ISO9001：2008质量管理体系认证(3)授权职能人员
ISO9001：2008质量管理体系要求简介
划分技能等级，对员工进行培训 和资格评定。明确权限和职责。
利用员工的知识和经验，通过 培训使得他们能够参与决策和 对过程的改进，让员工以实现
组织的目标为己任。
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质量管理原则
原则4 过程方法
毫无疑问您已经在这篇文章中多次看到“可持续性”这个词。ISO 9004现在正在为
组织寻找“经济上”可持续性的方法。这意味着组织应建立一个适当的管理体系去
保证组织的财务的,社会的,法规的,人及经济活动都被管控以确保组织能持续健康地
并且能为其所有者创造利益地运营着。
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小结
1.ISO9001:2008的新标准于2008年12月30日正式发布，实施 日期为2009年03月01日。
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3.质量：一组固有特性满足要求的程度．
固有的:指某事或某物中本来就有的,尤其是 如螺栓的直径、机器的生产率或
那种永久的特性
接通电话的时间等技术特性
特性
赋予的:不是某事或某物中本来就有的，而 是完成产品后因不同的要求而对产 品所增加的特性
如产品的价格、硬件产品的供货时 间和运输要求(如运输方式)、售后 服务要求(如保修时间)等特性。
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ISO9000族标准特点
（十）考虑了所有相关方利益的需求。 1.相关方包括顾客、所有者、员工、供方、
当地社会和全社会； 2.理解和考虑相关方的需求和期望。 3.满足相关方的需求和期望。
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2008版标准八大原则
质量管理八项原则是一个组织在质量管理方面的总体原则，这些原则需要通过 具体的活动得到体现。其应用可分为质量保证和质量管理两个层面。
ISO9001机构及职责
ISO9001质量管理体系认证与管理常设机构ISO9001质量管理体系认证与管理领导小组：组长:XXX（总经理）副组长：XXX（副总经理)XXX（总工程师）成员:相关公司副总经理ISO9001质量管理体系认证与管理领导小组组织机构图领导小组职责：机构职责：ISO9001质量管理体系认证与管理领导小组是公司ISO9001质量管理体系认证推行及管理持续改进的最高权力机构。
负责认证推动及体系实施运行的全面统筹规划,明确职责分工、时间进度、效果要求、绩效方案等，并对推进及实施情况进行跟踪验证、绩效考核。
负责必要资源的提供及分配，并对资源使用情况进行监督。
组长职责：全面常务督导职责:协助组长对认证推进过程进行全面督导,并于认证通过后的体系的运行情况进行监管.协助组长解决推进过程中的问题及提出合理化建议。
副组长、成员职责：就其分管职能对其所属职能部门认证推进工作进行全面督导，并于认证通过后监督其所属职能部门保持体系运行。
ISO9001质量管理体系认证与管理执行工作组:组长：XXX（公司副总经理/管代）常务副组长：XXX（体系工程师）成员：各职能部门负责人及各职能部门指定的专职负责人员执行办公室：XXX、XXX（办公地点：公司行政办公室)ISO9001质量管理体系认证与管理执行工作组组织机构图执行工作组职责：机构职责：结合咨询机构负责按规划方案及时间进度安排制定具体工作计划，并按工作计划组织推动。
组长职责：按具体工作计划负责整体进度的推进，协调责任部门关系，及工作过程中组织问题的处理。
常务副组长职责：负责咨询机构就推行进度、企业要求等进行沟通、联系。
结合咨询机构负责整体体系模式的把控及操作性指导.负责具体工作计划的实施把控，定期与执行工作组组长沟通，汇报推行进度及效果情况,推进整体工作进行。
成员职责:就其管理的职能部门职责情况,根据具体工作计划要求，负责所管理职能的质量管理体系设计及认证推进工作。
执行办公室职责：在组长及常务副组长的安排下负责认证推行的培训、资料收集、文件整理、推行考核等工作的组织工作。
ISO9001：2008标准
5.5.2 管理者代表
• 最高管理者从本组织的管理层中指定一名成员作为管理 者代表，来推动管理体系并向最高管理者报告管理体系 运行的情况。
管理者代表的职责
• 按照标准建立、实施和保持管理体系及其过程； • 向最高管理者报告体系业绩和改进需求; • 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识 • 与管理体系有关事宜的外部联络。
4.2.1 管理体系文件的组成
• 方针和目标; • 手册; • 标准所要求的形成文件的程序和记录; • 组织为其过程有效运作和实施所需的文件和记录;
4.2.2 质量手册的内容
• 体系覆盖范围和应用GB/T19001-2008/ISO9001:2008标准 的范围;
• 程序文件或对其的引用; • 过程间相互作用的表述;
7.1 产品实现策划时应确定的的内容 产品的质量目标和要求； 过程、文件和资源的需求； 检查（验证、确认、监视、测量、检验、试验）的安排及
产品接收准则； 所需的记录；
策划输出的形式
7.2.1 组织应确定
顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； 虽没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的
引用标准/术语和定义 引用标准：GB/T19000-2008/ISO9000:2005 术语和定义：采用GB/T19000-2008/ISO9000:2005
