ISO 10993-1-2009 医疗器械生物学评价——第1部分：风险管理程序中的评价和测试(中文)

ISO 10993-1 简介

此部分的基本目标是保护人类不受医疗器械生物学潜在风险的危害。它是由众多国际、国家的有关医疗器械生物学评价标准和指导规范编译出来的。它将作为一个用于医疗器械生物学评价的指导文件，作为整个评价和每种器械发展的一部分，此指导文件还带有一个风险管理过程。这种方法整合了各种资源获得的已存在的数据和综述，和需要的时候做的额外测试的选择和应用构成了一个完整的医疗器械的生物反应评价。值得注意的是，医疗器械所指的范围很广泛，取极限讲，可以包含一种可能以不同外形存在的材料，另一种极限，可以是一种综合的器械或仪器的组合，包括众多的由一种以上材料制成的组件。

ISO 10993 描述了如何确定广义的器械对组织的影响。因此，对一个完整的生物安全评价，依据性质和与人体的预期接触时间对医疗器械进行了分类，生物学数据集与每种器械的分类有关。

生物学危害的范围也是广泛而复杂的。组织与材料元素的作用并不能单独的与器械整体的设计相分离。因此，在设计一种仪器时，与组织反应最好的材料有可能导致仪器功能的下降，组织反应只是设计器械时需要考虑的很小的一部分。当一种材料为了实现其功能需要与组织作用时，生物学评价就需要进行。

一种材料一种应用情况下发生的组织不良反应在另一种情况下可能不会引起不良反应。生物学测试是基于体外测试和动物试验的模拟，因此器械用在人身上时可能产生的反应只是作为警示，因为生物测试并不能准确无误的推断出不同物种间也有相同的组织反应。另外，相同材料在个体间不同的使用方式产生的反应也显示，有些病人在使用已确定无反应的材料时也会有不良反应。

这一部分ISO 10993的作用是为设计生物学评价提供一个架构，根据已有的对组织反应机制的预先了解，在能够得到等同的信息的情况下，此评价能够通过优先选择化学组成的测试及体外模拟，来最少的使用动物和接触部位。

ISO 10993并没有提供测试方法及通过与不通过的标准的严格界定，因为这样可能导致新型医疗器械发展上不必要的约束，或者医疗器械一般使用安全性的错误判断。当一个特殊的应用被授权时，如特殊产品垂直标准所述，此产品的专业人员或者应用领域的相关人员可以选择相应的测试和标准。

此部分适用于有经验的、受过专业培训的专业人员使用，使用者应该能够解释要求和判断每类器械评价的输出，考虑所有与医疗器械相关的因素，包括由科学文献和已有临床经验提供的医疗器械的预期用途和已知信息。

附录A中包含一个全面的表格，此表格有助于识别医疗器械评价的生物数据集，评价是根据器械与人体接触时间和接触方式进行了分类后进行的。附录B 包含对医疗器械生物学评价风险管理过程的应用规范。

医疗器械生物学评价——第1部分：风险管理程序中的评价和测试

1.范围

本部分ISO10993 描述了：

——风险管理过程中指导医疗器械生物学评价的基本原则；

——按器械与人体接触的性质和时间分类

——所有的有关评价的现有数据评价

——辨别可用数据集与风险分析的原理差别？

——分析医疗器械的生物安全性所需的附加数据集

——医疗器械的生物安全性评估

本部分ISO10993不涉及与病人身体不直接亦不间接接触的材料和器械，也不涉及由于机械故障所引起的生物学危害。其他部分包括各专项试验。

2.标准参考

如下文件是此标准不可缺少的，对有日期的参考标准，只有列出引用标准有效。对于无期限的参考标准，最新版的有效（包括任何修订版）。

ISO10993-2，医疗器械生物学评价——第2部分：动物保护要求

ISO10993-3，医疗器械生物学评价——第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

ISO10993-4，医疗器械生物学评价——第4部分：与血液相互作用试验选择ISO10993-5，医疗器械生物学评价——第5部分：体外细胞毒性试验

ISO10993-6，医疗器械生物学评价——第6部分：植入后局部反应试验

ISO10993-7，医疗器械生物学评价——第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

ISO10993-9，医疗器械生物学评价——第9部分：潜在降解产物定性与定量框架

ISO10993-10，医疗器械生物学评价——第10部分：刺激与皮肤致敏试验

ISO10993-11，医疗器械生物学评价——第11部分：全向毒性试验

ISO10993-12，医疗器械生物学评价——第12部分：样品制备与参照样品

ISO10993-13，医疗器械生物学评价——第13部分：聚合物医疗器械的降解产物定性与定量

ISO10993-14，医疗器械生物学评价——第14部分：陶瓷降解产物定性与定量ISO10993-15，医疗器械生物学评价——第15部分：金属与合金降解产物定性与定量

ISO10993-16，医疗器械生物学评价——第16部分：降解产物与可沥滤物毒性动力学研究设计

ISO10993-17，医疗器械生物学评价——第17部分：允许可沥滤物限制的建立ISO10993-18，医疗器械生物学评价——第18部分：材料的化学特性

ISO10993-19，医疗器械生物学评价——第19部分：材料的物理化学、形态学和地形学特性

ISO10993-20，医疗器械生物学评价——第20部分：医疗器械的免疫毒性测试原则和方法

3.术语和定义

如下术语和定义用于本文档。

3.1 医疗器械

由制造者专门或主要设计成为下列目的应用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的任何仪器、设备、器具、机械、用具、植入物、体外试剂或者较准器、软件、材料或者其他相关物品，这些目的是：

——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；

——伤残的诊断、监护、治疗、缓解或代偿；

——人体生理过程的研究、替代、修复或支持；

——生命延续的支持；

——妊娠控制；

——医疗器械的消毒；

——依据人体来源标本的体外试验提供用于医疗的信息；

其对于人体内或人体上的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

注：1. 这些定义是由全球协调性组织逐步完善的

2. 有些管辖区将其划分为医疗器械但又没有一致的判定标准的产品如下：

1）残疾人用的辅助器械

2）受伤或生病的动物治疗、诊断用的器械

3）医疗器械附件

4）消毒用品

5）与动物或人体组织组合的器械，这些器械可以满足上述医疗器械定义的要求，但是隶属于不同的控制类别

3. 制造商用于与医疗器械配套用于特殊功能的附件，这些用于满足预期用