2010年版《中国药典》(一部)增补本品种临床标准
2010版中国药典一部word版电子书
2010版中国药典一部word版电子书中国药典沿革1953年版(第一版) 1949年10月1日中华人民共和国成立后,党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作,当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。
1950年1月卫生部从上海抽调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会,筹划编制新中国药典。
1950年4月在上海召开药典工作座谈会,讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种,并根据卫生部指示,提出新中国药典要结合国情,编出一部具有民族化、科学化,大众化的药典。
随后,卫生部聘请药典委员49人,分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组,另聘请通讯委员35人,成立了第一届中国药典编纂委员会。
卫生部部长李德全任主任委员。
1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议,会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。
干事会根据全会讨论的意见,对药典草案进行修订,草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后,第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。
本版药典共收载品种531种,其中化学药215种植物药与油脂类65种,动物药13种,抗生素2种,生物制品25种,各类制剂211种。
1957年出版《中国药典》1953年版增补本。
1963年版(第二版) 1955年卫生部组建第二届药典委员会,聘请委员49人,通讯委员68人,此届委员会因故未能开展工作。
1957年卫生部组建第三届药典委员会,聘请委员80人,药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员(不设通讯委员),同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员会议,卫生部李德全部长做了药典工作报告,特别指出第一版《中国药典》未收载广大民众习用的中药的缺陷。
会议在总结工作的基础上,通过了制订药典的原则,讨论了药典的性质和作用,修改了委员会章程,并一致认为应把合乎条件的中药收载到药典中。
《中国药典》2010版第二增补本一部中药材修改品种明细
12
委陵菜
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13 14 15
首乌藤 党参 粉葛
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16 17
黄连 酸枣仁
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①【含量测定】“不得少于7.0%”修订为“含小檗碱(C20 H17 NO4 )不得少于7.0%” ①饮片项下:“酸枣变(2010版勘误) 原药材及饮片检测项改动较大 原药材及饮片检测项改动较大 原药材及饮片检测项改动较大 原药材及饮片检测项改动较大 原药材及饮片检测项改动较大 原药材检测项改动较大 原药材及饮片检测项改动较大 原药材及饮片检测项改动较大 原药材及饮片检测项改动较大 原药材检测项改动较大
需新申购 / / / / / / / / / / 半乳糖对照品、木糖对照 品
原药材及饮片检测项改动较大
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整体检测方法无改变(2010版勘误) 原药材及饮片检测项改动较大 原药材及饮片检测项改动较大
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整体检测方法无改变 饮片检测项改动较大
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序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
品种 干姜 山药 天冬 天花粉 天麻 牛膝 丹参 白及 白术 白芍 灵芝
新增 修订 订正 增订 删除 ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ●
修修订为情况 ①饮片项下:姜炭【浸出物】“过”修订为“少于” ①增订【检查】“二氧化硫残留量”检测项 ②饮片项下:增订【检查】“二氧化硫残留量”检测项 ①增订【检查】“二氧化硫残留量”检测项 ②饮片项下:增订【检查】“二氧化硫残留量”检测项 ①增订【检查】“二氧化硫残留量”检测项 ②饮片项下:增订【检查】“二氧化硫残留量”检测项 ①增订【检查】“二氧化硫残留量”检测项 ②饮片项下:增订【检查】“二氧化硫残留量”检测项 ①增订【检查】“二氧化硫残留量”检测项 ②饮片项下:增订【检查】“二氧化硫残留量”检测项 ①【鉴别】薄层鉴别:全新修订 ②【含量测定】全新修订 ①增订【检查】“二氧化硫残留量”检测项 ②饮片项下:增订【检查】“二氧化硫残留量”检测项 ①增订【检查】“二氧化硫残留量”检测项 ②饮片项下:增订【检查】“二氧化硫残留量”检测项 ①增订【检查】“二氧化硫残留量”检测项 ②饮片项下:增订【检查】“二氧化硫残留量”检测项 ①【鉴别】薄层鉴别:全新修订,增订对照品及试剂 ②【含量测定】全新修订,增订对照品 ①【性状】“根头部稍膨大”修订为“根茎部稍膨大” “;小叶狭长椭圆形”修订为“,小叶12~31对,狭长椭圆形” “下表面和叶柄均密被灰白色柔毛”修订为“下表面和叶柄均灰白色, 密被灰白色绒毛” ②【鉴别】显微鉴别:多处修订 薄层鉴别:“喷以2%三氯化铁溶液与铁氰化钾试液的等量混合溶液”修 订为“喷以2%三氯化铁溶液与铁氰化钾试液等量的混合溶液,在日光下检视” ③原药材、饮片项下增订【含量测定】检测项 ①【鉴别】薄层鉴别:“甲酸乙酸”修订为“甲酸乙酯” ①增订【检查】“二氧化硫残留量”检测项 ②饮片项下:增订【检查】“二氧化硫残留量”检测项 ①增订【检查】“二氧化硫残留量”检测项 ②饮片项下:增订【检查】“二氧化硫残留量”检测项