本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。
4.1 总要求
“总”要求：对所有过程的要求
• 确定过程及在整个组织中的应用； • 确定过程的顺序和相互作用； • 确定过程所需的准则和方法； • 提供资源和信息； • 监视、测量和分析； • 改进；
5.5.3 内部沟通
ISO9001体系认证中职责和权限的管理要点
ISO9001体系认证中职责和权限的管理要点
ISO9001体系认证中职责和权限的管理要点
ISO9001质量保证体系是企业发展与成长之根本。
ISO9001不是指一个标准，而是一类标准的统称。
是由TC176(TC176指质量管理体系技术委员会)制定的所有国际标准，是ISO12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。
ISO9001体系认证中职责和权限的管理要点
一、ISO9001质量管理体系过程的实施和改进需要一个完善的责任系统支撑：
1、根据过程需要确定组织结构和岗位设置;
2、根据过程需要确定相应人员的职责和权限;
3、人员之间的工作关系(接口)是落实ISO9001质量管理体系要求的重点，是确保有效行驶职责和权限的关键。
二、建立完善的.责任系统并使其有效运作才能保证ISO9001质量管理体系过程的实施：
1、对职责、权限和工作关系的认知需要反复的沟通(教育)，只有认知到位，才能执行到位;
2、过程和组织结构的任何不匹配都将影响过程的结果，需要适时评审，适时调整，适时沟通。
三、职责和权限通过ISO9001质量管理体系文件加以规定。
2008版ISO9001部门重点掌握
ISO9001：2008《质量管理体系要求》掌握重点1、什么是ISO9001标准？答：I——国际 S——标准化 O——组织（机构、团体）一个国际标准化组织，总部：瑞士—首都——日内瓦，专门编写技术标准管理标准机构。
2、标准删减范围？答：本公司没有对标准进行删减（删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
）3、外包过程的识别和控制方法？答：我公司的外包过程是：电镀、注塑，此过程按7.4采购进行控制。
4、公司有几层文件？答：有四层文件：1）质量手册（质量方针、质量目标、组织架构、职能分配、手册介绍等）；2）程序文件；3）管理性文件（管理制度、作业指导书、工艺文件、检验规程、设备操作规程等）；4）表格（表格没有写字之前是文件，写字后是记录）。
5、八项基本原则：原则一：以顾客为关注焦点原则二：领导作用原则三：全员参与原则四：过程方法原则五：管理的系统方法原则六：持续改进原则七：基于事实的决策方法原则八：互利的供方关系6、过程方法： P—策划、计划 D—实施 C—检查 A—处臵7、本公司的质量方针：精心设计，持续改进，提高灯具/家俱产品质量，满足顾客要求。
8、本公司的质量目标:1）成品最终检验批次合格率≥98%2）顾客调查满意度≥90%9、特殊工序的控制：我公司的特殊工序是：电镀、喷涂10、内部审核：一年进行一次，一般不超过12个月，由管理者代表负责组织审核；1）编制年度审核计划、2）编制内审实施计划审核目的：检查本厂的质量管理体系是否符合ISO9001：2008《质量管理体系要求》，是否适宜的、持续的、有效的运行；审核范围：质量管理体系全部要求和涉及的相关职能部门；审核依据：①GB/19001-2008 ②《质量手册》《程序文件》管理制度检验规范、作业规程、作业指导书。
③法律法规、合同审核组成员、审核日期与安排3）编制不符合报告；4）编制内审报告；5）对不符合项的分布进行统计。
示例-质量受权人岗位职责
1.目的：阐述质量受权人岗位职责标准，明确其职责范围。
2.范围：质量受权人3.所属领导：总经理4.职责范围：4.1贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。
4.2组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。
4.3对下列质量管理活动负责，行使决定权：4.3.1每批物料及成品放行的批准；4.3.2质量管理文件的批准；4.3.3工艺验证和关键工艺参数的批准；4.3.4物料及成品内控质量标准的批准；4.3.5不合格品处理的批准；4.3.6产品召回的批准。
4.4参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：4.4.1关键物料供应商的选取；4.4.2关键生产设备的选取；4.4.3生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键人员的选用；4.4.4其他对产品质量有关键影响的活动。
4.5在药品生产质量管理过程中，受权人应与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：4.5.1在企业接受药品监督管理部门组织的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，配合检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；4.5.2每年至少一次向省市药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；4.5.3督促企业有关部门履行药品不良反应监测和报告的职责；4.5.4其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。
