药品法律法规知识培训试题

药品管理法律法规知识培训试题

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一、单选题（共40分；每题4分）

1.开办药品批发企业和药品零售企业,必须取得 ( )

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《进口许可证》

2.药品必须符合 ( )

A.国家药品标准

B.省药品标准

C.直辖市药品标准

D.自治区药品标准

3.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的( )经营药品。

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品研究质量管理规范》

C.《药品检验质量管理规范》

D.《药品经营质量管理规范》

4.药品生产企业，药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每 ( )进行健康检查。

A.半年

B.一年

C.二年

D.三年

5.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府( )批准。

A.工商管理部门

B.广播电视管理部门

C.药品监督管理部门

D.卫生行政部门

6.国家实行药品( )报告制度。

A.工业产值

B.经营销售额

C.质量抽验

D.不良反应

7.不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药

品是( )

A .处方药 B.非处方药 C.麻醉药品 D.精神药品

8.以红色椭园形底阴文的专有标识的是（）。

A.药品的通用名称

B.药品的商品名称

C.药品包装、标签及说明书

D.甲类非处方药

E.乙类非处方药

9.药品的每个最小销售单元的包装必须（）。

A.按规定印有或贴有标签并附说明书

B.按规定印有标签和相应标识

C.按规定贴有标签和应有的标识

D.按规定附说明书和相关的标识

10.包装上不须印有规定标志的是（）。

A.麻醉药品

B.非处方药

C.处方药

D.外用药品

E.二类精神药品

二、多选题（共60分；每题6分）

1.开办药品经营企业必须具备以下条件( )。

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员。

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。

D.具有药品研究、生产、经营、检验的规章制度。

2.药品经营企业必须制定和执行药品的保管制度，争取必要的( )等措施。

A.冷冻

B.冷藏

C.防冻

D.防潮

3.国家对药品实行( )分类管理制度。

A.原材料

B.处方药

C.非处方药

D.保健品

4.有下列情形之一的为假药( )。

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符合的。

B.未标明有效期或者更改有效期的。

C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

D.变质或被污染的。

5.有下列情形之一的药品按劣药论处：( )。

A.依照本法必须批准而未给批准生产、进口或者依照本法必须检验而未

经检验即销售的。

B.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

C.未标有效期明或者更改有效期的。

D.不注明或者更改生产批号的。

6.直接接触药品的包装材料和容器，必须( )。

A.符合药用要求

B.符合保障人体健康安全的标准

C.所有合格的标志

D.符合药品标准规定

7.（）的标签必须印有规定标志。

A.外用药品

B.非处方药品

C.麻醉药品

D.中草药

8.依《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚的是（）。

A.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药的

B.生产、销售的生物制品、血液制品属于假、劣药的

C.生产、销售假、劣药造成人员伤害后果的

D.生产、销售、使用假、劣药，经处理后重犯的

E.擅自动用查封、扣押物品的

9.药品生产,经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的 ( )

A.质量

B.疗效

C.不良反应

D.市场行情

E.经济效益

10.实行特殊管理的药品是（）

A.麻醉药品

B.精神药品

C.放射性药品

D.毒性药品

E.处方药