输液器风险分析报告

一次性使用输液器带针

安全风险分析报告

文件编号： 010203—2011

版本号：A/0

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医疗器械有限公司

2011年6月18日

更改履历

目录

第1章概述__________________________________________________________ _ 1

1.1 产品介绍_______________________________________________________ 1

1.2 风险管理的范围_________________________________________________ 1 第2章风险管理人员及其职责分工________________________________________ 2 第3章风险评价准则____________________________________________________ 3

3.1 损害严重度的估计准则___________________________________________ 3

3.2 危害发生概率的估计准则_________________________________________ 3

3.3 风险评价准则___________________________________________________ 3 第4章预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定______________________ 4 第5章判定已知或可预见的危害及其危害分析______________________________ 7 第6章风险估计、风险评价、风险控制和风险控制措施验证___________________14 第7章全部剩余风险的评价______________________________________________20 第8章上市后信息______________________________________ _______________20 第9章结论______________________________________ ______________________21

第1章概述

1.1 产品介绍

1.1.1 产品设计与开发的背景

一次性使用输液器带针（以下简称输液器带针）已经在国内外医疗机构临床使用多年，经临床使用证明，其在人体皮下、静脉等处的输液方面得到了广泛应用。该产品的主要组成件有瓶塞穿刺器、进气器件（空气过滤器）、软管、流量调节器、滴斗、药液过滤器和输液针。

1.1.2 产品预期用途

本产品由瓶塞穿刺器及其保护套、软管、进气器件（空气过滤器）、流量调节器（开关夹子）、滴斗组件（可带注射件）、药液过滤器组成，药液过滤器的6:100外圆锥接头配装一次性使用静脉输液针针座，连成一个完整的密闭回路，瓶塞穿刺器插入输液瓶后，药液在重力作用下和流量调节器的控制下，以一定的流速进入输液管路，通过药液过滤器过滤后，由静脉输液针输入人体内，供临床用于人体静脉输液用。根据用户需要，本产品还可配带输液贴。

1.1.3 产品使用方法

输液器使用方法：从标有“撕口处”端撕开单包装，取出输液器，取下瓶塞穿刺器护套，将瓶塞穿刺器垂直插入倒挂的输液瓶胶塞中央，使进气管向上（或打开空气过滤器塞子）。关闭流量调节器，用手指挤压滴斗使药液进入滴斗½处，打开流量调节器，排除管内空气，即可正常输液。根据需要，用流量调节器调节流量大小。采用药液注射件加药时，用不大于0.8mm注射针穿刺三通上的乳胶盖帽即可加药（严禁打开乳胶盖帽加药），加药前应对注射件进行消毒处理；滴管滴出20滴蒸馏水，相当于(1±0.1)mL〔(1±0.1)g〕。

1.2 风险管理的范围

1.2.1 覆盖的产品范围及其附件范围

1）覆盖的产品范围：BV1～BV4，输液针规格：0.4mm、0.45mm、0.5mm、0.55mm、0.6mm、

0.7mm、0.8mm、0.9mm。

2）输液器无附件

1.2.2 风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围

1) 产品实现阶段：包括设计开发、采购、制造、包装、灭菌。

2) 交付过程：包括运输和贮存，本产品无安装过程。

3) 交付后阶段：包括使用过程，本产品无维修保养过程。

4) 报废(失效)后的处理

1.2.3 风险管理计划及实施情况

一次性使用输液器带针是生产多年的产品，我们每年针对该产品进行了风险管理活动的策划，并制定了风险管理计划。

该风险管理计划确定了一次性使用输液器带针产品的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动以及生产和生产后信息获得方法的评审要求进行了安排。

公司成立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人，确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。

1.4.4 风险管理评审的目的

本次风险管理的评审目的是通过对一次性使用输液器带针产品在上市前后各阶段风险管理活动进行总体评价,确保风险管理计划圆满的完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制以及综合剩余风险的可接受性评价证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。

第2章风险分析管理人员及其职责分工在产品实现的策划时，成立风险管理小组，成员及职责如下表：

第3章风险评价准则

3.1 损害严重度的估计准则

根据输液器的危害及其产生的后果，将风险分为四级。

3.2

根据本公司常规输液器的历史情况，以及生产过程中的质量经验，对输液器的危害发生的概率作出定性的估计。

3.3

（NACC）。