4.6成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：4.6.1该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致；4.6.2生产和质量控制文件齐全；4.6.3按有关规定完成了质量审计、自检或现场检查；4.6.4按规定进行了质量审计、自检或现场检查；4.6.5生产过程符合药品GMP要求；4.6.6所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整；4.6.7在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；4.6.8其他可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
ISO9001：2008版标准解析
ISO9001：2008版标准解析【编者按】 根据ISO/TC176/SC2，ISO9001：2008版标准将于2008年10月31日正式发布实施。
在《兴原认证》（总第六期）中我们刊登了《从2009版ISO9001及ISO9004标准草案看质量管理体系标准的制订思路》一文受到了审核员和获证组织的欢迎。
为此，本文就ISO9001标准修订的背景、原则及ISO9001：2008新版标准主要变化的条款作简要说明，便于各获证组织及时了解新版标准的新变化、新要求；中心培训部会适时组织新版标准的转换培训，请各获证组织关注中心网站。
一、ISO9001:2000标准修订的背景ISO9001：2000标准自2000年发布之后，ISO/TC176/SC2一直在关注跟踪标准的使用情况，不断地收集来自各方面的反馈信息。
这些反馈多数集中在两个方面：一是ISO9001：2000标准部分条款的含义不够明确，不同行业和规模的组织在使用标准时容易产生歧义；二是与其他标准的兼容性不够。
2004年，ISO/TC176/SC2在其成员中就ISO9001：2000标准组织了一次正式的系统评审，以便决定ISO9001：2000标准是应该撤销、维持不变还是进行修订或换版，最后大多数意见是修订。
ISO/TC176/SC2还就ISO9001：2000和ISO9004：2000的使用情况进行了广泛的“用户反馈调查”。
之后，基于系统评审和用户反馈调查结果，ISO/TC176/SC2依据ISO/Guide72:2001的要求对ISO9001标准的修订要求进行了充分的合理性研究，并于2004年向ISO/TC 176提出了启动修订程序的要求，制定了ISO9001标准修订规范草案。
该草案在2007年6月作了最后一次修订。
修订规范规定了ISO9001标准修订的原则、程序、修订意见收集时限和评价方法及工具等，是ISO9001标准修订的指导文件。
二、ISO9001：2000标准修订的原则ISO9001：2000标准修订规范明确规定了此次修订的7条指导原则：1、标准的结构模式和过程方法维持与ISO9001：2000的规定相同。
ISO90012008质量管理体系要求
ISO19001:2008质量管理体系要求ISO9001：2008前言本标准等同采用ISO9001：2008《质量管理体系要求》本标准是ISO9000族标准之一。
标准中的“应”（shall）表示要求，“应当”（should）仅起指导作用。
本标准对ISO9001：2000作了技术性修订，故本标准发布时，代替ISO9001：2000 本标准的附录A和附录B是提示的附录。
本标准由ISOLIB提供参考。
ISO 国际标准化组织国际标准ISO9001：2008 代替ISO9001：2000 质量管理体系要求Quality management systems — Requirements 2008—XX—XX发布2008—XX—XX实施国际标准化组织发布，ISO9001：2008（DIS稿）I S O 前言国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。
制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。
各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。
与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。
ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。
国际标准根据ISO/IEC导则第3部分的规则起草。
由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得至少75% 参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。
本标准中的某些内容可能涉及一些专利问题，这一点应引起注意，ISO 不负责识别任何这样的专利权问题。
国际标准ISO9001由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。
ISO9001第四版取代第三版ISO9001：2000，包括对这些文件的技术性修订。
原已使用ISO9001：2000的组织只需按本标准的规定调整某些要求，仍可使用本标准. 本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证外，还旨在增强顾客满意。
质量体系认证ISO9001-实战应用表-各部门岗位职责及任职要求
xxxxxxxx有限公司各部门岗位职责及任职要求编号版本： QG/ZD03-03-2017-B 编制：审核：批准：生效日期： 2017-05-10受控状态：受控持有部门：《总经理》岗位名称：总经理所在部门：总经理室岗位级别：最高管理者一、主要工作职责：1、认真贯彻执行国家政策、法规，严格执行上级主管部门的各项指令及决议。
2、主持公司全面的日常经营、生产工作，负责质量安全工作。
