疗器械产品技术要求编号: SG-ZY系列制氧机 1.规格型号 1.1型号命名代表制氧机流量,单位L/min。05代表制氧机制氧流量5L/min ；代表制氧机制氧流量3L/mi n ; 01代表制氧机制氧流量1L/min。流量英文首字母产品开发顺序产品输出方式：001普通单输出、002普通双输出产品类别代号（表示制氧机）公司汉语拼音大写缩写 1.2分类本制氧机属于II类、B型。 1.3产品预期的用途：适用于常压医用氧气的制备 1.4制氧机组成、材料见表1 表1制氧机组成、材料主要结构制作材料过滤系统聚氨脂泡棉、PP纸、无纺布压缩机ZI102压铸铝合金、填充聚四氟乙烯分子筛吸附塔6061铝合金、氧5分子筛电路控制系统PCB板、电子元器件加湿系统ABS树脂、聚丙烯外壳ABSffl 旨 1.5基本参数见表2 表2基本参数

性能指标 2.1要求正常工作条件 a)环境温度范围：10C?40C b)相对湿度范围：30%?75% c)大气压力范围：86kPa?106kPa d)电源：220V± 22V，50Hz± 1Hz 2.2外观要求 2.2.1 制氧机表面应整洁，无明显斑痕、划痕、缺陷。 2.2.2制氧机标志醒目，铭牌准确、清晰。 2.2.3 制氧机外壳相互配合面缝隙一致，无明显翘曲、变形。 2.3 制氧机出口气体理化指标 2.3.1 氧气浓度：》90%(V/V)。 2.3.2 水分含量：＜0.07g/m3 。 2.3.3 二氧化碳含量：符合GB8982-2009 5.3 条的规定。 2.3.4 一氧化碳含量：符合GB8982-2009 5.3条的规定。 2.3.5气态酸性物资和碱性物质含量：符合GB8982-2009 5.4条的规定 2.3.6臭氧及其他气态氧化物含量：符合GB8982-2009 5.5条的规定。 2.3.7氧气应无气味。 2.3.8 固体物质颗径：＜10卩m。 2.3.9固体物质含量：＜0.5mg/m3。 2.4 气密性：所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路排列整齐, 其连接处不得漏气。 2.5噪声：SG-ZY-0010仆05型制氧机的噪声不大于58dB(A) SG-ZY-00102F03 型制氧机的噪声不大于54dB（A）。

产品出厂检验制度

产品出厂检验制度一目的对最终产品的质量特性进行检验和试验，以确保未经检验和试验的产品或不合格产品不出厂销售，避免批量质量事故的发生，特制定本制度。二范围适用于一切本厂生产的产品的最终检验及放行。三职责质保部负责对预出厂产品进行最终出厂抽样检验及放行判定。相关部门负责协助质量检验员进行最终产品的检验和试验。四内容 1.适用范围：预出厂产品，即产品经包装前，准备出厂的产品。 2.最终产品的检验和试验是全面考核产品质量是否满足客户的重要手段。必须严格按产品图样、技术文件、标准、检验要求进行检验和试验。 3.产品完工后，由质保部现场终检人员或质量负责人授权的人员进行最终产品的检验和试验，并做好检验和试验记录。 4.如有合同要求时，应与用户和第三方一起对产品进行检验和试验。检验和试验过程中发现的质量问题必须得到解决后才能发货。 5.当某些检验和试验项目本公司不能进行时，由质保部委托有资格的单位进行检验和试验，并对所委托单位的检验和试验能力、资质等进行评价。 6.经检验合格批次的产品需现场终检人员对预出厂产品依据检验标准进行检验，如无问题可正常包装发货。如有问题，依据存在问题的严重程度，向上级进行汇报，必要时可进行不合格品评审，会议讨论处理方式，并可视其程度，对责任人员进行处罚。 7.经检验不合格的产品，须由质保部现场终检人员通知本部门负责人，进行复检，如仍不合格，确定此批产品不允许发货，并按照《不合格品处置流程》进行处理。 8.每一次检验和试验，现场终检人员都应做好检验和试验记录，记录应及时、完整、清晰，并能准确地反映出最终产品实际质量状况。 9.现场终检人员应得到质量负责人的授权，并在授权的检验范围内实施质量检验工作。 10.产品装箱前需指定人员发放“合格证”，并在合格证上检查员盖章，作为追溯产品装箱前操作人员的凭证。 11.经质保部终检合格产品由生产部门包装并填写成品入库单，一式3份，给予库房、生产并存底，库房根据入库单方可发货。 12.对于未经终检的产品进行发货，视为私自发货，须追究其责任，并视严重程度予以处罚。