头孢曲松钠中国药典2010第一增补本
头孢曲松钠头孢曲松钠T o u b a o q u so ngnaCeftriaxone SodiumoC18H l sN8N a207S3•3■^■H20661.59本品为(6i?,7i?)-7-〔C(2-氨基-4-噻唑基)(甲氧亚氨基)乙酰〕氨基〕-8-氧代-3-〔〔(l,2,5,6-四氢-2-甲基-5,6-二氧代-1,2,4-三嗪-3-基)硫代〕甲基〕-5-硫代-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸二钠盐三倍半水合物。
按无水物计算,含头孢曲松(C18H18N807S3)不得少于84.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。
本品在水中易溶,在甲醇中微溶,在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。
比旋度取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每l m l中约含lO m g的溶液,依法测定(附录Y I E),比旋度为一153。
至一170。
吸收系数取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每l m l中约含10吨的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录I V A),在241n m的波长处测定吸光度,吸收系数(££)为495〜545。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集124图)一致。
(3)本品显钠盐鉴别(1)的反应(附录m)。
【检査】结晶性取本品,依法检查(附录K D),应符合规定。
酸碱度取本品,加水制成每l m l中约含0.12g的溶液,依法测定(附录V I H),P H值应为6.0~8.0。
溶液的澄清度与颜色取本品5份,各0.6g,分别加水5m l溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录K B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色、黄绿色或橙黄色7号标准比色液(附录K A第一法)比较,均不得更深。
有关物质取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每l m l中约含0.22m g的溶液,作为供试品溶液;精密量取l m l,置100m l量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。
《中国药典》2010版第一增补本一部修改品种明细
①【鉴别】薄层鉴别:多处修订及订正; ②增加增加【浸出物】【含量检测】检测项; ③饮片:增补检测项 ①【鉴别】薄层鉴别:“加10%盐酸的50%甲醇溶液”改“加10%盐酸的50%甲醇溶液 地榆 50ml” 当归 ①饮片项下酒当归检测项后面的性状删除 ①增加【鉴别】“显微鉴别”粉末、【检查】“水分、总灰分、酸不溶性灰分”【浸 出物】【含量检测】等检测项; 红大戟 ②【鉴别】“薄层鉴别”全新修订,增加对照品 ③饮片:增补检测项 ①【含量检测】羟基红花黄色素A分子式(C27H30O15)改(C27H32O16) 红花 麦芽 ①【鉴别】显微鉴别:多处修订 赤小豆 ①来源:“umbeuata”改“umbellata” ①来源:增加好望角芦荟,习称“新芦荟” 芦荟 ②【检查】“水分、总灰分”标准要求各增加一倍 ③【含量检测】标准要求分库拉索芦荟、好望角芦荟 ①【鉴别】“薄层鉴别”删除对照品 苏木 ②【含量检测】删除 ①拉丁文“HERBA”改“FOLIUM” 巫山淫羊藿 ②【性状】“二回”删除 吴茱萸 ①【含量检测】对照品溶液的制备“0.15mm”改“0.15mg” 佛手 ①【含量检测】对照品溶液的制备“15ul”改“15ug” 诃子 ①【鉴别】薄层鉴别“C18固相萃取小柱”改“C18(300mg)固相萃取小柱” 补骨脂 ①【鉴别】薄层鉴别“显相同的两个蓝白色荧光斑点”删除“蓝白色” ①炮制方法“食用胆巴”删除“食用” 附子 ②【含量检测】“总生物碱”删除 ③饮片项下炮附片【含量检测】“总生物碱”删除 ①增加【检查】“水分、总灰分”检测项 青皮 ②饮片项下相应增加【检查】“水分、总灰分”检测项 苦杏仁 ①【检查】过氧化值(附录ⅨD)改(附录ⅨP) 枇杷叶 ①【鉴别】显微鉴别“中柱”改“束” 京大戟 ①增加【鉴别】“薄层鉴别”、【检查】“水分”【浸出物】【含量检测】等检测项 泽泻 ①来源:“orientalis”改“orientale” ①【含量检测】马兜铃酸I(C17H11O7N)改(C17H11NO7) 细辛 ②【功能主治】“祛风散寒”改“解表散寒” 茺蔚子 ①增加【含量检测】检测项 北豆根
《中华人民共和国药典》2010版第三增补本目录