3、制定和实施公司战略规划和年度经营计划；领导副总经理、办公室、供销部、技术部、生产部、质量部、财务部开展工作。
4、负责制定公司的质量方针和目标，对公司质量方针和目标的有效性、充分性和适宜性进行评价，并督促副总经理组织公司目标的实施、部门目标的制定、目标实现情况的考核。
5、负责提供体系有效运行所需的资源。
6、负责公司组织机构的设置、调整，规定各部门的职责和权限，各部门主管的确定，任免管理者代表。
7、负责定期进行管理评审，保持体系持续、有效地运行。
8、主持突发事件的处置，作出处置决定。
9、主持模具召回的决定，模具召回方案的审批、模具召回实施工作的领导。
10、批准手册、程序文件、管理制度、方针目标等公司文件。
11、授权管理者代表，并明确职责与权限；12、授权品质控经理对产品质量进行独立的检查及管理控制；13、负责企业管理性文件和技术性文件的批准与合格供方的批准；14、负责财务专项收支的审核和批准。
《副总/管理者代表》岗位名称：副总经办所在部门：副总经理室岗位级别：副总经理直接上级：总经理一、主要工作职责：1、由总经理授权，负责按ISO9001国际标准建立质量体系并保持其有效运行；2、负责质量文件的控制及质量体系策划和持续改进活动的组织领导工作；3、负责方针目标管理，定期向总理报告质量体系运行情况；4、负责质量体系内部审核的组织和领导工作；5、全面负责公司行政、生产、计划的审定和落实、成本的核算6、负责公司内部管理中各部门的协调与管控7、负责发展新客户，确保公司稳定持续发展，做好与客户各方面的沟通联系8、负责模具合同的签订，并下达落实，确保模具保质、保量、按时交货；9、掌控模具出货后与客户相关部门的信息沟通，以确保模具及时验收封样；10、负责督促模具款的及时回笼，以确保公司的正常运作；11、对客户的来电来访进行记录，跟踪并落实实施；12、全面掌控并参与模具结构设计和评审工作，对最终交付使用的模具质量负责；13、负责厂内生产定额的审定和下达，企业成本的核算工作；14、负责与客户的联系和沟通15、全面负责模具品质，对两次以上试模未达到封样要求的模具进行质量分析，制定解决措施；16、做好随模样件的确认工作，保证随模样件100%的合格率；17、全面负责质量体系的有效运行18、负责不合格品控制的领导；19、负责纠正和预防措施制定与实施的领导工作；20、负责与质量体系有关的对外联系，提供适宜证据，内部组织协调工作以及产品认证组织工作；21、负责质量记录控制的领导；《办公室》岗位名称：办公室主任所在部门：办公室岗位级别：主任直接上级：副总经理主要工作职责：1、按总经理意图拟定企业质量方针和质量目标，由总经理组织讨论确定，并宣传贯彻落实；2、拟定各部门及质量有关人员的管理职责，提交审批并对其检查、考核职能负责；3、负责质量体系文件管理，按程序要求文印、编目、归档、保管和文件处理工作；4、制订公司教育培训计划，并按计划组织实施与保存培训记录、建立培训档案；5、协助总经理进行管理评审和协助管理者代表内审一系列准备工作，通过评审寻找质量体系改进机会；6、定期组织生产作业环境（定置管理）的检查和考核；7、完成总经理临时交办的工作；8、负责劳动人事、工资、档案、宣传、后勤、奖惩与考核工作以及公司日常管理的推动负责公司精神文明及企业文化建设；9、负责各种接待、法律事务及公共关系工作。
ISO9001-2008审核要点
ISO9001-2008审核要点4.质量管理体系4.1 总要求审核要点：1.质量管理体系所需的过程是否识别2.如何确保这些过程受控3.是否提供了必要的资源和信息4.对外包过程有哪些？是否进行了确定和控制4.2文件要求4.2.1总则审核要点：质量体系文件应包括哪些4.2.2质量手册审核要点：⑴质量手册的主要内容是否覆盖了标准条款的要求⑵对标准要求进行删减的合理性是否可接受⑶对程序的引用是否适当4.2.3文件控制审核要点：①是否编制形成文件程序②文件发布前是否得到批准③文件更改是否进过批准并标识④是否在使用文件的场所都能得到文件的有效版本⑤文件是否保持清晰，易于识别。
⑥外来文件的控制⑦作废文件的控制4.2.4记录控制审核要点：①是否编制程序，规定了标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置②记录的是否控制清晰易于识别和检索五.管理职责5.1管理承诺审核要点：最高管理者对标准5个方面的管理承诺提供了哪些依据5.2以顾客为关注焦点审核要点：①如何确保顾客要求得到确定②如何确保顾客要求得到满足③如何判定顾客要求得到满足5.3质量方针审核要点：①是否形成文件，内容是否满足要求②质量方针的批准及持续适宜性方面是否得到评审③组织如何沟通理解质量方针5.4 策划5.4.1质量目标审核要点：（1）质量目标是否以质量方针的框架展开（2）是否在层次上进行分解建立部门的质量目标（3）目标的实现情况5.4.2质量管理体系策划审核要点：（1）质量管理体系是如何进行策划的（2）在质量管理体系更改的情况下，策划如何进行（3）如何在实施时保持质量管理体系的完整性5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限审核要点：（1）各职能部门各层次人员的职责是否规定（2）是否进行了沟通5.5.2管理者代表审核要点：（1）管理者代表是否由最高管理者任命是否本公司管理层一员（2）管理者代表是否清楚职责，执行情况如何5.5.3内部沟通审核要点：（1）组织内部需要沟通的事项（2）沟通的方式是否达到沟通的效果5.6管理评审5.6.1总则审核要点：（1）管理评审的时间是否符合规定（2）如何对适宜、充分、有效性作出评价（3）查管理评审记录是否保存（查计划、输入文件、记录、报告、整改计划）5.6.2评审输入审核要点：管理评审输入信息是否完整和充实（查输入文件）5.6.3评审输出审核要点：（1）管理评审的结论是否适宜（查管理评审报告）（2）管理评审提出的整改要求是否落实（查管理评审整改记录）六.