出厂检验标准

出厂检验标准一、目的明确产品的出厂标准，达成一致的质量目标。二、适用范围所有出厂的产品。三、相关标准 1．GB7000.1-2007 灯具第1部分：一般要求与实验 2. GB7000.201-2008 灯具第2-1部分：特殊要求固定式通用要求五、检验方法 1.接地连续性检验方法利用万用表测量：万用表一端接触在电源线中的接地线，另一端接触灯体内部各个接地端，如果各个接线端与电源线中的接地线都是通的，视为合格，否则为不合格。 2.电气强度或绝缘电阻检验方法利用耐压测试仪测量壳体的耐压值，耐压测试仪的的操作方法详见《耐压测试仪作业指导书》，施加1800V电压，历时3min，漏电流不超过0.5mA，视为合格，否则为不合格。3.外形尺寸、标志及外观检验方法外形尺寸用游标卡尺测量外壳厚度，用卷尺测量外形尺寸，每件测量都要经行5次，取平值均和图纸做比较，误差在+0.1mm之内视为合格，否则为不合格。

标志和外观用目测是否有标牌、外观无明显裂痕，漆面光滑，颜色均匀视为合格，否则为不合格。 4. 拉力实验方法用拉力计拉电源线，给予50N的拉力，电源线进出口的线没有松动视为合格，否则为不合格。 5. 镇流器与安装表面的距离试验方法用游标卡尺测量镇流器与安装表面的距离，测量五次取平均值，平均值在15mm左右视为合格，否则为不合格。 6. 耐热、耐火试验试验方法把试验产品放进加热箱内，温度升高到150度，历时3min取出。冷却后，各电源线无老化、烧焦的迹象视为合格，否则为不合格。 7. 电感镇流器常态电气强度试验方法在产品通电正常工作下，给镇流器和外壳之间施加1800v电压，历时3min，没有击穿视为合格，否则视为不合格。 8. 通电试验试验方法产品通电正常工作情况下测量经过镇流器的电流，如果电流值在镇流器的额定范围内视为合格，否则为不合格。六、判定方法所有产品经过上述试验、检验合格后方可出厂，否则按《不合格产品控制程序》进行处理。

产品出厂检验规范

百度文库编号：JS015-75 版本：D/0版产品出厂检验规范编制：审核：批准：受控号：廊坊开发区新赛浦石油设备有限公司二0一二年六月修订

产品出厂检验规范 1. 目的：保证出厂产品进行了规定的检验和试验，达到有关技术和用户规定的要求。 2. 范围: 适用于指导公司生产的测井车成品的最终检验工作。 3．职责: 质检部是成品最终检验的归口管理部门，负责最终检验和试验工作的实施和管理工作。质检部负责产品最终检验技术的制定。各工段、仓库负责产品最终检验的协助工作。 4．检验项目、技术要求及检验方法：检验项目技术要求检验方法外观检验测井车的焊接件焊缝应均匀、平滑整齐，焊接牢固，焊瘤、焊渣应清除干净，不应有烧穿、裂纹、弧坑、露焊、虚焊、夹渣、咬边等缺陷。测井车涂漆后的表面应光亮、平整、色泽均匀一目测检验，必要时借用5 倍放大镜观察。链条运行检验链轮与链条啮合正常，运转平稳，无碰撞现象；不得出现跳链、掉链、爬链现象目测运行平稳性检验测井车应运行平稳，无异常响声和振动，减速机不得有渗漏油现象，滚筒应运动平稳，运转灵活，不得有冲击、爬行等现象。目测轴承温升检验轴承温升不得超过45℃，最高温度不得超过80℃。轴承温升检验采用测温仪进行测量，直至热平衡（1 h内温度变化不超过1℃），最终轴承外表面最高温度与环境温度之差为轴承温升。紧固检验紧固件连接处应保证连接紧固可靠，无松动现象。目测滚筒负载检验砝码检测