附件《中华人民共和国药典》2010年版第三增补本目录一部新增品种1.三七伤药胶囊2.三七伤药颗粒3.女珍颗粒4.小儿七星茶口服液5.小儿肺咳颗粒6.小柴胡胶囊7.开胸顺气胶囊8.五苓胶囊9.止痛化癥片10.牛黄化毒片11.牛黄净脑片12.六君子丸13.心脑康片14.四物颗粒15.乐脉丸16.乐脉片17.乐脉胶囊18.外感风寒颗粒19.花红胶囊20.芪参胶囊21.克感利咽口服液22.抗炎退热片23.抗栓再造丸24.补肾养血丸25.补肾益脑丸26.补益地黄丸27.苦参片28.枇杷止咳软胶囊29.刺五加胶囊30.刺五加颗粒31.肾宝合剂32.肾宝糖浆33.肾康宁颗粒34.明目地黄丸(浓缩丸)35.金莲花颗粒36.栀芩清热合剂37.胃安胶囊38.胃疡灵颗粒39.香砂胃苓丸40.复方杏香兔耳风颗粒41.姜黄消痤搽剂42.养阴清肺口服液43.津力达颗粒44.桔梗冬花片45.柴连口服液46.柴黄口服液47.钻山风糖浆48.通窍鼻炎胶囊49.通窍鼻炎颗粒50.桑菊感冒丸51.银翘散52.康尔心胶囊53.康妇软膏54.康莱特软胶囊55.清肺化痰丸56.清热解毒片57.脾胃舒丸58.感冒清热咀嚼片59.感冒清热胶囊60.缩泉胶囊修订品种1.丹参2.灵芝3.楮实子4.蕲蛇5.二至丸6.七味铁屑丸7.小金丸8.元胡止痛片9.止痛化癥胶囊10.牛黄降压片11.乌鸡白凤丸12.心脑康胶囊13.百令胶囊14.灯盏细辛注射液15.芪苈强心胶囊16.辛夷鼻炎丸17.刺五加片18.金水宝胶囊19.保妇康栓20.桂龙咳喘宁胶囊21.健脑安神片22.脂脉康胶囊(降脂灵胶囊)23.黄连上清颗粒24.银黄颗粒25.康妇消炎栓26.葛根芩连丸(葛根芩连微丸)27.感冒清热颗粒新增附录1.附录ⅩⅧ J 中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则修订附录1.附录Ⅵ E 甲醇量检查法2.附录ⅩⅧ G 药品微生物实验室质量管理指导原则二部新增品种1.乙胺吡嗪利福异烟片(Ⅱ)2.厄贝沙坦3.厄贝沙坦片4.厄贝沙坦分散片5.厄贝沙坦胶囊6.水杨酸软膏7.甘氨双唑钠8.注射用甘氨双唑钠9.司他夫定10.地高辛口服溶液11.齐多夫定12.齐多夫定注射液13.齐多拉米双夫定片14.坎地沙坦酯15.妥布霉素地塞米松眼膏16.妥布霉素地塞米松滴眼液17.青蒿素哌喹片18.苯扎贝特胶囊19.拉米夫定20.拉米夫定片21.果糖22.注射用果糖23.帕司烟肼24.依达拉奉25.依达拉奉注射液26.乳果糖浓溶液27.注射用甲磺酸加贝酯28.注射用吡拉西坦29.注射用盐酸纳洛酮30.复方蒿甲醚片31.盐酸西替利嗪胶囊32.盐酸吡硫醇注射液33.盐酸阿普林定34.盐酸阿普林定片35.盐酸班布特罗36.盐酸班布特罗片37.恩曲他滨38.恩曲他滨胶囊39.棓丙酯40.注射用棓丙酯41.硝酸咪康唑阴道片42.硝酸咪康唑阴道软胶囊43.硝酸咪康唑阴道泡腾片44.碘佛醇45.碘佛醇注射液46.磷酸咯萘啶47.磷酸咯萘啶注射液48.二氧化碳49.门冬氨酸50.门冬酰胺51.马来酸52.牛磺酸53.甘氨酸54.丙氨酸55.色氨酸56.麦芽酚57.谷氨酸钠58.果糖59.组氨酸60.亮氨酸61.氧化钙62.酪氨酸63.精氨酸64.缬氨酸65.磷酸修订品种1.壬苯醇醚栓2.双氢青蒿素3.双氢青蒿素哌喹片4.本芴醇5.丙氨酰谷氨酰胺注射液6.左炔诺孕酮炔雌醚片7.甲状腺片8.甲状腺粉9.生长抑素10.注射用生长抑素11.头孢克肟分散片12.司他夫定胶囊13.对氨基水杨酸钠14.对氨基水杨酸钠肠溶片15.注射用对氨基水杨酸钠16.地塞米松磷酸钠注射液17.钆喷酸葡胺注射液18.异福片19.异福胶囊20.异福酰胺片21.异福酰胺胶囊22.克林霉素磷酸酯23.吡嗪酰胺24.吡嗪酰胺片25.吡嗪酰胺胶囊26.吲哚菁绿27.利福平28.利福昔明干混悬剂29.谷氨酰胺颗粒30.尿促性素31.阿法骨化醇软胶囊32.阿莫西林舒巴坦匹酯片33.青蒿琥酯34.青蒿琥酯片35.注射用青蒿琥酯36.奈韦拉平37.奈韦拉平片38.注射用苯磺顺阿曲库铵39.注射用奥硝唑40.复方莪术油栓41.绒促性素42.盐酸乙胺丁醇片43.盐酸乙胺丁醇胶囊44.盐酸西替利嗪滴剂45.格列本脲46.替米沙坦47.葡萄糖酸钙氯化钠注射液48.氯化钙注射液49.氯雷他定片50.醋酸曲普瑞林注射液51.磷酸伯氨喹52.磷酸伯氨喹片53.磷酸哌喹54.磷酸哌喹片55.无水亚硫酸钠56.亚硫酸氢钠57.麦芽糊精58.DL-苹果酸59.L-苹果酸60.DL-酒石酸61.富马酸62.醋酸新增附录1.附录ⅪⅩ S 药用辅料功能性指标研究指导原则修订附录1.附录Ⅵ G 黏度测定法2.附录Ⅸ B 澄清度检查法3.附录Ⅹ A 崩解时限检查法4.附录Ⅹ K 锥入度测定法5.附录Ⅻ D 肝素生物测定法6.附录ⅩⅨ F 药品杂质分析指导原则7.附录ⅩⅨ Q 药品微生物实验室质量管理指导原则三部新增品种1.注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架索引中文索引1.一部2.二部3.三部英文索引1.二部2.三部。
2010年版药典第一增补本修订内容
2010年版药典第一增补本修订相关内容(表一药材)序号品名修订项目修订前内容修订后内容修订实施情况1 山银花(79页)性状华南忍冬长1. 6〜3. 5cm,直径0.5〜2mm。
萼筒和花冠密被灰白色毛,子房有毛。
华南忍冬长1. 6〜3. 5cm,直径0. 5〜2mm。
萼筒和花冠密被灰白色毛。
质量标准未涉及此药材,不作文件修订功能主治【功能与主治】清热解毒,疏散风热。
用于痈肿疔疮,喉痹,丹毒,热毒血痢,风热感冒,温病发热。
【功能与主治】清热解毒,疏散风热。
用于痈肿疔疮,喉痹,丹毒,热毒血痢,风热感冒,温热发病。
2 当归(95页)酒当归性状本品呈类圆形或不规则薄片,切面有浅棕色环纹,质柔韧,深黄色,略有焦斑。
味甘、微苦,香气浓厚,有酒香气。
删除此内容质量标准未涉及酒当归,不作文件修订3 红花(97页)含量测定羟基红花黄色素A本品按干燥品计算,含羟基红花黄色素A(C27H30O15)不得少于1.0%。
本品按干燥品计算,含羟基红花黄色素A(C27H32O16)不得少于1.0%。
文件内容已修订2010年版药典第一增补本修订相关内容(表二品种)序号品名修订项目修订前内容修订后内容修订实施情况1 正柴胡饮颗粒(158页)制法中密度的修订【制法】以上六昧,加水煎煮二次,每次1 .5小时,合并煎液。
滤过,滤液浓缩至相对密度为1.10〜1.20(50…C) ,加乙醇使含醇量达50%,搅拌,静置过夜,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至相对密度为1 .3 5〜1.40(50℃)的清膏,取清膏1份,蔗糖2 份,糊精1 .5份,混匀,制成颗粒,80‟C以下干燥后整粒,制成颗粒,即得。