资源管理6.1资源提供审核要点：（1）所需的资源如何确定（2）为体系有效运行提供了哪些资源？能否满足要求6.2人力资源6.2.1总则审核要点：（1）如何证明从事影响产品与要求符合性的人员是能够胜任的（2）其能力如何评价6.2.2能力、意识和培训审核要点：（1）是否明确各岗位人员的能力要求、满足要求的证据（2）是否保存了培训记录（3）对提供的培训是否有效6.3基础设施审核要点：（1）组织是否确定了所需的设施（2）对设施的维护情况如何6.4工作环境审核要点：工作环境是否满足、是否得到管理七、产品实现7.1产品实现过程的策划审核要点：（1）是否对产品实现过程进行策划（2）是否编制了质量计划、内容是否适当7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定审核要点：（1）如何确定与产品有关的要求（2）与产品有关的法律、法规要求是否明确7.2.2 与产品有关的要求的评审审核要点：①产品有关要求规定是否明确②抽查合同评审记录③产品要求变更是如何处理7.2.3 顾客沟通审核要点：是否安排了与顾客的沟通、实施如何7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划审核要点：（1）设计和开发策划形成的文件内容是否完整（2）是否明确和规定了接口要求7.3.2 设计和开发输入审核要点：（1）设计和开发输入形成的文件内容是否完整充分（2）是否对设计输入进行了评审7.3.3 设计和开发的输出审核要点：（1）设计输出的文件有哪些是否满足要求（2）设计输出文件是否经过审批7.3.4设计和开发评审审核要点：（1）设计评审阶段如何划分是否适宜（2）查各阶评审记录是否符合要求（3）对提出的问题是否采取了必要的措施7.3.5设计和开发验证审核要点：（1）如何对设计和开发的输出加以跟踪验证（2）查验证记录（3）对提出的问题是否采取了必要的措施7.3.6设计和开发确认审核要点：（1）如何进行设计确认，是否符合要求（2）查确认结果及跟踪措施实施情况记录（3）对提出的问题是否采取了必要的措施7.3.7设计和开发更改的控制审核要点：（1）设计更改是否进行了审批（2）设计更改评审的结果和跟踪措施是否予以记录7.4采购7.4.1采购过程审核要点：（1）是否制订了选择、评价和重新评价供方的准则、是否适当（2）对供方是否进行了评价、查评价记录（3）如何对供方进行控制7.4.2采购信息审核要点：采购信息包括那些，是否充分适宜7.4.3采购产品的验证审核要点：（1）组织如何对采购产品进行检验（2）查组织是否到供方现场进行验证，是否形成记录7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供控制审核要点：（1）是否确定所需的信息及作业指导书生产现场是否能得到作业文件（2）是否获得适宜的生产和服务提供的设备是否进行了维护保养（3）是否获得监视和测量装置（4）如何控制产品放行交付和交付后的活动7.5.2生产和服务提供过程的确认审核要点：（1）组织确定的特殊过程有哪些（2）对特殊过程是否进行了确认是否保存了记录（3）再确认的安排7.5.3标识和可追溯性审核要点：（1）采用何种方法进行产品和状态标识，实施情况如何（2）可追溯性标识的方法，实施情况如何7.5.4顾客财产审核重点：（1）顾客的财产包括哪些，是否受控（2）如有丢失和损坏如何处理7.5.5产品防护审核要点：（1）查产品的防护标识、搬运、包装是否符合规定要求（2）是否制定了防护规范，执行情况（3）查库房的管理情况如何7.6监视和测量的控制审核要点：（1）如何确定所需的监视和测量装置（2）是否按规定进行检定或校准，是否进行标识（3）计算机软件用于监视和测量时是否进行确认八.测量、分析和改进8.1总则审核要点：（1）如何对监视、测量、分析和改进过程进行策划的实施情况（2）如何识别所需的统计技术、应用情况8.2监视和测量8.2.1顾客满意审核要点：（1）对顾客满意程度的信息规定了那些收集和分析方法（2）信息的结果为持续改进提供了什么依据8.2.2内部审核审核要点：（1）查审核计划的安排是否符合标准要求（2）审核员资格是否满足要求（3）抽查内审记录①审核计划、检查表、记录是否覆盖完整②审核员是否审核了自己的工作③审核报告及审核结论是否完整、适宜④不合格报告及纠正措施验证情况8.2.3过程的监视和测量审核要点：（1）如何对QMS所需的过程进行监视和测量（2）当未能达到所策划的结果是否采取适当的纠正措施8.2.4产品的监视的测量审核要点：（1）是否规定了监视和测量的接收准则（2）是否保持符合接收准则的证据及有授权人放行产品的人员签字（抽查各阶段的检验记录：采购、过程、最终）（3）对未经监视和测量的产品进行放行是否由审批人签字8.3不合格品控制审核要点：（1）是否制定了形成文件的程序（2）如何识别和控制不合格品（3）对不合格品如何处置，纠正后是否再次验证（抽查不合格品评审、处置记录）8.4 数据分析审核要点：（1）对哪些数据进行了收集，对这些数据进行分析的方法（2）分析结果提供了哪些信息，信息的利用如何8.5改进8.5.1持续改进审核要点：（1）组织怎样识别各种持续改进的机会（2）组织采取了哪些适当的方式实现持续改进，效果如何8.5.2纠正措施审核要点：（1）是否建立了形成文件的程序（2）抽查纠正措施的实施情况记录。
ISO质量管理体系部门职责分工明细2008版
参加首次会议，接受审核组审核，参加末次会议，实施内部审核报告
5月份11月份
部门应自行接受质量目标实施情况和实现程度的检查，纠正存在的问题，采取纠正措施防止此类问题再发生，形成记录。())
检查质量目标实施情况和实现程度、质量记录(资料
适时
处理在本部门、公司领导、上级部门检查中发现的问题
适时
分析问题产生的原因，采取措施以消除原因，实施之，形成记录
外审前11月份