测井车检验完毕后，出具检验报告书。 5．合格品的处理测井车检验合格后，由质检部发放合格证。 6．不合格品的处理 6．1 成品检验判定为不合格，可以通过返工、返检达到验收要求的，由检验员作出处理。产品经返工、反检后重新交检。 6．2 当成品的不合格项不可能通过返工、返检达到合格接受条件时，按《不合格品控制程序》执行。检验项目技术要求检验方法滚筒速度检验测井车带速允差-5%～10% 在测井车正常运转状态下，用测速仪测定测井车速度。噪声检验空载噪声不大于79dB(A) 在测井车正常运转状态下，检测操作舱及绞车舱内噪音。排绳检验排绳装置应性能稳定，左右上下排绳效果良好目测防护罩测井车的传动部分应有安全防护罩目测电气系统并有安全标志等。目测警示牌警示牌稳固安装于测井车外侧显著位置上，易于观察目测

一体化医用制氧机产品技术要求和佳

一体化医用制氧机 2.性能指标 2.1制氧机外观与结构和调节机构 2.1.1制氧机外形应端正、表面应光亮整洁、色泽均匀、无伤斑、划痕、裂纹、破损、锋棱、毛刺与变形。 2.1.2制氧机面板应无锈斑、面板上文字标记应准确、清晰、均匀、牢固。 2.1.3各调节机构操作应灵活可靠，无阻滞。各紧固件应安装牢固，无松动现象。 2.2制氧机所产气体的理化指标 2.2.1氧浓度≥90%。 2.2.2水分含量≤0.07g/ m3。 2.2.3二氧化碳含量≤0.01%。 2.2.4一氧化碳含量应符合 GB 8982-2009《医用及航空呼吸用氧》中表 1 的规定。 2.2.5气态酸性物质和碱性物质含量应符合 GB 8982-2009《医用及航空呼吸用氧》中表 1 的规定。 2.2.6臭氧及其它气态氧化物含量应符合 GB 8982-2009《医用及航空呼吸用氧》中表 1 的规定。 2.2.7制氧机所产生的气体应无异味。 2.2.8固体物质粒径≤10μm。 2.2.9固体物质含量≤0.5 mg/m3。 2.3气密性所有紧固件连接应牢靠,不得有任何松动,各种管路,管汇及阀门排列应整齐, 其连接处不得漏气。

2.4噪声制氧机的噪音应不大于 85dB(A)。 2.5正常工作制氧机开机后，所有阀门以及压力表，液晶显示屏均应工作正常，并有氧气

输出。 2.6制氧机功能 2.6.1制氧机的控制方式为全自动方式。 2.6.2制氧机开机 30min，应有氧气输出,其氧产量应达到额定值，氧气浓度应≥90%，氧气纯度误差率应为±0.5%。 2.7空气储罐、氧气储罐空气储罐、氧气储罐上的铭牌至少应标明生产厂厂名、出厂日期、工作压力，并应提供压力容器监察部门认可的合格的《压力容器质量证明书》。 2.8停电提示装置制氧机应设有停电提示装置，提示声强应不小于 80dB（A）。 2.9外部标志指示灯及按钮应符合 YY/T 0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》中 5.7 的要求。 2.10阀门制氧机各空气、氧气进出口、阀门均应有开关标识。 2.11安全要求应符合 GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 1 部分：通用要求》的要求。 2.12环境试验要求制氧机的电控部分环境试验应符合 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组及表 2 的规定,运输试验应符合 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中第 4 章的要求。

产品出厂检验规范

For personal use only in study and research; not for commercial use For personal use only in study and research; not for commercial use 编号：JS015-75 版本：D/0版产品出厂检验规范编制：审核：批准：受控号：

廊坊开发区新赛浦石油设备有限公司二0一二年六月修订

产品出厂检验规范 1. 目的：保证出厂产品进行了规定的检验和试验，达到有关技术标准和用户规定的要求。 2. 范围: 适用于指导公司生产的测井车成品的最终检验工作。 3．职责: 3.1 质检部是成品最终检验的归口管理部门，负责最终检验和试验工作的实施和管理工作。 3.2 质检部负责产品最终检验技术标准的制定。 3.3 各工段、仓库负责产品最终检验的协助工作。 4．检验项目、技术要求及检验方法：