或回收乙醇,浓缩至相对密度为1 .3 5〜1.40(50℃),减压干燥成干膏,粉碎,取干膏粉1份,糊精1 .5份,以适量乙醇制粒,80°C以下干燥后整粒,制成颗粒(无蔗糖),即得。
【制法】以上六昧,加水煎煮二次,每次1 .5小时,合并煎液。
滤过,滤液浓缩至相对密度为1.10〜1.20(50…C) ,加乙醇使含醇量达50%,搅拌,静置过夜,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至相对密度为1 .2 5〜1.30(50℃)的清膏,取清膏1份,蔗糖2 份,糊精1 .5份,混匀,制成颗粒,80‟C以下干燥后整粒,制成颗粒,即得。
中国药典2010年版中药
原子 TLC-S 滴定 吸收
38 33 1 2 38 53
2010年版 1265
(三)增订剂型品种
新增 露剂品种:金银花露 涂膜剂品种:疏痛安涂膜剂
增修订内容与特点
(一)收载品种数量大幅度增加
2005版收载中成药564种 2010版收载中成药1063种
(一)收载品种数量大幅度增加
2010版药典标准起草技术要求及编写细则 《中国药典》中药质量标准研究技术要求 《中国药典》中药质量标准复核技术要求 《中国药典》中药质量标准起草说明编写 细则 《中国药典》中药质量标准起草与复核工 作规范 《中国药典》中药质量标准正文各论编写 细则
药典编排格式
凡例 正文 附录
2010版药典标准正文内容—药材和饮片
(一)增修订品种
中药材及饮片
种类
药材 饮片
2005版 530 746
2010版 592 809
增幅(%) 12 8
收载标准数量
2005版 530 70 2010版 592 809
种类
药材
增幅(%) 12 1056
饮片
中成药增修订品种
2010年版收载总数: 1063
2010年版新增品种数:499
(三)专项研究课题 (1)含朱砂、雄黄中成药中游离砷、 汞检测方法研究; (2)农药多残留检测方法研究; (3)黄曲霉毒素检测研究; (4)重金属及有害元素研究; (5)生物活性测定法研究。
2010年版药典一部立项情况
不上的原则: (1)品种增加的越多越好,但不降低要求、不破 规矩,质量标准达不到要求的品种不上; (2)含保护动、植物的不上; (3)含龙骨的不上; (4)含人中白、紫河车、五灵脂的不上; (5)含鲜活动物的不上。 (6)处方药材基源不清楚或基础工作薄弱的品种 原则上不收载。
2010版中国药典
1019
634
2165
1146
《中国药典》发展与展望
2010版药药典二部化药增收15.4%,辅料增收86%
2005版收载 1970
新增品种 修订品种 2010版收载
330
1500
2271
其中(辅料) 72
62
52
132
《中国药典》发展与展望
2010版药药典三部(生物制品)增收29.7%
类别
收载总数
140
新增 14 15 18
修订
2010版 收载
47
112
69
152
39
149
《中国药典》发展与展望
中国药典2010版概况
管理创新 强化系统性、规范性、基础性工作
标准验证和复核;一般检查项目的增补和完善;中药材拉丁名词序 变更;规范功能与主治等。
注重体现中药 特色,表达中药特点
重视中药材与中药材饮片标准,注重质量控制的专属性,一测多 评技术,多指标成分定量;特征和指纹图谱技术的应用。
2010版中国药典概述来自010版中国药典一、 《中国药典》发展与展望 二、 《中国药典》2010年版通用检测方法和指导原则 三、 2010年版中国药典凡例附录简介 四、 《中国药典》 2010年版一部增修订情况简介 五、 《中国药典》2010年版药用辅料概述 六、 《中国药典》2010年版无菌检查和微生物限度检查部分增修订内容
新增品种
修订品种
未收载 2010版收载
3217
1386(43%) 2237(70%) 36
4567
《中国药典》发展与展望
2010版药药典品种收载情况
内容
新增
修订 2010年版 2005年版
《中国药典》2010年版(一部)药材及饮片拟收载品种中医标准修订内容
功能主治原标 准 行气止痛,活 血散瘀。用于 胃痛,风湿痹 痛;外治牙 痛,跌扑肿 痛,虫蛇咬伤 理气止痛,温 中助阳。用于 胃寒胀痛,肝 胃气痛,肾虚 阳痿,腰膝酸
功能主治修订后
功能主治修订 功能主治修订 用法用量 用法用量 用法用量修订 的理由 的部分 原标准 修订后 的部分 6~12g。 6~12g。 外用鲜品 外用鲜品适 适量,捣 (未改动) 量,捣烂敷 烂敷患处 患处。 。
用法用量 用法用量 用法用量修订 修订后 原标准 的部分
1~3g, 1~3g,包 包煎。多 煎。多入丸 入丸散 (未改动) 散服。外用 服,外用 适量。 适量。
3~6g。
3~6g。
(未改动)
Байду номын сангаас
八角莲
苦、辛, 平;有毒。
将“平”性 苦、辛,凉; 改为“凉” 有毒。归肺、 性;增加归 肝经。 经“肺、肝 ”。 甘,温。归胃 (未改动) 、肾经。
3~9g。
3~9g。
(未改动)
了哥王
苦、辛,微 温;有毒。
将“微温” 苦、辛,寒。 之性改为“ 有毒。归肺、 寒”性。增 肝经。 加“归肺、 肝经。”
消炎解毒,散 瘀逐水。用于 支气管炎,肺 炎,腮腺炎, 淋巴结炎,风 湿痛,晚期血 吸虫病腹水, 疮疖痈疽。
清热解毒,散瘀 逐水。用于肺热 咳嗽,痄腮,发 颐,疮疖痈疽, 风湿痹痛,臌胀 。
功能主治原标 功能主治修订 功能主治修订 用法用量 用法用量 用法用量修订 功能主治修订后 准 的部分 的理由 原标准 修订后 的部分 根据《本草正 》、《本草汇 言》和《中华 临床中药学》 增加“养血” 功效,根据《 神农本草经》 增加“益智” 功效。原“主 治”中的心力 衰竭,心原性 休克属于西医 名称,而主治 中的中医病名 已经有“体虚 欲脱,肢冷脉 微”,故直接 删除“心力衰 竭,心原性休 克”。
中国药典2010版[1]
计量---计量单位
长度:米,分米,厘米,毫米,微米,纳米
体积:升,毫升,微升 质量:千克,克,毫克,微克,纳克 压力:兆帕,千帕,帕 密度:千克每立方米,克每立方厘米
波数:负一次方厘米
动力粘度:帕秒
