中药配方颗粒修改版

起源的悠久历史，如现在使用的中成药黄芪颗粒，其实就可以 处方中药配方颗粒的黄芪配方颗粒。随着中医的发展，中药随 之辩证配伍，按照四气五味归经，开始多种药使用，才产生了 共煎，共煎只是为了患者服用的方便。目前采用的中药配方颗 粒，其基本药性不变，四气五味不变，因而其治疗作用当然符 合中医的需要。 ➢ 中医传统文化中辩证处方的原则主要考虑药物的配伍。君臣佐 使，七情用药，而不是单煎和共煎。在传统中医理论中，汤药 最终功效的确定是通过药物的功效配伍来决定，从未刻意因配 伍中药物的成分在水中发生了化学变化而达到了某些治疗目的。 在同一种功效配伍中如果换成其他同类药物。 ➢ 中医传统方剂中有丸，散，膏，丹，汤，酒等多种剂型，除汤 剂外，其他剂型大多不共煎，有些基本不煎，就是直接将药粉 制成蜜丸，其中无共煎过程。其实共煎与单煎只是一个提取过 程，而不是制剂的关键。 ➢ 市场占有量：中药配方颗粒自投放市场有20余年的历史，目 前全国年市场销售量超过100亿！迅猛的发展速度以及庞大的 市场占有量足以证明其卓越的疗效和广大老百姓的认可度。
药物类别
动物类药物 胶类药物 矿物类药物
药物特点
生产工艺
质地坚实，有效成分不易溶出
正交设计实验方法优化生产工艺参数，增加煎煮时间及提取 次数，煎煮液减压浓缩，提高溶出度，干法制粒
易粘锅，或粘附其它药物影响药物成 分的煎出
同上
主要成分为一些微量元素，含量少，水煎煮的方法，煎煮过程中搅拌动态提取，煎煮液减压浓缩，
真实、安全、稳定、有效。
生产质控—生产工艺
第三章
按用药部位：根、根茎、花、叶、全草、种子、果实、动物、矿物类 按所含化学成份：糖类、甾萜类、黄酮类、生物碱、甙类 按照物化特性：挥发油类及其它脂溶性和水溶性成份
药物各有特性，在不同的生产环节上具体问题具体分析
含有挥发油成份的药材提取 根及根茎类药材的提取 花叶草类药材的提取 动物类、矿物类药材的提取 需特殊处理药材的工艺研究
原料来源—配方颗粒定义＆特点
第二章
单味中药配方颗粒是在传统中医理论指导下，用符合 炮制规范的传统中药饮片为原料，经现代制药技术模拟家 庭水煎煮提取、浓缩、分离、干燥、制粒、包装等过程精 制而成的纯中药产品系列。
配方颗粒的产品特点：
全成分 标准化 客观化 方便性 适用性
原料来源—GAP基地建设情况
不具有溯源性
（给医生和患者带来的风险越来越大）
小规模性
（制约了中药规模化的发展）
饮片的不保真性
（导致了饮片的质量下降）
使用的不方便性
（使许多愿意接受中医药治疗的患者望而却步，已成为限制中医水平的发挥）
产生背景—保证中药汤剂的因素分析 第一章
解决目标：--单味中药配方颗粒应运而生
“中药配方颗粒”的问世是中药汤剂改革和中药现代化的必然趋势
第二章
与安徽广印堂制药有限公司 共建药材种植基地14个，
种植面积超过4万亩，其中二十多个 品种
通过杭州万泰认证有限公司GAP认证。
公司在四川雅安建立了
鱼腥草、麦冬、红花、 附子、川牛膝、人参6个中药材生产
地 （其中鱼腥草、麦冬、附子、红花 通过SFDA组织的中药材GAP认证）。
通过从源头控制药材 来源，确保中药材
大黄酚
3.52
3.34
大黄酸
百度文库
9.41
9.55
大黄素
3.12
3.03
有效成分受热不稳定品种
生大黄→泻下力强→直接打粉， 酒制大黄→泻下力较弱，活血作用较好，适用于 瘀血证。→水提取 HPLC法比较生大黄饮片与999生大黄配方颗粒有 效成分蒽醌的含量，结果如下[1] :
第三章 生产质控—按照药物不同特性采取不同生产工艺
生产质控—含有挥发性成分的药材的提取 第三章
有效成分受热易挥发品种
对含有挥发油含量的品种采用双提法提取（以薄荷为例）， 以水蒸气蒸馏法提取挥发油（β-环糊精包结）、水提法提取 其他成分， 合二为一制得成品，从而最大限度的保留了传 统饮片的挥发油成分。
成分 999大黄配方颗粒（mg/g）大黄饮片（mg/g）
溶解度小
喷雾干燥，干法制粒
特殊/贵细药物
如三七粉等传统用药习惯为打粉 依据传统用药习惯要求，采用超细粉碎，超细粉法干法制粒
有毒中药品种 有安全性问题报道品种
煎煮不当有毒副作用 煎煮不当有毒副作用
严格以传统煎剂作为标准煎剂 同上
单煎合煎—单味＆复方药物研究
第四章
➢ 从传统中医文化来讲，中药不存在单煎与共煎的问题 ➢ 中药起源于单味药，从神农尝百草开始，有从单味药使用作为
目录
▪ 1、产生背景 ▪ 2、原料来源 ▪ 3、生产质控 ▪ 4、单煎合煎 ▪ 5、产品信息
产生背景—中医药是中华民族的瑰宝 第一章
▪
中华民族五千年文明史，中医药文化贯穿了整个过程。 美国FDA对中医药的评价：“具有独特理论的医学科学。”
产生背景—保证中药汤剂的因素分析 第一章
传统中药“饮片入药，临用煎汤”的不足：
999 中药配方颗粒
“中药配方颗粒”的问世，是 中药汤剂改革和中药现代化发 展的产物。
999 中药配方颗粒
中药配方颗粒 简介
在省去传统中药服用前的煎煮过 程的同时，可以保持中药饮片的药效、 效能，并且在制取过程中采取现代指 纹图谱等先进技术，使中药真正做到 安全、高效、方便、可控。
999 中药配方颗粒
以四君子汤为例
饮片处方：人参15g，茯苓15g，白术10g，甘草 6g。
999中药配方颗粒：人参15g（或者15g×1袋）， 茯苓15g（或者15g×1袋），白术10g（或者 10g×1袋），甘草6g（或者3g×2袋）
产品相关信息—服用方法
第五章
999中药配方颗粒的服用方法
将一剂药中的每袋999中药配方颗 粒沿预留切口撕开，倒入同一水 杯中，先用少量开水浸润并适当 搅拌，再倒入250ml左右开水， 搅拌至充分溶解，药液放至温热， 分早晚两次服用，晚上服用时可 加热水兑热或加热后服用。
产品相关信息—应用范围
第五章
1 适合传统中药饮片应用的专科都能应用.
2 即冲即服特性促进了中药复方（单味）在急
症医学、儿科的应用.
3 方便组方：经方、名方、验方、医院协定
方.
产品相关信息—如何处方
第五章
处方方法(散方+协定处方)
可处方为包装规格的倍数（以Xg表示），或包装规格的袋/包 数（以X袋或X包表示），或包装规格的规格量×X袋/包。