仅供个人用于学习、研究；不得用于商业用途。 For personal use only in study and research; not for commercial use. Nur für den pers?nlichen für Studien, Forschung, zu kommerziellen Zwecken verwendet werden. Pour l 'étude et la recherche uniquement à des fins personnelles; pas à des fins commerciales. толькодля людей, которые используются для обучения, исследований и не должны использоваться в коммерческих целях. 以下无正文

医用制氧机技术要求

医疗器械产品技术要求编号：医用制氧机 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 分类 a) 按医疗器械管理分类：医用制氧机属手术室、急救室、诊疗室设备及器具（6854）中医用制气设备，管理类别为Ⅱ类。 b) 按医用电气设备防护分类：属II类、B型、连续运行的可移动式设备。 1.2 结构组成医用制氧机主要由压缩机、分子筛系统、旋转阀、电磁阀、湿化瓶、控制面板、液晶显示屏、电源软电线、遥控器、负离子、散热风扇等组成。见图1、图2所示。

图1 医用制氧机 XXXX 结构图构图

1.4产品型号 xxxx xxxxx 2. 性能指标 2.1 正常工作条件 a）环境温度：5℃～40℃； b）相对湿度：≤85%； c）大气压力：86kPa～106kPa； d) 电源电压：a.c.220V±10%，50Hz。 2.2 外观与结构 2.2.1 医用制氧机的外观应整洁美观，表面色泽均匀，无明显划痕、破损、毛剌及变形； 2.2.2 医用制氧机的配件尖整洁美观，无破损、裂纹，相互连接可靠； 2.2.3 医用制氧机的控制和调节应可靠、灵活，紧固件无松动现象； 2.2.4 医用制氧机的文字和标记应清晰、准确、牢固。 2.3 医用制氧机所制产品气的理化指标 2.3.1 氧浓度（V/V）：≥90%（V/V）

2.3.2 水分含量：≤0.07g/m3 2.3.3 二氧化碳含量：≤0.01%（V/V） 2.3.4 一氧化碳含量应符合GB 8982-2009中第3.2条的规定。 2.3.5 气态酸和碱含量应符合GB 8982-2009中第3.2条的规定。 2.3.6 臭氧及其他气态氧化物含量应符合GB 8982-2009中第3.2条的规定。 2.3.7 所产氧气应无气味。 2.3.8 固体物质粒径：≤10μm。 2.3.9 固体物质含量：≤0.5mg/m3。 2.4 气密性所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路、管汇及阀门排列应整齐，其连接处不得漏气。 2.5 噪声医用制氧机的噪声不大于55dB（A）。 2.6 医用制氧机开机后，所有电、气动阀均应工作正常，并有氧气输出。 2.7 供氧流量医用制氧机开机30min，供氧流量应达以设计要求，见表1

制氧机技术要求

医疗器械产品技术要求编号： SG-ZY系列制氧机平顶山神行保健科技有限公司

医疗器械产品技术要求编号： SG-ZY系列制氧机 1. 规格型号 1.1型号命名 SG-ZY-XXX XX X XX 代表制氧机流量,单位L/min。05代表制氧机制氧流量5L/min； 03代表制氧机制氧流量3L/min；01代表制氧机制氧流量1L/min。流量英文首字母产品开发顺序产品输出方式：001普通单输出、002普通双输出产品类别代号（表示制氧机）公司汉语拼音大写缩写 1.2分类本制氧机属于II类、B型。 1.3产品预期的用途:适用于常压医用氧气的制备。 1.4制氧机组成、材料见表1 表1制氧机组成、材料 1.5 基本参数见表2。表2 基本参数