试药、试液、指示剂
试药:除另有规定外,选用不同等级并符合 国家有关行政主管部门规定的试剂标准
编排
乙酰唑胺
Acetazolamide
《中国药品通用名称》
按WHO编订的国际非专利 药品名称命名
C4H6N4O3S2,222.25
N-[5-(氨磺酰基)-1,3,4噻二唑-2-基]乙酰胺。 中国化学会《有机化学命名
原则》IUPAC
项目与要求
溶解度
极易溶解 :系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml 易溶:系指溶质1g(ml)能在溶剂1~不到10ml 溶解:系指溶质1g(ml)能在溶剂10~不到30ml 略溶:系指溶质1g(ml)能在溶剂30~不到100ml 微溶:系指溶质 1g(ml) 能在溶剂 100 ~ 不到 1000ml 中溶 解; 极 微 溶 解 : 系 指 溶 质 1g(ml) 能 在 溶 剂 1000~ 不 到 10000ml 几乎不溶或不溶:系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能 完全溶解
主要国外药典标准
(四)《日本药局方》(日本薬局方)
Japanese Pharmacopoeia(简称JP)。
1、目前为第16版。
2、由一部和二部组成,共一册。第一部主要收载原 料药及其基础制剂。第二部主要收集生药、家庭药制 剂和制剂原料。
3、日本厚生省专门出版一本关于抗生素质量标准的 法典《日本抗生物质基准解说》, 简称“日抗基”。
中国药典2010年版第一、二增补本目录
菝葜 菊苣 甜瓜子 猪胆粉 商陆 续断 绵马贯众 棕榈 蛤蚧 蓖麻子 蒲公英 槐角 满山红 酸枣仁 蜘蛛香 辣椒 灯盏花素 肿节风浸膏 莪术油 二十五味珍珠丸 二母安嗽丸 十香返生丸 三九胃泰颗粒 大川芎口服液 山香圆片 千柏鼻炎片 川芎茶调丸 川芎茶调散 小儿七星茶颗粒 小儿退热颗粒 小儿腹泻宁糖浆 天舒胶囊 云南白药胶囊 云香祛风止痛酊(云香精) 牛黄上清片 牛黄蛇胆川贝液 牛黄清心丸(局方) 牛黄解毒片 牛黄镇惊丸 片仔癀 分清五淋丸 丹红化瘀口服液 丹桂香颗粒 风痛安胶囊 风湿马钱片 乌灵胶囊 六合定中丸
三七伤药片 三九胃泰胶囊 女金丸 小儿退热合剂(小儿退热口服液) 天和追风膏 天麻丸 五福化毒丸 中风回春片 中华跌打丸 牛黄上清丸 牛黄降压片 六味地黄颗粒 心血宁片 双黄连口服液 玉屏风胶囊 石斛夜光丸 龙胆泻肝丸 再造生血片 西瓜霜润喉片 百合固金丸 伤痛宁片 壮骨关节丸 灯盏生脉胶囊 导赤丸 妇科十味片 利肝隆颗粒 利胆片 辛夷鼻炎丸 启脾丸 阿胶补血膏 附子理中丸 板蓝根颗粒 刺五加片 郁金银屑片 金果含片 金果饮 金振口服液 金银花露 乳癖消片 乳癖消胶囊 骨仙片 复方川贝精片 复方丹参滴丸 复方石韦片 复方鱼腥草片 复方鲜竹沥液 保妇康栓
奥硝唑胶囊 奥硝唑葡萄糖注射液 注射用奥硝唑 蒙脱石 蒙脱石分散片 蒙脱石散 羧苄西林钠 注射用羧苄西林钠 醋酸去氨加压素 醋酸去氨加压素注射液 醋酸曲普瑞林 醋酸曲普瑞林注射液 注射用磷酸川芎嗪 二丁基羟基甲苯 十八醇 十六醇 十六十八醇 山梨酸钾 马来酸(顺丁烯二酸) 口服补液盐酸(Ⅰ) 右旋糖酐40葡萄糖注射液 甲磺酸酚妥拉明 注射用甲磺酸酚妥拉明 尼可刹米注射液 丝裂霉素 地高辛片 呋喃唑酮 阿昔洛韦 阿昔洛韦滴眼液 非诺贝特 非诺贝特片 非诺贝特胶囊 乳糖酸红霉素 炔雌醚 单硝酸异山梨酯缓释片 枸橼酸铋钾胶囊 精蛋白重组人胰岛素注射液 盐酸克林霉素 盐酸格拉司琼注射液 盐酸氨溴索口服溶液 盐酸胺碘酮注射液 格列本脲 格列齐特片(Ⅱ) 葡萄糖 无水葡萄糖 葡萄糖氯化钠注射液 硬脂酸红霉素
《中国药典》版增补本增补内容
序号《中国药典》2010年版第一增补本(一部)《中国药典》2010年版第一增补本(二部)新增品种乙醇丹七片头孢氨苄对乙酰氨基酚修订品种肌苷大黄安乃近山银花安乃近片川木香苯甲酸川贝母木通明胶龙胆牛膝枸橼酸钠当归补骨脂附子重质碳酸镁麦芽氧化镁苦杏仁诺氟沙星胶囊枇杷叶泽泻修订附录酸枣仁重金属检查法黄连滴定液酸枣仁牛黄解毒片订正附录妇康宁片最低装量检查法抗病毒口服液补中益气丸(水丸)修订附录重金属检查法酸败度检查法滴定液序号《中国药典》2010年版第二增补本(一部)《中国药典》2010年版第二增补本(二部)修订品种干姜修订附录山药一般鉴别试验牛膝铵盐检查法天冬粒度和粒度分布测定法丹参溶出度测定法白及白术白芍粉葛黄连酸枣仁龙胆泻肝丸板兰根颗粒复方鱼腥草片清火栀麦片修订附录药材和饮片检定通则显微鉴别法一般鉴别试验炽灼残渣检查法膨胀度测定法鞣质含量测定法序号《中国药典》2005年版增补本《中国药典》2005年版增补本一部修订品种一部修订附录三七药材检定通则大青叶杂质检查法牛蒡子砷盐检查法丹参微生物限度检查法甘草对照品对照药材对照提取物石膏龙胆白术二部修订品种白芍马来酸氯苯那敏百部头孢氨苄连翘明胶苦杏仁盐酸小檗碱片郁金诺氟沙星胶囊金钱草淀粉金银花糊精荆芥茵陈茯苓二部修订附录栀子砷盐检查法粉葛崩解时限检查法浙贝母微生物限度检查法桑白皮试液黄芪滴定液炙黄芪标准品与对照品表黄连黄柏菟丝子酸枣仁罂粟壳甘草浸膏黄芩提取物六味地黄丸石淋通片板兰根颗粒。
国家药品标准及《中国药典》2010
(三)2010版辅料
3——严格辅料标准要求 (1)尽可能收载【来源与制法】项 针对产品的来源和生产工艺,有针对性地对产品质量进行控 制。凡能明确工艺,针对工艺可能引入的杂质进行分析,必 要时增加检查项目,对有毒有害杂质严格规定限度。 (2)更加关注安全性指标 羟丙基β环糊精——该辅料对多种难溶性药物都有较好的增 溶作用, 现存问题:1)文献报道该辅料有一定的溶血性、肾毒性和 致癌性。 2)标准中重金属EP(USP)为2ppm,ChP为10ppm? 3)超范围使用严重——严格按照注射的要求
一、工作目标与工作原则
工作原则 制修订药典标准所必须坚持的六项基本原则(药典引领作用 -品种与附录) 第一、必须坚持保障药品质量、维护人民健康的原则-良好 质量是防病治病、医药产业又快又好发展的最重要前提,药 品质量标准的建军立应该遵循 第二、必须坚持继承、发展、创新的原则-加强对中医药精 华完整准确的继承与发展,注重中药的整体作用、多组分多 靶点的协同作用,避免简单地以某一组分代替多组份进而在 标准制定中片面追求一种成分含量测定的作法。应注重建立 并创新中药质量标准体系。促进科学研究与标准化的有效结 合。(据粗略统计,医药科技成果转化率仅为17%)