督促总师办检查各部门的质量目标制定及其实施情况和实现的程度，形成记录
适时
审核管理评审计划，提供管理评审汇报材料，参与管理评审会议，审核管理评审报告，组织跟踪和验证改进措施
外审前11月份
审核内部审核报告成立内部审核组，审核年度内部审核计划，批准内部审核计划，参加首次会议，接受审核组审核，参加末次会议，
1月、12月份适时
组织各部门保护、维护、维持资源，形成记录(包括人力资源、基础设施、设备资源、管理文件、管理制度等)
适时
组织供方能力评价，建立合格供方名册，负责按要求进行采购及对其验证，形成记录
1月份适时
按要求对人员、设备、设施、文件、质量记录等进行标识资料)(
适时
按文件控制程序和质量记录控制程序采取措施存放好质量记录(资料)
1月份适时
根据本部门的职责和权限，明确本部门各岗位职责，形成文件，履行之
体系建立时体系改进时
组织本部门各岗位人员进行沟通，形成记录，必要时形成文件(信息传递)
适时
提供管理评审汇报材料，参与管理评审会议，实施改进措施
外审前11月份
建立公司资源台帐)(不包括检测设备)(包括其增减
适时
组织各部门进行人员能力评价，根据本部门工作需要提供资源需求申请，形成记录，制定委外培训计划，组织人员委外培训，编写委外培训报告
质量管理体系岗位职责和权限售后
质量管理体系岗位职责和权限售后1.引言1.1 概述概述部分的内容可以是对质量管理体系岗位职责和权限的简要介绍，包括其重要性和作用等。
在现代企业中，质量管理体系是组织实施质量管理的基础和核心，负责确保企业产品和服务的质量。
质量管理体系岗位是质量管理的重要组成部分，承担着重要的职责和权限。
质量管理体系岗位的职责主要包括质量策划、质量目标的制定和推行、质量标准的制定和修订、质量管理方案的执行和监督等。
通过质量管理体系岗位的职责，可以有效地提升企业产品和服务的质量水平，满足客户的需求和期望。
质量管理体系岗位的权限则涉及到对质量管理体系的管理和运作的授权。
岗位拥有者有权对质量管理体系进行评估、监控和改进，可以制定并执行相应的质量管理制度、流程和规范。
同时，岗位拥有者还可以进行内部和外部的协调与沟通，确保质量管理体系的有效运行。
因此，质量管理体系岗位职责和权限的明确与落实对于企业的质量管理至关重要。
它们不仅能够提高产品和服务的质量，还可以增强企业的竞争力，树立企业的品牌形象。
同时，质量管理体系岗位的职责和权限也需要与企业的战略目标相匹配，形成有机衔接，实现企业整体质量管理的目标。
文章结构部分的内容应该包括对整篇文章的组织和布局进行描述和解释。
可以使用以下内容作为参考："1.2 文章结构":本文主要分为引言、正文和结论三个部分。
- 引言部分将介绍本文的概述、结构和目的。
首先，概述将简要介绍质量管理体系岗位的背景和重要性。
然后，详细描述本文的结构，即引言、正文和结论三个部分，并解释每个部分的作用和内容。
最后，明确本文的目的，即介绍质量管理体系岗位的职责和权限。
- 正文部分将详细阐述质量管理体系岗位的职责和权限。
首先，介绍质量管理体系岗位的职责，包括质量控制、质量评估、质量改进等方面的工作内容。
然后，介绍质量管理体系岗位的权限，涉及到对质量管理流程、质量管理制度以及质量检测设备的控制和管理权力。
ISO9001：2008版质量管理体系标准详解
合格评定，提供符 合要求的认证和注 册。
管理体系标准（可 能时，包括适用的 法律法规及其他要 求）。
32
3）内部审核的必要性
a)确定企业质量管理体系符合标准要求的程度；（符合性）
b)确定企业质量管理体系有效实施与保持的程度；（有效性）
c）确定企业质量管理体系持续改进的有效性，并从中找出体系改进的机会；
比较
审核发现 审核结论
审核准则
一组方针、程序或要求。
将收集到的审核证据 对照审核准则进行评 价的结果（符合/不 符合/改进的机会）。
a) QMS标准； b) 适用的法律法规和其他要求； c) 质量方针、目标、指标 ； d) 质量管理体系文件； e) 合同要求； f) 行业规范。
审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出
管理内容
a)确定管理过程活动的职责、权限； b)确定为确保过程有效运行和控制
所需的准则和方法； c)过程使用的资源；
d)过程之间的接口(通过沟通的方法）；
e)监视、测量和分析过程；
管理的着眼点
过程的绩效
1）是否增值？ 2）是否满足顾客
（内/外部）的 要求？
f)实施必要的措施，实现过程的持续改进。
23
基础质量管理体系模式 如 ISO9001：2008
11
（二）以过程为基础的质量管理体系模式
质量管理体系的持续改进
顾客
管理职责
资源管理
测量、分析 和改进
顾客
满意
输入
要求
增值活动 信息流
产品实现
产品
输出
12
1、过程
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
输入
活动1 活动2 活动3
ISO9001职责权限与沟通程序
ISO9001职责权限与沟通程序1 目的对公司内的职能及其相互关系予以规定和沟通，以促进有效的质量管理。
2 范围适用于公司内对质量管理体系有关的管理层及各职能部门和有关人员的职责、权限的规定。
3 职责3.1 总经理批准明确质量职责、权限和相互关系。
3.2 办公室负责检查、协调、督促质量职责的执行。
3.3 各类人员执行各自的质量职责。
4 职责和权限4.1 车间主任4.1.1 负责完成下达的生产任务，安排好车间作业；4.1.2 确保不合格材料不投产，不合格在制品不转序，不合格产品不出厂；4.1.3 坚持“质量第一”的方针，督促员工按工艺文件和操作规程操作；4.1.4 督促工人按规定做好产品标识和可追溯性工作，保护好检验和试验状态；4.1.5 负责基础设施的日常维护和保养；4.1.6 做好文明生产，安全生产管理工作。