2 性能指标 2.1要求正常工作条件 a)环境温度范围：10℃～40℃ b)相对湿度范围：30%～75% c)大气压力范围：86kPa～106kPa d)电源：220V±22V，50Hz±1Hz 2.2外观要求 2.2.1 制氧机表面应整洁，无明显斑痕、划痕、缺陷。 2.2.2制氧机标志醒目，铭牌准确、清晰。 2.2.3 制氧机外壳相互配合面缝隙一致，无明显翘曲、变形。 2.3制氧机出口气体理化指标 2.3.1氧气浓度：≥ 90%(V/V)。 2.3.2水分含量:≤ 0.07g/m3 。 2.3.3二氧化碳含量: 符合GB8982-2009 5.3条的规定。 2.3.4一氧化碳含量: 符合GB8982-2009 5.3条的规定。 2.3.5气态酸性物资和碱性物质含量: 符合GB8982-2009 5.4条的规定。 2.3.6臭氧及其他气态氧化物含量: 符合GB8982-2009 5.5条的规定。 2.3.7氧气应无气味。 2.3.8固体物质颗径:≤10μm 。 2.3.9固体物质含量: ≤0.5mg/m3 。 2.4气密性：所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路排列整齐，其连接处不得漏气。 2.5噪声：SG-ZY-00101F05型制氧机的噪声不大于58dB(A)。

出厂检验规范

家用燃气灶具出厂抽样检验标准 1适用范围本检验要求适合于公司家用燃气灶的出厂检验。各型号产品的具体技术参数按照技术规格书的规定。 2 引用标准 GB 16410-2007 《家用燃气灶具》 GB/T 16411-2008 《家用燃气用具的通用试验方法》 GB 《计数抽样检验程序》 GB/T 13611-2006 《城市燃气分类和基本特性》 3 批量、检验规则检验批：以型号相同、在相同生产工艺条件下、主要零部件使用同一厂家由同一班组在同一生产线所生产的产品数量，作为一个检验批。抽样：采用正常检查一次抽样方案，检验水平、样本量、接收质量限和不合格品判定数见表1。转移规则：只要初次检验中连续5批或少于5批中有2批是不可接受的（不含再提交批），则转移到加严检验，按表2的抽样检验。当正在采用加严检验时，如果初次检验的接连5批已被确认是可接受的，应恢复正常检验。检验中判定为不合格的批，必须经过百分百的重新返工检查后再提交检验，对于再提交检查的批，采用加严检查一次抽样方案，检验水平、样本量、接收质量限和不合格品判定数见表2。

注1：批量超出上表中规定的数值，则查阅GB/T 中的相应表格。注2：当样本大小等于或大于批量时，将该批量当作样本大小，判定数组不变。 4 检验项目 4 .1 包装、标志、标签、使用说明书和附件包装箱：文字与包装要素一致；不能有划伤、破损、脏污、脚印；印刷清楚；生产批号、日期清楚，与生产计划一致；粘贴条形码粘贴端正、位置正确；型号、气源标志清楚，与实物一致；有QS标志；纸箱订合牢固；按包装要求封胶和捆扎，不许有包装带松脱现象；使用纸的规格符合包装要求规定。尼龙袋：尺寸符合文件规定，不得有破损。泡沫：不能有破损和大量的脱粒，应保持干净、无水珠。泡沫强度、重量、颗粒大小按确认的封样样品要求。使用说明书：对使用功能的描述与产品实际功能一致；印刷清晰、正确，无错别字，公司地址、电话号码、网站正确；使用铜版纸的规格符合技术文件规定。保修卡﹑反馈卡、友情提示卡：印刷清晰、正确，纸张的材质、规格符合技术文件规定。使用说明书、保修卡、反馈卡和安装卡等按包装要求规定放置；不得多放、漏放。警告标签、铬牌等印刷要正确；粘贴位置、方向正确；粘贴牢固，不得有歪斜、起皱、起角和脏污手印（特别是透明标签），不得漏贴。各种标志（电腐蚀、激光打标、丝网印刷、移印）应清晰可辩，牢固耐久，检验时可结合签样进行。商标施加位置正确，粘贴牢固，表面无划伤、笔画粗细不一等缺陷。外观组成燃气灶的主要材料及规格应符合技术文件规定的要求。整机保持整洁，不能有明显脏污、灰尘。在使用和清扫时手有可能触及的零部件端部应光滑。主要部件如灶面板（含不锈钢、搪瓷、陶瓷、钢化玻璃）、火盖、装饰圈、燃烧器、锅支架、底壳、进气管的表面质量和性能指标应符合相应的零部件要求，如成品检验中有上述部件质量不符要求，可判定该产品为不合格品。以上部件可结合签样检查。灶具应保持整体的稳定性，在正常使用过程中不应产生滑动和倾倒现象。