19典外其他药品国家标准具同等法定约束力v声明药品生产必须符合gmp违反者即使按中国药典检验合格亦不能认为符合药典规定v首次明确药品标准正文的定义与内涵系根据自身的理化与生物学特性根据处方来源生产工艺贮藏运输等各环节所制定的用以检测药品质量是否达到药用要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定v对附录制剂通则指导原则均予定义202131030四2010版凡例v生产工艺应经验证并经国务院药品监管部门批准生产过程均应符合gmpv动物组织来源的药品动物种属要明确所用脏器均应检疫健康无疯牛病人尿来源亦此
2010年版《中国药典》(一部)增补本品种临床标准
表实感冒颗粒(冲剂) 【功能与主治】 发汗解表,祛风散寒。用于感冒风寒表实证,症见恶寒重发热轻、无 汗、头项强痛、鼻流清涕、咳嗽、痰白稀。 【注意】 高血压、心脏病患者慎服。
补中益气合剂 【功能与主治】同“补中益气丸”。
参附强心丸 【功能与主治】 益气助阳,强心利水。用于慢性心力衰竭而引起的心悸、气短、胸闷 喘促、面肢浮肿等症,属于心肾阳衰者。 【注意】 孕妇禁服;宜低盐饮食。
安脑丸 【功能与主治】 清热解毒,豁痰开窍,醒脑安神,镇惊熄风。用于高热神昏,烦躁谵 语,抽搐惊厥,中风窍闭,头痛眩晕。 【注意】 孕妇禁服;肝肾功能不全者慎服;损,肌肉痠痛,跌打扭伤,无名肿 痛。 【注意】 孕妇禁用;切勿内服;皮肤破损者禁用。
品名:甜瓜子 【功能与主治】甘,寒。归肺、胃、大肠经。 【功能与主治】清肺,润肠,化瘀,排脓,疗伤止痛。用于肺热咳嗽,便秘,肺痈,肠痈, 跌打损伤,筋骨折伤。 【用法与用量】9~30g。
品名:砂仁 【性味与归经】辛,温。归脾、胃、肾经。 【功能与主治】化湿开胃,温脾止泻,理气安胎。用于湿浊中阻,脘痞不饥,脾胃虚寒,呕 吐泄泻,妊娠恶阻,胎动不安。 【用法与用量】3~6g,后下。
鼻炎通喷雾剂(鼻炎滴剂) 【功能与主治】 散风清热,宣肺通窍。用于风热蕴肺所致的鼻塞,鼻流清涕或浊涕, 发热,头痛;急、慢性鼻炎见上述证候者。
吸收性明胶海绵-中国药典2010年版第一增补本-404-404
吸收性明胶海绵吸收性明胶海绵X i s h o u x ing M ing j ia o H ai m ianAbsorbable Gelatin Sponge本品系取明胶溶于水,经打泡、冷冻、干燥、灭菌制成。
【性状】本品为白色至微黄色、质轻、软而多孔的海绵状物;具吸水性,但在水中不溶;经较重的揉搓,不致崩碎。
【鉴别】取本品约2cm X2cm X0.5cm浸入60〜70°C的水中,使之完全浸润后,弃去多余的水,在此海绵上滴加硫酸铜试液1滴,再滴加2m o l/L氢氧化钠溶液1滴,即显蓝紫色。
【检查】吸水力取本品约l cm X l cm X O.5cm,精密称定,浸人2C T C的水中,用手指轻揉,注意不使破损,俟吸足水分,用小慑子轻轻夹住一角,提出水面停留1分钟后,精密称定,吸收的水分不得少于供试品重量的35倍。
甲醛■取本品10片,剪碎,混合均勻,精密称取0.5g,加水100m l,浸泡2小时,并时时振摇,吸取上清液1.0m l,加变色酸试液20m l,摇匀,加塞,置水浴中加热30分钟,放冷,照紫外-可见分光光度法(附录W A),在570n m的波长处测定吸光度,与0.003%(W/V)标准甲醛溶液1.0m l同法制成的对照液比较,吸光度不得更大(0.6%)。
■[修盯]炽灼残渣取本品0.l g,依法检查(附录W N),遗留残淹不得过2.0%。
无菌取本品,依法检查(附录X I H),应符合规定。
【类别】同明胶。
【规格】(1)2cm X2cm X0.5cm(2)6cm X2cm X0.5cm (3)6cm X 6cmX lcm (4)8cmX 6cmX 0. 5cm【贮藏】严封保存。
罗红霉素干混悬剂Lu o h o ng m e i s u Gan h un x uan j iRoxithromycin for Suspension本品含罗红霉素(C n H76N2Q5)应为标示量的90.0%〜110.0%。
2010版中国药典
2010版中国药典凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施,其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成,内容分别包括凡例、正文和附录。
除特别注明版次外,《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》二部。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。
本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则,是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语,表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时,则在正文中另作规定,并按此规定执行。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种,其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practices, GMP)的产品而言。
任何违反GMP 或有未经批准添加物质所生产的药品,即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质,亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为Ch.P.。