4.2 检验员4.2.1 负责本职范围的质量检验工作，按检验规程行使鉴别、把关、报告的职能；4.2.2 负责检验和试验状态标识，对不合格品按规定程序进行处理；4.2.3 认真填写检验和试验记录，记录上标明负责放行的授权检验者，并负责日常工艺纪律的监督工作；4.2.4 积极参加质量检验方面的培训；4.2.5 对错、漏检，对报告的及时正确负责。
4.3 技术人员4.3.1 根据产品图样、技术文件，编制适用的、合理的工艺及作业指导书。
设计必须与工艺、装备及有关的技术文件保持正确、完整、统一；4.3.2 负责提出和编制质控点管理方案和工艺纪律实施细则及考核办法；4.3.3 经常深入车间，交流解决工艺，技术问题，起到指导生产的作用；4.3.4 负责技术资料、技术情报及各类有关标准的收集、整理；4.3.5 负责对标准资料及各类文件复印、发放、收回、处理及安全等保管工作；4.3.6 负责组织学习标准化法规和有关标准化基础知识；4.3.7 负责宣传贯彻有关国家标准、行业标准及企业标准，参与监督及处理标准执行中所存在的问题；4.3.8 对用户使用质量的可行性、安全性负责。
ISO9001质量管理体系各部门管理职责权限与沟通
ISO9001质量管理体系各部门管理职责、权限与沟通5.1管理承诺本公司最高领导层将通过以下一系列活动的开展来证实“建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性”的承诺：a.总经理必须具有高度的质量意识和责任感，并通过培训、会议等多种方式向员工传达满足顾客要求和法律法规要求，这对本公司至关重要；及时建立质量和法规方面的规章制度，持续加强质量意识教育，并通过产品实现的各过程加以落实，使员工积极参与质量有关的活动。
b.总经理主持制订适合本公司的质量方针和质量目标，并确保质量目标在相关部门和层次上得到分解和实施，并使员工充分理解，为实现方针和目标而努力。
c.为确保质量管理体系有效运行，保持质量管理体系的充分性、适宜性和有效性，总经理应按策划的时间间隔进行管理评审，以评估本公司是否达到所规定宗旨的要求。
d.提供必要的资源，确保质量管理体系有效运行和提高工作效率。
5.2以顾客为关注焦点本公司的生存和发展依赖于顾客。
为此，最高领导层必须以增强顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足:a.确保本公司的各项目标包括质量目标与顾客的需求和期望一致；b.承担与产品有关的责任或义务及满足产品法律法规方面的要求，确保这些要求得到确定，“与产品有关的要求的确定”、“产品要求得到规定”等并予以满足。
C.将顾客的要求与期望在全公司内沟通，使全公司人员都能充分了解。
d.对顾客的满意程度进行调查、了解、分析，并制订相应的改进措施。
5.3质量方针5.3.1总经理依据公司的宗旨，本公司的管理承诺,主持制定和批准发布本公司的质量方针，并在各层次上予以宣贯，使全体员工理解并认识到所从事的质量活动的相关性和重要性，为实现质量方针做贡献。
5.3.2质量方针与公司总的经营方针相一致。
方针包括对满足顾客、法律法规和本公司自身要求以及持续改进质量管理体系有效性的承诺。
5.3.3方针为制定和评审质量目标提供框架，质量方针政策通过质量目标落实得到体现。
质量管理体系考试题库(带答案)
质量管理体系考试题库（带答案）一、判断题（10分题）1、没有抱怨和投诉就表明顾客满意了。
（×）2、文件的作用之一是实现可追溯性。
（√）3、过程方法是将输入转化为输出的活动系统。
（×）4、质量目标必须是定量的。
（×）5、关键设备采购可以不按7.4采购的要求来控制。
（×）6、所有的生产都需要作业指导书。
（×）7、产品实现的策划应对新产品也适用。
（√）8、审核计划应提前交给受审核方。
（√）9、管理评审可以不形成记录。
（×）10、应根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系。
（×）11、所有质量体系文件在发布前需要经过批准。
（√）12、在有可追溯性要求时，公司应控制和记录产品的唯一性标识。
（√）13、实施ISO9001标准可根据自己提供的产品的特点对标准中任何不适用的要求进行删减。
（×）14、顾客财产就是指由顾客提供给组织，用于生产顾客所需产品的原材料。
（×）15、内部审核的结果是管理评审的输入之一。
（√）16、ISO9001标准要求必须识别外包过程，明确对外包过程的控制。
（√）17、对于外来文件，组织不需对其进行控制与管理。
（×）18、顾客满意和不满意的信息主要通过顾客投诉进行监控。
（×）19、质量管理体系所需的过程包括管理职责、资源管理、产品实现过程、测量分析和改进。
（√）20、内部和外部审核的结果都可以作为管理评审的一种输入。
（√）21、在质量管理体系中承担任何任务的人员都直接或间接地影响产品要求的符合性。
（√）22、记录样式由可由使用部门编制，形式可以是卡片、表格、图表，也可以是拷贝、U盘等。
（√）23、全面质量管理要求把管理工作重点从“事后把关转移到事前预防”，从管结果转变为管因素。
（√）24、与生产无关的个人物品不能存放在车间内，个人茶杯等物品不得放置在操作平台上。
（√）25、著名的质量管理专家朱兰提出的质量管理三步曲是指质量策划、质量控制和质量改进（√）26、一个组织应在所有职能和层次上建立质量目标（√）27、所有的监视和测量设备必须进行校准和验证（√）28、组织应在产品实现全过程中对所有产品进行唯一性标识，以实现可追溯性（√）A.观察的结果B.来源于有关科学刊物的研究结果和法规性要求C.实验数据和专家经验D.以上全部7、公司建立（B ），规定进货、过程及最终产品的检验。
ISO9000认证体系中职责和权限的规定方式
ISO9000认证体系中职责和权限的规定方式
ISO9000质量管理体系中职责和权限的规定方式