医用分子筛制氧机校准规范编写说明

《医用分子筛制氧机校准规范》（制定）编制说明江苏省计量科学研究院甘肃省计量研究院中国计量科学研究院南京信息职业技术学院

南京明瑞检测技术有限公司2019年09月6日

《医用分子筛制氧机校准规范》编写说明一、任务来源根据国家质量监督检验检疫总局2018年国家计量技术法规计划立项（见市监量函[2018] 540号文件“市场监管总局办公厅关于国家计量技术规范制定、修订及宣贯计划有关事项的通知”），由江苏省计量科学研究院、中国计量科学研究院等单位组成编制小组负责《医用分子筛制氧机》校准规范的制定工作。二、国内的需求和现状医用分子筛制氧机是建立在PSA制氧技术的基础上，利用分子筛物理吸附和解吸技术,在加压时将空气中氮气吸附，剩余未被吸收的的氧气及其他气体被收集起来，经过净化处理后成为高纯度的氧气。它具有运行成本低、运行可靠，使用安全、设备启动快、的特点, 是当今发展医疗保健的理想设备。目前，医用分子筛制氧机对患有呼吸系统疾病，心脑血管疾病以及中老年人、孕妇等易缺氧的人群，发挥着极为重要的作用。医用分子筛制氧机是一种集变压吸附技术、传感器、自动控制等高科技为一体, 是一种安全、方便有效的氧疗设备。随着生活水平的不断提高和改善，人们对健康的需求逐渐增强，氧疗已经成为医院和家庭的一种重要治疗保健手段。随着医疗卫生事业的快速发展，医疗水平的不断提高，医用分子筛制氧机在医院和家庭中得到了普遍应用。医用分子筛制氧机对流量、氧气浓度都是定量控制的，仪器上有其示值，它们是制氧机最重要的参数，也是影响患者治疗效果的关键因素。水分含量、二氧化碳含量、一氧化碳含量、臭氧含量等参数属于仪器使用过程中的安全指标，与患者的人身安全息息相关。医用分子筛制氧机属于计量器具，通过对以上参数的校准，能够使仪器安全、有效的运作，使患者得到放心的治疗。国内在用的医用分子筛制氧机大多是国产的，厂家繁多，其治疗质量和效果也随着科学技术的发展有较大的提高，然而医用分子筛制氧机还尚未建立一套质量管理和技术检测的手段，加强对医用分子筛制氧机的质量管理控制可以帮助提高其安全水平。因此，保证医用分子筛制氧机的技术状态及质量控制就显得更为突出与迫切。医用分子筛制氧机方面的技术规范有GB 8982-2009《医用及航空呼吸用氧》、YY/T 0298-1998《医用分子筛制氧机通用技术规范》、YY 0732-2009《医用氧气浓缩器安全要求》，但是还没有相关计量检定规程或校准规范，国内计量检定机构也还没有开展此项目的检测工作。医用分子筛制氧机在我国有巨大的市场，因此制订医用分子筛制氧机的校准规范有利于加强和规范医用分子筛制氧机计量检测工作，解决医用分子筛制氧机的质量控制和量值溯源问题、保证其疗效和使用安全，维护广大消费者的权益，这是一项我们医学计量行业迫切需要承担的受众面广、公益性强的社会

家用制氧机判定医疗器械地标准

家用制氧机需要了解的技术参数

(完整版)制氧机招标书样本

医用分子筛制氧机产品技术要求yian

产品出厂检验制度

制氧机技术要求

成品出厂检验规定

20立方米制氧机技术方案设计(详细)

最新国内知名品牌制氧机性能参数对照

制氧机技术要求

产品出厂检验制度

出厂检验标准

产品出厂检验规范

一体化医用制氧机产品技术要求和佳

产品出厂检验规范

医用制氧机技术要求

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出厂检验规范

医用分子筛制氧机校准规范 编写说明

医用分子筛制氧机校准规范编写说明