正文八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性,按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、正文项下根据品种和剂型不同,按顺序可分别列有:(1)品名(包括中文名称、汉语拼音与英文名);(2)有机药物的结构式;(3)分子式与分子量;(4)来源或有机药物的化学名称;(5)含量或效价规定;(6)处方;(7)制法;(8)性状;(9)鉴别;(10)检查;(11)含量或效价测定;(12)类别;(13)规格;(14)贮藏;(15)制剂等。
2010年版《中国药典》第二增补本品种医学标准修订内容(
【功能与主治】养阴清肺,化痰利咽。用于肺热阴虚所致的慢喉瘖、慢喉痹,症见声音嘶哑、 咽喉肿痛、咽干;慢性喉炎、慢性咽炎见上述证候者。
【注意】忌烟酒及辛辣食物。
血府逐瘀口服液 【功能与主治】活血祛瘀,行气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹、头痛日久、痛如针刺而 有定处、内热烦闷、心悸失眠、急躁易怒。
【注意】忌食辛冷食物;孕妇禁用。
附件:
2010 年版《中国药典》第二增补本品种医学标准修订内容(第三批)
甜梦胶囊、甜梦口服液 【功能与主治】益气补肾,健脾和胃,养心安神。用于头晕耳鸣,视减听衰,失眠健忘,食 欲不振,腰膝酸软,心慌气短,中风后遗症;对脑功能减退,冠状血管疾患,脑血管栓塞及脱发 也有一定作用。
天丹通络胶囊、天丹通络片 【功能与主治】 活血通络,熄风化痰。用于中风中经络,风痰瘀血痹阻脉络证,症见半 身不遂、偏身麻木、口眼歪斜、语言蹇涩;脑梗死急性期、恢复早期见上述证候者。 【注意】 脑出血患者急性期禁用。忌食生冷、辛辣、油腻食物。
颈舒颗粒 【功能与主治】活血化瘀,温经通窍止痛。用于神经根型颈椎病瘀血阻络证,症见颈肩部 僵硬、疼痛,患侧上肢窜痛。 【注意】孕妇禁用。忌生冷、油腻食物。过敏体质者慎用。
消痛贴膏 【功能与主治】活血化瘀,消肿止痛。用于急慢性扭挫伤、跌打瘀痛、骨质增生、风湿及 类风湿疼痛、落枕、肩周炎、腰肌劳损和陈旧性伤痛。
健脾生血颗粒 【功能与主治】健脾和胃,养血安神。用于脾胃虚弱及心脾两虚所致的血虚证,症见面色萎 黄或{光}白,食少纳呆,腹胀脘闷,大便不调,烦躁多汗,倦怠乏力,舌胖色淡,苔薄白,脉 细弱;缺铁性贫血见上述证候者。 【注意】忌茶;勿与含鞣酸类药物合用;用药期间,部分患儿可出现牙齿颜色变黑,停药后 可逐渐消失。少数患儿服药后,可见短暂性食欲下降、恶心、呕吐、轻度腹泻,多可自行缓解。
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品名:千金子 【性味与归经】辛,温;有毒。归肝、肾、大肠经。 【功能与主治】泻下逐水,破血消癥,外用疗癣蚀疣。用于二便不通,水肿,痰饮,积滞胀 满,血瘀经闭;外治顽癣,赘疣。 【用法与用量】1~2g;去壳,去油用,多入丸散服。外用适量,捣烂敷患处。 【注意】孕妇禁用。以免中毒。
鼻炎通喷雾剂(鼻炎滴剂) 【功能与主治】 散风清热,宣肺通窍。用于风热蕴肺所致的鼻塞,鼻流清涕或浊涕, 发热,头痛;急、ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ性鼻炎见上述证候者。
痹祺胶囊 【功能与主治】 益气养血,祛风除湿,活血止痛。用于气血不足,风湿瘀阻,肌肉关 节酸痛,关节肿大、僵硬变形或肌肉萎缩,气短乏力;风湿、类风湿性关节炎,腰肌劳损, 软组织损伤属上述证候者。 【注意】 孕妇禁服;高血压患者禁服。
品名:红大戟 【性味与归经】苦,寒;有小毒。归肺、脾、肾经。 【功能与主治】泻水逐饮,消肿散结。用于水肿胀满,胸腹积水,痰饮积聚,气逆咳喘,二 便不利,痈肿疮毒,瘰疬痰核。 【用法与用量】1.5~3g,入丸散服,每次 1g;内服醋制用。外用适量,生用。 【注意】孕妇禁用。
品名:拳参 【性味与归经】苦、涩,微寒。归肺、肝、大肠经。 【功能与主治】清热解毒,消肿,止血。用于赤痢热泻,肺热咳嗽,痈肿瘰疬,口舌生疮, 血热吐衄,痔疮出血,蛇虫咬伤。 【用法与用量】5~10g。外用适量。
加减地黄丸 【功能与主治】 滋补肝肾。用于肝肾不足,头晕耳鸣,潮热,盗汗,遗精。
加味八珍益母膏 【功能与主治】 活血养血,补气调经。用于瘀血内阻,气血不足所致的月经不调、闭 经、痛经、产后恶露不绝,症见月经期错后、经水量少、有血块或淋漓不净、经闭不行、行 经腹痛、拒按、产后恶露不净。 【注意】 孕妇禁服;月经过多、月经提前者慎服。
品名:赤小豆 【性味与归经】甘、酸,平。归心、小肠经。 【功能与主治】利水消肿,解毒排脓。用于水肿胀满,脚气浮肿,黄疸尿赤,风湿热痹,痈 肿疮毒,肠痈腹痛。 【用法与用量】9~30g。外用适量,研末调敷。
品名:酸枣仁 【功能与主治】甘、酸,平。归肝、胆、心经。 【功能与主治】养心补肝,宁心安神,敛汗,生津。用于虚烦不眠,惊悸多梦,体虚多汗, 津伤口渴。 【用法与用量】10~15g。
海洋胃药 【功能与主治】 益气健脾,温中止痛。用于脾胃虚弱所致的胃脘疼痛、呕吐吞酸、喜 温喜按、大便不调;胃及十二指肠溃疡见上述证候者。 【注意】 孕妇禁服。
红药气雾剂 【功能与主治】 祛瘀生新,活血止痛。用于跌打挫伤,筋骨瘀痛。 【注意】 皮肤破损者禁用。
喉疾灵胶囊 【功能与主治】 清热解毒,散肿止痛。用于热毒内蕴所致的两腮肿痛、咽部红肿、咽 痛;腮腺炎、扁桃体炎、急性咽炎、慢性咽炎急性发作及一般喉痛见上述证候者。 【注意】 孕妇慎服。
加味保和丸 【功能与主治】 理气和中,开胃消食。用于痰食内阻、胃虚气滞所致的痞满、食积, 症见胸膈满闷、饮食不下、嗳气呕恶。
加味藿香正气丸 【功能与主治】同“加味藿香正气软胶囊”
健步强身丸 【功能与主治】 补肾健骨,宣痹止痛。用于肝肾不足、风湿阻络引起的筋骨痿软,腰 腿痠痛,足膝无力,行走艰难。 【注意】 孕妇禁服。
骨疏康颗粒 【功能与主治】 补肾益气,活血壮骨。用于肾虚气血不足所致的中老年人骨质疏松症, 症见腰脊痠痛、胫膝痠软、神疲乏力。 【注意】 偶有轻度胃肠反应,一般不影响继续服药。
骨折挫伤胶囊 【功能与主治】 舒筋活络,消肿散瘀,接骨止痛。用于跌打损伤,扭腰岔气,筋伤骨 折属于瘀血阻络者。 【注意】 孕妇禁服。