一、通过过程对相关的职责和权限加以规定，在过程中规定职责和权限的常用方式如：
1、规定过程中各活动的主体；
2、规定过程中各项活动之间的接口方式和职责、权限；
3、规定过程与其他过程之间的接口方式和职责、权限。
二、通过质量计划对相关的职责和权限加以规定，在质量计划中规定职责和权限的常用方法如：
1、规定项目的团队组成成员（项目责任人、项目的组织及角色）；
2、规定项目团队中各类人员的职责和权限；
3、规定项目团队之间的工作关系以及项目团队与其他职能或人员的工作关系。
三、采用形成文件的正式形式规定职责和权限：
1、用文件规定职责和权限的做法被多数组织所采用；
2、对于组织的流程相对比较固定的情况采用正式文件规定便于管理；
3、对于需要明确职责和权限的流程接口部分采用正式的文件规定；
4、规定职责和权限的文件的常见形式。
四、采用非正式形式规定职责和权限：
1、在一些小型组织中常用口头沟通授权的形式规定职责和权限；
2、即使在一些大型组织中对于一些需要灵活处理的事项也常采用口头授权；
3、口头授权常作为正式文件规定的补充或用于临时处理一些事情的授权；
4、长期存在口头授权的情况最好转化为正式文件规定。
ISO质量管理体系部门职责分工明细(2008版)
总师办
质量管理体系规定的工作内容
参与质量管理体系建立(提供部门信息、参与分析讨论、界定部门关系) 按既定原则和方法执行质量管理体系文件，做好本部门工作，形成记录
提供质量管理体系文件适宜性、充分性和有效性等方面存在不足的信息，参与管理评审，以改进之，实施之
完成时间
体系建立时 体系改进时
适时 适时 适时 适时 1 月份 适时 1 月份 适时 适时 适时 适时 1 月份 适时 适时 12 月份 适时
责成总师办采用多种形式向员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性，必要时责成相关部门制定措施，形成规范化文件， 督促各部门实施之，形成记录
完成时间
体系建立时 体系改进时 体系建立时 体系改进时 体系建立时 体系改进时 阶段性之末
适时 适时 适时 适时 适时
制定时 适时 体系建立时 体系改进时 体系建立时 体系改进时
编写管理评审计划， 提供管理评审汇报材料， 参与管理评审会议， 做好评审会议记录， 编写管理评审报告， 实施改进措施
适时
外审前 11 月份
建立公司检测设备台帐
根据本部门工作需要提供资源需求申请，形成记录，制定内部培训计划，组织人员内部培训，编写内部培训报告
适时
12 月份 适时 1 月份 适时
组织供方能力评价，建立合格供方名册，负责按要求进行采购及对其验证，形成记录 按要求对人员、设备、设施、文件、质量记录(资料)等进行标识 按文件控制程序和质量记录控制程序采取措施存放好质量记录(资料) 对工程监理、 招标代理、 造价咨询等服务类别顾客的满意度调查， 形成记录， 并分析， 输入管理评审
完成时间
5 月份 11 月份
适时
资料送交后外 审前、11 月份
处理在本部门、公司领导、上级部门检查中发现的问题，收集存在问题的信息，形成记录，并分析 分析问题产生的原因，采取措施以消除原因，实施之，形成记录 分析将可能产生问题的原因，采取措施以消除原因，实施之，形成记录
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授权书
XX同志为
GB/T 19001-2008/ ISO9001：《质量管理体系》XX市XXXX有限公司的管理者代表，履行公司的质量管理体系的实施、维持，并持续改进其有效性。
实施期限：2013.01.01 至 2015.12.31.止。
特此授权
总经理：
2012 年 12 月 25 日
授权书
XX XX XX 三位同志为
GB/T 19001-2008/ ISO9001：《质量管理体系》XX市XXXX有限公司的内部审核员，履行对公司的质量管理体系的内部审核工作，使质量管理体系在XX市XXXX有限公司有效运行，使其实施、维持、持续改进，使其能满足顾客的期望和诉求。
实施期限：2013.01.01 至 2015.12.31.止。
特此授权
总经理：
2012 年 12 月 25 日
XX市XXXX有限公司
授权书
XX XX XX 三位同志为
XX市XXXX有限公司质量部检验员，XX为主持质量部，兼管公司的进货、过程、最终检验员，XX为五金车间的过程检验员，XX 为红缎金车间的过程检验员。
要求严格履行检验员岗位职责，按检验文件执行并检测产品外观质量、安装尺寸、产品性能指标，及顾客要求，要求严格履行检验员岗位职责，满足顾客的质量期望和诉求。
实施期限：2013.01.01 至 2015.12.31.止。
特此授权
总经理：
2012 年 12 月 25 日
XX市XXXX有限公司
聘用书
按GB/T 19001-2008/ ISO 9001：2008《质量管理体系》要求履行岗位职责，经研究，聘用下列人员为XX市XXXX有限公司的部门负责人：
1. XX：生产部部长
2. XX：销售部部长
3. XX：技术部部长（兼）
4. XX：质量部部长
5. XX：供应部部长、
生产部副部长（兼）
红缎车间主任（兼）；
6. XX：办公室主任；
7. XX：冷冲车间主任；
8. XX：五金车间主任；
9. XX：冷冲车间主任；
10. XX：主管成品仓库，王乃娟：主管原辅料仓库。
实施期限：2013.01.01 至 2015.12.31.止。
特此授权
总经理：
2012 年 12 月 25 日
XX市XXXX有限公司
聘用书
按GB/T 19001-2008/ ISO 9001：2008《质量管理体系》要求履行岗位职责，经研究，聘用下列人员为XX市XXXX有限公司负责人：
1. XX：副总经理
2. XX：副总经理总经理助理
实施期限：2013.01.01 至 2015.12.31.止。
特此授权
总经理：
2012 年 12 月 25 日。