肠康片 【功能与主治】 清热燥湿,理气止痛。用于大肠湿热所致的泄泻、痢疾,症见腹痛泄 泻,或里急后重、大便脓血。
川芎茶调袋泡剂
【功能与主治】、【注意】同“川芎茶调散”
穿心莲胶囊 【功能与主治】 同“穿心莲片”
丹七片 【功能与主治】 活血化瘀,通脉止痛。用于瘀血闭阻所致的胸痹心痛,眩晕头痛,经 期腹痛。 【注意】 孕妇慎服。
灯盏花颗粒 【功能与主治】 活血化瘀,通经活络。用于脑络瘀阻,中风偏瘫,心脉痹阻,胸痹心 痛;缺血性中风、冠心病心绞痛见上述证候者。
调经活血片 【功能与主治】 养血活血,行气止痛。用于气滞血瘀兼血虚所致月经不调、痛经,症 见经行错后、经水量少、行经小腹胀痛。 【注意】 孕妇禁服。
调经丸 【功能与主治】 理气活血,养血调经。用于气滞血瘀所致月经不调、痛经,症见月经 延期、经期腹痛、经血量少、或有血块,或见经前乳胀、烦躁不安、崩漏带下。 【注意】 孕妇禁服。
品名:红花龙胆 【性味与归经】苦,寒。归肝、胆经。 【功能与主治】清热除湿,解毒,止咳。用于湿热黄疸,小便不利,肺热咳嗽。 【用法与用量】9~15g。
品名:京大戟 【性味与归经】苦,寒;有毒。归肺、脾、肾经。 【功能与主治】泻水逐饮,消肿散结。用于水肿胀满,胸腹积水,痰饮积聚,气逆咳喘,二 便不利,痈肿疮毒,瘰疬痰核。 【用法与用量】1.5~3g。入丸散服,每次 1g;内服醋制用。外用适量,生用。 【注意】孕妇禁用。不宜与甘草同用。
护肝宁片 【功能与主治】 清热利湿退黄,舒肝化瘀止痛。用于急、慢性肝炎属湿热瘀阻证者。
化瘀祛斑胶囊 【功能与主治】 疏风清热,活血化瘀。用于黄褐斑、酒齄、粉刺属风热瘀阻证者。
黄芪健胃膏 【功能与主治】 补气温中,缓急止痛。用于脾胃虚寒所致的胃痛,症见胃痛拘急、畏 寒肢冷、喜温喜按、心悸自汗;胃、十二指肠溃疡见上述证候者。 【注意】 消化道出血时慎服。
复方丹参喷雾剂 【功能与主治】、【注意】同“复方丹参片”。
肛泰软膏 【功能与主治】 凉血止血,清热解毒,燥湿敛疮,消肿止痛。用于大肠湿热瘀阻所引 起的内痔、外痔、混合痔所出现的便血、肿胀、疼痛。 【注意】 孕妇禁用。
宫宁颗粒 【功能与主治】 化瘀清热,固经止血。用于瘀热所致的月经过多、经期延长;放置宫 内节育器后引起的子宫异常出血见上述证候者。
品名:火麻仁 【性味与归经】甘,平。归脾、胃、大肠经。 【功能与主治】润肠通便。用于血虚津亏,肠燥便秘。 【用法与用量】10~15g。
品名:山银花 【性味与归经】甘,寒。归肺、心、胃经。 【功能与主治】清热解毒,疏散风热。用于痈肿疔疮,喉痹,丹毒,热毒血痢,风热感冒, 温病发热。 【用法与用量】6~15g。
表实感冒颗粒(冲剂) 【功能与主治】 发汗解表,祛风散寒。用于感冒风寒表实证,症见恶寒重发热轻、无 汗、头项强痛、鼻流清涕、咳嗽、痰白稀。 【注意】 高血压、心脏病患者慎服。
补中益气合剂 【功能与主治】同“补中益气丸”。
参附强心丸 【功能与主治】 益气助阳,强心利水。用于慢性心力衰竭而引起的心悸、气短、胸闷 喘促、面肢浮肿等症,属于心肾阳衰者。 【注意】 孕妇禁服;宜低盐饮食。
品名:槐角(及蜜槐角) 【功能与主治】苦,寒。归肝、大肠经。 【功能与主治】清热泻火,凉血止血。用于肠热便血,痔肿出血,肝热头痛,眩晕目赤。 【用法与用量】6~9g。
品名:猪胆粉 【功能与主治】苦,寒。 归肝、胆、肺、大肠经。 【功能与主治】清热润燥,止咳平喘,解毒。用于顿咳,哮喘,热病燥渴,目赤,喉痹,黄 疸,泄泻,痢疾,便秘,痈疮肿毒。 【用法与用量】0.3~0.6g,冲服或入丸散。外用适量研末或水调涂敷患处。
安脑丸 【功能与主治】 清热解毒,豁痰开窍,醒脑安神,镇惊熄风。用于高热神昏,烦躁谵 语,抽搐惊厥,中风窍闭,头痛眩晕。 【注意】 孕妇禁服;肝肾功能不全者慎服;不宜过量、久服。
按摩乳 【功能与主治】 活血化瘀,和络止痛。用于运动劳损,肌肉痠痛,跌打扭伤,无名肿 痛。 【注意】 孕妇禁用;切勿内服;皮肤破损者禁用。
品名:麦芽 【性味与归经】甘,平。归脾、胃经。 【功能与主治】行气消食,健脾开胃,回乳消胀。用于食积不消,脘腹胀痛,脾虚食少,乳 汁郁积,乳房胀痛,妇女断乳,肝郁胁痛,肝胃气痛。生麦芽健脾和胃,疏肝行气。用于脾 虚食少,乳汁郁积。炒麦芽行气消食回乳。用于食积不消,妇女断乳。焦麦芽消食化滞。用 于食积不消,脘腹胀痛。 【用法与用量】10~15g;回乳炒用 60g。
2010 年版《中国药典》(一部)增补本品种临床标准
品名:苦杏仁 【性味与归经】苦,微温;有小毒。归肺、大肠经。 【功能与主治】降气止咳平喘,润肠通便。用于咳嗽气喘,胸满痰多,肠燥便秘。 【用法与用量】5~10g,生品入煎剂后下。 【注意】内服不宜过量,以免中毒。
品名:诃子 【性味与归经】苦、酸、涩,平。归肺、大肠经。 【功能与主治】涩肠止泻,敛肺止咳,降火利咽。用于久泻久痢,便血脱肛,肺虚喘咳,久 嗽不止,咽痛音哑。 【用法与用量】3~10g。
黄芪颗粒 建议暂不上药典。 单味制剂上药典与否,需组织专家专题讨论后决定。
活络丸 【功能与主治】 祛风除湿,舒筋活络。用于风寒湿瘀所致的痹病,症见肢体疼痛、手 足麻木、筋脉拘挛,或中风偏瘫、口眼歪斜、半身不遂、言语不清。 【注意】 孕妇禁服。
鸡骨草胶囊 【功能与主治】 疏肝利胆,清热解毒。用于肝胆湿热所致的右胁胀痛、脘腹胀满、口 苦、尿黄;急、慢性肝炎、胆囊炎见上述证候者。
品名:甜瓜子 【功能与主治】甘,寒。归肺、胃、大肠经。 【功能与主治】清肺,润肠,化瘀,排脓,疗伤止痛。用于肺热咳嗽,便秘,肺痈,肠痈, 跌打损伤,筋骨折伤。 【用法与用量】9~30g。
品名:砂仁 【性味与归经】辛,温。归脾、胃、肾经。 【功能与主治】化湿开胃,温脾止泻,理气安胎。用于湿浊中阻,脘痞不饥,脾胃虚寒,呕 吐泄泻,妊娠恶阻,胎动不安。 【用法与用量】3~6g,后下。
品名:木芙蓉叶 【性味与归经】辛,平;归肺、肝经。 【功能与主治】凉 血 ,解 毒 ,消 肿 ,止 痛 。治 痈 疽 焮 肿 ,缠 身 蛇 丹 ,烫 伤 ,目 赤 肿 痛 , 跌打损伤。 【用法与用量】外用:研末调敷或捣敷。
品名:岩白菜 【性味与归经】甘、涩、平。归肺、肝、脾经